- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05980299
Testování proveditelnosti individualizované pozitivní psychosociální intervence (IPPI) (IPPI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle. Psychologické a behaviorální symptomy distresu (BPSD) vyjádřené lidmi žijícími s demencí (PLWD) jsou náročné na řešení v pečovatelském domově (NH). BPSD, které zažívá 78 % PLWD, může zahrnovat toulání se, přetrvávající hlasové projevy a odpor nebo odmítání péče.1 Kromě toho 30 % obyvatel NH pociťuje depresivní symptomy2 a mezi těmi s depresivními symptomy má 47 % také demenci.3 Společně budou tyto podmínky v tomto návrhu označovány jako tíseň. Bez vhodného vedení nebo školení se partneři v péči (např. certifikovaní zdravotničtí asistenti) snaží předcházet nebo pozitivně napravovat úzkost, kterou trpí PLWD. Individualizovaná pozitivní psychosociální intervence (IPPI) je program založený na důkazech, který má podporovat pečovatelské partnery při zapojování PLWD krátkými (tj. 10minutovými) individuálními aktivitami založenými na preferencích. IPPI je navržen tak, aby zlepšil pohodu a snížil negativní emocionální a behaviorální reakce pomocí nefarmakologických přístupů, které sladí péči s preferencemi obyvatel zaznamenanými v sekci F MDS (např. vybrat si, jaké oblečení nosit). Konkrétně v naší studii účinnosti randomizované kontrolované studie (RCT) IPPI zažili 4 obyvatelé NH, kteří dostávali program IPPI poskytovaný partnery péče, více potěšení, bdělosti, zapojení a pozitivního verbálního chování ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou.
Naším cílem s tímto návrhem je navázat partnerství s United Church Homes (UCH), 106letým neziskovým národním poskytovatelem bydlení pro seniory, abychom provedli pilotní projekt proveditelnosti plné implementace programu IPPI s dlouhodobými rezidenty v 9 jejich NH. Naším cílem je provést pilotní studii, která zhodnotí 1) schopnost personálu identifikovat rezidenty, kteří jsou optimální pro IPPI, 2) implementaci IPPI a 3) dopad na pragmatické ukazatele klinického výsledku (BPSD a depresivní symptomy). Zaměstnanci šampionů budou identifikováni týmem zúčastněných stran v každém NH (např. ředitel ošetřovatelství, odborník na aktivity) a vyškoleni, aby identifikovali obyvatele optimální pro IPPI (tj. trpící kognitivní poruchou (stručný inventář souboru minimálních dat (MDS) pro duševní stav) ( BIMS) skóre 0-12) a také dokumentaci (MDS sekce E nebo D) o úzkosti za poslední 3 měsíce. Úzkost je označena 1 nebo vyšším na kterékoli z 5 položek chování ze sekce E MDS (tj. fyzické, verbální, jiné chování, odmítání péče, bloudění) a/nebo skóre 1 nebo vyšší na jedné z 5 částí MDS D položky (tj. anhedonie, smutná nálada, špatné sebevědomí, špatná chuť k jídlu, neklid).
Partneři péče o identifikované rezidenty budou pozváni, aby byli vyškoleni k poskytování IPPI. Vyšetřovatelé předpokládají, že každý NH zahájí spolupráci se 4–5 rezidenty měsíčně po každý ze 3 po sobě jdoucích měsíců (12–15 rezidentů na NH) navíc se 3–4 pečovatelskými partnery, kteří budou poskytovat IPPI. Zahájení programu rezidentem bude probíhat průběžně (tj. zahájí intervenční aktivity pro daného rezidenta, když má projít rutinní čtvrtletní revizí plánu péče). Každý vybraný rezident pak obdrží 2 IPPI sezení týdně po dobu 6 měsíců. Projekt se snaží dosáhnout následujících konkrétních cílů:
Cíl 1. Provést pilotní vestavěnou pragmatickou klinickou studii (ePCT) k vyhodnocení a stanovení proveditelnosti implementace programu IPPI v 9 NH mezi 108-135 rezidenty. Mezi kvantitativní koncové body implementace indikující úspěch patří (a) že zaměstnanci v každé komunitě budou schopni identifikovat a zapojit 12–15 obyvatel trpících demencí (např. BIMS 0–12) a distresem (buď BPSD nebo depresivní symptomy) během posledních 2 týdnů , měřeno počtem účastníků; (b) aby všichni členové realizačního týmu (šampioni a partneři v péči) mohli dokončit online školení během prvních dvou měsíců od zahájení implementace, jak je uvedeno v systému řízení učení; (c) že realizační tým bude schopen (i) přezkoumat stávající údaje ze sekce F MDS pro všechny vybrané rezidenty; (ii) identifikovat shodu mezi důležitými preferencemi rezidenta a 1-2 protokoly IPPI; iii) identifikovat cílený výraz tísně měřený dokumentací v elektronickém zdravotním záznamu; a d) že zaměstnanci mohou provádět alespoň 2 desetiminutová sezení týdně na každého cílového rezidenta věrně v průběhu 6 měsíců, jak je měřeno v elektronickém mediálním záznamu (EMR). Kvalitativní data pro hodnocení implementace budou zjišťována z polostrukturovaných rozhovorů se členy realizačního týmu v každé komunitě za účelem posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti, jakož i facilitátorů a překážek věrnosti sezení IPPI.
Cíl 2. Zjistit proveditelnost sledování dopadu intervence na primární klinický výsledek cíleného chování (identifikovaného personálem) prostřednictvím sekce MDS E (E0200A, B nebo C; nebo E0800) nebo sekce D MDS (Dotazník o zdraví pacienta (PHQ) -9) položky anhedonie, smutná nálada, špatné sebevědomí, špatná chuť k jídlu nebo neklid). Primární výsledná míra se bude skládat z jediné proměnné indikující zlepšení, žádnou změnu nebo zhoršení na personál cílené tísňové chování každého rezidenta přijímajícího intervenci, sledované před a po IPPI intervenci pomocí rutinně shromažďovaných dat v EMR. Výstupy sekundárních zaměstnanců budou zahrnovat znalost komunikace zaměřené na emoce a vlastní účinnost při aplikaci komunikačních dovedností.
DOPAD: Program IPPI učí pečovatelské partnerské strategie lépe identifikovat a zvládat své vlastní pocity a pocity PLWD prostřednictvím našeho kurzu komunikace zaměřeného na emoce. Kromě toho program poskytuje vysoce strukturované a proveditelné protokoly pro vedení krátkých, ale účinných interakcí s PLWD určených k prevenci a nápravě úzkosti (tj. BPSD a symptomů deprese). Zjištění z této pilotní studie budou vodítkem pro implementaci, přístup a sílu potřebnou pro plnohodnotnou studii ePCT účinnosti fáze IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
-
Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
- The Chapel Hill Community
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
-
Jackson, Ohio, Spojené státy, 45640
- The Four Winds Community
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- The Harmar Place Community
-
Milford, Ohio, Spojené státy, 45150
- SEM Haven
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- The Parkvue Community
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost pro individualizovanou pozitivní psychosociální interakci (IPPI)
- Být dlouhodobým pobytem v pečovatelském domě
- Mít skóre 0–12 v krátkém inventáři duševního stavu (BIMS)
- Buď (může být obojí) při jejich nejnovějším hodnocení minimálního souboru dat (MDS) 3.0 Skóre 1 nebo vyšší u kterékoli z 5 položek chování ze sekce E MDS (tj. fyzické, verbální, jiné chování, odmítání péče, putování ) Skóre 1 nebo vyšší u jedné z 5 položek MDS sekce D (tj. anhedonie, smutná nálada, špatné sebevědomí, špatná chuť k jídlu, neklid)
Kritéria vyloučení: Obyvatelé pečovatelských domů, u kterých se očekává, že budou žít v komunitě méně než 6 měsíců.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
Experimentální část zahrnuje krátkou pozitivní interakci kolem preferované aktivity nebo rutiny osobní péče.
|
Intervence zahrnuje krátkou pozitivní interakci kolem preferované činnosti nebo rutiny osobní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v fyzických behaviorálních příznacích namířených vůči ostatním
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci používají výsledkové měření zaměřené na osobu.
Pokud má účastník skóre 1 nebo více na kterémkoli z následujících položek, které naznačují tíseň při výchozím měření: Minimum Data Set (MDS) Sekce E nebo MDS Sekce D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Výzkumníci zkoumali stejnou proměnnou o 6 měsíců později, aby zjistili, zda symptom zůstal stabilní, zlepšil se nebo zhoršil.
|
6 měsíců
|
|
Změna v symptomech verbálního chování směrovaných k ostatním
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci používají person-centered outcome measure.
Pokud má účastník indikaci 1 nebo více u kteréhokoli z následujících položek, které naznačují distres při výchozím měření: Minimum Data Set (MDS) Sekce E nebo MDS Sekce D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Výzkumníci sledovali stejnou proměnnou o 6 měsíců později, aby zjistili, zda příznak zůstal stabilní, zlepšil se nebo zhoršil.
|
6 měsíců
|
|
Změna v jiných behaviorálních příznacích nesměrovaných vůči druhým
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci používají výsledkové měření zaměřené na osobu.
Pokud má účastník na výchozím stavu indikátor 1 nebo více u kteréhokoli z následujících položek, které naznačují tíseň: Minimální datová sada (MDS) Sekce E nebo MDS Sekce D (Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)).
Výzkumníci sledovali stejnou proměnnou o 6 měsíců později, aby zjistili, zda příznak zůstal stabilní, zlepšil se nebo zhoršil.
|
6 měsíců
|
|
Změna v odmítání péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci používají výsledkové měření zaměřené na osobu.
Pokud má účastník na výchozím stavu ukazatel 1 nebo více na kterékoliv z následujících položek, které naznačují tíseň: Minimální soubor dat (MDS) Sekce E nebo MDS Sekce D (Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9).
Výzkumníci zkoumali stejnou proměnnou o 6 měsíců později, aby zjistili, zda příznak zůstal stabilní, zlepšil se nebo zhoršil.
|
6 měsíců
|
|
Změna v bloudění
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci používají výsledkové měřítko zaměřené na osobu.
Pokud má účastník při výchozím měření indikátor 1 nebo více u některé z následujících položek, které naznačují tíseň: Minimum Data Set (MDS) Sekce E nebo MDS Sekce D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Výzkumníci zkoumali stejnou proměnnou o 6 měsíců později, aby zjistili, zda příznak zůstal stabilní, zlepšil se nebo zhoršil.
|
6 měsíců
|
|
Změna v malém zájmu nebo potěšení z vykonávání činností
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci používají výsledkové měření zaměřené na osobu.
Pokud má účastník indikaci 1 nebo více u kteréhokoli z následujících bodů, které naznačují tíseň: Minimální datová sada (MDS) Sekce E (E0200A, B nebo C; nebo E0800) nebo MDS Sekce D (Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9))
|
6 měsíců
|
|
Změna v pocitu skleslosti, deprese nebo beznaděje
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci používají výsledkové měření zaměřené na osobu.
Pokud má účastník na výchozím stavu indikaci 1 nebo více u kteréhokoli z následujících bodů, které naznačují tíseň: Minimální datová sada (MDS) Sekce E nebo MDS Sekce D (Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)).
Výzkumníci zkoumali stejnou proměnnou o 6 měsíců později, aby zjistili, zda příznak zůstal stabilní, zlepšil se nebo zhoršil.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášeno zaměstnanci
Časové okno: 1 měsíc
|
Výstupy sekundárních zaměstnanců budou zahrnovat znalost komunikace zaměřené na emoce a vlastní úspěšnost zaměstnanců při aplikaci komunikačních dovedností měřenou pomocí pre- a post testu provedeného těsně před a bezprostředně po dokončení školení.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (Grant/smlouva NIH USA)
- 403853 (Jiný identifikátor: Miami University Index)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .