Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności klinicznej wypełnień Onlay wykonanych przy użyciu technik skanowania koferdamu.

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Kliniczna i laboratoryjna ocena uzupełnień Cad-Cam wykonanych z wycisku cyfrowego pod izolacją koferdamu (randomizowane badanie kliniczne i badanie in vitro)

Celem tego badania będzie ocena skuteczności klinicznej uzupełnień nakładkowych CAD-CAM wykonanych przy użyciu technik skanowania koferdamów do 12 miesięcy oraz laboratoryjne badanie ich dopasowania brzeżnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 54 zęby trzonowe zostaną przygotowane do uzupełnień nakładkowych CAD-CAM. Preparaty zostaną podzielone na trzy grupy w zależności od techniki skanowania. Grupa I: 18 preparatów zostanie przeskanowana bez koferdamu techniką standardową, grupa II: 18 preparatów zostanie przeskanowana pod izolacją koferdamu techniką cięcia, a grupa III: 18 preparatów zostanie przeskanowana pod izolacją koferdamu techniką blokowania. Ostateczne uzupełnienia zostaną wyfrezowane, sprawdzone i zacementowane, a następnie ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów FDI na początku, po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i jednym roku.

Trzydzieści matryc z żywicy zostanie wydrukowanych w 3D po zeskanowaniu pierwszego zęba trzonowego przygotowanego do onlayu. Matryce zostaną zeskanowane po dopasowaniu do typodonta i pogrupowane tą samą techniką (n=10 na grupę). Cyfrowe skany zostaną nałożone przy użyciu metody najlepszego dopasowania 3D, a odchylenie 3D zostanie obliczone dla każdej grupy i innych grup. Dopasowanie brzeżne wykonanych uzupełnień zostanie sprawdzone dwoma metodami: Potrójne skanowanie i pomiar grubości cementu po zacementowaniu oraz pocięcie próbek.

Wszystkie dane zostaną zebrane i poddane analizie statystycznej przy użyciu odpowiednich testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: -1-*Rania R Afifi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli pacjenci (18-45 lat).
  2. Pacjenci wymagający próchnicy klasy II (OM lub OD) w zębach trzonowych w stadium początkowym, umiarkowanym lub rozległym, zgodnie ze stopniem zaawansowania zmian próchnicowych w The International Caries Detection and Assessment system (kody ICDASTM od 2 do 6) (32,33).
  3. Obecność próchnicy proksymalnej na rtg cyfrowym z oceną od 2 do 4 według systemu oceny radiograficznej ICDAS/ICCMS™(32,33).
  4. Zęby żywe bez objawów klinicznych i objawów patologii okołowierzchołkowej.
  5. Zdolność pacjenta do tolerowania aplikacji koferdamu.
  6. Pacjenci, którzy zgodzą się na regularne wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zła higiena jamy ustnej (stopień 3)(34).
  2. Zęby martwe lub zęby leczone endodontycznie.
  3. Poważne problemy z przyzębiem (kieszonki ≥6mm).
  4. Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami (np. bruksizm, ścieranie, zużycie fasety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skanowanie bez koferdamu
Po przygotowaniu nakładu zostanie wykonany standardowy wycisk cyfrowy dla kwadrantu roboczego za pomocą systemu IOS bez zakładania koferdamu. Następnie oprócz rejestracji zgryzu międzyzgryzowego skanowany będzie przeciwległy kwadrant.
Procedura: przygotowanie onlayu
Uzupełnienia onlay CAD-CAM zostaną wykonane przy użyciu technik skanowania koferdamu i ocenione klinicznie do 12 miesięcy
Eksperymentalny: Skanowanie pod koferdamem techniką cięcia
W tej grupie badanie przedoperacyjne będzie wykonywane już przed przygotowaniem do łuku roboczego, łuku przeciwstawnego i rejestracji zgryzu międzyzębowego. Następnie za pomocą funkcji „Wytnij” w oprogramowaniu IOS wyciąć obszar zęba roboczego. Po preparacji na kwadrant roboczy zostanie nałożony koferdam, a następnie ponownie zeskanowany ząb.
Procedura: przygotowanie onlayu
Uzupełnienia onlay CAD-CAM zostaną wykonane przy użyciu technik skanowania koferdamu i ocenione klinicznie do 12 miesięcy
Eksperymentalny: Skanowanie pod koferdamem nową techniką zamka
Po przygotowaniu nakładu na kwadrant roboczy zostanie zaaplikowany koferdam. Wycisk cyfrowy zostanie pobrany za pomocą systemu IOS. Po użyciu funkcji „zablokuj” w oprogramowaniu skanera, cały obszar preparacji i marginesy zostaną zablokowane. Gumowa koferdam zostanie usunięta, a skanowanie całego kwadrantu i przeciwległego łuku zostanie zakończone, oprócz rejestracji zgryzu międzyzębowego.
Procedura: przygotowanie onlayu
Uzupełnienia onlay CAD-CAM zostaną wykonane przy użyciu technik skanowania koferdamu i ocenione klinicznie do 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność kliniczną uzupełnień nakładkowych CAD-CAM wykonanych za pomocą skanowania koferdamu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Uzupełnienia będą oceniane według trzech głównych dziedzin: (40)

  1. Funkcjonalna (domena F): pęknięcie materiału i retencja (F1), adaptacja brzeżna (F2), proksymalny punkt styku (F3), kształt i kontur (F4) oraz okluzja i zużycie (F5).
  2. Biologiczne (domena B): Próchnica na brzegach odbudowy (B1), ubytki tkanek twardych zębów na brzegu odbudowy (B2), nadwrażliwość pooperacyjna/stan miazgi (B3).
  3. Estetyka (domena A): Połysk i tekstura powierzchni (A1), Barwienie brzegów (A2), Dopasowanie kolorów (A3).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: hossam m kamel, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0682-05/2023 IRB 00010556
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przygotowanie onlayu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj