低リスク上咽頭癌患者を対象とした同時化学療法単独の第III相試験
2024年4月15日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
低リスク局所進行性上咽頭癌における同時化学放射線療法単独と導入化学療法と同時化学放射線療法の比較：第 3 相多施設共同ランダム化対照試験
この研究の目的は、低リスク局所領域進行性上咽頭癌(NPC)患者において、同時化学放射線療法(CCRT)単独と導入化学療法(ゲムシタビン+シスプラチン)+CCRTを比較することである。
調査の概要
詳細な説明
低リスクNPC（ステージIII〜IVa、T4N2/AnyTN3、AJCC 8thおよびEBV DNA <4000コピー/mlを除く）を有する患者は、CCRT単独を受けるか、導入化学療法とCCRTを受けるようにランダムに割り当てられます。
両グループの患者は、強度変調放射線療法（IMRT）と並行して、シスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
IMRT は、1 回あたり 2.12 Gy で、1 週間に 5 回に分けて合計 70 Gy の線量で照射されます。
導入化学療法と CCRT グループは、CCRT の前にゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) とシスプラチン (80 mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
私たちの主要エンドポイントは無増悪生存期間です。
二次エンドポイントには、全生存期間 (OS)、局所的進行、遠隔的進行、毒性効果が含まれます。
すべての有効性分析は治療意図のある集団で行われ、安全性集団にはランダムに割り当てられた治療を受ける患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
424
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai-Qiang Mai
- 電話番号：862087343643
- メール：maihq@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Hai-Qiang Mai
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Dong-Ping Chen, MD
- 電話番号：13302215492
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Yong Chen, MD
- 電話番号：13826266676
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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コンタクト：
- Guo-Rong Zou, PhD
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528499
- まだ募集していません
- Zhongshan City People's Hospital
-
コンタクト：
- Feng Lei, MD
- 電話番号：13528227676
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Ren-Sheng Wang, MD
- 電話番号：13807806008
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Guizhou Province
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コンタクト：
- Feng Jin, PhD
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Guang-Yuan Hu, PhD
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
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コンタクト：
- Kun-Yu Yang
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Huai Liu, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 新たに組織学的に非角化性が確認された患者（WHOの組織型による）。
- T4N2/AnyTN3 (第 8 回 AJCC 版による) および治療前血漿 EB ウイルス DNA <4000 コピー/ml を除き、腫瘍は III-IVa として病期分類されています。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 1 以下。
- 男性で妊娠中の女性はいません。
- 適切な骨髄：白血球数 ≥ 4000/μL、ヘモグロビン ≥ 90g/L、血小板数 ≥ 100000/μL。
- 正常な肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）<2.5×ULN、およびビリルビン<ULNを伴う。
- 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分。
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- 患者には再発または遠隔転移の証拠がある。
- WHO タイプの角化性扁平上皮癌または基底細胞扁平上皮癌。
- 緩和的な目的を持った治療。
- 過去のRTの病歴（意図されたRT治療量を超えた非黒色腫性皮膚がんを除く）。
- 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。
- 妊娠または授乳中（出産可能年齢の女性には妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調してください）。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴。
- 許容できないリスクをもたらしたり、治験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患（例：治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース > 1.5×ULN）、情緒障害） 。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRTとシスプラチンの併用
患者は強度変調放射線療法 (IMRT) を受け、同時にシスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
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強度変調放射線療法（IMRT）中、患者は21日ごとに3サイクルにわたりシスプラチン100mg/m2を同時投与される
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アクティブコンパレータ：導入化学療法+IMRTおよびシスプラチンの併用
患者は、放射線療法の前にゲムシタビン（1000 mg/m² d1,8）とシスプラチン（80mg/m² d1）を 3 週間ごとに 3 サイクル受け、その後、3 週間ごとにシスプラチン 100 mg/m² を同時に受けながら強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 3サイクル。
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強度変調放射線療法（IMRT）中、患者は21日ごとに3サイクルにわたりシスプラチン100mg/m2を同時投与される
患者は、放射線療法の前にゲムシタビン（1000 mg/m² d1,8）とシスプラチン（80 mg/m² d1）を 3 週間ごとに 3 サイクル投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：2年
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無作為に割り当てられてから、証明された局所的または局所的な再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こった時点までの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：同時化学放射線療法終了後16週間
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腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って分類されました。
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同時化学放射線療法終了後16週間
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全生存期間(OS)
時間枠：2年
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無作為に割り当てられてから、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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2年
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局所領域の進行
時間枠：2年
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ランダムな割り当てから局所領域の進行が発生するまでの時間として定義されます。
局所領域進行の累積発生率は、競合するリスクの枠組み内で計算されます (Fine and Gray 1999)。
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2年
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遠い進歩
時間枠：2年
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ランダムな割り当てから遠い進行が発生するまでの時間として定義されます。
遠隔進行の累積発生率は、競合するリスクの枠組み内で計算されます (Fine and Gray 1999)。
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2年
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急性毒性および晩発毒性の発生率
時間枠：2年
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急性毒性の発生率は有害事象ごとにそれぞれ計算され、重症度は有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 基準に基づいて評価されます。
晩期放射線毒性は、放射線療法腫瘍グループおよび欧州癌研究治療機構の晩期放射線罹患率スコアリングスキームを使用して評価されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月30日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。