В этом испытании будут оцениваться клинические характеристики накладок, изготовленных с использованием методов сканирования раббердама.
30 июля 2023 г. обновлено: Alexandria University
Клиническая и лабораторная оценка кадмо-кулачковых реставраций, изготовленных по цифровому слепку в условиях изоляции раббердамом (рандомизированное клиническое исследование и исследование in-vitro)
Целью данного исследования будет оценка клинических характеристик накладок CAD-CAM, изготовленных с использованием методов сканирования коффердама, в течение 12 месяцев, а также лабораторное исследование их краевого прилегания.
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности 54 моляра будут подготовлены для накладок CAD-CAM. Препараты будут разделены на три группы в зависимости от техники сканирования. Группа I: 18 препаратов будут сканироваться без раббердама по стандартной методике, группа II: 18 препаратов будут сканироваться с изоляцией раббердамом с использованием техники разреза, а группа III: 18 препаратов будут сканироваться с изоляцией раббердамом с использованием техники блокировки. Окончательные реставрации будут фрезерованы, проверены и зацементированы, а затем будут оценены с использованием модифицированных критериев FDI на исходном уровне, через три месяца, шесть месяцев и один год.
Тридцать полимерных штампов будут напечатаны на 3D-принтере после сканирования первого моляра, подготовленного для накладки. Штампы будут сканироваться после того, как они поместятся в типодонт, и сгруппированы с использованием той же техники (n = 10 в группе). Цифровые сканы будут наложены друг на друга с использованием метода наилучшего выравнивания 3D, и отклонение 3D будет рассчитано для каждой группы и для других групп. Краевое прилегание изготовленных реставраций будет проверяться двумя методами: тройным сканированием и измерением толщины цемента после цементирования и разрезания образцов.
Все данные будут собраны и подвергнуты статистическому анализу с использованием подходящих тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hossam M kamel
- Номер телефона: +2 012858734310
- Электронная почта: hosam.kamel@alexu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: -1-*Rania R Afifi
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые пациенты (18-45 лет).
- Пациенты, нуждающиеся в кариесе класса II (OM или OD) в молярах с начальной, умеренной или обширной стадией в соответствии со стадией кариеса в Международной системе обнаружения и оценки кариеса (коды ICDASTM 2–6) (32,33).
- Наличие проксимального кариеса на цифровом рентгеновском снимке с оценкой от 2 до 4 согласно системе рентгенографической оценки ICDAS/ICCMS™ (32,33).
- Витальные зубы с отсутствием клинических признаков и симптомов периапикальной патологии.
- Пациент Способность переносить применение раббердама.
- Пациенты, которые согласятся посещать регулярные осмотры.
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта (3 степень) (34).
- Невитальные зубы или зубы, пролеченные эндодонтически.
- Тяжелые пародонтальные проблемы (карманы ≥6 мм).
- Пациенты с парафункциональными привычками (например, бруксизм, истощение, изнашивание фасеток)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сканирование без раббердама
После изготовления накладки будет записан стандартный цифровой оттиск для рабочего квадранта с помощью IOS без наложения коффердама.
Затем в дополнение к межокклюзионной регистрации прикуса будет сканироваться противоположный квадрант.
|
Реставрации накладок CAD-CAM будут изготовлены с использованием методов сканирования раббердама и клинически оценены в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Сканирование под раббердамом методом разреза
В этой группе перед подготовкой рабочей дуги, противолежащей дуги и регистрацией межокклюзионного прикуса будет выполнено предоперационное сканирование.
Затем с помощью функции «Вырезать» в программном обеспечении IOS вырезать область рабочего зуба.
После препарирования на рабочий квадрант накладывается раббердам, после чего проводится повторное сканирование препарированного зуба.
|
Реставрации накладок CAD-CAM будут изготовлены с использованием методов сканирования раббердама и клинически оценены в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Сканирование под коффердамом с новой техникой блокировки
После подготовки накладки на рабочий квадрант накладывается раббердам.
Цифровой оттиск будет снят с помощью IOS.
После этого с помощью функции «замок» в программном обеспечении сканера вся область препарирования и поля будут заблокированы.
Раббердам будет удален, и будет выполнено сканирование всего квадранта и противоположной дуги в дополнение к регистрации межокклюзионного прикуса.
|
Реставрации накладок CAD-CAM будут изготовлены с использованием методов сканирования раббердама и клинически оценены в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените клиническую эффективность накладок CAD-CAM, изготовленных с помощью сканирования коффердама.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реставрации будут оцениваться по трем основным областям: (40)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: hossam m kamel, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0682-05/2023 IRB 00010556
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования подготовка накладок
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйПупочная грыжаШвеция
-
University of California, San FranciscoBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York University; University of Iowa и другие соавторыПрекращеноСтриктура уретрыСоединенные Штаты
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordРекрутингОжирение | Неосложненная вентральная послеоперационная грыжаИталия
-
B. Braun Medical International Trading Company...НеизвестныйЗамена и удлинение соединительнотканной структуры в нейрохирургииКитай
-
Cairo UniversityРекрутингКлиническая эффективность керамических пластин VonlaysЕгипет
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
Cairo UniversityНеизвестныйДефицит горизонтального гребня | Блокировать трансплантат
-
Navamindradhiraj UniversityЗавершенныйТехника шлифовки надколенника Onlay | Техника шлифовки инкрустации надколенника | Коленная шлифовкаТаиланд
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйПослеоперационная грыжа
-
Cairo UniversityНеизвестный