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Questa prova valuterà le prestazioni cliniche dei restauri onlay fabbricati utilizzando tecniche di scansione della diga di gomma.

30 luglio 2023 aggiornato da: Alexandria University

Valutazione clinica e di laboratorio di restauri Cad-cam fabbricati da impronte digitali sotto isolamento con diga di gomma (prova clinica randomizzata e studio in vitro)

Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare le prestazioni cliniche dei restauri onlay CAD-CAM fabbricati utilizzando tecniche di scansione della diga di gomma fino a 12 mesi e l'indagine di laboratorio del loro adattamento marginale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno preparati un totale di 54 molari per restauri onlay CAD-CAM. Le preparazioni saranno suddivise in tre gruppi secondo la tecnica di scansione. Gruppo I: 18 preparazioni saranno scansionate senza diga di gomma usando la tecnica standard, gruppo II: 18 preparazioni saranno scansionate sotto l'isolamento della diga di gomma usando la tecnica del taglio, e gruppo III: 18 preparazioni saranno scansionate sotto l'isolamento della diga di gomma usando la tecnica del blocco. I restauri finali saranno fresati, controllati e cementati, quindi saranno valutati utilizzando i criteri FDI modificati al basale, tre mesi, sei mesi e un anno.

Trenta stampi in resina verranno stampati in 3D dopo la scansione di un primo dente molare preparato per l'onlay. I monconi verranno scansionati dopo essere stati inseriti in un typodont e raggruppati con la stessa tecnica (n=10 per gruppo). Le scansioni digitali verranno sovrapposte utilizzando un metodo di allineamento best-fit 3D e la deviazione 3D verrà calcolata per ciascun gruppo stesso e per gli altri gruppi. L'adattamento marginale dei restauri prodotti sarà verificato utilizzando due metodi: tripla scansione e misurazione dello spessore del cemento dopo la cementazione e il sezionamento dei campioni.

Tutti i dati verranno raccolti e analizzati statisticamente mediante opportuni test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: -1-*Rania R Afifi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sani (18-45 anni).
  2. Pazienti che necessitano di carie di classe II (OM o OD) nei denti molari con stadio iniziale, moderato o esteso in base alla stadiazione delle lesioni cariose nel sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (codici ICDASTM da 2 a 6) (32,33).
  3. Presenza di carie prossimale alla radiografia digitale con punteggio da 2 a 4 secondo il sistema di punteggio radiografico ICDAS/ICCMS™(32,33).
  4. Denti vitali con assenza di segni clinici e sintomi di patologia periapicale.
  5. Capacità del paziente di tollerare le applicazioni della diga di gomma.
  6. Pazienti che accetteranno di sottoporsi a regolari controlli.

Criteri di esclusione:

  1. Cattiva igiene orale (Grado 3)(34).
  2. Denti non vitali o denti trattati endodonticamente.
  3. Gravi problemi parodontali (tasche ≥6 mm).
  4. Pazienti con abitudini parafunzionali (ad esempio, bruxismo, logoramento, sfaccettature da usura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scansione senza diga di gomma
Dopo la preparazione dell'onlay, verrà registrata l'impronta digitale standard per il quadrante di lavoro utilizzando l'IOS senza applicare la diga di gomma. Quindi verrà scansionato il quadrante opposto oltre alla registrazione del morso interocclusale.
Procedura: preparazione dell'intarsio
I restauri onlay CAD-CAM saranno fabbricati utilizzando tecniche di scansione della diga di gomma e valutati clinicamente fino a 12 mesi
Sperimentale: Scansione sotto la diga di gomma con tecnica del taglio
In questo gruppo verrà già eseguita una scansione preoperatoria prima della preparazione dell'arcata di lavoro, dell'arcata opposta e della registrazione del morso interocclusale. Quindi utilizzare la funzione "Taglia" nel software dell'IOS per tagliare l'area del dente di lavoro. Dopo la preparazione, verrà applicata la diga di gomma sul quadrante di lavoro e quindi riscansionata il dente preparato.
Procedura: preparazione dell'intarsio
I restauri onlay CAD-CAM saranno fabbricati utilizzando tecniche di scansione della diga di gomma e valutati clinicamente fino a 12 mesi
Sperimentale: Scansione sotto la diga di gomma con la nuova tecnica di blocco
Dopo la preparazione dell'onlay, verrà applicata la diga di gomma al quadrante di lavoro. L'impronta digitale verrà presa utilizzando l'IOS. Successivamente, utilizzando la funzione di "blocco" nel software dello scanner, tutta l'area di preparazione ei margini verranno bloccati. La diga di gomma verrà rimossa e la scansione sarà completata per l'intero quadrante e l'arcata opposta oltre alla registrazione del morso interocclusale.
Procedura: preparazione dell'intarsio
I restauri onlay CAD-CAM saranno fabbricati utilizzando tecniche di scansione della diga di gomma e valutati clinicamente fino a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni cliniche dei restauri onlay CAD-CAM fabbricati utilizzando la scansione della diga di gomma.
Lasso di tempo: 12 mesi

I restauri saranno valutati in base a tre domini principali: (40)

  1. Funzionale (dominio F): frattura del materiale e ritenzione (F1), adattamento marginale (F2), punto di contatto prossimale (F3), forma e contorno (F4) e occlusione e usura (F5).
  2. Biologico (dominio B): carie ai margini del restauro (B1), difetti dei tessuti duri dentali al margine del restauro (B2), ipersensibilità postoperatoria/stato della polpa (B3).
  3. Estetica (dominio A): lucentezza superficiale e struttura superficiale (A1), colorazione marginale (A2), corrispondenza dei colori (A3).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: hossam m kamel, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0682-05/2023 IRB 00010556
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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