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Tester la faisabilité de l'intervention psychosociale positive individualisée (IPPI) (IPPI)

7 octobre 2025 mis à jour par: Miami University
L'objectif de cet essai clinique est de tester la faisabilité de l'Interaction Psychosociale Positive Individuelle (IPPI) auprès de 108 résidents de maisons de retraite souffrant de démence et de détresse ou de symptômes dépressifs. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : • est-il possible de fournir l'IPPI et d'en suivre l'impact grâce aux données recueillies dans les dossiers médicaux électroniques. Les partenaires de soins engageront les résidents éligibles dans 2 brefs IPPI basés sur les préférences par semaine pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques. Les symptômes psychologiques et comportementaux de détresse (SCPD) exprimés par les personnes atteintes de démence (PLWD) sont difficiles à gérer dans les maisons de soins infirmiers (NH). Présenté par 78 % des PLWD, le SCPD peut inclure l'errance, des vocalisations persistantes et une résistance ou un refus de soins. Ensemble, ces conditions seront appelées détresse tout au long de cette proposition. Sans conseils ou formation appropriés, les partenaires de soins (par exemple, les aides-soignants certifiés) ont du mal à prévenir ou à remédier positivement à la détresse vécue par les PLWD. L'intervention psychosociale positive individualisée (IPPI) est un programme fondé sur des données probantes conçu pour aider les partenaires de soins à engager les PLWD avec de brèves (c'est-à-dire 10 minutes) des activités individuelles basées sur les préférences. L'IPPI est conçu pour améliorer le bien-être et réduire les réactions émotionnelles et comportementales négatives à l'aide d'approches non pharmacologiques qui alignent les soins sur les préférences des résidents enregistrées dans la section F du MDS (par exemple, choisir les vêtements à porter). Plus précisément, dans notre essai d'efficacité de l'essai contrôlé randomisé (ECR) de l'IPPI,4 les résidents de NH recevant le programme IPPI dispensé par des partenaires de soins ont ressenti plus de plaisir, de vigilance, d'engagement et de comportement verbal positif par rapport au groupe de soins habituel.

Notre objectif avec cette proposition est de nous associer à United Church Homes (UCH), un fournisseur national de résidences pour personnes âgées à but non lucratif de 106 ans, pour mener un projet pilote de faisabilité de mise en œuvre complète du programme IPPI avec des résidents de longue durée dans 9 de leurs NH. Notre objectif est de mener une étude pilote pour évaluer 1) la capacité du personnel à identifier les résidents qui sont optimaux pour l'IPPI, 2) la mise en œuvre de l'IPPI et 3) l'impact sur les mesures pragmatiques des résultats cliniques (SCPD et symptômes dépressifs). Les champions du personnel seront identifiés par l'équipe des parties prenantes dans chaque NH (par exemple, le directeur des soins infirmiers, le professionnel de l'activité) et formés pour identifier les résidents optimaux pour l'IPPI (c'est-à-dire souffrant de troubles cognitifs). BIMS) score 0-12) ainsi que la documentation (Section E ou D MDS) de la détresse au cours des 3 derniers mois. La détresse est indiquée par un 1 ou plus sur l'un des 5 éléments de comportement de la section E du MDS (c.-à-d., comportement physique, verbal, autre comportement, rejet des soins, errance) et/ou un score de 1 ou plus sur l'un des 5 sections du MDS Éléments D (c.-à-d. anhédonie, humeur triste, mauvaise estime de soi, manque d'appétit, agitation).

Les partenaires de soins des résidents identifiés seront invités à être formés pour fournir l'IPPI. Les enquêteurs prévoient que chaque NH engagera un engagement avec 4 à 5 résidents par mois pendant chacun des 3 mois consécutifs (12 à 15 résidents par NH) en plus de 3 à 4 partenaires de soins qui fourniront l'IPPI. L'initiation des résidents au programme se fera sur une base continue (c'est-à-dire le lancement d'activités d'intervention pour un résident donné lorsqu'il doit subir un examen trimestriel de routine du plan de soins). Chaque résident sélectionné recevra ensuite 2 séances IPPI par semaine pendant 6 mois. Le projet vise à atteindre les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1. Mener un essai clinique pragmatique intégré pilote (ePCT) pour évaluer et établir la faisabilité de la mise en œuvre du programme IPPI dans 9 NH parmi 108 à 135 résidents. Les paramètres quantitatifs de mise en œuvre indiquant le succès incluent (a) que le personnel de chaque communauté sera en mesure d'identifier et d'engager 12 à 15 résidents souffrant à la fois de démence (par exemple, BIMS 0-12) et de détresse (SCPD ou symptômes dépressifs) au cours des 2 dernières semaines , mesuré par un nombre de participants ; (b) que tous les membres de l'équipe de mise en œuvre (champions et partenaires de soins) peuvent suivre la formation en ligne dans les deux premiers mois suivant le début de la mise en œuvre, comme indiqué par le système de gestion de l'apprentissage ; (c) que l'équipe de mise en œuvre sera en mesure (i) d'examiner les données existantes de la section F du MDS pour tous les résidents sélectionnés ; (ii) identifier une correspondance entre les préférences importantes d'un résident et 1-2 protocoles IPPI ; (iii) identifier une expression ciblée de détresse telle que mesurée par la documentation dans le dossier médical électronique ; et (d) que le personnel peut mener au moins 2 séances de 10 minutes par semaine, par résident ciblé avec fidélité sur une période de 6 mois, tel que mesuré dans le dossier médical électronique (DME). Les données qualitatives pour évaluer la mise en œuvre seront obtenues à partir d'entretiens semi-structurés avec les membres de l'équipe de mise en œuvre dans chaque communauté pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence ainsi que les facilitateurs et les obstacles à la fidélité des sessions IPPI.

Objectif 2. Établir la faisabilité du suivi de l'impact de l'intervention sur un résultat clinique primaire d'un comportement ciblé (identifié par le personnel) via la section E du MDS (E0200A, B ou C ; ou E0800) ou la section D du MDS (questionnaire sur la santé du patient (PHQ -9) éléments d'anhédonie, humeur triste, mauvaise estime de soi, manque d'appétit ou agitation). La principale mesure de résultat consistera en une seule variable indiquant l'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation d'un comportement de détresse ciblé par le personnel de chaque résident recevant l'intervention, suivie avant et après l'intervention IPPI à l'aide de données recueillies de manière systématique dans le DME. Les résultats secondaires du personnel incluront la connaissance de la communication centrée sur les émotions et l'auto-efficacité rapportée par le personnel dans l'application des compétences de communication.

IMPACT : Le programme IPPI enseigne aux partenaires de soins des stratégies pour mieux identifier et gérer leurs propres sentiments et ceux des PLWD grâce à notre cours de communication axé sur les émotions. De plus, le programme fournit des protocoles hautement structurés et réalisables pour guider des interactions courtes mais percutantes avec les PLWD conçues pour prévenir et remédier à la détresse (c.-à-d. SCPD et symptômes de dépression). Les résultats de cette étude pilote guideront la mise en œuvre, l'approche et la puissance nécessaires pour une étude à grande échelle sur l'efficacité de l'ePCT de phase IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson, Ohio, États-Unis, 45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford, Ohio, États-Unis, 45150
        • SEM Haven
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • The Parkvue Community

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Admissibilité à l'Interaction Psychosociale Positive Individuelle (IPPI)

  1. Être résident de longue durée dans une maison de retraite
  2. Avoir un score de 0 à 12 sur le Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
  3. Soit (il peut s'agir des deux) lors de leur évaluation la plus récente de l'ensemble de données minimum (MDS) 3.0 Un score de 1 ou plus sur l'un des 5 éléments de comportement de la section E du MDS (c.-à-d. comportement physique, verbal, autre, rejet des soins, errance ) Un score de 1 ou plus sur l'un des 5 éléments de la section D du MDS (c'est-à-dire anhédonie, humeur triste, mauvaise estime de soi, manque d'appétit, agitation)

Critères d'exclusion : Résidents des foyers de soins qui devraient vivre dans la communauté pendant moins de 6 mois.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
Le bras expérimental implique une brève interaction positive autour d'une activité préférée ou d'une routine de soins personnels.
L'intervention implique une brève interaction positive autour d'une activité préférée ou d'une routine de soins personnels.
Autres noms:
  • Intervention psychosociale positive individualisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes comportementaux physiques dirigés vers autrui
Délai: 6 Mois
Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne. Si le participant présente une indication de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)). Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme est resté stable, s'est amélioré ou s'est aggravé.
6 Mois
Changement des symptômes comportementaux verbaux dirigés vers les autres
Délai: 6 mois
Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne. Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des items suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, s'était amélioré ou s'était aggravé.
6 mois
Changement des autres symptômes comportementaux non dirigés vers autrui
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne. Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Les enquêteurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, s'était amélioré ou s'était aggravé.
6 mois
Changement du rejet des soins
Délai: 6 Mois
Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne. Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)). Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, s'était amélioré ou s'était aggravé.
6 Mois
Changement de l'errance
Délai: 6 Mois
Les investigateurs utilisent une mesure de résultats centrée sur la personne. Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)). Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, s'était amélioré ou s'était aggravé.
6 Mois
Changement dans le peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses
Délai: 6 Mois
Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne. Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse : Minimum Data Set (MDS) Section E (E0200A, B ou C ; ou E0800) ou MDS Section D (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9))
6 Mois
Changement de sentiment de tristesse, de dépression ou de désespoir
Délai: 6 Mois
Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne. Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)). Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, amélioré ou aggravé.
6 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signalé par le personnel
Délai: 1 mois
Les résultats secondaires du personnel incluront la connaissance de la communication centrée sur les émotions et l'auto-efficacité rapportée par le personnel dans l'application des compétences de communication, telle que mesurée via un pré-test et un post-test administrés juste avant et immédiatement après la fin de la formation.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Abbott, PhD, Miami University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 403853 (Autre identifiant: Miami University Index)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre à disposition les données individuelles des participants (IPT).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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