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Essai de phase III sur la chimiothérapie concomitante seule chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à faible risque

10 août 2026 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Chimioradiothérapie concomitante seule versus chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé à faible risque : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3

Le but de cette étude est de comparer la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) seule à la chimiothérapie d'induction (gemcitabine + cisplatine) plus CCRT chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé locorégional à faible risque (NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant un NPC à faible risque (stade III-IVa, sauf T4N2/AnyTN3, AJCC 8th et ADN EBV <4000 copies/ml) sont répartis au hasard pour recevoir la CCRT seule ou une chimiothérapie d'induction plus la CCRT. Les patients des deux groupes reçoivent du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles, en même temps qu'une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). L'IMRT est administrée à raison de 2,12 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine jusqu'à une dose totale de 70 Gy. Le groupe chimiothérapie d'induction plus CCRT reçoit de la gemcitabine (1 000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (80 mg/m² j1) toutes les 3 semaines pendant trois cycles avant la CCRT. Notre critère principal est la survie sans progression. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (SG), la progression locorégionale, la progression à distance et les effets toxiques. Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

464

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528499
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans.
  2. Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS).
  3. Tumeur stadifiée comme III-IVa sauf T4N2/AnyTN3 (selon la 8ème édition AJCC) et plasma de prétraitement ADN du virus EB <4000copies/ml.
  4. Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1.
  5. Mâle et pas de femelle gestante.
  6. Moelle adéquate : numération leucocytaire ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 000/μL.
  7. Test de la fonction hépatique normal : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) < 2,5 x LSN et bilirubine < LSN.
  8. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  9. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentent des signes de rechute ou de métastases à distance.
  2. Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  3. Traitement à visée palliative.
  4. Antécédents de RT antérieurs (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
  5. Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
  6. Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
  7. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  8. Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT et cisplatine simultanée
Les patients reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), en même temps que du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Radiation: IMRT et cisplatine simultanée
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine 100 mg/m2 tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Comparateur actif: Chimiothérapie d'induction + IMRT et cisplatine concomitants
Les patients reçoivent de la gemcitabine (1 000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (80 mg/m² j1) toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), en même temps que du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pour 3 cycles.
Radiation: IMRT et cisplatine simultanée
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine 100 mg/m2 tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Médicament: gemcitabine et cisplatine (chimiothérapie d'induction)
Les patients reçoivent de la gemcitabine (1000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (80mg/m² j1) toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 3 années
défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la rechute locale ou régionale documentée, les métastases à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 16 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
La réponse tumorale a été classée selon RECIST, version 1.1
16 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
défini comme le temps écoulé entre l’assignation aléatoire et le décès, quelle qu’en soit la cause.
3 années
Progression locorégionale
Délai: 3 années
défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et l'apparition d'une progression locorégionale. L'incidence cumulative de la progression locorégionale sera calculée dans un cadre de risque concurrent (Fine et Gray 1999).
3 années
Progression lointaine
Délai: 3 années
défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et l'apparition d'une progression à distance. L'incidence cumulative de progression à distance sera calculée dans un cadre de risque concurrent (Fine et Gray 1999).
3 années
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 3 années
L'incidence de la toxicité aiguë est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE 5.0. Les toxicités tardives des radiations ont été évaluées à l’aide du système de notation tardive de la morbidité radiologique du groupe de radiothérapie oncologique et de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-FXY-298

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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