Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie med samtidig kjemoterapi alene hos pasienter med lavrisiko nasofarynxkarsinom

15. april 2024 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Samtidig kjemoradioterapi alene versus induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi ved lavrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom: en fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne samtidig kjemoradioterapi (CCRT) alene med induksjonskjemoterapi (gemcitabin+cisplatin) pluss CCRT hos pasienter med lavrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lavrisiko NPC (stadium III-IVa, unntatt T4N2/AnyTN3, AJCC 8th og EBV DNA <4000 kopier/ml) blir tilfeldig tildelt CCRT alene eller induksjonskjemoterapi pluss CCRT. Pasienter i begge grupper får cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 3 sykluser, samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). IMRT gis som 2,12 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke til en total dose på 70 Gy. Induksjonskjemoterapi pluss CCRT-gruppen får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i tre sykluser før CCRT. Vårt primære endepunkt er fremdriftsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional progresjon, fjern progresjon og toksiske effekter. Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Hai-Qiang Mai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Ping Chen, MD
          • Telefonnummer: 13302215492
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Chen, MD
          • Telefonnummer: 13826266676
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guo-Rong Zou, PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528499
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonnummer: 13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ren-Sheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 13807806008
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Ta kontakt med:
          • Feng Jin, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Guang-Yuan Hu, PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
        • Ta kontakt med:
          • Kun-Yu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huai Liu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type).
  3. Tumor iscenesatt som III-IVa bortsett fra T4N2/AnyTN3 (i henhold til 8. AJCC-utgave) og forbehandlingsplasma EB Virus DNA <4000 kopier/ml.
  4. ECOG Ytelsesstatus mindre eller lik 1.
  5. Hann og ingen gravid kvinne.
  6. Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥ 4000/μL, hemoglobin ≥ 90g/L og blodplateantall ≥ 100000/μL.
  7. Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN, og bilirubin < ULN.
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  9. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser.
  2. WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  3. Behandling med palliativ hensikt.
  4. Anamnese med tidligere RT (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  5. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  6. Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
  7. Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
  8. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT og samtidig cisplatin
Pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 3 sykluser.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Pasienter får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre sykluser under intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Aktiv komparator: Induksjonskjemoterapi+IMRT og samtidig cisplatin
Pasienter får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling, og får deretter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 3 sykluser.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Pasienter får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre sykluser under intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin (induksjonskjemoterapi)
Pasienter får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
definert som tiden fra tilfeldig tildeling til dokumentert lokalt eller regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 16 uker etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi
Tumorrespons ble klassifisert i henhold til RECIST, versjon 1.1
16 uker etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
definert som tiden fra tilfeldig tildeling til død uansett årsak.
2 år
Lokoregional progresjon
Tidsramme: 2 år
definert som tiden fra tilfeldig tildeling til forekomsten av en lokoregional progresjon. Kumulativ forekomst av lokoregional progresjon vil bli beregnet innenfor et konkurrerende risikorammeverk (Fine og Gray 1999).
2 år
Fjern progresjon
Tidsramme: 2 år
definert som tiden fra tilfeldig tildeling til forekomsten av en fjern progresjon. Kumulativ forekomst av fjern progresjon vil bli beregnet innenfor et konkurrerende risikorammeverk (Fine og Gray 1999).
2 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst av akutt toksisitet beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og alvorlighetsgraden er evaluert på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterier. Sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer for sen strålingssykelighet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-FXY-298

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på IMRT og samtidig cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere