- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05980299
Testen van de haalbaarheid van de geïndividualiseerde positieve psychosociale interventie (IPPI) (IPPI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen. Psychologische en gedragssymptomen van angst (BPSD) uitgedrukt door mensen met dementie (PLWD) zijn een uitdaging om op te reageren in verpleeghuiszorg (NH). Ervaren door 78% van de PLWD, BPSD kan dwalen, aanhoudende vocalisaties en weerstand of weigering van zorg omvatten.1 Bovendien ervaart 30% van de NH-bewoners depressieve symptomen2 en van degenen met depressieve symptomen heeft 47% ook dementie.3 Samen zullen deze aandoeningen in dit voorstel lijden worden genoemd. Zonder de juiste begeleiding of training worstelen zorgpartners (bijv. Gediplomeerde verpleegassistenten) met het voorkomen of positief verhelpen van leed dat wordt ervaren door PLWD. De geïndividualiseerde positieve psychosociale interventie (IPPI) is een evidence-based programma dat is ontworpen om zorgpartners te ondersteunen bij het betrekken van PLWD met korte (d.w.z. 10 minuten) één-op-één op voorkeur gebaseerde activiteiten. IPPI is ontworpen om het welzijn te verbeteren en negatieve emotionele en gedragsreacties te verminderen met behulp van niet-medicamenteuze benaderingen die de zorg afstemmen op de voorkeuren van bewoners die zijn vastgelegd in sectie F van de MDS (bijv. kiezen welke kleding te dragen). Specifiek, in onze IPPI randomised controlled trial (RCT) effectiviteitsstudie, ervoeren 4 NH-bewoners die het IPPI-programma van zorgpartners ontvingen meer plezier, alertheid, betrokkenheid en positief verbaal gedrag in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.
Ons doel met dit voorstel is om samen te werken met United Church Homes (UCH), een 106-jarige non-profit nationale aanbieder van seniorenwoningen, om een volledige implementatie haalbaarheidspilot van het IPPI-programma uit te voeren met langdurig verblijvende bewoners in 9 van hun NH's. Ons doel is om een pilootstudie uit te voeren om 1) het vermogen van het personeel te evalueren om bewoners te identificeren die optimaal zijn voor de IPPI, 2) implementatie van IPPI, en 3) de impact op pragmatische klinische uitkomstmaten (BPSD en depressieve symptomen). Personeelskampioenen zullen worden geïdentificeerd door het stakeholderteam in elke NH (bijv. Director of Nursing, Activity Professional) en getraind om bewoners te identificeren die optimaal zijn voor de IPPI (d.w.z. die cognitieve stoornissen ervaren (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status) BIMS) score 0-12) evenals documentatie (MDS sectie E of D) van nood in de afgelopen 3 maanden. Onrust wordt aangegeven door een 1 of hoger op een van de 5 gedragsitems uit MDS-sectie E (d.w.z. fysiek, verbaal, ander gedrag, afwijzing van zorg, ronddwalen) en/of een score van 1 of hoger op een van de 5 MDS-secties D-items (d.w.z. anhedonie, sombere stemming, laag zelfbeeld, slechte eetlust, rusteloosheid).
Zorgpartners van geïdentificeerde bewoners zullen worden uitgenodigd om getraind te worden om IPPI te leveren. De onderzoekers verwachten dat elke NH gedurende 3 opeenvolgende maanden 4-5 bewoners per maand zal betrekken (12-15 bewoners per NH) naast 3-4 zorgpartners die de IPPI zullen leveren. De initiatie van de bewoner in het programma zal doorlopend plaatsvinden (d.w.z. het starten van interventieactiviteiten voor een bepaalde bewoner wanneer hij/zij toe is aan een routinematige driemaandelijkse herziening van het zorgplan). Elke geselecteerde bewoner krijgt dan 2 IPPI-sessies per week gedurende 6 maanden. Het project beoogt de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:
Doel 1. Om een pilot embedded Pragmatic Clinical Trial (ePCT) uit te voeren om de haalbaarheid van de implementatie van het IPPI-programma in 9 NH's onder 108-135 bewoners te evalueren en vast te stellen. Kwantitatieve implementatie-eindpunten die wijzen op succes zijn onder meer (a) dat het personeel in elke gemeenschap in staat zal zijn om 12-15 bewoners te identificeren en te betrekken die zowel dementie (bijv. BIMS 0-12) als angst (BPSD of depressieve symptomen) ervaren in de afgelopen 2 weken , gemeten door een telling van deelnemers; (b) dat alle leden van het implementatieteam (champions en zorgpartners) de online training kunnen voltooien binnen de eerste twee maanden na het starten van de implementatie, zoals aangegeven door het leermanagementsysteem; (c) dat het implementatieteam in staat zal zijn om (i) bestaande gegevens uit Sectie F van het MDS voor alle geselecteerde bewoners te beoordelen; (ii) een match identificeren tussen de belangrijke voorkeuren van een bewoner en 1-2 IPPI-protocollen; (iii) een gerichte uiting van ongerief identificeren, zoals gemeten door documentatie in het elektronisch medisch dossier; en (d) dat het personeel ten minste 2 sessies van tien minuten per week kan houden, per beoogde bewoner, met getrouwheid in de loop van 6 maanden, zoals gemeten in het elektronische mediarecord (EMD). Kwalitatieve gegevens om de implementatie te evalueren zullen worden verkregen uit semi-gestructureerde interviews met implementatieteamleden in elke gemeenschap om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid te beoordelen, evenals facilitators en belemmeringen voor trouw van de IPPI-sessies.
Doel 2. Vaststellen of het haalbaar is om de impact van de interventie op een primair klinisch resultaat van gericht gedrag (geïdentificeerd door het personeel) te volgen via de MDS-sectie E (E0200A, B of C; of E0800) of MDS-sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ -9) items van anhedonie, sombere stemming, laag zelfbeeld, slechte eetlust of rusteloosheid). De primaire uitkomstmaat zal bestaan uit een enkele variabele die verbetering, geen verandering of verslechtering aangeeft van een op het personeel gericht gedrag van angst van elke bewoner die de interventie krijgt, bijgehouden pre- en post-IPPI-interventie met behulp van routinematig verzamelde gegevens in het EPD. Secundaire uitkomsten van het personeel omvatten kennis van emotiegerichte communicatie en het personeel rapporteerde zelfeffectiviteit bij het toepassen van de communicatieve vaardigheden.
IMPACT: Het IPPI-programma leert zorgpartners strategieën om hun eigen gevoelens en die van PLWD beter te identificeren en te beheren via onze cursus emotiegerichte communicatie. Bovendien biedt het programma zeer gestructureerde en haalbare protocollen om korte maar krachtige interacties met PLWD te begeleiden, ontworpen om leed (d.w.z. BPSD en symptomen van depressie) te voorkomen en te verhelpen. Bevindingen van deze pilotstudie zullen leidend zijn voor de implementatie, aanpak en kracht die nodig zijn voor een volledige ePCT-studie naar de effectiviteit van fase IV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
-
Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
- The Chapel Hill Community
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
-
Jackson, Ohio, Verenigde Staten, 45640
- The Four Winds Community
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- The Harmar Place Community
-
Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
- SEM Haven
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- The Parkvue Community
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheid voor geïndividualiseerde positieve psychosociale interactie (IPPI)
- Wees een langdurig ingezetene in een verpleeghuis
- Een score van 0-12 hebben op de Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
- Ofwel (zou beide kunnen zijn) op hun meest recente Minimum Data Set (MDS) 3.0-beoordeling Een score van 1 of hoger op een van de 5 gedragsitems uit MDS-sectie E (d.w.z. fysiek, verbaal, ander gedrag, afwijzing van zorg, zwerven ) Een score van 1 of hoger op een van de 5 MDS sectie D-items (d.w.z. anhedonie, verdrietige stemming, laag zelfbeeld, slechte eetlust, rusteloosheid)
Uitsluitingscriteria: Verpleeghuisbewoners die naar verwachting minder dan 6 maanden in de gemeenschap zullen wonen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
De experimentele arm omvat een korte positieve interactie rond een favoriete activiteit of persoonlijke verzorgingsroutine.
|
De interventie omvat een korte positieve interactie rond een favoriete activiteit of persoonlijke verzorgingsroutine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke gedragssymptomen gericht op anderen
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat.
Als de deelnemer een indicatie van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij de baseline: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De onderzoekers bekeken dezelfde variabele 6 maanden later om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
|
6 Maanden
|
|
Verandering in verbale gedragssymptomen gericht op anderen
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat.
Indien de deelnemer een score van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij de basislijnmeting: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De onderzoekers hebben dezelfde variabele 6 maanden later bekeken om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
|
6 Maanden
|
|
Verandering in andere gedragssymptomen niet gericht op anderen
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat.
Als de deelnemer een score van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij baseline: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
De onderzoekers hebben dezelfde variabele 6 maanden later bekeken om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
|
6 Maanden
|
|
Verandering in Afwijzing van Zorg
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat.
Als de deelnemer een score van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij de start: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
De onderzoekers hebben dezelfde variabele 6 maanden later bekeken om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verergerde.
|
6 Maanden
|
|
Verandering in Dwalen
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat.
Als de deelnemer een indicatie van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij baseline: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De onderzoekers keken naar dezelfde variabele 6 maanden later om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
|
6 Maanden
|
|
Verandering in Weinig Interesse of Plezier in Dingen Doen
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat.
Als de deelnemer een indicatie heeft van 1 of meer op een van de volgende items die distress aangeven: Minimum Data Set (MDS) Sectie E (E0200A, B of C; of E0800) of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
6 Maanden
|
|
Verandering in neerslachtig, depressief of hopeloos voelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers gebruiken een persoonsgerichte uitkomstmaat.
Als de deelnemer een score van 1 of meer heeft op een van de volgende items die distress aangeven bij de baseline: Minimum Data Set (MDS) Sectie E of MDS Sectie D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De onderzoekers hebben dezelfde variabele 6 maanden later bekeken om te zien of het symptoom stabiel bleef, verbeterde of verslechterde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door het personeel gerapporteerd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Secundaire uitkomsten van het personeel omvatten onder meer kennis van emotiegerichte communicatie en gerapporteerde zelfredzaamheid van het personeel bij het toepassen van de communicatieve vaardigheden, zoals gemeten via een pre- en posttest die vlak voor en onmiddellijk na het voltooien van de training wordt afgenomen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 403853 (Andere identificatie: Miami University Index)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .