Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de haalbaarheid van de geïndividualiseerde positieve psychosociale interventie (IPPI) (IPPI)

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Miami University
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid van de geïndividualiseerde positieve psychosociale interactie (IPPI) te testen met 108 verpleeghuisbewoners die leven met dementie en angst of depressieve symptomen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: •Is het haalbaar om de IPPI te leveren en de impact te volgen door middel van gegevens die zijn verzameld in de elektronische medische dossiers. Zorgpartners betrekken in aanmerking komende bewoners in 2 korte, op voorkeuren gebaseerde IPPI's per week in de loop van 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen. Psychologische en gedragssymptomen van angst (BPSD) uitgedrukt door mensen met dementie (PLWD) zijn een uitdaging om op te reageren in verpleeghuiszorg (NH). Ervaren door 78% van de PLWD, BPSD kan dwalen, aanhoudende vocalisaties en weerstand of weigering van zorg omvatten.1 Bovendien ervaart 30% van de NH-bewoners depressieve symptomen2 en van degenen met depressieve symptomen heeft 47% ook dementie.3 Samen zullen deze aandoeningen in dit voorstel lijden worden genoemd. Zonder de juiste begeleiding of training worstelen zorgpartners (bijv. Gediplomeerde verpleegassistenten) met het voorkomen of positief verhelpen van leed dat wordt ervaren door PLWD. De geïndividualiseerde positieve psychosociale interventie (IPPI) is een evidence-based programma dat is ontworpen om zorgpartners te ondersteunen bij het betrekken van PLWD met korte (d.w.z. 10 minuten) één-op-één op voorkeur gebaseerde activiteiten. IPPI is ontworpen om het welzijn te verbeteren en negatieve emotionele en gedragsreacties te verminderen met behulp van niet-medicamenteuze benaderingen die de zorg afstemmen op de voorkeuren van bewoners die zijn vastgelegd in sectie F van de MDS (bijv. kiezen welke kleding te dragen). Specifiek, in onze IPPI randomised controlled trial (RCT) effectiviteitsstudie, ervoeren 4 NH-bewoners die het IPPI-programma van zorgpartners ontvingen meer plezier, alertheid, betrokkenheid en positief verbaal gedrag in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.

Ons doel met dit voorstel is om samen te werken met United Church Homes (UCH), een 106-jarige non-profit nationale aanbieder van seniorenwoningen, om een ​​volledige implementatie haalbaarheidspilot van het IPPI-programma uit te voeren met langdurig verblijvende bewoners in 9 van hun NH's. Ons doel is om een ​​pilootstudie uit te voeren om 1) het vermogen van het personeel te evalueren om bewoners te identificeren die optimaal zijn voor de IPPI, 2) implementatie van IPPI, en 3) de impact op pragmatische klinische uitkomstmaten (BPSD en depressieve symptomen). Personeelskampioenen zullen worden geïdentificeerd door het stakeholderteam in elke NH (bijv. Director of Nursing, Activity Professional) en getraind om bewoners te identificeren die optimaal zijn voor de IPPI (d.w.z. die cognitieve stoornissen ervaren (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status) BIMS) score 0-12) evenals documentatie (MDS sectie E of D) van nood in de afgelopen 3 maanden. Onrust wordt aangegeven door een 1 of hoger op een van de 5 gedragsitems uit MDS-sectie E (d.w.z. fysiek, verbaal, ander gedrag, afwijzing van zorg, ronddwalen) en/of een score van 1 of hoger op een van de 5 MDS-secties D-items (d.w.z. anhedonie, sombere stemming, laag zelfbeeld, slechte eetlust, rusteloosheid).

Zorgpartners van geïdentificeerde bewoners zullen worden uitgenodigd om getraind te worden om IPPI te leveren. De onderzoekers verwachten dat elke NH gedurende 3 opeenvolgende maanden 4-5 bewoners per maand zal betrekken (12-15 bewoners per NH) naast 3-4 zorgpartners die de IPPI zullen leveren. De initiatie van de bewoner in het programma zal doorlopend plaatsvinden (d.w.z. het starten van interventieactiviteiten voor een bepaalde bewoner wanneer hij/zij toe is aan een routinematige driemaandelijkse herziening van het zorgplan). Elke geselecteerde bewoner krijgt dan 2 IPPI-sessies per week gedurende 6 maanden. Het project beoogt de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:

Doel 1. Om een ​​pilot embedded Pragmatic Clinical Trial (ePCT) uit te voeren om de haalbaarheid van de implementatie van het IPPI-programma in 9 NH's onder 108-135 bewoners te evalueren en vast te stellen. Kwantitatieve implementatie-eindpunten die wijzen op succes zijn onder meer (a) dat het personeel in elke gemeenschap in staat zal zijn om 12-15 bewoners te identificeren en te betrekken die zowel dementie (bijv. BIMS 0-12) als angst (BPSD of depressieve symptomen) ervaren in de afgelopen 2 weken , gemeten door een telling van deelnemers; (b) dat alle leden van het implementatieteam (champions en zorgpartners) de online training kunnen voltooien binnen de eerste twee maanden na het starten van de implementatie, zoals aangegeven door het leermanagementsysteem; (c) dat het implementatieteam in staat zal zijn om (i) bestaande gegevens uit Sectie F van het MDS voor alle geselecteerde bewoners te beoordelen; (ii) een match identificeren tussen de belangrijke voorkeuren van een bewoner en 1-2 IPPI-protocollen; (iii) een gerichte uiting van ongerief identificeren, zoals gemeten door documentatie in het elektronisch medisch dossier; en (d) dat het personeel ten minste 2 sessies van tien minuten per week kan houden, per beoogde bewoner, met getrouwheid in de loop van 6 maanden, zoals gemeten in het elektronische mediarecord (EMD). Kwalitatieve gegevens om de implementatie te evalueren zullen worden verkregen uit semi-gestructureerde interviews met implementatieteamleden in elke gemeenschap om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid te beoordelen, evenals facilitators en belemmeringen voor trouw van de IPPI-sessies.

Doel 2. Vaststellen of het haalbaar is om de impact van de interventie op een primair klinisch resultaat van gericht gedrag (geïdentificeerd door het personeel) te volgen via de MDS-sectie E (E0200A, B of C; of E0800) of MDS-sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ -9) items van anhedonie, sombere stemming, laag zelfbeeld, slechte eetlust of rusteloosheid). De primaire uitkomstmaat zal bestaan ​​uit een enkele variabele die verbetering, geen verandering of verslechtering aangeeft van een op het personeel gericht gedrag van angst van elke bewoner die de interventie krijgt, bijgehouden pre- en post-IPPI-interventie met behulp van routinematig verzamelde gegevens in het EPD. Secundaire uitkomsten van het personeel omvatten kennis van emotiegerichte communicatie en het personeel rapporteerde zelfeffectiviteit bij het toepassen van de communicatieve vaardigheden.

IMPACT: Het IPPI-programma leert zorgpartners strategieën om hun eigen gevoelens en die van PLWD beter te identificeren en te beheren via onze cursus emotiegerichte communicatie. Bovendien biedt het programma zeer gestructureerde en haalbare protocollen om korte maar krachtige interacties met PLWD te begeleiden, ontworpen om leed (d.w.z. BPSD en symptomen van depressie) te voorkomen en te verhelpen. Bevindingen van deze pilotstudie zullen leidend zijn voor de implementatie, aanpak en kracht die nodig zijn voor een volledige ePCT-studie naar de effectiviteit van fase IV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson, Ohio, Verenigde Staten, 45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • SEM Haven
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • The Parkvue Community

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheid voor geïndividualiseerde positieve psychosociale interactie (IPPI)

  1. Wees een langdurig ingezetene in een verpleeghuis
  2. Een score van 0-12 hebben op de Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
  3. Ofwel (zou beide kunnen zijn) op hun meest recente Minimum Data Set (MDS) 3.0-beoordeling Een score van 1 of hoger op een van de 5 gedragsitems uit MDS-sectie E (d.w.z. fysiek, verbaal, ander gedrag, afwijzing van zorg, zwerven ) Een score van 1 of hoger op een van de 5 MDS sectie D-items (d.w.z. anhedonie, verdrietige stemming, laag zelfbeeld, slechte eetlust, rusteloosheid)

Uitsluitingscriteria: Verpleeghuisbewoners die naar verwachting minder dan 6 maanden in de gemeenschap zullen wonen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
De experimentele arm omvat een korte positieve interactie rond een favoriete activiteit of persoonlijke verzorgingsroutine.
De interventie omvat een korte positieve interactie rond een favoriete activiteit of persoonlijke verzorgingsroutine.
Andere namen:
  • Geïndividualiseerde positieve psychosociale interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke gedragssymptomen gericht op anderen
Tijdsspanne: 6 Maanden
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat. Als de deelnemer een indicatie van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij de baseline: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De onderzoekers bekeken dezelfde variabele 6 maanden later om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
6 Maanden
Verandering in verbale gedragssymptomen gericht op anderen
Tijdsspanne: 6 Maanden
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat. Indien de deelnemer een score van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij de basislijnmeting: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De onderzoekers hebben dezelfde variabele 6 maanden later bekeken om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
6 Maanden
Verandering in andere gedragssymptomen niet gericht op anderen
Tijdsspanne: 6 Maanden
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat. Als de deelnemer een score van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij baseline: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). De onderzoekers hebben dezelfde variabele 6 maanden later bekeken om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
6 Maanden
Verandering in Afwijzing van Zorg
Tijdsspanne: 6 Maanden
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat. Als de deelnemer een score van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij de start: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). De onderzoekers hebben dezelfde variabele 6 maanden later bekeken om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verergerde.
6 Maanden
Verandering in Dwalen
Tijdsspanne: 6 Maanden
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat. Als de deelnemer een indicatie van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij baseline: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De onderzoekers keken naar dezelfde variabele 6 maanden later om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
6 Maanden
Verandering in Weinig Interesse of Plezier in Dingen Doen
Tijdsspanne: 6 Maanden
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat. Als de deelnemer een indicatie heeft van 1 of meer op een van de volgende items die distress aangeven: Minimum Data Set (MDS) Sectie E (E0200A, B of C; of E0800) of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
6 Maanden
Verandering in neerslachtig, depressief of hopeloos voelen
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat. Als de deelnemer een score van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij de baseline: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De onderzoekers hebben dezelfde variabele 6 maanden later bekeken om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door het personeel gerapporteerd
Tijdsspanne: 1 maand
Secundaire uitkomsten van het personeel omvatten onder meer kennis van emotiegerichte communicatie en gerapporteerde zelfredzaamheid van het personeel bij het toepassen van de communicatieve vaardigheden, zoals gemeten via een pre- en posttest die vlak voor en onmiddellijk na het voltooien van de training wordt afgenomen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Abbott, PhD, Miami University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 403853 (Andere identificatie: Miami University Index)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPT) beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren