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In dieser Studie wird die klinische Leistung von Onlay-Restaurationen bewertet, die mithilfe von Kofferdam-Scantechniken hergestellt wurden.

30. Juli 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Klinische und Laborbewertung von Cad-Cam-Restaurationen, die aus digitaler Abformung unter Kofferdam-Isolierung hergestellt wurden (randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung von CAD-CAM-Onlay-Restaurationen, die mit Kofferdam-Scantechniken hergestellt wurden, bis zu 12 Monate lang zu bewerten und ihre Randpassung im Labor zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 54 Molaren für CAD-CAM-Onlay-Restaurationen präpariert. Die Präparate werden entsprechend der Scantechnik in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe I: 18 Präparate werden ohne Kofferdam mit Standardtechnik gescannt, Gruppe II: 18 Präparate werden unter Kofferdam-Isolation mit Schnitttechnik gescannt und Gruppe III: 18 Präparate werden unter Kofferdam-Isolation mit Schleusentechnik gescannt. Die endgültigen Restaurationen werden gefräst, überprüft und zementiert und anschließend anhand der modifizierten FDI-Kriterien zu Studienbeginn, nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr bewertet.

Nach dem Scannen eines ersten Backenzahns, der für das Onlay vorbereitet wurde, werden 30 Harzstümpfe in 3D gedruckt. Die Stümpfe werden gescannt, nachdem sie in einen Typodont passen, und mit der gleichen Technik gruppiert (n=10 pro Gruppe). Die digitalen Scans werden mithilfe einer 3D-Best-Fit-Ausrichtungsmethode überlagert und die 3D-Abweichung wird für jede Gruppe selbst und zu den anderen Gruppen berechnet. Die Randpassung der hergestellten Restaurationen wird mit zwei Methoden überprüft: Dreifachscan und Messung der Zementdicke nach dem Zementieren und Anschneiden der Proben.

Sämtliche Daten werden erhoben und mittels geeigneter Tests statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: -1-*Rania R Afifi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Patienten (18–45 Jahre).
  2. Patienten mit Karies der Klasse II (OM oder OD) in Backenzähnen im anfänglichen, mittelschweren oder ausgedehnten Stadium entsprechend der Einstufung der Kariesläsionen im International Caries Detection and Assessment System (ICDASTM-Codes 2 bis 6) (32,33).
  3. Vorhandensein von Approximalkaries im digitalen Röntgenbild mit einer Bewertung von 2 bis 4 gemäß dem radiografischen Bewertungssystem ICDAS/ICCMS™(32,33).
  4. Vitale Zähne ohne klinische Anzeichen und Symptome einer periapikalen Pathologie.
  5. Fähigkeit des Patienten, Kofferdamanwendungen zu tolerieren.
  6. Patienten, die sich bereit erklären, an regelmäßigen Kontrolluntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Mundhygiene (Grad 3)(34).
  2. Nicht vitale Zähne oder endodontisch behandelte Zähne.
  3. Schwere parodontale Probleme (Taschen ≥6 mm).
  4. Patienten mit parafunktionalen Gewohnheiten (z. B. Bruxismus, Abnutzung, Verschleiß)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Scannen ohne Kofferdam
Nach der Onlay-Vorbereitung wird für den Arbeitsquadranten mit dem IOS ein digitaler Standardabdruck ohne Anlegen des Kofferdams erstellt. Anschließend wird zusätzlich zur interokklusalen Bissregistrierung auch der gegenüberliegende Quadrant gescannt.
Verfahren: Onlay-Vorbereitung
CAD-CAM-Onlay-Restaurationen werden mithilfe von Kofferdam-Scantechniken hergestellt und bis zu 12 Monate lang klinisch bewertet
Experimental: Scannen unter Kofferdam mit Schnitttechnik
In dieser Gruppe wird bereits vor der Vorbereitung des Arbeitsbogens, des Gegenbogens und der interokklusalen Bissregistrierung ein präoperativer Scan durchgeführt. Verwenden Sie dann die Funktion „Schneiden“ in der Software des IOS, um den Bereich des Arbeitszahns auszuschneiden. Nach der Präparation wird ein Kofferdam auf den Arbeitsquadranten gelegt und der präparierte Zahn anschließend erneut gescannt.
Verfahren: Onlay-Vorbereitung
CAD-CAM-Onlay-Restaurationen werden mithilfe von Kofferdam-Scantechniken hergestellt und bis zu 12 Monate lang klinisch bewertet
Experimental: Scannen unter Kofferdam mit neuer Verschlusstechnik
Nach der Onlay-Vorbereitung wird der Kofferdam auf dem Arbeitsquadranten angelegt. Der digitale Abdruck wird mit dem IOS erstellt. Anschließend werden mit der „Sperr“-Funktion in der Software des Scanners der gesamte Präparationsbereich und die Ränder gesperrt. Der Kofferdam wird entfernt und zusätzlich zur interokklusalen Bissregistrierung wird ein Scan des gesamten Quadranten und des gegenüberliegenden Zahnbogens durchgeführt.
Verfahren: Onlay-Vorbereitung
CAD-CAM-Onlay-Restaurationen werden mithilfe von Kofferdam-Scantechniken hergestellt und bis zu 12 Monate lang klinisch bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische Leistung von CAD-CAM-Onlay-Restaurationen, die mithilfe des Kofferdam-Scannens hergestellt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate

Restaurierungen werden nach drei Hauptbereichen bewertet: (40)

  1. Funktionell (Domäne F): Materialbruch und Retention (F1), Randanpassung (F2), proximaler Kontaktpunkt (F3), Form und Kontur (F4) sowie Okklusion und Verschleiß (F5).
  2. Biologisch (Domäne B): Karies an Restaurationsrändern (B1), Zahnhartgewebedefekte an Restaurationsrändern (B2), postoperative Überempfindlichkeit/Pulpastatus (B3).
  3. Ästhetik (Domäne A): Oberflächenglanz und Oberflächentextur (A1), Randverfärbung (A2), Farbanpassung (A3).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: hossam m kamel, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0682-05/2023 IRB 00010556
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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