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Este ensayo evaluará el rendimiento clínico de las restauraciones onlay fabricadas con técnicas de escaneado con dique de goma.

30 de julio de 2023 actualizado por: Alexandria University

Evaluación clínica y de laboratorio de restauraciones Cad-cam fabricadas a partir de impresión digital bajo aislamiento de dique de goma (ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro)

El propósito de este estudio será evaluar el desempeño clínico de las restauraciones CAD-CAM onlay fabricadas usando técnicas de escaneado con dique de goma hasta 12 meses y la investigación de laboratorio de su ajuste marginal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se prepararán un total de 54 molares para restauraciones onlay CAD-CAM. Los preparados se dividirán en tres grupos según la técnica de escaneado. Grupo I: 18 preparaciones se escanearán sin dique de goma con técnica estándar, grupo II: 18 preparaciones se escanearán con dique de goma mediante técnica de corte y grupo III: 18 preparaciones se escanearán con dique de goma con técnica de bloqueo. Las restauraciones finales se fresarán, revisarán y cementarán, luego se evaluarán utilizando los criterios FDI modificados al inicio, tres meses, seis meses y un año.

Treinta muñones de resina se imprimirán en 3D después de escanear un primer molar preparado para onlay. Los muñones se escanearán después de que encajen en un tipodonto y se agruparán con la misma técnica (n=10 por grupo). Los escaneos digitales se superpondrán utilizando un método de alineación 3D de mejor ajuste y se calculará la desviación 3D para cada grupo y para los otros grupos. El ajuste marginal de las restauraciones producidas se verificará mediante dos métodos: triple escaneo y medición del espesor del cemento después de la cementación y seccionamiento de las muestras.

Todos los datos serán recopilados y analizados estadísticamente mediante pruebas adecuadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: -1-*Rania R Afifi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos sanos (18-45 años).
  2. Pacientes con necesidad de caries clase II (OM u OD) en molares con estadio inicial, moderado o extenso según la estadificación de las lesiones cariosas en The International Caries Detection and Assessment system (ICDASTM códigos 2 a 6) (32,33).
  3. Presencia de caries proximal en radiografía digital con puntuación de 2 a 4 según el sistema de puntuación radiográfica ICDAS/ICCMS™(32,33).
  4. Dientes vitales con ausencia de signos y síntomas clínicos de patología periapical.
  5. Capacidad del paciente para tolerar las aplicaciones de dique de goma.
  6. Pacientes que aceptarán acudir a revisiones periódicas.

Criterio de exclusión:

  1. Mala higiene bucal (Grado 3)(34).
  2. Dientes no vitales o tratados endodónticamente.
  3. Problemas periodontales severos (bolsas ≥6 mm).
  4. Pacientes con hábitos parafuncionales (p. ej., bruxismo, desgaste, facetas de desgaste)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escaneo sin dique de goma
Después de la preparación del onlay, se registrará la impresión digital estándar para el cuadrante de trabajo utilizando el IOS sin aplicar el dique de goma. Luego se escaneará el cuadrante opuesto además del registro de mordida interoclusal.
Las restauraciones onlay CAD-CAM se fabricarán utilizando técnicas de escaneo con dique de goma y se evaluarán clínicamente hasta por 12 meses.
Experimental: Escaneo bajo dique de goma con técnica de corte
En este grupo ya se realizará un escaneo preoperatorio antes de la preparación para el arco de trabajo, el arco antagonista y el registro de mordida interoclusal. Luego, use la función "Cortar" en el software del IOS para cortar el área del diente de trabajo. Después de la preparación, se aplicará un dique de goma en el cuadrante de trabajo y luego se volverá a escanear el diente preparado.
Las restauraciones onlay CAD-CAM se fabricarán utilizando técnicas de escaneo con dique de goma y se evaluarán clínicamente hasta por 12 meses.
Experimental: Escaneo bajo dique de goma con nueva técnica de bloqueo
Después de la preparación del onlay, se colocará el dique de goma en el cuadrante de trabajo. La impresión digital se tomará utilizando el IOS. Después de usar la función de "bloqueo" en el software del escáner, se bloquearán todas las áreas de preparación y los márgenes. Se retirará el dique de goma y se completará el escaneo de todo el cuadrante y el arco opuesto, además del registro de mordida interoclusal.
Las restauraciones onlay CAD-CAM se fabricarán utilizando técnicas de escaneo con dique de goma y se evaluarán clínicamente hasta por 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el rendimiento clínico de las restauraciones onlay CAD-CAM fabricadas mediante escaneo con dique de goma.
Periodo de tiempo: 12 meses

Las restauraciones se evaluarán de acuerdo con tres dominios principales: (40)

  1. Funcional (dominio F): fractura de material y retención (F1), adaptación marginal (F2), punto de contacto proximal (F3), forma y contorno (F4) y oclusión y desgaste (F5).
  2. Biológico (dominio B): caries en los márgenes de la restauración (B1), defectos del tejido duro dental en el margen de la restauración (B2), hipersensibilidad postoperatoria/estado pulpar (B3).
  3. Estética (dominio A): brillo superficial y textura superficial (A1), tinción marginal (A2), igualación de color (A3).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: hossam m kamel, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0682-05/2023 IRB 00010556
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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