Tato zkouška vyhodnotí klinický výkon onlayových výplní vyrobených pomocí technik skenování kofferdamu.
Klinické a laboratorní hodnocení výplní Cad-cam vyrobených z digitálního otisku pod izolací gumové přehrady (randomizovaná klinická zkouška a studie in vitro)
Přehled studie
Detailní popis
Pro CAD-CAM onlay náhrady bude připraveno celkem 54 molárů. Preparáty budou rozděleny do tří skupin podle techniky snímání. Skupina I: 18 preparátů bude skenováno bez kofferdamu standardní technikou, skupina II: 18 preparátů bude skenováno pod izolací kofferdamu technikou řezu a skupina III: 18 preparátů bude skenováno pod kofferdam technikou lock. Finální náhrady budou vyfrézovány, zkontrolovány a nacementovány, poté budou vyhodnoceny pomocí modifikovaných kritérií FDI na začátku, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok.
Třicet pryskyřičných matric bude 3D vytištěno po naskenování prvního molárního zubu připraveného pro onlay. Razidla budou naskenována poté, co zapadnou do typodontu a seskupeny stejnou technikou (n=10 na skupinu). Digitální skeny budou superponovány pomocí 3D metody nejlepšího zarovnání a 3D odchylka bude vypočítána pro každou skupinu samotnou a pro ostatní skupiny. Okrajové uložení vyrobených náhrad bude kontrolováno pomocí dvou metod: Triple scan a měření tloušťky cementu po cementaci a nařezání vzorků.
Všechna data budou shromážděna a statisticky analyzována pomocí vhodných testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hossam M kamel
- Telefonní číslo: +2 012858734310
- E-mail: hosam.kamel@alexu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: -1-*Rania R Afifi
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti (18-45 let).
- Pacienti s potřebou kazu třídy II (OM nebo OD) v molárech s počátečním, středním nebo rozsáhlým stadiem podle stagingu kazových lézí v Mezinárodním systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDASTM kódy 2 až 6) (32,33).
- Přítomnost proximálního kazu na digitálním rentgenovém snímku se skóre 2 až 4 podle radiografického skórovacího systému ICDAS/ICCMS™(32,33).
- Vitální zuby s absencí klinických příznaků a symptomů periapikální patologie.
- Schopnost pacienta tolerovat aplikace gumové přehrady.
- Pacienti, kteří budou souhlasit s pravidelnou docházkou na kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena (3. stupeň) (34).
- Nevitální zuby nebo endodonticky ošetřené zuby.
- Závažné problémy s parodontem (kapsy ≥6 mm).
- Pacienti s parafunkčními návyky (např. bruxismus, opotřebení, fasety opotřebení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skenování bez kofferdamu
Po preparaci onleje se zaznamená standardní digitální otisk pro pracovní kvadrant pomocí IOS bez aplikace kofferdamu.
Poté bude kromě registrace interokluzního skusu skenován i protilehlý kvadrant.
|
CAD-CAM onlay náhrady budou vyrobeny pomocí technik skenování kofferdamu a klinicky hodnoceny po dobu až 12 měsíců
|
|
Experimentální: Skenování pod kofferdam technikou řezu
U této skupiny bude předoperační sken proveden již před přípravou pracovního oblouku, protilehlého oblouku a registrací meziokluzního skusu.
Poté pomocí funkce "Cut" v softwaru IOS prořízněte oblast pracovního zubu.
Po preparaci se na pracovní kvadrant nanese kofferdam a poté se preparovaný zub znovu naskenuje.
|
CAD-CAM onlay náhrady budou vyrobeny pomocí technik skenování kofferdamu a klinicky hodnoceny po dobu až 12 měsíců
|
|
Experimentální: Skenování pod kofferdam s novou technikou zámku
Po preparaci onlay bude kofferdam aplikován na pracovní kvadrant.
Digitální otisk bude pořízen pomocí IOS.
Poté pomocí funkce "uzamknout" v softwaru skeneru budou všechny oblasti přípravy a okraje uzamčeny.
Kofferdam bude odstraněn a kromě registrace interokluzního skusu bude dokončeno skenování celého kvadrantu a protilehlého oblouku.
|
CAD-CAM onlay náhrady budou vyrobeny pomocí technik skenování kofferdamu a klinicky hodnoceny po dobu až 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte klinický výkon CAD-CAM onlay náhrad vyrobených pomocí skenování kofferdamu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Restaurování bude hodnoceno podle tří hlavních oblastí: (40)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: hossam m kamel, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0682-05/2023 IRB 00010556
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .