Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette forsøg vil evaluere den kliniske ydeevne af onlay-restaureringer fremstillet ved hjælp af gummidæmningsscanningsteknikker.

30. juli 2023 opdateret af: Alexandria University

Klinisk og laboratorieevaluering af Cad-cam-restaureringer fremstillet ud fra digitalt aftryk under gummidæmningsisolering (randomiseret klinisk forsøg og in vitro-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere den kliniske ydeevne af CAD-CAM-onlay-restaureringer fremstillet ved hjælp af gummidæmningsscanningsteknikker op til 12 måneder og laboratorieundersøgelse af deres marginale pasform.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 54 kindtænder vil blive forberedt til CAD-CAM onlay restaureringer. Forberedelserne vil blive opdelt i tre grupper efter scanningsteknikken. Gruppe I: 18 præparater scannes uden kammedæmning ved brug af standardteknik, gruppe II: 18 præparater scannes under kammedæmningsisolering ved hjælp af snitteknik, og gruppe III: 18 præparater scannes under kammedæmning ved brug af låseteknik. De endelige restaureringer vil blive fræset, kontrolleret og cementeret, derefter vil blive evalueret ved hjælp af de ændrede FDI-kriterier ved baseline, tre måneder, seks måneder og et år.

Tredive harpiksmatricer vil blive 3D-printet efter scanning af en første kindtand forberedt til onlay. Matricerne vil blive scannet efter at de passer i en typodont og grupperet med samme teknik (n=10 pr. gruppe). De digitale scanninger vil blive overlejret ved hjælp af en 3D best-fit alignment metode, og 3D afvigelse vil blive beregnet for hver gruppe selv og for de andre grupper. Den marginale pasform af de producerede restaurationer vil blive kontrolleret ved hjælp af to metoder: Triple scan og måling af cementtykkelsen efter cementering og sektionering af prøverne.

Alle data vil blive indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af passende tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: -1-*Rania R Afifi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne patienter (18-45 år).
  2. Patienter med behov for klasse II (OM eller OD) caries i kindtænder med initialt, moderat eller omfattende stadie i henhold til stadieinddelingen af ​​carieslæsioner i The International Caries Detection and Assessment system (ICDASTM koder 2 til 6) (32,33).
  3. Tilstedeværelse af proksimal caries i digital røntgen med score 2 til 4 i henhold til ICDAS/ICCMS™ radiografisk scoringssystem(32,33).
  4. Vitale tænder med fravær af kliniske tegn og symptomer på periapikal patologi.
  5. Patientens evne til at tolerere Rubber Dam-applikationer.
  6. Patienter, der vil acceptere at deltage i regelmæssige kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig mundhygiejne (3. klasse)(34).
  2. Ikke-vitale tænder eller endodontisk behandlede tænder.
  3. Alvorlige periodontale problemer (lommer ≥6 mm).
  4. Patienter med para-funktionelle vaner (f.eks. bruxisme, nedslidning, slidfacetter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Scanning uden kofferdam
Efter onlay-forberedelsen vil standard digitalt aftryk blive optaget for arbejdskvadranten ved hjælp af IOS uden at anvende gummidæmningen. Derefter vil den modstående kvadrant blive scannet udover interokklusiv bidregistrering.
Procedure: forberedelse af onlay
CAD-CAM-onlay-restaureringer vil blive fremstillet ved hjælp af gummidæmningsscanningsteknikker og evalueret klinisk i op til 12 måneder
Eksperimentel: Scanning under gummidæmning med skæreteknik
I denne gruppe vil der allerede blive taget en præoperativ scanning før forberedelsen til arbejdsbuen, modstående bue og den interokklusive bidregistrering. Brug derefter "Cut"-funktionen i softwaren til IOS til at skære området af den arbejdende tand. Efter forberedelsen påføres gummidæmning på arbejdskvadranten og derefter genscannes den forberedte tand.
Procedure: forberedelse af onlay
CAD-CAM-onlay-restaureringer vil blive fremstillet ved hjælp af gummidæmningsscanningsteknikker og evalueret klinisk i op til 12 måneder
Eksperimentel: Scanning under kofferdam med ny låseteknik
Efter onlay-forberedelsen påføres gummidæmningen på arbejdskvadranten. Digitalt aftryk vil blive taget ved hjælp af IOS. Efter at bruge "lås"-funktionen i scannerens software, vil alle forberedelsesområde og margener blive låst. Gummidæmning vil blive fjernet, og scanning vil blive gennemført for hele kvadranten og modstående bue ud over interokklusiv bidregistrering.
Procedure: forberedelse af onlay
CAD-CAM-onlay-restaureringer vil blive fremstillet ved hjælp af gummidæmningsscanningsteknikker og evalueret klinisk i op til 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske ydeevne af CAD-CAM-onlay-restaureringer fremstillet ved hjælp af gummidæmningsscanning.
Tidsramme: 12 måneder

Restaureringer vil blive evalueret i henhold til tre hoveddomæner: (40)

  1. Funktionel (domæne F): brud på materiale og tilbageholdelse (F1), marginal tilpasning (F2), proksimalt kontaktpunkt (F3), Form og kontur (F4) og Okklusion og slid (F5).
  2. Biologisk (domæne B): Caries ved restaureringsmarginer(B1), dentale hårdtvævsdefekter ved restaureringsmargin(B2), postoperativ overfølsomhed/pulpastatus(B3).
  3. Æstetik (domæne A): Overfladeglans og overfladetekstur(A1), Marginal farvning(A2), Farvematch(A3).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studiestol: hossam m kamel, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0682-05/2023 IRB 00010556
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indlæg

Kliniske forsøg med forberedelse af onlay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner