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该试验将评估使用橡胶坝扫描技术制造的高嵌体修复体的临床表现。

2023年7月30日 更新者:Alexandria University

橡胶坝隔离下数字化印模制作的 CAD-CAM 修复体的临床和实验室评估(随机临床试验和体外研究)

本研究的目的是评估使用橡胶坝扫描技术制作的 CAD-CAM 高嵌体修复体的临床性能长达 12 个月,并对其边缘贴合进行实验室调查。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

总共将准备 54 颗磨牙用于 CAD-CAM 高嵌体修复体。 根据扫描技术将制剂分为三组。 第一组:使用标准技术在没有橡皮障的情况下扫描 18 个制剂,第二组:使用切割技术在橡皮障隔离下扫描 18 个制剂,第三组:使用锁定技术在橡皮障隔离下扫描 18 个制剂。 最终修复体将进行铣削、检查和粘合,然后使用修改后的 FDI 标准在基线、三个月、六个月和一年进行评估。

在扫描准备用于高嵌体的第一颗磨牙后,将 3D 打印 30 个树脂模具。 将模具装入印刷体后对其进行扫描,并使用相同的技术进行分组(每组 n=10)。 数字扫描将使用 3D 最佳拟合对准方法进行叠加,并将计算每个组本身以及其他组的 3D 偏差。 将使用两种方法检查所生产的修复体的边缘配合:三次扫描以及在粘合和切片样品后测量粘合厚度。

所有数据将被收集,并使用适当的测试进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:-1-*Rania R Afifi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康成年患者(18-45岁)。
  2. 根据国际龋齿检测和评估系统(ICDASTM 代码 2 至 6)中的龋齿病变分期,需要 II 类(OM 或 OD)龋齿的患者处于初始、中度或广泛阶段(32,33)。
  3. 根据 ICDAS/ICCMS™ 放射学评分系统 (32,33),数字 X 射线中存在近端龋齿,评分为 2 至 4。
  4. 没有根尖周病理学临床体征和症状的重要牙齿。
  5. 患者能够耐受橡胶坝应用。
  6. 同意定期检查的患者。

排除标准:

  1. 口腔卫生不良(3级)(34)。
  2. 非活体牙齿或经过牙髓治疗的牙齿。
  3. 严重的牙周问题(牙周袋≥6mm)。
  4. 有功能异常习惯的患者(例如磨牙症、磨损、磨牙面)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无橡皮障扫描
准备好高嵌体后,将使用 IOS 记录工作象限的标准数字印模,而无需使用橡皮障。 然后,除了咬合间咬合登记之外,还将扫描相对象限。
CAD-CAM 高嵌体修复体将使用橡皮障扫描技术制作,并进行长达 12 个月的临床评估
实验性的:使用切割技术在橡胶坝下扫描
在该组中,在准备工作牙弓、对牙弓和咬合间咬合登记之前,将进行术前扫描。 然后使用IOS软件中的“切割”功能切割工作齿区域。 预备完成后,将橡皮障应用在工作象限上,然后重新扫描准备好的牙齿。
CAD-CAM 高嵌体修复体将使用橡皮障扫描技术制作,并进行长达 12 个月的临床评估
实验性的:使用新锁定技术在橡胶坝下扫描
铺垫准备完毕后,将橡胶坝应用到工作象限上。 将使用 IOS 进行数字印模。 之后使用扫描仪软件中的“锁定”功能,所有准备区域和边距将被锁定。 橡皮障将被移除,除了咬合间咬合登记之外,还将完成整个象限和对牙弓的扫描。
CAD-CAM 高嵌体修复体将使用橡皮障扫描技术制作,并进行长达 12 个月的临床评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估使用橡胶坝扫描制作的 CAD-CAM 高嵌体修复体的临床性能。
大体时间:12个月

修复将根据三个主要领域进行评估:(40)

  1. 功能(F 域):材料断裂和固位(F1)、边缘适应(F2)、近端接触点(F3)、形状和轮廓(F4)以及咬合和磨损(F5)。
  2. 生物学(B 域):修复体边缘龋齿(B1)、修复体边缘牙齿硬组织缺损(B2)、术后过敏/牙髓状态(B3)。
  3. 美观(A 域):表面光泽和表面纹理(A1)、边缘染色(A2)、颜色匹配(A3)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:hossam m kamel、Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月25日

初级完成 (估计的)

2024年11月25日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月30日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月30日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0682-05/2023 IRB 00010556
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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