この試験では、ラバーダムスキャン技術を使用して作製されたアンレー修復物の臨床性能を評価します。
ラバーダム隔離下のデジタル印象から作製されたCAD-CAM修復物の臨床および実験室評価(ランダム化臨床試験および体外研究)
調査の概要
詳細な説明
合計 54 本の大臼歯が CAD-CAM アンレー修復用に準備されます。 スキャンの手法に応じて、準備は 3 つのグループに分けられます。 グループ I: 標準技術を使用してラバーダムなしで 18 個の製剤をスキャンします。グループ II: カット技術を使用してラバーダム隔離下で 18 個の製剤をスキャンします。グループ III: ロック技術を使用してラバーダム隔離下で 18 個の製剤をスキャンします。 最終修復物はフライス加工、検査、セメント固定され、修正された FDI 基準を使用してベースライン、3 か月、6 か月、1 年後に評価されます。
アンレー用に準備された第一大臼歯のスキャン後、30 個の樹脂ダイが 3D プリントされます。 ダイは、タイポドントに収まった後にスキャンされ、同じ手法でグループ化されます (グループあたり n=10)。 デジタル スキャンは 3D ベストフィット アライメント法を使用して重ね合わされ、各グループ自体と他のグループに対する 3D 偏差が計算されます。 作製された修復物のマージンフィットは 2 つの方法を使用してチェックされます。トリプルスキャンと、セメント固定後のセメント厚さの測定およびサンプルの切片作成です。
すべてのデータが収集され、適切なテストを使用して統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:hossam M kamel
- 電話番号:+2 012858734310
- メール:hosam.kamel@alexu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:-1-*Rania R Afifi
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人患者(18~45歳)。
- クラス II (OM または OD) の臼歯う蝕を必要とする患者は、国際う蝕検出評価システム (ICDASTM コード 2 ~ 6) におけるう蝕病変の病期分類に従って、初期、中等度、または広範囲の段階の臼歯に存在します (32,33)。
- ICDAS/ICCMS™ X 線撮影スコアリング システムによるデジタル X 線写真でのスコア 2 ~ 4 の近位カリエスの存在(32、33)。
- 根尖周囲病理の臨床徴候や症状がない生きた歯。
- ラバーダムの適用に耐える患者の能力。
- 定期検診の受診に同意いただける患者様。
除外基準:
- 口腔衛生不良 (グレード 3)(34)。
- 生きていない歯または歯内治療された歯。
- 重度の歯周病(ポケット≧6mm)。
- 準機能的習慣のある患者(例:歯ぎしり、磨耗、磨耗面)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ラバーダムなしでスキャンする
アンレーの準備後、ラバーダムを適用せずに、IOS を使用して作業象限の標準的なデジタル印象が記録されます。
次に、咬合間咬合の登録に加えて、反対側の象限がスキャンされます。
|
CAD-CAM アンレー修復物はラバーダム スキャニング技術を使用して製造され、最長 12 か月間臨床的に評価されます。
|
実験的:カット技術を使用したラバーダムの下でのスキャン
このグループでは、作業アーチ、対向アーチ、および咬合間咬合位置合わせの準備の前に、術前スキャンがすでに行われています。
次に、IOS ソフトウェアの「カット」機能を使用して、作業している歯の領域をカットします。
準備後、ラバーダムが作業象限に適用され、準備された歯を再スキャンします。
|
CAD-CAM アンレー修復物はラバーダム スキャニング技術を使用して製造され、最長 12 か月間臨床的に評価されます。
|
実験的:新しいロック技術によるラバーダムの下でのスキャン
アンレーの準備後、ラバーダムが作業象限に適用されます。
IOSを使用してデジタル印象を採取します。
その後、スキャナーのソフトウェアの「ロック」機能を使用すると、すべての準備領域と余白がロックされます。
ラバーダムが取り外され、咬合間咬合の登録に加えて、象限全体と反対側のアーチのスキャンが完了します。
|
CAD-CAM アンレー修復物はラバーダム スキャニング技術を使用して製造され、最長 12 か月間臨床的に評価されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ラバーダムスキャンを使用して作製された CAD-CAM アンレー修復物の臨床パフォーマンスを評価します。
時間枠:12ヶ月
|
修復は 3 つの主要な領域に従って評価されます: (40)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:hossam m kamel、Alexandria University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0682-05/2023 IRB 00010556
- IRB 00010556 (ethical approval number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンレーの準備の臨床試験
-
B. Braun Medical International Trading Company...わからない