- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05980299
Testare la fattibilità dell'intervento psicosociale positivo individualizzato (IPPI) (IPPI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici. I sintomi psicologici e comportamentali di angoscia (BPSD) espressi da persone che vivono con demenza (PLWD) sono difficili da affrontare nell'assistenza in casa di cura (NH). Sperimentato dal 78% di PLWD, BPSD può includere vagabondaggio, vocalizzazioni persistenti e resistenza o rifiuto delle cure.1 Inoltre, il 30% dei residenti NH presenta sintomi depressivi2 e tra quelli con sintomi depressivi, il 47% ha anche la demenza.3 Insieme, queste condizioni saranno indicate come angoscia in tutta questa proposta. Senza una guida o una formazione adeguata, i partner di assistenza (ad es. Assistenti infermieristici certificati) lottano per prevenire o rimediare positivamente al disagio vissuto dalla PLWD. L'Intervento Psicosociale Positivo Individualizzato (IPPI) è un programma basato sull'evidenza progettato per supportare i partner di assistenza nel coinvolgere la PLWD con brevi (cioè 10 minuti) attività individuali basate sulle preferenze. L'IPPI è progettato per migliorare il benessere e ridurre le risposte emotive e comportamentali negative utilizzando approcci non farmacologici che allineano l'assistenza con le preferenze dei residenti registrate nella Sezione F dell'MDS (ad esempio, scegliere quali vestiti indossare). In particolare, nel nostro studio di efficacia IPPI randomizzato controllato (RCT),4 i residenti NH che hanno ricevuto il programma IPPI fornito dai partner di assistenza hanno sperimentato più piacere, prontezza, impegno e comportamento verbale positivo rispetto al solito gruppo di assistenza.
Il nostro obiettivo con questa proposta è collaborare con United Church Homes (UCH), un fornitore nazionale senza scopo di lucro di 106 anni di vita per anziani per condurre un pilota di fattibilità dell'implementazione completa del programma IPPI con residenti di lunga durata in 9 dei loro NH. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota per valutare 1) la capacità del personale di identificare i residenti che sono ottimali per l'IPPI, 2) l'implementazione dell'IPPI e 3) l'impatto sulle misure di esito clinico pragmatico (BPSD e sintomi depressivi). I campioni del personale saranno identificati dal team delle parti interessate in ogni NH (ad esempio, direttore dell'infermieristica, professionista dell'attività) e formati per identificare i residenti ottimali per l'IPPI (ovvero, che soffrono di deterioramento cognitivo (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status ( BIMS) punteggio 0-12) così come la documentazione (sezione MDS E o D) di emergenza negli ultimi 3 mesi. Il disagio è indicato da un punteggio di 1 o superiore su uno qualsiasi dei 5 elementi comportamentali della sezione E dell'MDS (ad es. comportamento fisico, verbale, altro, rifiuto delle cure, vagabondaggio) e/o un punteggio di 1 o superiore su una delle 5 sezioni dell'MDS Elementi D (cioè anedonia, umore triste, scarsa autostima, scarso appetito, irrequietezza).
I partner di assistenza dei residenti identificati saranno invitati a ricevere una formazione per fornire IPPI. Gli investigatori prevedono che ogni NH avvierà il coinvolgimento con 4-5 residenti al mese per ciascuno dei 3 mesi consecutivi (12-15 residenti per NH) oltre a 3-4 partner di assistenza che forniranno l'IPPI. L'iniziazione del residente al programma avverrà su base continuativa (ovvero, iniziando le attività di intervento per un dato residente quando deve sottoporsi a una revisione trimestrale di routine del piano di assistenza). Ogni residente selezionato riceverà quindi 2 sessioni IPPI a settimana per 6 mesi. Il progetto si propone di raggiungere i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Condurre una sperimentazione clinica pragmatica incorporata pilota (ePCT) per valutare e stabilire la fattibilità dell'implementazione del programma IPPI in 9 NH tra 108-135 residenti. Gli endpoint di implementazione quantitativa che indicano il successo includono (a) che il personale di ciascuna comunità sarà in grado di identificare e coinvolgere 12-15 residenti che hanno sperimentato sia demenza (ad esempio, BIMS 0-12) che angoscia (BPSD o sintomi depressivi) nelle ultime 2 settimane , misurato dal conteggio dei partecipanti; (b) che tutti i membri del team di implementazione (campioni e partner di assistenza) possano completare la formazione online entro i primi due mesi dall'inizio dell'implementazione, come indicato dal sistema di gestione dell'apprendimento; (c) che il team di implementazione sarà in grado di (i) esaminare i dati esistenti dalla Sezione F dell'MDS per tutti i residenti selezionati; (ii) identificare una corrispondenza tra le preferenze importanti di un residente e 1-2 protocolli IPPI; (iii) identificare un'espressione mirata di disagio misurata dalla documentazione nella cartella clinica elettronica; e (d) che il personale può condurre almeno 2 sessioni di dieci minuti a settimana, per residente mirato con fedeltà nel corso di 6 mesi come misurato nel registro elettronico dei media (EMR). I dati qualitativi per valutare l'implementazione saranno accertati da interviste semi-strutturate con i membri del team di implementazione in ciascuna comunità per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza, nonché i facilitatori e gli ostacoli alla fedeltà delle sessioni IPPI.
Obiettivo 2. Stabilire la fattibilità del monitoraggio dell'impatto dell'intervento su un risultato clinico primario di un comportamento mirato (identificato dal personale) attraverso la Sezione E dell'MDS (E0200A, B o C; o E0800) o la Sezione D dell'MDS (Questionario sulla salute del paziente (PHQ -9) elementi di anedonia, umore triste, scarsa autostima, scarso appetito o irrequietezza). La misura dell'esito primario consisterà in una singola variabile che indica il miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento di un comportamento di disagio mirato al personale di ciascun residente che riceve l'intervento, monitorato pre e post intervento IPPI utilizzando i dati raccolti di routine nell'EMR. I risultati secondari del personale includeranno la conoscenza della comunicazione incentrata sulle emozioni e l'autoefficacia riferita dal personale nell'applicazione delle abilità comunicative.
IMPATTO: Il programma IPPI insegna strategie ai partner di assistenza per identificare e gestire meglio i propri sentimenti e quelli della PLWD attraverso il nostro corso di comunicazione incentrato sulle emozioni. Inoltre, il programma fornisce protocolli altamente strutturati e fattibili per guidare interazioni brevi ma di grande impatto con PLWD progettate per prevenire e rimediare al disagio (ad esempio, BPSD e sintomi della depressione). I risultati di questo studio pilota guideranno l'implementazione, l'approccio e la potenza necessari per uno studio ePCT di efficacia della Fase IV su vasta scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
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Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
- The Chapel Hill Community
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
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Jackson, Ohio, Stati Uniti, 45640
- The Four Winds Community
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Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- The Harmar Place Community
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Milford, Ohio, Stati Uniti, 45150
- SEM Haven
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Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- The Parkvue Community
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Idoneità all'interazione psicosociale positiva individualizzata (IPPI)
- Essere un residente a lungo termine in una casa di cura
- Avere un punteggio compreso tra 0 e 12 nel Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
- O (potrebbero essere entrambi) sulla loro più recente valutazione del Minimum Data Set (MDS) 3.0 Un punteggio di 1 o superiore su uno qualsiasi dei 5 elementi comportamentali della Sezione E dell'MDS (cioè comportamento fisico, verbale, altro, rifiuto delle cure, vagabondaggio ) Un punteggio pari o superiore a 1 su uno dei 5 item della sezione D dell'MDS (ad esempio, anedonia, umore triste, scarsa autostima, scarso appetito, irrequietezza)
Criteri di esclusione: residenti in case di cura che dovrebbero vivere nella comunità per meno di 6 mesi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sperimentale
Il braccio sperimentale prevede una breve interazione positiva attorno a un'attività preferita o una routine di cura personale.
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L'intervento prevede una breve interazione positiva attorno a un'attività preferita o una routine di cura personale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei Sintomi Comportamentali Fisici Diretti verso Altri
Lasso di tempo: 6 Mesi
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I ricercatori utilizzano una misura di outcome centrata sulla persona.
Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più in uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano disagio al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo è rimasto stabile, è migliorato o è peggiorato.
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6 Mesi
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Variazione dei Sintomi Comportamentali Verbali Diretti verso Altri
Lasso di tempo: 6 Mesi
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I ricercatori stanno utilizzando una misura di esito centrata sulla persona.
Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano distress al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo è rimasto stabile, è migliorato o è peggiorato.
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6 Mesi
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Variazione di Altri Sintomi Comportamentali Non Diretti verso Altri
Lasso di tempo: 6 Mesi
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I ricercatori utilizzano una misura di outcome centrata sulla persona.
Se il partecipante presenta un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano distress al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo fosse rimasto stabile, migliorato o peggiorato.
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6 Mesi
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Cambiamento nel Rifiuto delle Cure
Lasso di tempo: 6 Mesi
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Gli investigatori stanno utilizzando una misura di esito centrata sulla persona.
Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano distress al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Gli investigatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per vedere se il sintomo è rimasto stabile, è migliorato o è peggiorato.
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6 Mesi
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Variazione nel Vagare
Lasso di tempo: 6 Mesi
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I ricercatori stanno utilizzando una misura di outcome centrata sulla persona.
Se il partecipante presenta un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano disagio al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo fosse rimasto stabile, migliorato o peggiorato.
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6 Mesi
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Cambiamento nell'Interesse Ridotto o nel Piacere nel Fare le Cose
Lasso di tempo: 6 Mesi
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Gli investigatori stanno utilizzando una misura di esito centrata sulla persona.
Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano disagio: Minimum Data Set (MDS) Sezione E (E0200A, B o C; o E0800) o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
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6 Mesi
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Cambiamento nella sensazione di tristezza, depressione o disperazione
Lasso di tempo: 6 Mesi
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I ricercatori stanno utilizzando una misura di esito centrata sulla persona.
Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano disagio al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo è rimasto stabile, è migliorato o è peggiorato.
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6 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnalato dal personale
Lasso di tempo: 1 mese
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I risultati secondari del personale includeranno la conoscenza della comunicazione incentrata sulle emozioni e l'autoefficacia riferita dal personale nell'applicazione delle capacità comunicative misurate tramite un test pre e post somministrato appena prima e immediatamente dopo il completamento della formazione.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 403853 (Altro identificatore: Miami University Index)
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Descrizione del piano IPD
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