Badanie fazy III dotyczące jednoczesnej chemioterapii w monoterapii u pacjentów z rakiem nosogardzieli niskiego ryzyka
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Równoczesna chemioradioterapia sama a chemioterapia indukcyjna plus jednoczesna chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym niskiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3
Celem tego badania jest porównanie jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) samej z chemioterapią indukcyjną (gemcytabina + cisplatyna) plus CCRT u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem nosogardzieli (NPC) niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z NPC niskiego ryzyka (stadium III-IVa, z wyjątkiem T4N2/AnyTN3, AJCC 8 i DNA EBV <4000 kopii/ml) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej samą CCRT lub chemioterapię indukcyjną z CCRT.
Pacjenci w obu grupach otrzymują cisplatynę w dawce 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle, jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
IMRT podaje się w dawce 2,12 Gy na frakcję z pięcioma porcjami dziennie na tydzień do całkowitej dawki 70 Gy.
Grupa otrzymująca chemioterapię indukcyjną plus CCRT otrzymuje gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez trzy cykle przed CCRT.
Naszym głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), progresję lokoregionalną, progresję odległą i efekty toksyczne.
Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai-Qiang Mai
- Numer telefonu: 862087343643
- E-mail: maihq@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hai-Qiang Mai
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Dong-Ping Chen, MD
- Numer telefonu: 13302215492
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yong Chen, MD
- Numer telefonu: 13826266676
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Kontakt:
- Guo-Rong Zou, PhD
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528499
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Lei, MD
- Numer telefonu: 13528227676
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Ren-Sheng Wang, MD
- Numer telefonu: 13807806008
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Kontakt:
- Feng Jin, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guang-Yuan Hu, PhD
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
-
Kontakt:
- Kun-Yu Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huai Liu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat.
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO).
- Stopień zaawansowania guza jako III-IVa z wyjątkiem T4N2/AnyTN3 (zgodnie z 8. wydaniem AJCC) i DNA wirusa EB w osoczu przed leczeniem <4000 kopii/ml.
- Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1.
- Samiec i nie ciężarna samica.
- Odpowiedni szpik: liczba leukocytów ≥ 4000/μl, hemoglobina ≥ 90 g/l i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl.
- Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 × górna granica normy (GGN) z towarzyszącą aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) < 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny < GGN.
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają dowody nawrotu lub odległych przerzutów.
- Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
- Leczenie z zamiarem paliatywnym.
- Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
- Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
- Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT i jednoczesna cisplatyna
Pacjenci otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT), jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle.
|
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2 co 21 dni przez trzy cykle podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia indukcyjna + IMRT i jednoczesna cisplatyna
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle.
|
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2 co 21 dni przez trzy cykle podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub regionalnego, odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii
|
Odpowiedź guza została sklasyfikowana zgodnie z RECIST, wersja 1.1
|
16 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Progresja lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do wystąpienia progresji lokoregionalnej.
Skumulowana częstość występowania progresji lokoregionalnej zostanie obliczona w ramach współzawodniczących ram ryzyka (Fine i Gray 1999).
|
2 lata
|
|
Odległy postęp
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do wystąpienia odległej progresji.
Skumulowana częstość występowania odległej progresji zostanie obliczona w ramach współzawodniczących ram ryzyka (Fine i Gray 1999).
|
2 lata
|
|
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania ostrej toksyczności oblicza się odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a ciężkość ocenia się na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Późną toksyczność promieniowania oceniono za pomocą schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie, opracowanej przez Grupę Radioterapii Onkologicznej i Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-FXY-298
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .