低危鼻咽癌患者同时单独化疗的 III 期试验
2024年4月15日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
单独同步放化疗与诱导化疗加同步放化疗治疗低危局部晚期鼻咽癌：一项 3 期、多中心、随机对照试验
本研究的目的是比较单独同步放化疗 (CCRT) 与诱导化疗（吉西他滨 + 顺铂）加 CCRT 对低危局部晚期鼻咽癌 (NPC) 患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
低危NPC（III-IVa期，T4N2/AnyTN3、AJCC 8th和EBV DNA <4000拷贝/ml除外）患者被随机分配接受单独CCRT或诱导化疗加CCRT。
两组患者每 3 周接受顺铂 100 mg/m²，持续 3 个周期，同时进行调强放疗 (IMRT)。
IMRT 的剂量为每次 2.12 Gy，每周每日 5 次，总剂量为 70 Gy。
诱导化疗加CCRT组在CCRT前每3周接受吉西他滨（1000 mg/m2 d1,8）和顺铂（80mg/m2 d1），共3个周期。
我们的主要终点是无进展生存期。
次要终点包括总生存期 (OS)、局部进展、远处进展和毒性作用。
所有疗效分析均在意向治疗人群中进行，安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
424
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hai-Qiang Mai
- 电话号码：862087343643
- 邮箱：maihq@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
接触：
- Hai-Qiang Mai
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 尚未招聘
- Guangzhou Medical University
-
接触：
- Dong-Ping Chen, MD
- 电话号码：13302215492
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yong Chen, MD
- 电话号码：13826266676
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
接触：
- Guo-Rong Zou, PhD
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528499
- 尚未招聘
- Zhongshan City People's Hospital
-
接触：
- Feng Lei, MD
- 电话号码：13528227676
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Ren-Sheng Wang, MD
- 电话号码：13807806008
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 尚未招聘
- Cancer Hospital of Guizhou Province
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接触：
- Feng Jin, PhD
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Guang-Yuan Hu, PhD
-
Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
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接触：
- Kun-Yu Yang
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- Huai Liu, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁。
- 新近组织学证实为非角化的患者（根据世界卫生组织组织学类型）。
- 除T4N2/AnyTN3（根据第8版AJCC版本）和预处理血浆EB病毒DNA<4000copies/ml外，肿瘤分期为III-IVa。
- ECOG 性能状态小于或等于 1。
- 男性，无怀孕女性。
- 骨髓充足：白细胞数≥4000/μL，血红蛋白≥90g/L，血小板数≥100000/μL。
- 肝功能检查正常：丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）<1.5×正常值上限（ULN），同时碱性磷酸酶（ALP）<2.5×ULN，胆红素<ULN。
- 肾功能充足：肌酐清除率≥60ml/min。
- 患者必须被告知本研究的研究性质并给予书面知情同意。
排除标准：
- 患者有复发或远处转移的证据。
- WHO 型角化性鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 姑息治疗。
- 既往 RT 史（预期 RT 治疗量之外的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 既往对原发肿瘤或淋巴结进行化疗或手术（诊断除外）。
- 怀孕或哺乳期（考虑对育龄妇女进行妊娠试验，并强调治疗期间有效避孕）。
- 既往患有恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外。
- 任何严重的并发疾病，可能带来不可接受的风险或影响试验依从性，例如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）、情绪障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMRT 和同步顺铂
患者接受调强放射治疗 (IMRT)，同时每 3 周接受 100 mg/m2 顺铂治疗，持续 3 个周期。
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患者在调强放疗 (IMRT) 期间每 21 天同步接受顺铂 100mg/m2，持续三个周期
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有源比较器：诱导化疗+IMRT并同步顺铂
患者在放疗前每 3 周接受吉西他滨 (1000 mg/m2 d1,8) 和顺铂 (80mg/m2 d1)，持续 3 个周期，然后接受调强放疗 (IMRT)，同时每 3 周接受顺铂 100 mg/m2 3个周期。
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患者在调强放疗 (IMRT) 期间每 21 天同步接受顺铂 100mg/m2，持续三个周期
患者在放疗前每 3 周接受一次吉西他滨（1000 mg/m2 d1,8）和顺铂（80mg/m2 d1），共 3 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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定义为从随机分配到有记录的局部或区域复发、远处转移或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：同步放化疗完成后 16 周
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根据 RECIST 1.1 版对肿瘤反应进行分类
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同步放化疗完成后 16 周
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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定义为从随机分配到因任何原因死亡的时间。
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2年
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局部区域进展
大体时间：2年
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定义为从随机分配到发生局部区域进展的时间。
局部区域进展的累积发生率将在竞争风险框架内计算（Fine 和 Gray 1999）。
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2年
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遥远的进展
大体时间：2年
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定义为从随机分配到发生远处进展的时间。
远处进展的累积发生率将在竞争风险框架内计算（Fine 和 Gray 1999）。
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2年
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急性和迟发毒性的发生率
大体时间：2年
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分别计算每种不良事件的急性毒性发生率，并根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0标准评估严重程度。
使用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织晚期放射发病率评分方案评估晚期放射毒性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月30日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IMRT 和同步顺铂的临床试验
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人