Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III монотерапии одновременной химиотерапией у пациентов с раком носоглотки низкого риска

10 августа 2026 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Одновременная химиолучевая терапия в сравнении с индукционной химиотерапией плюс одновременная химиолучевая терапия при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки с низким риском: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение одновременной химиолучевой терапии (CCRT) отдельно с индукционной химиотерапией (гемцитабин + цисплатин) плюс CCRT у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки (NPC) низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с НРП низкого риска (стадии III-IVa, за исключением T4N2/AnyTN3, AJCC 8th и ДНК EBV <4000 копий/мл) случайным образом назначают монотерапию CCRT или индукционную химиотерапию плюс CCRT. Пациенты обеих групп получали цисплатин в дозе 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 3 циклов одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (ЛТМИ). IMRT назначают по 2,12 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю до общей дозы 70 Гр. Группа индукционной химиотерапии плюс CCRT получала гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (80 мг/м² d1) каждые 3 недели в течение трех циклов перед CCRT. Наша основная конечная точка — выживание без прогресса. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), локорегионарное прогрессирование, отдаленное прогрессирование и токсические эффекты. Все анализы эффективности проводятся в популяции, намеренной лечиться, а в популяцию безопасности входят только пациенты, получающие рандомизированное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528499
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет.
  2. Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу ВОЗ).
  3. Опухоль в стадии III-IVa, за исключением T4N2/AnyTN3 (согласно 8-му изданию AJCC) и ДНК вируса EB до лечения <4000 копий/мл.
  4. Состояние производительности ECOG меньше или равно 1.
  5. Мужчина и не беременная женщина.
  6. Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4000/мкл, гемоглобин ≥ 90 г/л и количество тромбоцитов ≥ 100000/мкл.
  7. Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) <2,5×ВГН и билирубин <ВГН.
  8. Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  9. Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У больных имеются признаки рецидива или отдаленных метастазов.
  2. Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  3. Лечение с паллиативной целью.
  4. История предшествующей лучевой терапии (за исключением случаев немеланоматозного рака кожи за пределами предполагаемого объема лечебной лучевой терапии).
  5. Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
  6. Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
  7. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
  8. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT и одновременный прием цисплатина
Пациенты получают лучевую терапию с модуляцией интенсивности (IMRT) одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 3 циклов.
Радиация: IMRT и одновременный прием цисплатина
Пациенты одновременно получают цисплатин в дозе 100 мг/м2 каждые 21 день в течение трех циклов лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Активный компаратор: Индукционная химиотерапия + IMRT и одновременный прием цисплатина
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (80 мг/м² d1) каждые 3 недели в течение 3 циклов перед лучевой терапией, а затем получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели. на 3 цикла.
Радиация: IMRT и одновременный прием цисплатина
Пациенты одновременно получают цисплатин в дозе 100 мг/м2 каждые 21 день в течение трех циклов лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Лекарство: гемцитабин и цисплатин (индукционная химиотерапия)
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (80 мг/м² d1) каждые 3 недели в течение 3 циклов перед лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
определяется как время от случайного распределения до документально подтвержденного местного или регионарного рецидива, отдаленного метастазирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 16 недель после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
Ответ опухоли был классифицирован в соответствии с RECIST, версия 1.1.
16 недель после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
определяется как время от случайного распределения до смерти по любой причине.
3 года
Локорегиональная прогрессия
Временное ограничение: 3 года
определяется как время от случайного распределения до возникновения локорегиональной прогрессии. Кумулятивная частота локорегионального прогрессирования будет рассчитываться в рамках конкурирующей системы рисков (Fine and Gray, 1999).
3 года
Отдаленное продвижение
Временное ограничение: 3 года
определяется как время от случайного назначения до возникновения отдаленной прогрессии. Кумулятивная частота отдаленного прогрессирования будет рассчитываться в рамках конкурирующей системы оценки риска (Fine and Gray 1999).
3 года
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
Частота острой токсичности рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) 5.0. Поздняя радиационная токсичность оценивалась с использованием схемы оценки поздней радиационной заболеваемости Группой радиационной терапии и онкологии Европейской организации по исследованию и лечению рака.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-FXY-298

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться