Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie med samtidig kemoterapi ensam hos patienter med lågrisk nasofarynxkarcinom

15 april 2024 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Samtidig kemoradioterapi ensam kontra induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi vid lågrisklokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom: en fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra enbart samtidig kemoradioterapi (CCRT) med induktionskemoterapi (gemcitabin+cisplatin) plus CCRT hos patienter med lågrisklokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom (NPC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lågrisk-NPC (stadium III-IVa, förutom T4N2/AnyTN3, AJCC 8th och EBV-DNA <4000 kopior/ml) tilldelas slumpmässigt att få enbart CCRT eller induktionskemoterapi plus CCRT. Patienter i båda grupperna får cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka under 3 cykler, samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). IMRT ges som 2,12 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka till en total dos på 70 Gy. Induktionskemoterapi plus CCRT-gruppen får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka i tre cykler före CCRT. Vårt primära effektmått är framstegsfri överlevnad. Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), Lokoregional progression, Avlägsen progression och toxiska effekter. Alla effektanalyser utförs i intention-to-treat-populationen och säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

424

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hai-Qiang Mai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Dong-Ping Chen, MD
          • Telefonnummer: 13302215492
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Chen, MD
          • Telefonnummer: 13826266676
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou, PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528499
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonnummer: 13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Ren-Sheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 13807806008
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
          • Feng Jin, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu, PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
        • Kontakt:
          • Kun-Yu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huai Liu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år.
  2. Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt WHO histologiskt typ).
  3. Tumör i stadiet som III-IVa förutom T4N2/AnyTN3 (enligt den 8:e AJCC-utgåvan) och förbehandlingsplasma EB Virus DNA <4000 kopior/ml.
  4. ECOG-prestandastatus mindre eller lika med 1.
  5. Hane och ingen gravid hona.
  6. Adekvat märg: leukocytantal ≥ 4000/μL, hemoglobin ≥ 90g/L och trombocytantal ≥ 100000/μL.
  7. Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) < 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) < 2,5×ULN och bilirubin < ULN.
  8. Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  9. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har tecken på återfall eller fjärrmetastaser.
  2. WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  3. Behandling med palliativ avsikt.
  4. Historik med tidigare RT (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  5. Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  6. Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmetod under behandlingsperioden).
  7. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  8. Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMRT och samtidig cisplatin
Patienterna får intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), samtidigt med cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka under 3 cykler.
Strålning: IMRT och samtidig cisplatin
Patienterna får samtidigt cisplatin 100 mg/m2 var 21:e dag under tre cykler under intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi+IMRT och samtidig cisplatin
Patienterna får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka i 3 cykler före strålbehandling och får sedan intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), samtidigt med cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka i 3 cykler.
Strålning: IMRT och samtidig cisplatin
Patienterna får samtidigt cisplatin 100 mg/m2 var 21:e dag under tre cykler under intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin (induktionskemoterapi)
Patienterna får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka i 3 cykler före strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till dokumenterat lokalt eller regionalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor efter avslutad samtidig kemoradioterapi
Tumörrespons klassificerades enligt RECIST, version 1.1
16 veckor efter avslutad samtidig kemoradioterapi
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till dödsfall oavsett orsak.
2 år
Lokoregional progression
Tidsram: 2 år
definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till uppkomsten av en lokoregional progression. Kumulativ incidens av lokoregional progression kommer att beräknas inom ett konkurrerande riskramverk (Fine och Gray 1999).
2 år
Avlägsen progression
Tidsram: 2 år
definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till förekomsten av en avlägsen progression. Kumulativ förekomst av avlägsen progression kommer att beräknas inom ett konkurrerande riskramverk (Fine och Gray 1999).
2 år
Förekomst av akut och sen toxicitet
Tidsram: 2 år
Incidensen av akut toxicitet beräknas för varje biverkning respektive och svårighetsgraden utvärderas på grundval av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterier. Sena strålningstoxiciteter utvärderades med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group och European Organisation for Research and Treatment of Cancer för sen strålningssjuklighet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-FXY-298

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på IMRT och samtidig cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera