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Phase-III-Studie zur alleinigen gleichzeitigen Chemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom mit geringem Risiko

2. August 2024 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Gleichzeitige Radiochemotherapie allein versus Induktionschemotherapie plus gleichzeitige Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit geringem Risiko: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) allein mit der Induktionschemotherapie (Gemcitabin+Cisplatin) plus CCRT bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) mit geringem Risiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NPC mit geringem Risiko (Stadium III–IVa, außer T4N2/AnyTN3, AJCC 8. und EBV-DNA <4000 Kopien/ml) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer CCRT allein oder einer Induktionschemotherapie plus CCRT zugewiesen. Patienten in beiden Gruppen erhalten Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen über 3 Zyklen, gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT). Die IMRT wird mit 2,12 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche bis zu einer Gesamtdosis von 70 Gy verabreicht. Die Gruppe mit Induktionschemotherapie plus CCRT erhält vor der CCRT alle drei Wochen drei Zyklen lang Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1). Unser primärer Endpunkt ist das fortschrittsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), die lokoregionäre Progression, die Fernprogression und toxische Wirkungen. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hai-Qiang Mai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou, PhD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonnummer: 13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Ren-Sheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 13807806008
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
          • Feng Jin, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu, PhD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
        • Kontakt:
          • Kun-Yu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huai Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre.
  2. Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtverhornung (gemäß histologischem WHO-Typ).
  3. Tumor im Stadium III-IVa mit Ausnahme von T4N2/AnyTN3 (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe) und Vorbehandlungsplasma-EB-Virus-DNA <4000 Kopien/ml.
  4. ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1.
  5. Männlich und keine schwangere Frau.
  6. Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4000/μL, Hämoglobin ≥ 90 g/L und Thrombozytenzahl ≥ 100000/μL.
  7. Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN und Bilirubin < ULN.
  8. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  9. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten liegen Hinweise auf einen Rückfall oder eine Fernmetastasierung vor.
  2. Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
  3. Behandlung mit palliativer Absicht.
  4. Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
  5. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  7. Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  8. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen über 3 Zyklen eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit 100 mg/m² Cisplatin.
Strahlung: IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) erhalten die Patienten drei Zyklen lang alle 21 Tage gleichzeitig 100 mg/m2 Cisplatin.
Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie + IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Strahlung: IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) erhalten die Patienten drei Zyklen lang alle 21 Tage gleichzeitig 100 mg/m2 Cisplatin.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin (Induktionschemotherapie)
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum dokumentierten lokalen oder regionalen Rückfall, der Fernmetastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 16 Wochen nach Abschluss der begleitenden Radiochemotherapie
Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST, Version 1.1, klassifiziert
16 Wochen nach Abschluss der begleitenden Radiochemotherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Lokalregionale Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Auftreten einer lokoregionalen Progression. Die kumulative Inzidenz lokoregionärer Progression wird innerhalb eines konkurrierenden Risikorahmens berechnet (Fine und Gray 1999).
3 Jahre
Entfernter Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Auftreten einer entfernten Progression. Die kumulative Inzidenz einer Fernprogression wird innerhalb eines konkurrierenden Risikorahmens berechnet (Fine und Gray 1999).
3 Jahre
Auftreten akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Häufigkeit akuter Toxizität wird für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad wird auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-Kriterien bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden anhand des Bewertungsschemas der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer für die späte Strahlenmorbidität bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-FXY-298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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