Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze proef zal de klinische prestaties evalueren van onlay-restauraties die zijn vervaardigd met behulp van rubberdam-scantechnieken.

30 juli 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Klinische en laboratoriumevaluatie van Cad-cam-restauraties vervaardigd uit digitale afdruk onder rubberdamisolatie (gerandomiseerde klinische proef en in-vitro-studie)

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van CAD-CAM-onlay-restauraties die zijn vervaardigd met behulp van rubberdam-scantechnieken tot 12 maanden en laboratoriumonderzoek van hun marginale pasvorm.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor CAD-CAM-onlay-restauraties worden in totaal 54 molaren geprepareerd. De preparaten worden volgens de scantechniek in drie groepen verdeeld. Groep I: 18 preparaten worden gescand zonder rubberdam met standaardtechniek, groep II: 18 preparaten worden gescand onder rubberdamisolatie met snijtechniek en groep III: 18 preparaten worden gescand onder rubberdamisolatie met locktechniek. De uiteindelijke restauraties worden gefreesd, gecontroleerd en gecementeerd en vervolgens geëvalueerd aan de hand van de gewijzigde FDI-criteria bij baseline, drie maanden, zes maanden en één jaar.

Dertig harsmatrijzen worden 3D-geprint na het scannen van een eerste molaar die is voorbereid voor onlay. De stempels worden gescand nadat ze in een typodont passen en met dezelfde techniek gegroepeerd (n=10 per groep). De digitale scans worden gesuperponeerd met behulp van een 3D best-fit uitlijnmethode en de 3D-afwijking wordt berekend voor elke groep zelf en voor de andere groepen. De marginale passing van de geproduceerde restauraties wordt op twee manieren gecontroleerd: drievoudige scan en het meten van de cementdikte na cementeren en het snijden van de monsters.

Alle gegevens worden verzameld en statistisch geanalyseerd met behulp van geschikte tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: -1-*Rania R Afifi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen patiënten (18-45 jaar oud).
  2. Patiënten die cariës van klasse II (OM of OD) in molaren nodig hebben met een initieel, matig of uitgebreid stadium volgens de stadiëring van cariëslaesies in het International Caries Detection and Assessment system (ICDASTM-codes 2 tot 6) (32,33).
  3. Aanwezigheid van proximale cariës op digitale röntgenfoto's met score 2 tot 4 volgens het ICDAS/ICCMS™ radiografisch scoresysteem(32,33).
  4. Vitale tanden met afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van periapicale pathologie.
  5. Patiënt Vermogen om Rubber Dam-toepassingen te verdragen.
  6. Patiënten die akkoord gaan met regelmatige controles.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte mondhygiëne (graad 3)(34).
  2. Niet-vitale tanden of endodontisch behandelde tanden.
  3. Ernstige parodontale problemen (pockets ≥6 mm).
  4. Patiënten met parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme, slijtage, slijtage facetten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Scannen zonder rubberdam
Na de preparatie van de onlay wordt een standaard digitale afdruk gemaakt voor het werkkwadrant met behulp van IOS zonder het aanbrengen van de rubberdam. Vervolgens wordt naast de interocclusale beetregistratie ook het tegenoverliggende kwadrant gescand.
Procedure: onlay voorbereiding
CAD-CAM-onlay-restauraties worden vervaardigd met behulp van rubberdam-scantechnieken en klinisch geëvalueerd gedurende maximaal 12 maanden
Experimenteel: Scannen onder rubberdam met snijtechniek
Bij deze groep wordt al een preoperatieve scan gemaakt voorafgaand aan de preparatie van de werkboog, de tegenboog en de interocclusale beetregistratie. Gebruik vervolgens de "Cut" -functie in de software van de IOS om het gebied van de werkende tand te snijden. Na de preparatie wordt rubberdam aangebracht op het werkende kwadrant en wordt de geprepareerde tand opnieuw gescand.
Procedure: onlay voorbereiding
CAD-CAM-onlay-restauraties worden vervaardigd met behulp van rubberdam-scantechnieken en klinisch geëvalueerd gedurende maximaal 12 maanden
Experimenteel: Scannen onder rubberdam met nieuwe sluistechniek
Na de voorbereiding van de onlay wordt de rubberdam op het werkkwadrant aangebracht. Digitale afdruk wordt gemaakt met behulp van IOS. Daarna worden met behulp van de "lock" -functie in de software van de scanner alle voorbereidingsgebieden en marges vergrendeld. De rubberen dam wordt verwijderd en er wordt gescand voor het hele kwadrant en de tegenoverliggende boog, naast de interocclusale beetregistratie.
Procedure: onlay voorbereiding
CAD-CAM-onlay-restauraties worden vervaardigd met behulp van rubberdam-scantechnieken en klinisch geëvalueerd gedurende maximaal 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de klinische prestaties van CAD-CAM-onlay-restauraties die zijn vervaardigd met behulp van rubberdamscanning.
Tijdsspanne: 12 maanden

Restauraties zullen worden beoordeeld op basis van drie hoofddomeinen: (40)

  1. Functioneel (domein F): materiaalbreuk en retentie (F1), marginale aanpassing (F2), proximaal contactpunt (F3), vorm en contour (F4) en occlusie en slijtage (F5).
  2. Biologisch (domein B): cariës aan de restauratieranden (B1), defecten aan het harde tandweefsel aan de restauratierand (B2), postoperatieve overgevoeligheid/pulpastatus (B3).
  3. Esthetiek (domein A): oppervlakteglans en oppervlaktetextuur (A1), randverkleuring (A2), kleurovereenkomst (A3).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie stoel: hossam m kamel, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0682-05/2023 IRB 00010556
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inlays

Klinische onderzoeken op onlay voorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren