Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące jednoczesnej chemioterapii w monoterapii u pacjentów z rakiem nosogardzieli niskiego ryzyka

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Równoczesna chemioradioterapia sama a chemioterapia indukcyjna plus jednoczesna chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym niskiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3

Celem tego badania jest porównanie jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) samej z chemioterapią indukcyjną (gemcytabina + cisplatyna) plus CCRT u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem nosogardzieli (NPC) niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NPC niskiego ryzyka (stadium III-IVa, z wyjątkiem T4N2/AnyTN3, AJCC 8 i DNA EBV <4000 kopii/ml) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej samą CCRT lub chemioterapię indukcyjną z CCRT. Pacjenci w obu grupach otrzymują cisplatynę w dawce 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle, jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT). IMRT podaje się w dawce 2,12 Gy na frakcję z pięcioma porcjami dziennie na tydzień do całkowitej dawki 70 Gy. Grupa otrzymująca chemioterapię indukcyjną plus CCRT otrzymuje gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez trzy cykle przed CCRT. Naszym głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), progresję lokoregionalną, progresję odległą i efekty toksyczne. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528499
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat.
  2. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO).
  3. Stopień zaawansowania guza jako III-IVa z wyjątkiem T4N2/AnyTN3 (zgodnie z 8. wydaniem AJCC) i DNA wirusa EB w osoczu przed leczeniem <4000 kopii/ml.
  4. Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1.
  5. Samiec i nie ciężarna samica.
  6. Odpowiedni szpik: liczba leukocytów ≥ 4000/μl, hemoglobina ≥ 90 g/l i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl.
  7. Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 × górna granica normy (GGN) z towarzyszącą aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) < 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny < GGN.
  8. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  9. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają dowody nawrotu lub odległych przerzutów.
  2. Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  3. Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  4. Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  5. Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  6. Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  8. Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMRT i jednoczesna cisplatyna
Pacjenci otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT), jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Promieniowanie: IMRT i jednoczesna cisplatyna
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2 co 21 dni przez trzy cykle podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)
Aktywny komparator: Chemioterapia indukcyjna + IMRT i jednoczesna cisplatyna
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Promieniowanie: IMRT i jednoczesna cisplatyna
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2 co 21 dni przez trzy cykle podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)
Lek: gemcytabina i cisplatyna (chemioterapia indukcyjna)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub regionalnego, przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii
Odpowiedź guza została sklasyfikowana zgodnie z RECIST, wersja 1.1
16 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowany jako czas od losowego przydzielenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Postęp lokoregionalny
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do wystąpienia progresji lokoregionalnej. Skumulowana częstość występowania progresji lokoregionalnej zostanie obliczona w oparciu o konkurencyjne ramy ryzyka (Fine i Gray 1999).
3 lata
Odległy postęp
Ramy czasowe: 3 lata
definiowany jako czas od losowego przypisania do wystąpienia odległej progresji. Skumulowana częstość występowania odległej progresji zostanie obliczona w oparciu o konkurencyjne ramy ryzyka (Fine i Gray 1999).
3 lata
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności oblicza się odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a dotkliwość ocenia się na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Późną toksyczność promieniowania oceniano przy użyciu schematu punktacji zachorowalności na późne promieniowanie, opracowanej przez Grupę Radioterapii Onkologicznej i Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-FXY-298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj