Ensayo de fase III de quimioterapia concurrente sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de bajo riesgo
15 de abril de 2024 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Quimiorradioterapia concurrente sola versus quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 3
El propósito de este estudio es comparar la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) sola con la quimioterapia de inducción (gemcitabina+cisplatino) más CCRT en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (NPC) de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con NPC de bajo riesgo (etapa III-IVa, excepto T4N2/AnyTN3, AJCC 8th y EBV DNA <4000 copias/ml) se asignan al azar para recibir CCRT solo o quimioterapia de inducción más CCRT.
Los pacientes de ambos grupos reciben cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos, simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
La IMRT se administra como 2,12 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana hasta una dosis total de 70 Gy.
El grupo de quimioterapia de inducción más CCRT recibió gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos antes de CCRT.
Nuestro criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progreso.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la progresión locorregional, la progresión a distancia y los efectos tóxicos.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
424
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hai-Qiang Mai
- Número de teléfono: 862087343643
- Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hai-Qiang Mai
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Dong-Ping Chen, MD
- Número de teléfono: 13302215492
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Yong Chen, MD
- Número de teléfono: 13826266676
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Contacto:
- Guo-Rong Zou, PhD
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528499
- Aún no reclutando
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contacto:
- Feng Lei, MD
- Número de teléfono: 13528227676
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Ren-Sheng Wang, MD
- Número de teléfono: 13807806008
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of Guizhou Province
-
Contacto:
- Feng Jin, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Guang-Yuan Hu, PhD
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
-
Contacto:
- Kun-Yu Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huai Liu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años.
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según tipo histológico de la OMS).
- Tumor estadificado como III-IVa excepto T4N2/AnyTN3 (según la 8.ª edición del AJCC) y ADN del virus EB en plasma pretratado <4000 copias/ml.
- Estado funcional ECOG menor o igual a 1.
- Macho y ninguna hembra preñada.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4000/μL, hemoglobina ≥ 90g/L y recuento de plaquetas ≥ 100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) < 2,5 × LSN y bilirrubina < LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen evidencia de recaída o metástasis a distancia.
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMRT y cisplatino concurrente
Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), al mismo tiempo que cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos.
|
Los pacientes reciben cisplatino 100 mg/m2 concurrente cada 21 días durante tres ciclos durante la radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
|
|
Comparador activo: Quimioterapia de inducción + IMRT y cisplatino concurrente
Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), simultáneamente con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos.
|
Los pacientes reciben cisplatino 100 mg/m2 concurrente cada 21 días durante tres ciclos durante la radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recaída local o regional documentada, la metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 16 semanas después de completar la quimiorradioterapia concurrente
|
La respuesta tumoral se clasificó según RECIST, versión 1.1
|
16 semanas después de completar la quimiorradioterapia concurrente
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la muerte por cualquier causa.
|
2 años
|
|
Progresión locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la ocurrencia de una progresión locorregional.
La incidencia acumulada de progresión locorregional se calculará dentro de un marco de riesgo competitivo (Fine y Gray 1999).
|
2 años
|
|
Progresión distante
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la ocurrencia de una progresión distante.
La incidencia acumulada de progresión a distancia se calculará dentro de un marco de riesgo competitivo (Fine y Gray 1999).
|
2 años
|
|
Incidencia de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia de toxicidad aguda se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa sobre la base de los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Las toxicidades tardías por radiación se evaluaron utilizando el esquema de puntuación de morbilidad tardía por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-FXY-298
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .