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Ensaio de Fase III de Quimioterapia Concomitante Isolada em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo de Baixo Risco

10 de agosto de 2026 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Quimiorradioterapia concomitante isolada versus quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado de baixo risco: um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de fase 3

O objetivo deste estudo é comparar a quimiorradioterapia (CCRT) concomitante isoladamente com a quimioterapia de indução (gemcitabina+cisplatina) mais CCRT em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com NPC de baixo risco (Estágio III-IVa, exceto T4N2/AnyTN3, AJCC 8º e DNA de EBV <4.000 cópias/ml) são designados aleatoriamente para receber apenas CCRT ou quimioterapia de indução mais CCRT. Os pacientes de ambos os grupos receberam cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas por 3 ciclos, concomitantemente com radioterapia de intensidade modulada (IMRT). IMRT é dado como 2,12 Gy por fração com cinco frações diárias por semana para uma dose total de 70 Gy. O grupo quimioterapia de indução mais CCRT recebe gencitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por três ciclos antes do CCRT. Nosso endpoint primário é a sobrevivência livre de progresso. Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), progressão locorregional, progressão distante e efeitos tóxicos. Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

464

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528499
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos.
  2. Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS).
  3. Tumor com estágio III-IVa, exceto T4N2/AnyTN3 (de acordo com a 8ª edição do AJCC) e plasma de pré-tratamento DNA do vírus EB <4.000 cópias/ml.
  4. Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1.
  5. Macho e nenhuma fêmea grávida.
  6. Medula adequada: contagem de leucócitos ≥ 4000/μL, hemoglobina ≥ 90g/L e contagem de plaquetas ≥ 100000/μL.
  7. Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) < 2,5×LSN e bilirrubina < LSN.
  8. Função renal adequada: depuração da creatinina ≥ 60 ml/min.
  9. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm evidências de recidiva ou metástase à distância.
  2. Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
  3. Tratamento com intenção paliativa.
  4. História de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  5. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  6. Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
  7. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
  8. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT e cisplatina concomitante
Os pacientes recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT), concomitantemente com cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas por 3 ciclos.
Radiação: IMRT e cisplatina concomitante
Os pacientes recebem cisplatina concomitante 100mg/m2 a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Comparador Ativo: Quimioterapia de indução+IMRT e cisplatina concomitante
Os pacientes recebem gencitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT), concomitantemente com cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas por 3 ciclos.
Radiação: IMRT e cisplatina concomitante
Os pacientes recebem cisplatina concomitante 100mg/m2 a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Medicamento: gemcitabina e cisplatina (quimioterapia de indução)
Os pacientes recebem gencitabina (1.000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a recidiva local ou regional documentada, metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 16 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
A resposta do tumor foi classificada de acordo com RECIST, versão 1.1
16 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
Sobrevivência geral (SG)
Prazo: 3 anos
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a morte por qualquer causa.
3 anos
Progressão locorregional
Prazo: 3 anos
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a ocorrência de uma progressão locorregional. A incidência cumulativa de progressão locorregional será calculada dentro de uma estrutura de risco concorrente (Fine e Gray 1999).
3 anos
Progressão distante
Prazo: 3 anos
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a ocorrência de uma progressão distante. A incidência cumulativa de progressão à distância será calculada dentro de uma estrutura de risco concorrente (Fine e Gray 1999).
3 anos
Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 3 anos
A incidência de toxicidade aguda é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. As toxicidades tardias da radiação foram avaliadas usando o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Radiation Therapy Oncology Group e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-FXY-298

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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