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Testare la fattibilità dell'intervento psicosociale positivo individualizzato (IPPI) (IPPI)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Miami University
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità dell'Interazione Psicosociale Positiva Individualizzata (IPPI) con 108 residenti in case di cura che vivono con demenza e angoscia o sintomi depressivi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: •è possibile fornire l'IPPI e monitorare l'impatto attraverso i dati raccolti nelle cartelle cliniche elettroniche. I partner di assistenza coinvolgeranno i residenti idonei in 2 brevi IPPI basati sulle preferenze a settimana nel corso di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici. I sintomi psicologici e comportamentali di angoscia (BPSD) espressi da persone che vivono con demenza (PLWD) sono difficili da affrontare nell'assistenza in casa di cura (NH). Sperimentato dal 78% di PLWD, BPSD può includere vagabondaggio, vocalizzazioni persistenti e resistenza o rifiuto delle cure.1 Inoltre, il 30% dei residenti NH presenta sintomi depressivi2 e tra quelli con sintomi depressivi, il 47% ha anche la demenza.3 Insieme, queste condizioni saranno indicate come angoscia in tutta questa proposta. Senza una guida o una formazione adeguata, i partner di assistenza (ad es. Assistenti infermieristici certificati) lottano per prevenire o rimediare positivamente al disagio vissuto dalla PLWD. L'Intervento Psicosociale Positivo Individualizzato (IPPI) è un programma basato sull'evidenza progettato per supportare i partner di assistenza nel coinvolgere la PLWD con brevi (cioè 10 minuti) attività individuali basate sulle preferenze. L'IPPI è progettato per migliorare il benessere e ridurre le risposte emotive e comportamentali negative utilizzando approcci non farmacologici che allineano l'assistenza con le preferenze dei residenti registrate nella Sezione F dell'MDS (ad esempio, scegliere quali vestiti indossare). In particolare, nel nostro studio di efficacia IPPI randomizzato controllato (RCT),4 i residenti NH che hanno ricevuto il programma IPPI fornito dai partner di assistenza hanno sperimentato più piacere, prontezza, impegno e comportamento verbale positivo rispetto al solito gruppo di assistenza.

Il nostro obiettivo con questa proposta è collaborare con United Church Homes (UCH), un fornitore nazionale senza scopo di lucro di 106 anni di vita per anziani per condurre un pilota di fattibilità dell'implementazione completa del programma IPPI con residenti di lunga durata in 9 dei loro NH. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota per valutare 1) la capacità del personale di identificare i residenti che sono ottimali per l'IPPI, 2) l'implementazione dell'IPPI e 3) l'impatto sulle misure di esito clinico pragmatico (BPSD e sintomi depressivi). I campioni del personale saranno identificati dal team delle parti interessate in ogni NH (ad esempio, direttore dell'infermieristica, professionista dell'attività) e formati per identificare i residenti ottimali per l'IPPI (ovvero, che soffrono di deterioramento cognitivo (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status ( BIMS) punteggio 0-12) così come la documentazione (sezione MDS E o D) di emergenza negli ultimi 3 mesi. Il disagio è indicato da un punteggio di 1 o superiore su uno qualsiasi dei 5 elementi comportamentali della sezione E dell'MDS (ad es. comportamento fisico, verbale, altro, rifiuto delle cure, vagabondaggio) e/o un punteggio di 1 o superiore su una delle 5 sezioni dell'MDS Elementi D (cioè anedonia, umore triste, scarsa autostima, scarso appetito, irrequietezza).

I partner di assistenza dei residenti identificati saranno invitati a ricevere una formazione per fornire IPPI. Gli investigatori prevedono che ogni NH avvierà il coinvolgimento con 4-5 residenti al mese per ciascuno dei 3 mesi consecutivi (12-15 residenti per NH) oltre a 3-4 partner di assistenza che forniranno l'IPPI. L'iniziazione del residente al programma avverrà su base continuativa (ovvero, iniziando le attività di intervento per un dato residente quando deve sottoporsi a una revisione trimestrale di routine del piano di assistenza). Ogni residente selezionato riceverà quindi 2 sessioni IPPI a settimana per 6 mesi. Il progetto si propone di raggiungere i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Condurre una sperimentazione clinica pragmatica incorporata pilota (ePCT) per valutare e stabilire la fattibilità dell'implementazione del programma IPPI in 9 NH tra 108-135 residenti. Gli endpoint di implementazione quantitativa che indicano il successo includono (a) che il personale di ciascuna comunità sarà in grado di identificare e coinvolgere 12-15 residenti che hanno sperimentato sia demenza (ad esempio, BIMS 0-12) che angoscia (BPSD o sintomi depressivi) nelle ultime 2 settimane , misurato dal conteggio dei partecipanti; (b) che tutti i membri del team di implementazione (campioni e partner di assistenza) possano completare la formazione online entro i primi due mesi dall'inizio dell'implementazione, come indicato dal sistema di gestione dell'apprendimento; (c) che il team di implementazione sarà in grado di (i) esaminare i dati esistenti dalla Sezione F dell'MDS per tutti i residenti selezionati; (ii) identificare una corrispondenza tra le preferenze importanti di un residente e 1-2 protocolli IPPI; (iii) identificare un'espressione mirata di disagio misurata dalla documentazione nella cartella clinica elettronica; e (d) che il personale può condurre almeno 2 sessioni di dieci minuti a settimana, per residente mirato con fedeltà nel corso di 6 mesi come misurato nel registro elettronico dei media (EMR). I dati qualitativi per valutare l'implementazione saranno accertati da interviste semi-strutturate con i membri del team di implementazione in ciascuna comunità per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza, nonché i facilitatori e gli ostacoli alla fedeltà delle sessioni IPPI.

Obiettivo 2. Stabilire la fattibilità del monitoraggio dell'impatto dell'intervento su un risultato clinico primario di un comportamento mirato (identificato dal personale) attraverso la Sezione E dell'MDS (E0200A, B o C; o E0800) o la Sezione D dell'MDS (Questionario sulla salute del paziente (PHQ -9) elementi di anedonia, umore triste, scarsa autostima, scarso appetito o irrequietezza). La misura dell'esito primario consisterà in una singola variabile che indica il miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento di un comportamento di disagio mirato al personale di ciascun residente che riceve l'intervento, monitorato pre e post intervento IPPI utilizzando i dati raccolti di routine nell'EMR. I risultati secondari del personale includeranno la conoscenza della comunicazione incentrata sulle emozioni e l'autoefficacia riferita dal personale nell'applicazione delle abilità comunicative.

IMPATTO: Il programma IPPI insegna strategie ai partner di assistenza per identificare e gestire meglio i propri sentimenti e quelli della PLWD attraverso il nostro corso di comunicazione incentrato sulle emozioni. Inoltre, il programma fornisce protocolli altamente strutturati e fattibili per guidare interazioni brevi ma di grande impatto con PLWD progettate per prevenire e rimediare al disagio (ad esempio, BPSD e sintomi della depressione). I risultati di questo studio pilota guideranno l'implementazione, l'approccio e la potenza necessari per uno studio ePCT di efficacia della Fase IV su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson, Ohio, Stati Uniti, 45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford, Ohio, Stati Uniti, 45150
        • SEM Haven
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • The Parkvue Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Idoneità all'interazione psicosociale positiva individualizzata (IPPI)

  1. Essere un residente a lungo termine in una casa di cura
  2. Avere un punteggio compreso tra 0 e 12 nel Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
  3. O (potrebbero essere entrambi) sulla loro più recente valutazione del Minimum Data Set (MDS) 3.0 Un punteggio di 1 o superiore su uno qualsiasi dei 5 elementi comportamentali della Sezione E dell'MDS (cioè comportamento fisico, verbale, altro, rifiuto delle cure, vagabondaggio ) Un punteggio pari o superiore a 1 su uno dei 5 item della sezione D dell'MDS (ad esempio, anedonia, umore triste, scarsa autostima, scarso appetito, irrequietezza)

Criteri di esclusione: residenti in case di cura che dovrebbero vivere nella comunità per meno di 6 mesi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
Il braccio sperimentale prevede una breve interazione positiva attorno a un'attività preferita o una routine di cura personale.
L'intervento prevede una breve interazione positiva attorno a un'attività preferita o una routine di cura personale.
Altri nomi:
  • Intervento psicosociale positivo individualizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei Sintomi Comportamentali Fisici Diretti verso Altri
Lasso di tempo: 6 Mesi
I ricercatori utilizzano una misura di outcome centrata sulla persona. Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più in uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano disagio al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo è rimasto stabile, è migliorato o è peggiorato.
6 Mesi
Variazione dei Sintomi Comportamentali Verbali Diretti verso Altri
Lasso di tempo: 6 Mesi
I ricercatori stanno utilizzando una misura di esito centrata sulla persona. Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano distress al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo è rimasto stabile, è migliorato o è peggiorato.
6 Mesi
Variazione di Altri Sintomi Comportamentali Non Diretti verso Altri
Lasso di tempo: 6 Mesi
I ricercatori utilizzano una misura di outcome centrata sulla persona. Se il partecipante presenta un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano distress al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo fosse rimasto stabile, migliorato o peggiorato.
6 Mesi
Cambiamento nel Rifiuto delle Cure
Lasso di tempo: 6 Mesi
Gli investigatori stanno utilizzando una misura di esito centrata sulla persona. Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano distress al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Gli investigatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per vedere se il sintomo è rimasto stabile, è migliorato o è peggiorato.
6 Mesi
Variazione nel Vagare
Lasso di tempo: 6 Mesi
I ricercatori stanno utilizzando una misura di outcome centrata sulla persona. Se il partecipante presenta un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano disagio al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo fosse rimasto stabile, migliorato o peggiorato.
6 Mesi
Cambiamento nell'Interesse Ridotto o nel Piacere nel Fare le Cose
Lasso di tempo: 6 Mesi
Gli investigatori stanno utilizzando una misura di esito centrata sulla persona. Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano disagio: Minimum Data Set (MDS) Sezione E (E0200A, B o C; o E0800) o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
6 Mesi
Cambiamento nella sensazione di tristezza, depressione o disperazione
Lasso di tempo: 6 Mesi
I ricercatori stanno utilizzando una misura di esito centrata sulla persona. Se il partecipante ha un indicatore di 1 o più su uno qualsiasi dei seguenti elementi che indicano disagio al basale: Minimum Data Set (MDS) Sezione E o MDS Sezione D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). I ricercatori hanno esaminato la stessa variabile 6 mesi dopo per verificare se il sintomo è rimasto stabile, è migliorato o è peggiorato.
6 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalato dal personale
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati secondari del personale includeranno la conoscenza della comunicazione incentrata sulle emozioni e l'autoefficacia riferita dal personale nell'applicazione delle capacità comunicative misurate tramite un test pre e post somministrato appena prima e immediatamente dopo il completamento della formazione.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Abbott, PhD, Miami University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 403853 (Altro identificatore: Miami University Index)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPT).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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