Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe yksinaikaisesta kemoterapiasta potilailla, joilla on matalariskinen nenänielun karsinooma

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Samanaikainen kemoradioterapia yksin vs. induktiokemoterapia plus samanaikainen kemoterapia matalariskisessä lokoregionaalisesti pitkälle edenneessä nenänielun karsinoomassa: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata samanaikaista kemoradioterapiaa (CCRT) yksinään induktiokemoterapiaan (gemsitabiini + sisplatiini) plus CCRT potilailla, joilla on matalan riskin lokoregionaalisesti edennyt nenänielun syöpä (NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pieni riski NPC (vaihe III-IVa, paitsi T4N2/AnyTN3, AJCC 8. ja EBV DNA < 4000 kopiota/ml), määrätään satunnaisesti saamaan pelkkä CCRT tai induktiokemoterapia plus CCRT. Molempien ryhmien potilaat saavat sisplatiinia 100 mg/m² joka kolmas viikko 3 syklin ajan, samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa. IMRT:tä annetaan 2,12 Gy per fraktio ja viisi päivittäistä fraktiota viikossa kokonaisannokseen 70 Gy. Induktiokemoterapia plus CCRT-ryhmä saa gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m² d1) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen CCRT:tä. Ensisijainen päätepisteemme on etenemätön eloonjääminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen eteneminen, etäinen eteneminen ja toksiset vaikutukset. Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

464

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528499
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
  3. Kasvain vaiheittain III-IVa paitsi T4N2/AnyTN3 (8. AJCC-painoksen mukaan) ja esikäsittelyplasma EB Virus DNA < 4000 kopiota/ml.
  4. ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
  5. Mies eikä raskaana oleva nainen.
  6. Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥ 4000/μl, hemoglobiini ≥ 90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100000/μl.
  7. Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa < 2,5 × ULN ja bilirubiini < ULN.
  8. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  9. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  2. WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
  3. Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
  4. Aikaisempi RT-hoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
  5. Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
  6. Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
  7. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
  8. Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMRT ja samanaikainen sisplatiini
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² kolmen viikon välein 3 syklin ajan.
Säteily: IMRT ja samanaikainen sisplatiini
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 100 mg/m2 21 päivän välein kolmen syklin ajan intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana.
Active Comparator: Induktiokemoterapia + IMRT ja samanaikainen sisplatiini
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80 mg/m² d1) 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² kolmen viikon välein. 3 syklille.
Säteily: IMRT ja samanaikainen sisplatiini
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 100 mg/m2 21 päivän välein kolmen syklin ajan intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana.
Lääke: gemsitabiini ja sisplatiini (induktiokemoterapia)
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m² d1) 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään ajalla satunnaisesta määrittämisestä dokumentoituun paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
Kasvainvaste luokiteltiin RECISTin version 1.1 mukaan
16 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään aika satunnaisesta tehtävästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään aika satunnaisesta määrittämisestä paikallisen alueellisen etenemisen esiintymiseen. Alueellisen etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kilpailevan riskin puitteissa (Fine and Gray 1999).
3 vuotta
Kaukainen eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritelty aika satunnaisesta määrittämisestä etäisen etenemisen esiintymiseen. Kaukaisen etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kilpailevan riskikehyksen puitteissa (Fine and Gray 1999).
3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) 5.0 kriteerien perusteella. Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupia ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer myöhäistä säteilyä sairastavien pisteytysjärjestelmää.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-FXY-298

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa