Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie souběžné chemoterapie samotné u pacientů s nízkorizikovým karcinomem nosohltanu

2. srpna 2024 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Samostatná souběžná chemoradioterapie versus indukční chemoterapie plus Souběžná chemoradioterapie u nízkorizikového lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: 3. fáze, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat samotnou souběžnou chemoradioterapii (CCRT) s indukční chemoterapií (gemcitabin+cisplatina) plus CCRT u pacientů s nízkorizikovým lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nízkým rizikem NPC (stadium III-IVa, kromě T4N2/AnyTN3, AJCC 8th a EBV DNA <4000 kopií/ml) jsou náhodně přiřazeni k léčbě CCRT samotnou nebo indukční chemoterapii plus CCRT. Pacienti v obou skupinách dostávají cisplatinu 100 mg/m² každé 3 týdny ve 3 cyklech, současně s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT). IMRT se podává jako 2,12 Gy na frakci s pěti denními frakcemi za týden do celkové dávky 70 Gy. Skupina indukční chemoterapie plus CCRT dostávala gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny ve třech cyklech před CCRT. Naším primárním cílem je přežití bez progrese. Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální progresi, vzdálenou progresi a toxické účinky. Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hai-Qiang Mai
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou, PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528499
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonní číslo: 13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Ren-Sheng Wang, MD
          • Telefonní číslo: 13807806008
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
          • Feng Jin, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu, PhD
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
        • Kontakt:
          • Kun-Yu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huai Liu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let.
  2. Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle WHO histologicky typu).
  3. Nádor ve stádiu III-IVa kromě T4N2/AnyTN3 (podle 8. vydání AJCC) a předléčení plazmové DNA viru EB<4000 kopií/ml.
  4. Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1.
  5. Samec a žádná březí samice.
  6. Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4000/μl, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl.
  7. Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) < 2,5×ULN a bilirubin < ULN.
  8. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  9. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají známky relapsu nebo vzdálené metastázy.
  2. WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  3. Léčba s paliativním záměrem.
  4. Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  5. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  6. Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  7. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  8. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT a souběžná cisplatina
Pacienti dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny ve 3 cyklech.
Záření: IMRT a souběžná cisplatina
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu 100 mg/m2 každých 21 dní ve třech cyklech během radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Aktivní komparátor: Indukční chemoterapie+IMRT a souběžná cisplatina
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny ve 3 cyklech před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny na 3 cykly.
Záření: IMRT a souběžná cisplatina
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu 100 mg/m2 každých 21 dní ve třech cyklech během radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Lék: gemcitabin a cisplatina (indukční chemoterapie)
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny ve 3 cyklech před radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
definována jako doba od náhodného přiřazení k dokumentovanému místnímu nebo regionálnímu relapsu, vzdálené metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 16 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Nádorová odpověď byla klasifikována podle RECIST, verze 1.1
16 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
definován jako doba od náhodného přidělení do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Lokoregionální progrese
Časové okno: 3 roky
definována jako doba od náhodného přiřazení do výskytu lokoregionální progrese. Kumulativní výskyt lokoregionální progrese bude vypočítán v rámci konkurenčního rizikového rámce (Fine a Gray 1999).
3 roky
Vzdálená progrese
Časové okno: 3 roky
definován jako čas od náhodného přiřazení do výskytu vzdálené progrese. Kumulativní výskyt vzdálené progrese bude vypočítán v rámci konkurenčního rizikového rámce (Fine a Gray 1999).
3 roky
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
Incidence akutní toxicity se vypočítá pro každou nežádoucí příhodu a závažnost se vyhodnotí na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Toxicita pozdního záření byla hodnocena pomocí skórovacího schématu morbidity pozdního ozáření skupiny Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-FXY-298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit