- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05978440
Este ensayo evaluará el rendimiento clínico de las restauraciones onlay fabricadas con técnicas de escaneado con dique de goma.
Evaluación clínica y de laboratorio de restauraciones Cad-cam fabricadas a partir de impresión digital bajo aislamiento de dique de goma (ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prepararán un total de 54 molares para restauraciones onlay CAD-CAM. Los preparados se dividirán en tres grupos según la técnica de escaneado. Grupo I: 18 preparaciones se escanearán sin dique de goma con técnica estándar, grupo II: 18 preparaciones se escanearán con dique de goma mediante técnica de corte y grupo III: 18 preparaciones se escanearán con dique de goma con técnica de bloqueo. Las restauraciones finales se fresarán, revisarán y cementarán, luego se evaluarán utilizando los criterios FDI modificados al inicio, tres meses, seis meses y un año.
Treinta muñones de resina se imprimirán en 3D después de escanear un primer molar preparado para onlay. Los muñones se escanearán después de que encajen en un tipodonto y se agruparán con la misma técnica (n=10 por grupo). Los escaneos digitales se superpondrán utilizando un método de alineación 3D de mejor ajuste y se calculará la desviación 3D para cada grupo y para los otros grupos. El ajuste marginal de las restauraciones producidas se verificará mediante dos métodos: triple escaneo y medición del espesor del cemento después de la cementación y seccionamiento de las muestras.
Todos los datos serán recopilados y analizados estadísticamente mediante pruebas adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hossam M kamel
- Número de teléfono: +2 012858734310
- Correo electrónico: hosam.kamel@alexu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: -1-*Rania R Afifi
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos (18-45 años).
- Pacientes con necesidad de caries clase II (OM u OD) en molares con estadio inicial, moderado o extenso según la estadificación de las lesiones cariosas en The International Caries Detection and Assessment system (ICDASTM códigos 2 a 6) (32,33).
- Presencia de caries proximal en radiografía digital con puntuación de 2 a 4 según el sistema de puntuación radiográfica ICDAS/ICCMS™(32,33).
- Dientes vitales con ausencia de signos y síntomas clínicos de patología periapical.
- Capacidad del paciente para tolerar las aplicaciones de dique de goma.
- Pacientes que aceptarán acudir a revisiones periódicas.
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal (Grado 3)(34).
- Dientes no vitales o tratados endodónticamente.
- Problemas periodontales severos (bolsas ≥6 mm).
- Pacientes con hábitos parafuncionales (p. ej., bruxismo, desgaste, facetas de desgaste)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Escaneo sin dique de goma
Después de la preparación del onlay, se registrará la impresión digital estándar para el cuadrante de trabajo utilizando el IOS sin aplicar el dique de goma.
Luego se escaneará el cuadrante opuesto además del registro de mordida interoclusal.
|
Las restauraciones onlay CAD-CAM se fabricarán utilizando técnicas de escaneo con dique de goma y se evaluarán clínicamente hasta por 12 meses.
|
Experimental: Escaneo bajo dique de goma con técnica de corte
En este grupo ya se realizará un escaneo preoperatorio antes de la preparación para el arco de trabajo, el arco antagonista y el registro de mordida interoclusal.
Luego, use la función "Cortar" en el software del IOS para cortar el área del diente de trabajo.
Después de la preparación, se aplicará un dique de goma en el cuadrante de trabajo y luego se volverá a escanear el diente preparado.
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Las restauraciones onlay CAD-CAM se fabricarán utilizando técnicas de escaneo con dique de goma y se evaluarán clínicamente hasta por 12 meses.
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Experimental: Escaneo bajo dique de goma con nueva técnica de bloqueo
Después de la preparación del onlay, se colocará el dique de goma en el cuadrante de trabajo.
La impresión digital se tomará utilizando el IOS.
Después de usar la función de "bloqueo" en el software del escáner, se bloquearán todas las áreas de preparación y los márgenes.
Se retirará el dique de goma y se completará el escaneo de todo el cuadrante y el arco opuesto, además del registro de mordida interoclusal.
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Las restauraciones onlay CAD-CAM se fabricarán utilizando técnicas de escaneo con dique de goma y se evaluarán clínicamente hasta por 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe el rendimiento clínico de las restauraciones onlay CAD-CAM fabricadas mediante escaneo con dique de goma.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las restauraciones se evaluarán de acuerdo con tres dominios principales: (40)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: hossam m kamel, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0682-05/2023 IRB 00010556
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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