- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05980299
Yksilöllisen positiivisen psykososiaalisen intervention (IPPI) toteutettavuuden testaus (IPPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet. Dementiaa (PLWD) sairastavien ihmisten ilmaisemiin psykologisiin ja käyttäytymisoireisiin (BPSD) on vaikea reagoida hoitokodissa (NH). 78 %:lla PLWD:stä kokenut BPSD voi sisältää vaeltelua, jatkuvaa ääntelyä ja vastustusta tai hoidon kieltäytymistä.1 Lisäksi 30 % NH:n asukkaista kokee masennusoireita2 ja masennusoireista kärsivistä 47 %:lla on myös dementia.3 Yhdessä näihin olosuhteisiin viitataan tässä ehdotuksessa hätänä. Ilman asianmukaista ohjausta tai koulutusta hoitokumppanit (esim. Certified Nursing Assistant) kamppailevat estääkseen tai positiivisesti korjatakseen PLWD:n kokeman ahdistuksen. Individualized Positive Psychosocial Intervention (IPPI) on näyttöön perustuva ohjelma, joka on suunniteltu tukemaan hoitokumppaneita PLWD:n kanssa lyhyillä (eli 10 minuutin) yksilöllisillä mieltymyksiin perustuvilla toimilla. IPPI on suunniteltu parantamaan hyvinvointia ja vähentämään negatiivisia tunne- ja käyttäytymisreaktioita käyttämällä ei-farmakologisia lähestymistapoja, jotka mukauttavat hoitoa MDS:n jaksossa F kirjattujen asukkaiden mieltymyksiin (esim. Erityisesti IPPI:n satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tehokkuustutkimuksessamme neljä NH-asukkaa, jotka saivat hoitokumppaneiden toimittaman IPPI-ohjelman, kokivat enemmän mielihyvää, valppautta, sitoutumista ja positiivista sanallista käyttäytymistä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Tavoitteemme tällä ehdotuksella on tehdä yhteistyötä United Church Homesin (UCH), 106-vuotiaan voittoa tavoittelemattoman kansallisen senioriasumisen palveluntarjoajan kanssa, toteuttaakseen IPPI-ohjelman täydellisen toteutettavuuskokeilun pitkäaikaisten asukkaiden kanssa yhdeksässä NH:ssa. Tavoitteenamme on suorittaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan 1) henkilöstön kykyä tunnistaa asukkaat, jotka ovat optimaaliset IPPI:lle, 2) IPPI:n käyttöönotto ja 3) vaikutus käytännön kliinisiin tulosmittauksiin (BPSD ja masennusoireet). Jokaisen NH:n sidosryhmätiimi (esim. sairaanhoitaja, aktiviteettiammattilainen) tunnistaa henkilöstömestarit, ja heidät koulutetaan tunnistamaan asukkaat, jotka ovat optimaalisia IPPI:lle (eli kognitiivisista häiriöistä kärsiville (Minimum Data Set (MDS)) mielenterveyden tilan lyhyt inventointi BIMS) pisteet 0-12) sekä dokumentaatio (MDS:n osa E tai D) ahdistuksista viimeisen 3 kuukauden aikana. Ahdistusta ilmaistaan arvolla 1 tai korkeammalla missä tahansa viidestä MDS-osan E:stä (eli fyysinen, sanallinen, muu käyttäytyminen, hoidon kieltäytyminen, vaeltaminen) ja/tai arvo 1 tai korkeampi yhdessä viidestä MDS-osiosta. D-kohdat (eli anhedonia, surullinen mieliala, huono itsetunto, huono ruokahalu, levottomuus).
Tunnistettujen asukkaiden hoitokumppaneita kutsutaan kouluttautumaan IPPI:n toimittamiseen. Tutkijat odottavat, että kukin NH aloittaa yhteydenpidon 4-5 asukkaan kanssa kuukaudessa jokaisena 3 peräkkäisenä kuukautena (12-15 asukasta per NH) 3-4 hoitokumppanin lisäksi, jotka toimittavat IPPI:n. Asukkaan aloitus ohjelmassa tapahtuu rutiininomaisesti (eli interventiotoimenpiteiden aloittaminen tietylle asukkaalle, kun hänen on määrä suorittaa rutiini neljännesvuosittainen hoitosuunnitelman tarkistus). Jokainen valittu asukas saa sitten 2 IPPI-istuntoa viikossa 6 kuukauden ajan. Hankkeella pyritään saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet:
Tavoite 1. Suorittaa pilotti sulautettu Pragmatic Clinical Trial (ePCT) IPPI-ohjelman toteuttamisen toteutettavuuden arvioimiseksi ja selvittämiseksi 9 NH:ssa 108-135 asukkaan keskuudessa. Kvantitatiivisia toteutuksen päätepisteitä, jotka osoittavat onnistumisen, ovat (a) että kunkin yhteisön henkilökunta pystyy tunnistamaan ja ottamaan mukaan 12–15 asukasta, jotka kärsivät sekä dementiasta (esim. BIMS 0-12) että ahdistuksesta (joko BPSD tai masennusoireet) viimeisen kahden viikon aikana. , mitattuna osallistujien lukumäärällä; (b) että kaikki toteutusryhmän jäsenet (mestarit ja hoitokumppanit) voivat suorittaa verkkokoulutuksen kahden ensimmäisen kuukauden kuluessa käyttöönoton aloittamisesta, kuten oppimisenhallintajärjestelmä ilmoittaa; (c) täytäntöönpanoryhmä pystyy (i) tarkistamaan olemassa olevat tiedot MDS:n osiosta F kaikkien valittujen asukkaiden osalta; (ii) tunnistamaan vastaavuus asukkaan tärkeiden mieltymysten ja 1-2 IPPI-protokollan välillä; iii) yksilöidä kohdennettu ahdistuksen ilmaus mitattuna sähköisessä sairauskertomuksessa olevista asiakirjoista; ja (d) henkilöstö voi pitää vähintään kaksi kymmenen minuutin mittaista istuntoa viikossa kohdeasukkaa kohden luotettavasti kuuden kuukauden ajan sähköisen mediatallenteen (EMR) mukaan. Kvalitatiiviset tiedot toteutuksen arvioimiseksi varmistetaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka on tehty toteutusryhmän jäsenten kanssa kussakin yhteisössä, jotta voidaan arvioida IPPI-istuntojen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta sekä fasilitaattoreita ja esteitä.
Tavoite 2. Selvittää interventiovaikutuksen seurannan toteutettavuus kohdennetun käyttäytymisen (henkilökunnan tunnistaman) ensisijaiseen kliiniseen lopputulokseen MDS-osan E (E0200A, B tai C tai E0800) tai MDS-osan D (potilaan terveyskyselyn (PHQ) avulla -9) anhedonia, surullinen mieliala, huono itsetunto, huono ruokahalu tai levottomuus). Ensisijainen tulosmitta koostuu yhdestä muuttujasta, joka osoittaa, että kunkin toimenpiteen saaneen asukkaan henkilöstöön kohdistettu hätäkäyttäytyminen on parantunut, ei muutosta tai paheneminen, sekä seurattava ennen ja jälkeen IPPI-interventiota käyttämällä rutiininomaisesti kerättyjä EMR-tietoja. Toissijaisen henkilöstön tuloksiin kuuluvat tuntemuskeskeisen viestinnän tuntemus ja henkilöstön raportoitu itsetehokkuus kommunikaatiotaitojen soveltamisessa.
VAIKUTUS: IPPI-ohjelma opettaa hoitokumppaneille strategioita, joilla he voivat paremmin tunnistaa ja hallita omia ja PLWD:n tunteita tunteisiin keskittyvän viestintäkurssimme avulla. Lisäksi ohjelma tarjoaa erittäin jäsenneltyjä ja toteutettavissa olevia protokollia, jotka ohjaavat lyhyitä mutta vaikuttavia vuorovaikutuksia PLWD:n kanssa, jotka on suunniteltu ehkäisemään ja korjaamaan ahdistusta (eli BPSD:tä ja masennuksen oireita). Tämän pilottitutkimuksen tulokset ohjaavat täysimittaisen vaiheen IV tehokkuuden ePCT-tutkimuksen toteutusta, lähestymistapaa ja tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
-
Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
- The Chapel Hill Community
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
-
Jackson, Ohio, Yhdysvallat, 45640
- The Four Winds Community
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- The Harmar Place Community
-
Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
- SEM Haven
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- The Parkvue Community
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuus yksilölliseen positiiviseen psykososiaaliseen vuorovaikutukseen (IPPI)
- Ole pitkäaikainen asukas vanhainkodissa
- Saat pisteet 0-12 mielentilaa koskevasta lyhyestä inventaariosta (BIMS)
- Jompikumpi (voi olla molemmat) viimeisimmässä Minimum Data Set (MDS) 3.0 -arvioinnissa Pistemäärä 1 tai korkeampi missä tahansa MDS-osan E viidestä käyttäytymiskohdasta (eli fyysinen, sanallinen tai muu käyttäytyminen, hoidon kieltäytyminen, vaeltaminen ) 1 tai korkeampi pistemäärä yhdestä viidestä MDS-osan D kohdasta (eli anhedonia, surullinen mieliala, huono itsetunto, huono ruokahalu, levottomuus)
Poissulkemiskriteerit: Hoitokodin asukkaat, joiden odotetaan asuvan yhteisössä alle 6 kuukautta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Kokeellinen haara sisältää lyhyen positiivisen vuorovaikutuksen ensisijaisen toiminnan tai henkilökohtaisen hoitorutiinin ympärillä.
|
Interventio sisältää lyhyen positiivisen vuorovaikutuksen ensisijaisen toiminnan tai henkilökohtaisen hoitorutiinin ympärillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisissä käyttäytymisoireissa, jotka kohdistuvat toisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät henkilökeskeistä tulosten mittaria.
Jos osallistujalla on indikaattori 1 tai enemmän millä tahansa seuraavista kohdista, jotka osoittavat ahdistuneisuutta lähtöarvossa: Minimum Data Set (MDS) Osio E tai MDS Osio D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tutkijat tarkastelivat samaa muuttujaa 6 kuukautta myöhemmin nähdäkseen, pysyikö oire vakaana, parantuiko vai paheniko se.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos muihin kohdistuvissa sanallisessa käyttäytymisessä ilmenneissä oireissa
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
|
Tutkijat käyttävät henkilökeskeistä lopputulosmittaria.
Jos osallistujalla on indikaatio 1 tai enemmän millä tahansa seuraavista kohdista, jotka osoittavat ahdistuneisuutta lähtötilanteessa: Minimum Data Set (MDS) -osion E tai MDS -osion D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tutkijat tarkastelivat samaa muuttujaa 6 kuukauden kuluttua nähdäkseen, pysyikö oire vakaana, parantuiko vai paheniko se.
|
6 Kuukautta
|
|
Muutos muissa muita kohtaan suuntaamattomissa käyttäytymisoireissa
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
|
Tutkijat käyttävät henkilökeskeistä lopputulosmittaria.
Jos osallistujalla on indikaattori 1 tai enemmän millä tahansa seuraavista kohdista, jotka osoittavat ahdistusta perustasolla: Minimum Data Set (MDS) Osa E tai MDS Osa D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tutkijat tarkastelivat samaa muuttujaa 6 kuukauden kuluttua nähdäkseen, pysyikö oire vakaana, paraneiko vai paheniko se.
|
6 Kuukautta
|
|
Hoidosta kieltäytymisen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät henkilökeskeistä tulosten mittausta.
Jos osallistujalla on indikaattori, joka on 1 tai enemmän millä tahansa seuraavista kohdista, jotka osoittavat ahdistusta perustasolla: Minimum Data Set (MDS) Osa E tai MDS Osa D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tutkijat tarkastelivat samaa muuttujaa 6 kuukautta myöhemmin nähdäkseen, pysyikö oire vakaana, paraneeko vai paheniko se.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihtelu harhailemisessa
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
|
Tutkijat käyttävät henkilökeskeistä tulosten mittaria.
Jos osallistujalla on indikaatio 1 tai enemmän millä tahansa seuraavista kohdista, jotka osoittavat ahdistusta lähtöarvioinnissa: Minimum Data Set (MDS) -osion E tai MDS -osion D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Tutkijat tarkastelivat samaa muuttujaa 6 kuukauden kuluttua nähdäkseen, pysyikö oire ennallaan, paraneiko vai paheniko se.
|
6 Kuukautta
|
|
Muutos vähäisessä kiinnostuksessa tai mielihyvästä asioiden tekemisessä
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
|
Tutkijat käyttävät henkilökeskeistä tuloksenmittaria.
Jos osallistujalla on indikaatio 1 tai enemmän millä tahansa seuraavista kohdista, jotka osoittavat ahdistusta: Minimum Data Set (MDS) osio E (E0200A, B tai C; tai E0800) tai MDS osio D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
6 Kuukautta
|
|
Muutos alakuloisuuden, masentuneisuuden tai toivottomuuden tunteen tasossa
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
|
Tutkijat käyttävät henkilökeskeistä tulostenmittaria.
Jos osallistujalla on vähintään yhden pisteen arvio jollakin seuraavista kärsimyksen osoittavista kohdista perustietojen keruun yhteydessä: Minimum Data Set (MDS) osio E tai MDS osio D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Tutkijat tarkastelivat samaa muuttujaa kuusi kuukautta myöhemmin nähdäkseen, pysyikö oire vakaana, parantuiko vai paheniko se.
|
6 Kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökunnan raportoima
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toissijaisen henkilöstön tuloksiin kuuluvat tuntemuskeskeisen viestinnän tuntemus ja henkilöstön ilmoittama itsetehokkuus kommunikaatiotaitojen soveltamisessa mitattuna esi- ja jälkitestillä, joka annettiin juuri ennen koulutuksen päättymistä ja heti sen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 403853 (Muu tunniste: Miami University Index)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .