Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van gelijktijdige chemotherapie alleen bij patiënten met laag-risico nasofarynxcarcinoom

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Gelijktijdige chemoradiotherapie alleen versus inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met laag risico: een fase 3, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) alleen te vergelijken met inductiechemotherapie (gemcitabine + cisplatine) plus CCRT bij patiënten met laag-risico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met NPC met een laag risico (stadium III-IVa, behalve T4N2/AnyTN3, AJCC 8th en EBV DNA <4000 kopieën/ml) worden willekeurig toegewezen aan alleen CCRT of inductiechemotherapie plus CCRT. Patiënten in beide groepen krijgen cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken gedurende 3 cycli, gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). IMRT wordt gegeven als 2,12 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week tot een totale dosis van 70 Gy. De groep met inductiechemotherapie plus CCRT kreeg gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende drie cycli voorafgaand aan CCRT. Ons primaire eindpunt is progressievrije overleving. Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS), locoregionale progressie, progressie op afstand en toxische effecten. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528499
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud.
  2. Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens WHO histologisch type).
  3. Tumor geënsceneerd als III-IVa behalve T4N2/AnyTN3 (volgens de 8e AJCC-editie) en voorbehandelingsplasma EB Virus DNA <4000 kopieën/ml.
  4. ECOG Prestatiestatus minder of gelijk aan 1.
  5. Mannetje en geen drachtig vrouwtje.
  6. Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4000/μl, hemoglobine ≥ 90 g/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl.
  7. Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) < 2,5×ULN, en bilirubine <ULN.
  8. Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  9. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben tekenen van terugval of metastasen op afstand.
  2. WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  3. Behandeling met palliatieve intentie.
  4. Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  5. Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  6. Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
  7. Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  8. Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT en gelijktijdig cisplatine
Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken gedurende 3 cycli.
Straling: IMRT en gelijktijdig cisplatine
Patiënten krijgen gelijktijdig elke 21 dagen cisplatine 100 mg/m2 gedurende drie cycli tijdens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Actieve vergelijker: Inductiechemotherapie + IMRT en gelijktijdig cisplatine
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór radiotherapie, en krijgen vervolgens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken voor 3 cycli.
Straling: IMRT en gelijktijdig cisplatine
Patiënten krijgen gelijktijdig elke 21 dagen cisplatine 100 mg/m2 gedurende drie cycli tijdens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine (inductiechemotherapie)
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot gedocumenteerde lokale of regionale terugval, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 16 weken na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie
Tumorrespons werd geclassificeerd volgens RECIST, versie 1.1
16 weken na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Locoregionale vooruitgang
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot het optreden van een locoregionale progressie. De cumulatieve incidentie van locoregionale progressie zal worden berekend binnen een concurrerend risicokader (Fine en Gray 1999).
3 jaar
Progressie op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot het optreden van een progressie op afstand. De cumulatieve incidentie van progressie op afstand zal worden berekend binnen een concurrerend risicokader (Fine en Gray 1999).
3 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van acute toxiciteit wordt respectievelijk voor elke bijwerking berekend en de ernst wordt beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-criteria. Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group en de European Organization for Research and Treatment of Cancer late stralingsmorbiditeitsscoreschema.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-FXY-298

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren