저위험 비인두 암종 환자에서 단독 화학 요법 병행의 3상 시험
2026년 8월 10일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
저위험 국소 진행성 비인두 암종에서의 동시 화학방사선요법 단독 대 유도 화학요법 플러스 동시 화학방사선요법: 3상, 다기관, 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 저위험 국소 진행성 비인두암(NPC) 환자에서 CCRT 단독 요법과 유도 화학 요법(젬시타빈+시스플라틴) + CCRT를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저위험 NPC(T4N2/AnyTN3, AJCC 8th 및 EBV DNA <4000 copies/ml를 제외한 III-IVa기) 환자는 무작위로 CCRT 단독 또는 유도 화학요법 + CCRT를 받도록 배정됩니다.
두 그룹의 환자는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 동시에 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m²를 받습니다.
IMRT는 70Gy의 총 선량에 주당 5개의 일일 분할로 분할당 2.12Gy로 제공됩니다.
유도 화학요법 + CCRT 그룹은 CCRT 전에 3주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 받습니다.
우리의 주요 종점은 무진행 생존입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 국소 진행, 원거리 진행 및 독성 효과가 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
464
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528499
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-70세.
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름).
- T4N2/AnyTN3(제8판 AJCC에 따름) 및 전처리 혈장 EB 바이러스 DNA <4000copies/ml를 제외하고 III-IVa로 병기 분류된 종양.
- ECOG 수행 상태가 1 이하입니다.
- 수컷이고 임신하지 않은 암컷.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4000/μL, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 및 혈소판 수 ≥ 100000/μL.
- 정상 간 기능 시험: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5× 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제(ALP) < 2.5×ULN, 및 빌리루빈 < ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 재발 또는 원격 전이의 증거가 있습니다.
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 완화 의도를 가진 치료.
- 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMRT 및 동시 시스플라틴
환자는 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m²와 동시에 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
|
환자는 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 동안 3주기 동안 21일마다 동시 시스플라틴 100mg/m2를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 유도 화학요법+IMRT 및 동시 시스플라틴
환자는 방사선 치료 전에 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주마다 3주기 동안 투여받은 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 시스플라틴 100mg/m² 3주마다 동시에 투여합니다. 3주기 동안.
|
환자는 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 동안 3주기 동안 21일마다 동시 시스플라틴 100mg/m2를 받습니다.
환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
|
무작위 할당부터 기록된 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 동시 화학방사선요법 완료 후 16주
|
종양 반응은 RECIST, 버전 1.1에 따라 분류되었습니다.
|
동시 화학방사선요법 완료 후 16주
|
|
전체 생존(OS)
기간: 3 년
|
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
3 년
|
|
국소적 진행
기간: 3 년
|
무작위 할당부터 국소적 진행 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
국소적 진행의 누적 발생률은 경쟁 위험 체계 내에서 계산됩니다(Fine and Gray 1999).
|
3 년
|
|
먼 진행
기간: 3 년
|
무작위 할당부터 먼 진행이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 진행의 누적 발생률은 경쟁 위험 프레임워크 내에서 계산됩니다(Fine and Gray 1999).
|
3 년
|
|
급성 및 후기 독성의 발생률
기간: 3 년
|
급성 독성의 발생률은 각 이상사례에 대해 각각 계산되며 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 기준에 따라 평가됩니다.
후기 방사선 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(Radio Therapy Oncology Group) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-FXY-298
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .