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测试个体化积极心理社会干预(IPPI)的可行性 (IPPI)

2024年2月29日 更新者:Miami University
这项临床试验的目的是测试对 108 名患有痴呆症和痛苦或抑郁症状的疗养院居民进行个体化积极心理社会互动 (IPPI) 的可行性。 它旨在回答的主要问题是: • 提供IPPI 并通过电子病历中收集的数据跟踪影响是否可行。 在 6 个月的时间内,护理合作伙伴将每周让符合条件的居民参加 2 次简短的基于偏好的 IPPI。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

具体目标。 痴呆症患者 (PLWD) 表现出的心理和行为困扰症状 (BPSD) 在疗养院 (NH) 护理中很难应对。 78% 的 PLWD 经历过 BPSD,包括走神、持续发声以及抵抗或拒绝护理。1 此外,30% 的新罕布什尔州居民有抑郁症状2,在有抑郁症状的人中,47% 还患有痴呆症。3 在本提案中,这些情况将统称为困境。 如果没有适当的指导或培训,护理合作伙伴(例如,认证护理助理)很难预防或积极补救 PLWD 经历的痛苦。 个性化积极心理社会干预 (IPPI) 是一项循证计划,旨在支持护理合作伙伴让 PLWD 参与简短(即 10 分钟)的一对一基于偏好的活动。 IPPI 旨在使用非药物方法增强福祉并减少负面情绪和行为反应,使护理与 MDS F 部分中记录的居民偏好(例如选择穿什么衣服)保持一致。 具体来说,在我们的 IPPI 随机对照试验 (RCT) 有效性试验中,与常规护理组相比,接受护理合作伙伴提供的 IPPI 计划的 4 名 NH 居民体验到更多的快乐、警觉性、参与度和积极的言语行为。

我们提出此提案的目标是与 United Church Homes (UCH) 合作,该机构是一家拥有 106 年历史的非营利性全国老年生活提供商,在 9 个 NH 的长期居住居民中全面实施 IPPI 计划的可行性试点。 我们的目标是进行一项试点研究,以评估 1) 工作人员识别最适合 IPPI 的居民的能力,2) IPPI 的实施,以及 3) 对实用临床结果指标(BPSD 和抑郁症状)的影响。 员工拥护者将由每个 NH 的利益相关者团队(例如护理总监、活动专业人员)确定,并接受培训以确定最适合 IPPI 的居民(即经历认知障碍(精神状态最小数据集 (MDS) 简要清单( BIMS)得分 0-12)以及过去 3 个月内遇险的记录(MDS E 或 D 部分)。 MDS E 部分的 5 个行为项目(即身体、语言、其他行为、拒绝护理、徘徊)中的任何一个得分为 1 或更高,和/或 MDS 的 5 个部分中的一个得分为 1 或更高,表明存在痛苦D 项(即快感缺乏、情绪悲伤、自尊心差、食欲差、焦躁不安)。

已确定居民的护理伙伴将被邀请接受提供 IPPI 的培训。 研究人员预计,除了 3-4 名提供 IPPI 的护理合作伙伴之外,每个 NH 将连续 3 个月每月与 4-5 名居民(每个 NH 12-15 名居民)开展接触。 该计划中的住院医师启动将滚动进行(即,当特定住院医师需要进行例行季度护理计划审查时,启动干预活动)。 每位选定的居民将每周接受 2 次 IPPI 课程,为期 6 个月。 该项目力求实现以下具体目标:

目标1。 开展嵌入式实用临床试验 (ePCT) 试点,以评估和确定在 9 个 NH 的 108-135 名居民中实施 IPPI 计划的可行性。 表明成功的定量实施终点包括 (a) 每个社区的工作人员将能够识别并吸引过去 2 周内同时经历痴呆症(例如 BIMS 0-12)和痛苦(BPSD 或抑郁症状)的 12-15 名居民,通过参与者数量来衡量; (b) 根据学习管理系统的指示,所有实施团队成员(倡导者和护理合作伙伴)都可以在开始实施的头两个月内完成在线培训; (c) 实施团队将能够 (i) 审查 MDS F 部分中所有选定居民的现有数据; (ii) 确定居民的重要偏好与 1-2 个 IPPI 协议之间的匹配; (iii) 通过电子病历中的记录来确定有针对性的痛苦表达; (d) 根据电子病历 (EMR) 的测量,工作人员可以在 6 个月内对每位目标居民每周进行至少 2 次每次 10 分钟的治疗。 评估实施的定性数据将通过与每个社区实施团队成员的半结构化访谈来确定,以评估 IPPI 会议的可接受性、可行性和适当性以及保真度的促进因素和障碍。

目标 2. 确定通过 MDS E 部分(E0200A、B 或 C;或 E0800)或 MDS D 部分(患者健康问卷 (PHQ))追踪干预措施对目标行为(由工作人员确定)的主要临床结果的影响的可行性-9) 快感缺乏、情绪悲伤、自尊心差、食欲差或烦躁不安的项目。 主要结果指标将由一个单一变量组成,表明接受干预的每位居民的针对工作人员的痛苦行为有所改善、没有变化或恶化,并使用 EMR 中常规收集的数据跟踪 IPPI 干预前后的情况。 次要员工成果将包括以情感为中心的沟通知识以及员工在应用沟通技巧方面的自我效能感。

影响:IPPI 计划通过我们以情感为中心的沟通课程,向护理伙伴传授策略,以更好地识别和管理他们自己以及 PLWD 的感受。 此外,该计划还提供高度结构化且可行的方案,以指导与 PLWD 进行简短但有效的互动,旨在预防和补救痛苦(即 BPSD 和抑郁症状)。 该试点研究的结果将指导全面的 IV 期有效性 ePCT 研究所需的实施、方法和动力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton、Ohio、美国、44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson、Ohio、美国、45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford、Ohio、美国、45150
        • SEM Haven
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • The Parkvue Community

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

个性化积极心理社会互动 (IPPI) 的资格

  1. 成为疗养院的长期居民
  2. 精神状态简明量表 (BIMS) 得分为 0-12
  3. 在最近的最小数据集 (MDS) 3.0 评估中,其中之一(可以是两者) 在 MDS E 部分的 5 个行为项目中的任何一个上得分为 1 或更高(即身体、语言、其他行为、拒绝护理、徘徊) ) MDS D 部分 5 项项目中的一项得分为 1 或更高(即快感缺失、悲伤情绪、自尊心差、胃口差、焦躁不安)

排除标准:预计在社区居住时间不超过 6 个月的疗养院居民。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
实验组涉及围绕首选活动或个人护理程序进行简短的积极互动。
干预包括围绕首选活动或个人护理程序进行简短的积极互动。
其他名称:
  • 个体化积极心理社会干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆症或抑郁症状的行为或心理症状
大体时间:6个月
研究人员正在使用以人为本的结果衡量标准。 如果参与者在以下任何一项上有 1 项或多项表明困扰:最小数据集 (MDS) E 部分(E0200A、B 或 C;或 E0800)或 MDS D 部分(患者健康问卷 (PHQ-9) ) 快感缺乏、悲伤情绪、自尊心差、食欲不振或烦躁等项目) 研究人员将查看该项目在 6 个月的 MDS 随访中是否有所减少 (移至零)。 较低的分数(零)表示没有痛苦,而较高的分数(1 或更高)表示痛苦。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作人员报告
大体时间:1个月
次要员工成果将包括以情感为中心的沟通知识,以及员工在应用沟通技能方面的自我效能感,这些自我效能感是通过在完成培训之前和之后进行的前后测试来衡量的。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Abbott, PhD、Miami University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 403853 (其他标识符:Miami University Index)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前尚无提供个人参与者数据 (IPT) 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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