Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne utprøvingen vil evaluere den kliniske ytelsen til påleggsrestaureringer fremstilt ved bruk av gummidemningsskanningsteknikker.

30. juli 2023 oppdatert av: Alexandria University

Klinisk og laboratorieevaluering av Cad-cam-restaureringer laget av digitalt inntrykk under gummidemningsisolasjon (randomisert klinisk utprøving og in vitro-studie)

Hensikten med denne studien vil være å evaluere den kliniske ytelsen til CAD-CAM-onlay-restaureringer produsert ved bruk av gummidam-skanningsteknikker opp til 12 måneder og laboratorieundersøkelse av deres marginale tilpasning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 54 molarer vil bli klargjort for CAD-CAM onlay restaureringer. Forberedelsene vil bli delt inn i tre grupper etter skanningsteknikken. Gruppe I: 18 preparater skannes uten kofferdam ved bruk av standard teknikk, gruppe II: 18 preparater skannes under kofferdamisolasjon ved bruk av kuttteknikk, og gruppe III: 18 preparater skannes under kofferdamisolasjon ved bruk av sluseteknikk. Endelige restaureringer vil bli frest, kontrollert og sementert, og vil deretter bli evaluert ved å bruke de modifiserte FDI-kriteriene ved baseline, tre måneder, seks måneder og ett år.

Tretti harpiksdyser vil bli 3D-printet etter skanning av en første molar tann som er klargjort for pålegging. Diesene vil bli skannet etter at de passer i en typodont og gruppert med samme teknikk (n=10 per gruppe). De digitale skanningene vil bli overlagret ved hjelp av en 3D best-fit justeringsmetode og 3D-avvik vil bli beregnet for hver gruppe selv og for de andre gruppene. Den marginale passformen til de produserte restaureringene vil bli kontrollert ved hjelp av to metoder: Trippelskanning og måling av sementtykkelsen etter sementering og seksjonering av prøvene.

Alle data vil bli samlet inn og statistisk analysert ved hjelp av egnede tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: -1-*Rania R Afifi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne pasienter (18-45 år).
  2. Pasienter med behov for klasse II (OM eller OD) karies i molare tenner med initialt, moderat eller omfattende stadium i henhold til stadie av karieslesjoner i The International Caries Detection and Assessment system (ICDASTM koder 2 til 6) (32,33).
  3. Tilstedeværelse av proksimal karies i digital røntgen med skåre 2 til 4 i henhold til ICDAS/ICCMS™ radiografisk skåringssystem(32,33).
  4. Vitale tenner med fravær av kliniske tegn og symptomer på periapikal patologi.
  5. Pasientens evne til å tolerere Rubber Dam-applikasjoner.
  6. Pasienter som vil godta å delta på regelmessige kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig munnhygiene (3. klasse)(34).
  2. Ikke-vitale tenner eller endodontisk behandlede tenner.
  3. Alvorlige periodontale problemer (lommer ≥6 mm).
  4. Pasienter med para-funksjonelle vaner (f.eks. bruksisme, slitasje, slitasjefasetter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skanning uten kofferdam
Etter klargjøringen av pålegget, vil standard digitalt avtrykk bli registrert for arbeidskvadranten ved bruk av IOS uten å bruke gummidemningen. Deretter vil den motsatte kvadranten bli skannet i tillegg til interokklusal bittregistrering.
Fremgangsmåte: klargjøring av pålegg
CAD-CAM onlay-restaureringer vil bli fremstilt ved bruk av gummidamskanningsteknikker og evaluert klinisk i opptil 12 måneder
Eksperimentell: Skanning under kofferdam med kutteteknikk
I denne gruppen vil det allerede bli tatt en preoperativ skanning før forberedelsen til arbeidsbuen, motbuen og den interokklutale bittregistreringen. Deretter bruker du "Kutt"-funksjonen i programvaren til IOS for å kutte området av den fungerende tannen. Etter preparatet vil gummidemningen påføres arbeidskvadranten og deretter skanne den forberedte tannen på nytt.
Fremgangsmåte: klargjøring av pålegg
CAD-CAM onlay-restaureringer vil bli fremstilt ved bruk av gummidamskanningsteknikker og evaluert klinisk i opptil 12 måneder
Eksperimentell: Skanning under kofferdam med ny låseteknikk
Etter klargjøringen av pålegget vil gummidemningen påføres arbeidskvadranten. Digitalt avtrykk vil bli tatt ved hjelp av IOS. Etter det ved å bruke "låse"-funksjonen i programvaren til skanneren, vil alle forberedelsesområde og marginer bli låst. Gummidemning vil bli fjernet, og skanning vil bli fullført for hele kvadranten og motstående bue i tillegg til interokklusal bittregistrering.
Fremgangsmåte: klargjøring av pålegg
CAD-CAM onlay-restaureringer vil bli fremstilt ved bruk av gummidamskanningsteknikker og evaluert klinisk i opptil 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske ytelsen til CAD-CAM-onlay-restaureringer produsert ved bruk av gummidemningsskanning.
Tidsramme: 12 måneder

Restaureringer vil bli evaluert i henhold til tre hoveddomener: (40)

  1. Funksjonell (domene F): brudd på materiale og retensjon(F1), marginal tilpasning(F2), proksimalt kontaktpunkt(F3), Form og kontur(F4), og Okklusjon og slitasje(F5).
  2. Biologisk (domene B): Karies ved restaureringsmargin(B1), dentale hardvevsdefekter ved restaureringsmargin(B2), postoperativ overfølsomhet/pulpastatus(B3).
  3. Estetikk (domene A): Overflateglans og overflatetekstur(A1), Marginalfarging(A2), Fargematch(A3).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Studiestol: hossam m kamel, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0682-05/2023 IRB 00010556
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innlegg

Kliniske studier på klargjøring av pålegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere