Vaiheen III koe yksinaikaisesta kemoterapiasta potilailla, joilla on matalariskinen nenänielun karsinooma
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Samanaikainen kemoradioterapia yksin vs. induktiokemoterapia plus samanaikainen kemoterapia matalariskisessä lokoregionaalisesti pitkälle edenneessä nenänielun karsinoomassa: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata samanaikaista kemoradioterapiaa (CCRT) yksinään induktiokemoterapiaan (gemsitabiini + sisplatiini) plus CCRT potilailla, joilla on matalan riskin lokoregionaalisesti edennyt nenänielun syöpä (NPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pieni riski NPC (vaihe III-IVa, paitsi T4N2/AnyTN3, AJCC 8. ja EBV DNA < 4000 kopiota/ml), määrätään satunnaisesti saamaan pelkkä CCRT tai induktiokemoterapia plus CCRT.
Molempien ryhmien potilaat saavat sisplatiinia 100 mg/m² joka kolmas viikko 3 syklin ajan, samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa.
IMRT:tä annetaan 2,12 Gy per fraktio ja viisi päivittäistä fraktiota viikossa kokonaisannokseen 70 Gy.
Induktiokemoterapia plus CCRT-ryhmä saa gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m² d1) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen CCRT:tä.
Ensisijainen päätepisteemme on etenemätön eloonjääminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen eteneminen, etäinen eteneminen ja toksiset vaikutukset.
Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai-Qiang Mai
- Puhelinnumero: 862087343643
- Sähköposti: maihq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai-Qiang Mai
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Ping Chen, MD
- Puhelinnumero: 13302215492
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Chen, MD
- Puhelinnumero: 13826266676
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo-Rong Zou, PhD
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528499
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Lei, MD
- Puhelinnumero: 13528227676
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren-Sheng Wang, MD
- Puhelinnumero: 13807806008
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Jin, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang-Yuan Hu, PhD
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun-Yu Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huai Liu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
- Kasvain vaiheittain III-IVa paitsi T4N2/AnyTN3 (8. AJCC-painoksen mukaan) ja esikäsittelyplasma EB Virus DNA < 4000 kopiota/ml.
- ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
- Mies eikä raskaana oleva nainen.
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥ 4000/μl, hemoglobiini ≥ 90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100000/μl.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa < 2,5 × ULN ja bilirubiini < ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
- Aikaisempi RT-hoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT ja samanaikainen sisplatiini
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² kolmen viikon välein 3 syklin ajan.
|
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 100 mg/m2 21 päivän välein kolmen syklin ajan intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana.
|
|
Active Comparator: Induktiokemoterapia + IMRT ja samanaikainen sisplatiini
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80 mg/m² d1) 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² kolmen viikon välein. 3 syklille.
|
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 100 mg/m2 21 päivän välein kolmen syklin ajan intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana.
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m² d1) 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään aika satunnaisesta määrittämisestä dokumentoituun paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
Kasvainvaste luokiteltiin RECISTin version 1.1 mukaan
|
16 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritelty aika satunnaisesta tehtävästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
|
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritelty aika satunnaisesta määrittämisestä paikallisen alueellisen etenemisen esiintymiseen.
Alueellisen etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kilpailevan riskin puitteissa (Fine and Gray 1999).
|
2 vuotta
|
|
Kaukainen eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritelty aika satunnaisesta määrittämisestä etäisen etenemisen esiintymiseen.
Kaukaisen etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kilpailevan riskikehyksen puitteissa (Fine and Gray 1999).
|
2 vuotta
|
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 kriteerien perusteella.
Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupia ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer myöhäistä säteilyä sairastavien pisteytysjärjestelmää.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-FXY-298
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IMRT ja samanaikainen sisplatiini
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Valmis