- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05980299
Tester la faisabilité de l'intervention psychosociale positive individualisée (IPPI) (IPPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques. Les symptômes psychologiques et comportementaux de détresse (SCPD) exprimés par les personnes atteintes de démence (PLWD) sont difficiles à gérer dans les maisons de soins infirmiers (NH). Présenté par 78 % des PLWD, le SCPD peut inclure l'errance, des vocalisations persistantes et une résistance ou un refus de soins. Ensemble, ces conditions seront appelées détresse tout au long de cette proposition. Sans conseils ou formation appropriés, les partenaires de soins (par exemple, les aides-soignants certifiés) ont du mal à prévenir ou à remédier positivement à la détresse vécue par les PLWD. L'intervention psychosociale positive individualisée (IPPI) est un programme fondé sur des données probantes conçu pour aider les partenaires de soins à engager les PLWD avec de brèves (c'est-à-dire 10 minutes) des activités individuelles basées sur les préférences. L'IPPI est conçu pour améliorer le bien-être et réduire les réactions émotionnelles et comportementales négatives à l'aide d'approches non pharmacologiques qui alignent les soins sur les préférences des résidents enregistrées dans la section F du MDS (par exemple, choisir les vêtements à porter). Plus précisément, dans notre essai d'efficacité de l'essai contrôlé randomisé (ECR) de l'IPPI,4 les résidents de NH recevant le programme IPPI dispensé par des partenaires de soins ont ressenti plus de plaisir, de vigilance, d'engagement et de comportement verbal positif par rapport au groupe de soins habituel.
Notre objectif avec cette proposition est de nous associer à United Church Homes (UCH), un fournisseur national de résidences pour personnes âgées à but non lucratif de 106 ans, pour mener un projet pilote de faisabilité de mise en œuvre complète du programme IPPI avec des résidents de longue durée dans 9 de leurs NH. Notre objectif est de mener une étude pilote pour évaluer 1) la capacité du personnel à identifier les résidents qui sont optimaux pour l'IPPI, 2) la mise en œuvre de l'IPPI et 3) l'impact sur les mesures pragmatiques des résultats cliniques (SCPD et symptômes dépressifs). Les champions du personnel seront identifiés par l'équipe des parties prenantes dans chaque NH (par exemple, le directeur des soins infirmiers, le professionnel de l'activité) et formés pour identifier les résidents optimaux pour l'IPPI (c'est-à-dire souffrant de troubles cognitifs). BIMS) score 0-12) ainsi que la documentation (Section E ou D MDS) de la détresse au cours des 3 derniers mois. La détresse est indiquée par un 1 ou plus sur l'un des 5 éléments de comportement de la section E du MDS (c.-à-d., comportement physique, verbal, autre comportement, rejet des soins, errance) et/ou un score de 1 ou plus sur l'un des 5 sections du MDS Éléments D (c.-à-d. anhédonie, humeur triste, mauvaise estime de soi, manque d'appétit, agitation).
Les partenaires de soins des résidents identifiés seront invités à être formés pour fournir l'IPPI. Les enquêteurs prévoient que chaque NH engagera un engagement avec 4 à 5 résidents par mois pendant chacun des 3 mois consécutifs (12 à 15 résidents par NH) en plus de 3 à 4 partenaires de soins qui fourniront l'IPPI. L'initiation des résidents au programme se fera sur une base continue (c'est-à-dire le lancement d'activités d'intervention pour un résident donné lorsqu'il doit subir un examen trimestriel de routine du plan de soins). Chaque résident sélectionné recevra ensuite 2 séances IPPI par semaine pendant 6 mois. Le projet vise à atteindre les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1. Mener un essai clinique pragmatique intégré pilote (ePCT) pour évaluer et établir la faisabilité de la mise en œuvre du programme IPPI dans 9 NH parmi 108 à 135 résidents. Les paramètres quantitatifs de mise en œuvre indiquant le succès incluent (a) que le personnel de chaque communauté sera en mesure d'identifier et d'engager 12 à 15 résidents souffrant à la fois de démence (par exemple, BIMS 0-12) et de détresse (SCPD ou symptômes dépressifs) au cours des 2 dernières semaines , mesuré par un nombre de participants ; (b) que tous les membres de l'équipe de mise en œuvre (champions et partenaires de soins) peuvent suivre la formation en ligne dans les deux premiers mois suivant le début de la mise en œuvre, comme indiqué par le système de gestion de l'apprentissage ; (c) que l'équipe de mise en œuvre sera en mesure (i) d'examiner les données existantes de la section F du MDS pour tous les résidents sélectionnés ; (ii) identifier une correspondance entre les préférences importantes d'un résident et 1-2 protocoles IPPI ; (iii) identifier une expression ciblée de détresse telle que mesurée par la documentation dans le dossier médical électronique ; et (d) que le personnel peut mener au moins 2 séances de 10 minutes par semaine, par résident ciblé avec fidélité sur une période de 6 mois, tel que mesuré dans le dossier médical électronique (DME). Les données qualitatives pour évaluer la mise en œuvre seront obtenues à partir d'entretiens semi-structurés avec les membres de l'équipe de mise en œuvre dans chaque communauté pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence ainsi que les facilitateurs et les obstacles à la fidélité des sessions IPPI.
Objectif 2. Établir la faisabilité du suivi de l'impact de l'intervention sur un résultat clinique primaire d'un comportement ciblé (identifié par le personnel) via la section E du MDS (E0200A, B ou C ; ou E0800) ou la section D du MDS (questionnaire sur la santé du patient (PHQ -9) éléments d'anhédonie, humeur triste, mauvaise estime de soi, manque d'appétit ou agitation). La principale mesure de résultat consistera en une seule variable indiquant l'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation d'un comportement de détresse ciblé par le personnel de chaque résident recevant l'intervention, suivie avant et après l'intervention IPPI à l'aide de données recueillies de manière systématique dans le DME. Les résultats secondaires du personnel incluront la connaissance de la communication centrée sur les émotions et l'auto-efficacité rapportée par le personnel dans l'application des compétences de communication.
IMPACT : Le programme IPPI enseigne aux partenaires de soins des stratégies pour mieux identifier et gérer leurs propres sentiments et ceux des PLWD grâce à notre cours de communication axé sur les émotions. De plus, le programme fournit des protocoles hautement structurés et réalisables pour guider des interactions courtes mais percutantes avec les PLWD conçues pour prévenir et remédier à la détresse (c.-à-d. SCPD et symptômes de dépression). Les résultats de cette étude pilote guideront la mise en œuvre, l'approche et la puissance nécessaires pour une étude à grande échelle sur l'efficacité de l'ePCT de phase IV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
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Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
- The Chapel Hill Community
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
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Jackson, Ohio, États-Unis, 45640
- The Four Winds Community
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Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- The Harmar Place Community
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Milford, Ohio, États-Unis, 45150
- SEM Haven
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Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- The Parkvue Community
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Admissibilité à l'Interaction Psychosociale Positive Individuelle (IPPI)
- Être résident de longue durée dans une maison de retraite
- Avoir un score de 0 à 12 sur le Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
- Soit (il peut s'agir des deux) lors de leur évaluation la plus récente de l'ensemble de données minimum (MDS) 3.0 Un score de 1 ou plus sur l'un des 5 éléments de comportement de la section E du MDS (c.-à-d. comportement physique, verbal, autre, rejet des soins, errance ) Un score de 1 ou plus sur l'un des 5 éléments de la section D du MDS (c'est-à-dire anhédonie, humeur triste, mauvaise estime de soi, manque d'appétit, agitation)
Critères d'exclusion : Résidents des foyers de soins qui devraient vivre dans la communauté pendant moins de 6 mois.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
Le bras expérimental implique une brève interaction positive autour d'une activité préférée ou d'une routine de soins personnels.
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L'intervention implique une brève interaction positive autour d'une activité préférée ou d'une routine de soins personnels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes comportementaux physiques dirigés vers autrui
Délai: 6 Mois
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Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne.
Si le participant présente une indication de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)).
Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme est resté stable, s'est amélioré ou s'est aggravé.
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6 Mois
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Changement des symptômes comportementaux verbaux dirigés vers les autres
Délai: 6 mois
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Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne.
Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des items suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, s'était amélioré ou s'était aggravé.
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6 mois
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Changement des autres symptômes comportementaux non dirigés vers autrui
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne.
Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Les enquêteurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, s'était amélioré ou s'était aggravé.
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6 mois
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Changement du rejet des soins
Délai: 6 Mois
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Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne.
Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)).
Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, s'était amélioré ou s'était aggravé.
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6 Mois
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Changement de l'errance
Délai: 6 Mois
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Les investigateurs utilisent une mesure de résultats centrée sur la personne.
Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)).
Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, s'était amélioré ou s'était aggravé.
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6 Mois
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Changement dans le peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses
Délai: 6 Mois
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Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne.
Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse : Minimum Data Set (MDS) Section E (E0200A, B ou C ; ou E0800) ou MDS Section D (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9))
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6 Mois
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Changement de sentiment de tristesse, de dépression ou de désespoir
Délai: 6 Mois
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Les investigateurs utilisent une mesure de résultat centrée sur la personne.
Si le participant présente un indicateur de 1 ou plus sur l'un des éléments suivants indiquant une détresse au départ : Section E du Minimum Data Set (MDS) ou Section D du MDS (Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)).
Les investigateurs ont examiné la même variable 6 mois plus tard pour voir si le symptôme était resté stable, amélioré ou aggravé.
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6 Mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signalé par le personnel
Délai: 1 mois
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Les résultats secondaires du personnel incluront la connaissance de la communication centrée sur les émotions et l'auto-efficacité rapportée par le personnel dans l'application des compétences de communication, telle que mesurée via un pré-test et un post-test administrés juste avant et immédiatement après la fin de la formation.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 403853 (Autre identifiant: Miami University Index)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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