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Sperimentazione di fase III della sola chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma nasofaringeo a basso rischio

2 agosto 2024 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Chemioradioterapia concomitante da sola rispetto a chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato a basso rischio: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioradioterapia concomitante (CCRT) da sola con la chemioterapia di induzione (gemcitabina + cisplatino) più CCRT in pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC) a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NPC a basso rischio (stadio III-IVa, eccetto T4N2/AnyTN3, AJCC 8th e EBV DNA <4000 copie/ml) sono assegnati in modo casuale a ricevere solo CCRT o chemioterapia di induzione più CCRT. I pazienti di entrambi i gruppi ricevono cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli, in concomitanza con la radioterapia a intensità modulata (IMRT). L'IMRT viene somministrato come 2,12 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per una dose totale di 70 Gy. Il gruppo chemioterapia di induzione più CCRT riceve gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per tre cicli prima del CCRT. Il nostro endpoint primario è la sopravvivenza senza progressi. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la progressione locoregionale, la progressione a distanza e gli effetti tossici. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Hai-Qiang Mai
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contatto:
          • Guo-Rong Zou, PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528499
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
          • Feng Lei, MD
          • Numero di telefono: 13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Ren-Sheng Wang, MD
          • Numero di telefono: 13807806008
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Contatto:
          • Feng Jin, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guang-Yuan Hu, PhD
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
        • Contatto:
          • Kun-Yu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huai Liu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni.
  2. Pazienti con non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (secondo l'OMS istologicamente tipo).
  3. Tumore in stadio III-IVa eccetto T4N2/AnyTN3 (secondo l'8a edizione AJCC) e DNA del virus EB plasmatico pretrattamento <4000 copie/ml.
  4. Performance status ECOG minore o uguale a 1.
  5. Maschio e nessuna femmina incinta.
  6. Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4000/μL, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100000/μL.
  7. Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 × ULN e bilirubina < ULN.
  8. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  9. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno evidenza di recidiva o metastasi a distanza.
  2. OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
  3. Trattamento con intento palliativo.
  4. Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  5. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  6. Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
  7. Precedenti tumori maligni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ.
  8. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT e cisplatino concomitante
I pazienti ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli.
Radiazione: IMRT e cisplatino concomitante
I pazienti ricevono contemporaneamente cisplatino 100 mg/m2 ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Comparatore attivo: Chemioterapia di induzione + IMRT e cisplatino concomitante
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia, e quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli.
Radiazione: IMRT e cisplatino concomitante
I pazienti ricevono contemporaneamente cisplatino 100 mg/m2 ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Droga: gemcitabina e cisplatino (chemioterapia di induzione)
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
definito come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale documentata, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
La risposta del tumore è stata classificata secondo RECIST, versione 1.1
16 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
definito come il tempo che intercorre tra l'assegnazione casuale e la morte per qualsiasi causa.
3 anni
Progressione locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
definito come il tempo che intercorre tra l'assegnazione casuale e il verificarsi di una progressione locoregionale. L'incidenza cumulativa della progressione locoregionale sarà calcolata all'interno di un quadro di rischio competitivo (Fine e Gray 1999).
3 anni
Progressione distante
Lasso di tempo: 3 anni
definito come il tempo che intercorre tra l'assegnazione casuale e il verificarsi di una progressione a distanza. L'incidenza cumulativa della progressione a distanza sarà calcolata all'interno di un quadro di rischio competitivo (Fine e Gray 1999).
3 anni
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza della tossicità acuta viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0. Le tossicità tardive da radiazioni sono state valutate utilizzando lo schema di punteggio della morbilità tardiva da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-FXY-298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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