Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tässä kokeessa arvioidaan kumipohjaskannaustekniikoilla valmistettujen onlay-täytteiden kliinistä suorituskykyä.

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alexandria University

Digitaalisesta vaikutelmasta valmistettujen Cad-cam restauraatioiden kliininen ja laboratorioarviointi kumipadon alla (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAD-CAM-onlay-täytteiden kliinistä suorituskykyä, jotka on valmistettu käyttämällä kumipohjaskannaustekniikoita 12 kuukauden ajan ja niiden marginaalisovituksen laboratoriotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 54 poskihammasta valmistetaan CAD-CAM onlay restauraatioita varten. Valmistelut jaetaan kolmeen ryhmään skannaustekniikan mukaan. Ryhmä I: 18 valmistetta skannataan ilman kumipatoa standarditekniikalla, ryhmä II: 18 valmistetta skannataan kumipatoeristyksen alla leikkaustekniikalla ja ryhmä III: 18 valmistetta skannataan kumipatoeristyksen alla lukkotekniikalla. Lopulliset restauraatiot jyrsitään, tarkastetaan ja sementoidaan, minkä jälkeen ne arvioidaan modifioitujen suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti lähtötilanteessa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.

Kolmekymmentä hartsisuulaketta tulostetaan 3D-tulostuksen jälkeen ensimmäisen onlay-valmisteen poskihampaan skannauksen jälkeen. Suulakkeet skannataan sen jälkeen, kun ne ovat mahtuneet typodonttiin, ja ryhmitellään samalla tekniikalla (n = 10 ryhmää kohti). Digitaaliset skannaukset asetetaan päällekkäin käyttämällä 3D best-fit -kohdistusmenetelmää ja 3D-poikkeama lasketaan jokaiselle ryhmälle itselleen ja muille ryhmille. Valmistettujen täytteiden reunasovitus tarkistetaan kahdella menetelmällä: Triple scan ja sementin paksuuden mittaaminen sementoinnin ja näytteiden leikkaamisen jälkeen.

Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan tilastollisesti sopivilla testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: -1-*Rania R Afifi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset potilaat (18-45-vuotiaat).
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat luokan II (OM tai OD) karieksen poskihampaissa, joissa on alkuvaihe, keskivaikea tai laaja kariesleesioiden vaiheet kansainvälisessä kariesen havaitsemis- ja arviointijärjestelmässä (ICDASTM koodit 2–6) (32,33).
  3. Proksimaalisen karieksen esiintyminen digitaalisessa röntgenkuvassa, jonka pistemäärä on 2–4 ICDAS/ICCMS™-radiografisen pisteytysjärjestelmän mukaan (32,33).
  4. Tärkeimmät hampaat, joissa ei ole periapikaalisen patologian kliinisiä merkkejä ja oireita.
  5. Potilas kyky sietää Rubber Dam -sovelluksia.
  6. Potilaat, jotka suostuvat käymään säännöllisissä tarkastuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono suuhygienia (luokka 3) (34).
  2. Ei-vitaalit hampaat tai endodonttisesti käsitellyt hampaat.
  3. Vakavat periodontaaliset ongelmat (taskut ≥6 mm).
  4. Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tottumuksia (esim. bruksismi, hankaus, kulumispinnat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Skannaus ilman kumipatoa
Onlay-valmistelun jälkeen normaali digitaalinen jäljennös tallennetaan työskentelyneljännekselle käyttämällä IOS:ää ilman kumipatoa. Sitten vastakkainen kvadrantti skannataan interokklusaalisen pureman rekisteröinnin lisäksi.
Menettely: onlay valmistus
CAD-CAM onlay restauraatiot valmistetaan käyttämällä kumipatsaskannaustekniikoita ja arvioidaan kliinisesti 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Skannaus kumipadon alla leikkaustekniikalla
Tässä ryhmässä tehdään leikkausta edeltävä skannaus jo ennen työskentelykaaren, vastakaaren ja purentarekisteröinnin valmistelua. Käytä sitten IOS:n ohjelmiston "Leikkaus"-ominaisuutta leikataksesi työhampaan aluetta. Preparoinnin jälkeen työskentelyneljännekselle asetetaan kumipinnoite ja skannataan sitten valmisteltu hammas uudelleen.
Menettely: onlay valmistus
CAD-CAM onlay restauraatiot valmistetaan käyttämällä kumipatsaskannaustekniikoita ja arvioidaan kliinisesti 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Skannaus kumipadon alla uudella lukkotekniikalla
Onlay-käsittelyn jälkeen kumipado asetetaan työskentelyneljännelle. Digitaalinen jäljennös otetaan IOS:llä. Sen jälkeen skannerin ohjelmiston "lukko"-ominaisuuden avulla kaikki valmistelualue ja marginaalit lukitaan. Kumipato poistetaan ja skannaus tehdään koko kvadrantille ja vastakaarille interokklusaalisen pureman rekisteröinnin lisäksi.
Menettely: onlay valmistus
CAD-CAM onlay restauraatiot valmistetaan käyttämällä kumipatsaskannaustekniikoita ja arvioidaan kliinisesti 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kumipohjaskannauksella valmistettujen CAD-CAM-onlay-täytteiden kliininen suorituskyky.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Restauraatiot arvioidaan kolmen pääalueen mukaan: (40)

  1. Toiminnallinen (alue F): materiaalin murtuminen ja retentio (F1), marginaalinen mukautuminen (F2), proksimaalinen kosketuspiste (F3), muoto ja ääriviivat (F4) ja tukos ja kuluminen (F5).
  2. Biologinen (domain B): Karies korjausreunoilla (B1), hampaiden kovakudosvauriot palautusreunoilla (B2), leikkauksen jälkeinen yliherkkyys/pulssitila (B3).
  3. Estetiikka (domain A): Pinnan kiilto ja pintatekstuuri (A1), marginaalivärjäys (A2), värin yhteensopivuus (A3).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: hossam m kamel, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0682-05/2023 IRB 00010556
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset onlay valmistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa