이 시험은 러버 댐 스캐닝 기술을 사용하여 제작된 온레이 수복물의 임상 성능을 평가합니다.
Rubber Dam Isolation 하에서 Digital Impression으로 제작된 Cad-cam 수복물의 임상 및 실험실 평가(무작위 임상 시험 및 체외 연구)
연구 개요
상세 설명
CAD-CAM 온레이 수복물을 위해 총 54개의 어금니가 준비됩니다. 준비는 스캐닝 기술에 따라 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I: 18개의 프렙은 표준 기술을 사용하여 러버댐 없이 스캔되고, 그룹 II: 18개의 프렙은 컷 기법을 사용하여 러버댐 격리 하에서 스캔되며, 그룹 III: 18개 프렙은 잠금 기술을 사용하여 러버댐 격리 하에서 스캔됩니다. 최종 수복물은 밀링, 확인 및 합착된 다음 기준선, 3개월, 6개월 및 1년에 수정된 FDI 기준을 사용하여 평가됩니다.
온레이를 위해 준비된 첫 번째 어금니를 스캔한 후 30개의 레진 다이가 3D 프린팅됩니다. 다이는 타이포돈트에 맞는 후 스캔되고 동일한 기술로 그룹화됩니다(그룹당 n=10). 디지털 스캔은 3D 최적 정렬 방법을 사용하여 중첩되며 3D 편차는 각 그룹 자체 및 다른 그룹에 대해 계산됩니다. 생성된 수복물의 마진 적합도는 두 가지 방법을 사용하여 확인됩니다. 삼중 스캔과 샘플의 합착 및 절편 후 시멘트 두께 측정.
모든 데이터가 수집되고 적절한 테스트를 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: hossam M kamel
- 전화번호: +2 012858734310
- 이메일: hosam.kamel@alexu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: -1-*Rania R Afifi
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 환자(18-45세).
- The International Caries Detection and Assessment System(ICDASTM 코드 2~6)에서 우식 병변의 병기 결정에 따라 초기, 중등도 또는 확장 단계의 어금니에서 클래스 II(OM 또는 OD) 우식이 필요한 환자(32,33).
- ICDAS/ICCMS™ 방사선 점수 시스템(32,33)에 따른 점수 2~4의 디지털 X-레이에서 근위 우식의 존재.
- 치근단 병리학의 임상 징후 및 증상이 없는 활력 치아.
- 고무 댐 적용을 견딜 수 있는 환자 능력.
- 정기 검진에 동의할 환자.
제외 기준:
- 나쁜 구강 위생(3등급)(34).
- 중요하지 않은 치아 또는 근관 치료를 받은 치아.
- 심각한 치주 문제(주머니 ≥6mm).
- 부기능 습관(예: 이갈이, 마모, 패싯 마모)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 러버댐 없이 스캐닝
온레이 준비 후 러버댐을 적용하지 않고 IOS를 사용하여 작업 사분면에 대한 표준 디지털 인상을 기록합니다.
그런 다음 교합 교합 등록과 함께 반대쪽 사분면이 스캔됩니다.
|
CAD-CAM 온레이 수복물은 러버댐 스캐닝 기술을 사용하여 제작되며 최대 12개월 동안 임상적으로 평가됩니다.
|
|
실험적: 절단 기술을 사용한 고무댐 아래 스캐닝
이 그룹에서는 작업 아치, 대향 아치 및 교합 교합 등록을 준비하기 전에 이미 수술 전 스캔이 수행됩니다.
그런 다음 IOS 소프트웨어의 "절단" 기능을 사용하여 작업 치아 영역을 절단합니다.
프렙 후 작업 사분면에 러버댐을 적용한 다음 프렙된 치아를 다시 스캔합니다.
|
CAD-CAM 온레이 수복물은 러버댐 스캐닝 기술을 사용하여 제작되며 최대 12개월 동안 임상적으로 평가됩니다.
|
|
실험적: 새로운 잠금 기술을 사용한 고무댐 아래 스캐닝
온레이 준비 후 러버댐이 작업 사분면에 적용됩니다.
IOS를 사용하여 디지털 인상을 찍습니다.
그런 다음 스캐너 소프트웨어의 "잠금" 기능을 사용하면 모든 준비 영역과 여백이 잠깁니다.
러버 댐이 제거되고 교합 교합 등록 외에도 전체 사분면 및 반대쪽 아치에 대한 스캔이 완료됩니다.
|
CAD-CAM 온레이 수복물은 러버댐 스캐닝 기술을 사용하여 제작되며 최대 12개월 동안 임상적으로 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
러버댐 스캐닝을 사용하여 제작된 CAD-CAM 온레이 수복물의 임상 성능을 평가합니다.
기간: 12 개월
|
복원은 세 가지 주요 영역에 따라 평가됩니다. (40)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: hossam m kamel, Alexandria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0682-05/2023 IRB 00010556
- IRB 00010556 (ethical approval number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .