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개별화된 긍정적 심리사회적 개입(IPPI)의 타당성 테스트 (IPPI)

2025년 10월 7일 업데이트: Miami University
이 임상 시험의 목표는 치매와 고통 또는 우울 증상을 앓고 있는 요양원 ​​거주자 108명을 대상으로 개별화된 긍정적 심리사회적 상호작용(IPPI)의 타당성을 테스트하는 것입니다. 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. •전자 의료 기록에서 수집된 데이터를 통해 IPPI를 전달하고 영향을 추적하는 것이 실현 가능한가? 케어 파트너는 6개월 동안 주당 2회의 간단한 선호도 기반 IPPI에 적격 거주자를 참여시킵니다.

연구 개요

상세 설명

특정 목표. 치매(PLWD)를 앓고 있는 사람들이 표현하는 고통의 심리적 및 행동적 증상(BPSD)은 요양원(NH) 치료에서 대응하기가 어렵습니다. PLWD의 78%가 경험하는 BPSD에는 배회, 지속적인 발성, 저항 또는 치료 거부가 포함될 수 있습니다.1 또한 NH 주민의 30%가 우울 증상2을 경험하고 우울 증상이 있는 사람 중 47%는 치매도 앓고 있습니다.3 이러한 조건은 이 제안 전체에서 조난이라고 합니다. 적절한 지도나 교육 없이 간병 파트너(예: 공인 간호 조무사)는 PLWD가 경험하는 고통을 예방하거나 긍정적으로 개선하는 데 어려움을 겪습니다. IPPI(Individualized Positive Psychosocial Intervention)는 간단한(즉, 10분) 일대일 선호 기반 활동에 PLWD를 참여시키는 케어 파트너를 지원하도록 설계된 증거 기반 프로그램입니다. IPPI는 MDS의 섹션 F에 기록된 레지던트의 선호도(예: 입을 옷 선택)에 맞춰 관리하는 비약리학적 접근 방식을 사용하여 웰빙을 향상하고 부정적인 감정 및 행동 반응을 줄이도록 설계되었습니다. 구체적으로, IPPI 무작위 대조 시험(RCT) 효과 시험에서4 케어 파트너가 제공하는 IPPI 프로그램을 받는 NH 주민은 일반적인 케어 그룹에 비해 더 많은 즐거움, 주의력, 참여 및 긍정적인 언어 행동을 경험했습니다.

이 제안에 대한 우리의 목표는 106년 된 비영리 국가 노인 생활 제공업체인 UCH(United Church Homes)와 협력하여 9개 NH에서 장기 체류 거주자를 대상으로 IPPI 프로그램의 전체 구현 타당성 파일럿을 수행하는 것입니다. 우리의 목표는 1) IPPI에 가장 적합한 레지던트를 식별하는 직원의 능력, 2) IPPI 구현, 3) 실용적인 임상 결과 측정(BPSD 및 우울 증상)에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 스태프 챔피언은 각 NH의 이해관계자 팀(예: 간호 책임자, 활동 전문가)에 의해 식별되고 IPPI(즉, 인지 장애 경험(MDS) 정신 상태에 대한 간략한 목록)에 대해 최적의 레지던트를 식별하도록 훈련됩니다. BIMS) 점수 0-12) 및 지난 3개월 이내의 고통에 대한 문서(MDS 섹션 E 또는 D). 고통은 MDS 섹션 E의 5개 행동 항목(예: 신체적, 언어적, 기타 행동, 돌봄 거부, 방황) 중 하나에서 1 이상 및/또는 5개 MDS 섹션 중 하나에서 1점 이상으로 표시됩니다. D 항목(예: 무쾌감증, 슬픈 기분, 낮은 자존감, 식욕 부진, 안절부절함).

확인된 거주자의 케어 파트너는 IPPI를 제공하기 위한 교육을 받도록 초대됩니다. 조사관은 IPPI를 제공할 3-4명의 케어 파트너 외에도 각 NH가 연속 3개월 동안 매월 4-5명의 거주자(NH당 12-15명의 거주자)와 참여를 시작할 것으로 예상합니다. 프로그램의 레지던트 시작은 지속적으로 발생합니다(즉, 해당 레지던트가 일상적인 분기별 케어 플랜 검토를 받아야 할 때 해당 레지던트에 대한 개입 활동 시작). 선택된 각 거주자는 6개월 동안 주당 2회의 IPPI 세션을 받게 됩니다. 이 프로젝트는 다음과 같은 구체적인 목표를 달성하고자 합니다.

목표 1. 108-135명의 거주자 중 9개의 NH에서 IPPI 프로그램 구현 가능성을 평가하고 확립하기 위해 ePCT(embedded Pragmatic Clinical Trial) 파일럿을 수행합니다. 성공을 나타내는 정량적 구현 끝점에는 (a) 각 커뮤니티의 직원이 지난 2주 동안 치매(예: BIMS 0-12)와 고통(BPSD 또는 우울 증상)을 모두 경험한 12-15명의 주민을 식별하고 참여시킬 수 있음이 포함됩니다. , 참가자 수로 측정; (b) 모든 구현 팀 구성원(챔피언 및 관리 파트너)은 학습 관리 시스템에 표시된 대로 구현을 시작한 후 처음 2개월 이내에 온라인 교육을 완료할 수 있습니다. (c) 구현 팀은 (i) 선택된 모든 거주자에 대한 MDS 섹션 F의 기존 데이터를 검토할 수 있습니다. (ii) 거주자의 중요한 선호 사항과 1-2 IPPI 프로토콜 간의 일치를 식별합니다. (iii) 전자 의료 기록의 문서로 측정된 고통의 표적 표현을 식별합니다. (d) 직원은 전자 미디어 기록(EMR)에서 측정된 대로 6개월 동안 충실하게 대상 거주자당 주당 최소 2회의 10분 세션을 수행할 수 있습니다. 구현을 평가하기 위한 질적 데이터는 각 커뮤니티의 구현 팀 구성원과의 반구조화된 인터뷰에서 확인되어 수용 가능성, 실행 가능성 및 적합성뿐만 아니라 촉진자 및 IPPI 세션의 충실도에 대한 장벽을 평가합니다.

목표 2. MDS 섹션 E(E0200A, B 또는 C; 또는 E0800) 또는 MDS 섹션 D(환자 건강 설문지(PHQ) -9) 무쾌감증, 우울한 기분, 낮은 자존감, 식욕 부진, 초조함의 항목). 1차 결과 측정은 EMR에서 일상적으로 수집된 데이터를 사용하여 개입을 받는 각 거주자의 고통에 대한 직원 대상 행동의 개선, 변화 없음 또는 악화를 나타내는 단일 변수로 구성되며 IPPI 개입 전후에 추적됩니다. 2차 직원 결과에는 감정 중심 의사소통에 대한 지식과 의사소통 기술을 적용하는 데 있어 직원이 보고한 자기 효능감이 포함됩니다.

영향: IPPI 프로그램은 감정에 초점을 맞춘 커뮤니케이션 과정을 통해 케어 파트너에게 자신의 감정과 PLWD의 감정을 더 잘 식별하고 관리하는 전략을 가르칩니다. 또한 이 프로그램은 고통(즉, BPSD 및 우울증 증상)을 예방하고 치료하도록 설계된 PLWD와의 짧지만 영향력 있는 상호 작용을 안내하는 고도로 구조화되고 실행 가능한 프로토콜을 제공합니다. 이 시범 연구에서 얻은 결과는 전체 규모의 4단계 유효성 ePCT 연구에 필요한 구현, 접근 방식 및 권한을 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson, Ohio, 미국, 45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford, Ohio, 미국, 45150
        • SEM Haven
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • The Parkvue Community

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

개별화된 긍정적 심리사회적 상호작용(IPPI) 자격

  1. 요양원에서 장기 거주자여야 합니다.
  2. 정신 상태에 대한 간략한 목록(BIMS)에서 0-12점을 받아야 합니다.
  3. 가장 최근 MDS(Minimum Data Set) 3.0 평가에서 MDS 섹션 E의 5가지 행동 항목(예: 신체적, 언어적, 기타 행동, 돌봄 거부, 배회)에서 1점 이상(둘 다일 수 있음) ) 5개의 MDS 섹션 D 항목 중 하나에서 1점 이상(즉, 무쾌감증, 슬픈 기분, 낮은 자존감, 식욕 부진, 안절부절함)

제외 기준: 지역사회에서 6개월 미만 거주할 것으로 예상되는 요양원 ​​거주자.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험 부문은 선호하는 활동이나 개인 관리 루틴에 대한 짧은 긍정적인 상호 작용을 포함합니다.
개입에는 선호하는 활동이나 개인 관리 루틴에 대한 간략하고 긍정적인 상호 작용이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 개별화된 긍정적 심리사회적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타인을 향한 신체적 행동 증상 변화
기간: 6개월
연구진은 환자 중심 결과 측정 도구를 사용하고 있습니다. 기준선에서 고통을 나타내는 다음 항목들 중 어느 하나에서 1 이상의 지표를 보이는 참가자의 경우: 최소 데이터 세트(MDS) 섹션 E 또는 MDS 섹션 D(환자 건강 설문지(PHQ-9)). 연구진은 6개월 후 동일한 변수를 살펴보아 증상이 안정적으로 유지되었는지, 개선되었는지, 또는 악화되었는지를 확인했습니다.
6개월
타인을 향한 언어적 행동 증상의 변화
기간: 6개월
연구진은 환자 중심 결과 측정 도구를 사용하고 있습니다. 기준선에서 고통을 나타내는 다음 항목들 중 하나라도 1점 이상을 나타내는 참가자의 경우: Minimum Data Set (MDS) 섹션 E 또는 MDS 섹션 D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). 연구진은 6개월 후 동일한 변수를 관찰하여 증상이 안정적으로 유지되었는지, 개선되었는지, 아니면 악화되었는지 확인했습니다.
6개월
타인을 향하지 않은 기타 행동 증상의 변화
기간: 6개월
연구자들은 환자 중심 결과 측정 도구를 사용하고 있습니다. 참가자가 기준선에서 고통을 나타내는 다음 항목들 중 하나 이상에서 1점 이상의 지표를 보이는 경우: 최소 데이터 세트(MDS) 섹션 E 또는 MDS 섹션 D(환자 건강 설문지(PHQ-9)). 연구자들은 6개월 후 동일한 변수를 다시 확인하여 증상이 안정적으로 유지되었는지, 개선되었는지, 악화되었는지 살펴보았습니다.
6개월
돌봄 거부 변화
기간: 6개월
연구자들은 인간 중심 결과 측정 도구를 사용하고 있습니다. 참가자가 기준선에서 고통을 나타내는 다음 항목들 중 하나 이상에서 1점 이상을 나타내는 경우: 최소 데이터 세트(MDS) 섹션 E 또는 MDS 섹션 D(환자 건강 설문지(PHQ-9)). 연구자들은 6개월 후에 동일한 변수를 확인하여 증상이 안정적으로 유지되었는지, 개선되었는지, 또는 악화되었는지 살펴보았습니다.
6개월
배회 변화
기간: 6개월
연구진은 환자 중심 결과 측정 도구를 사용하고 있습니다. 기준선에서 고통을 나타내는 다음 항목 중 어느 하나에서 참가자가 1 이상의 지표를 보이는 경우: 최소 데이터 세트(MDS) 섹션 E 또는 MDS 섹션 D(환자 건강 설문지(PHQ-9)). 연구진은 6개월 후 동일한 변수를 관찰하여 증상이 안정적으로 유지되었는지, 개선되었는지, 악화되었는지 확인했습니다.
6개월
하는 일에 대한 흥미나 즐거움의 변화
기간: 6개월
연구자들은 개인 중심 결과 측정을 사용하고 있습니다. 참가자가 다음 항목 중 고통을 나타내는 항목에서 1 이상의 지표를 보이는 경우: 최소 데이터 세트(MDS) 섹션 E(E0200A, B 또는 C; 또는 E0800) 또는 MDS 섹션 D(환자 건강 설문지(PHQ-9))
6개월
우울, 절망 또는 무기력감의 변화
기간: 6개월
연구진은 환자 중심의 결과 측정 도구를 사용하고 있습니다. 기준선에서 고통을 나타내는 다음 항목들 중 하나라도 1점 이상의 지표가 있는 참가자의 경우: 최소 데이터 세트(MDS) 섹션 E 또는 MDS 섹션 D(환자 건강 설문지(PHQ-9)). 연구진은 6개월 후 동일한 변수를 검토하여 증상이 안정적으로 유지되었는지, 개선되었는지, 혹은 악화되었는지 확인했습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직원 보고
기간: 1 개월
2차 직원 결과에는 감정 중심 의사소통에 대한 지식과 교육 완료 직전 및 직후에 시행되는 사전 및 사후 테스트를 통해 측정된 의사소통 기술 적용에 대한 직원 보고 자기 효능감이 포함됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Abbott, PhD, Miami University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 403853 (기타 식별자: Miami University Index)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPT)를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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