Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester gjennomførbarheten av den individualiserte positive psykososiale intervensjonen (IPPI) (IPPI)

7. oktober 2025 oppdatert av: Miami University
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten av Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) med 108 sykehjemsbeboere som lever med demens og nød eller depressive symptomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: •er det mulig å levere IPPI og spore virkningen gjennom data samlet inn i de elektroniske journalene. Omsorgspartnere vil engasjere kvalifiserte beboere i 2 korte preferansebaserte IPPIer per uke i løpet av 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål. Psykologiske og atferdsmessige symptomer på distress (BPSD) uttrykt av personer som lever med demens (PLWD) er utfordrende å reagere på i sykehjem (NH). Opplevd av 78 % av PLWD, kan BPSD inkludere vandring, vedvarende vokaliseringer og motstand eller omsorgsvegring.1 I tillegg opplever 30 % av NH-beboerne depressive symptomer2 og blant de med depressive symptomer har 47 % også demens.3 Til sammen vil disse forholdene bli omtalt som nød gjennom hele forslaget. Uten hensiktsmessig veiledning eller opplæring, sliter omsorgspartnere (f.eks. sertifiserte sykepleiere) med å forhindre eller positivt rette på nød som PLWD opplever. Individualized Positive Psychosocial Intervention (IPPI) er et evidensbasert program utviklet for å støtte omsorgspartnere i å engasjere PLWD med korte (dvs. 10 minutter) en-til-en preferansebaserte aktiviteter. IPPI er utformet for å forbedre velvære og redusere negative emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner ved å bruke ikke-farmakologiske tilnærminger som tilpasser omsorgen til beboernes preferanser registrert i seksjon F av MDS (f.eks. velg hvilke klær de skal ha på seg). Nærmere bestemt, i vår IPPI randomiserte kontrollerte studie (RCT) effektivitetsstudie, opplevde 4 NH-beboere som mottok IPPI-programmet levert av omsorgspartnere mer glede, årvåkenhet, engasjement og positiv verbal atferd sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.

Målet vårt med dette forslaget er å samarbeide med United Church Homes (UCH), en 106 år gammel nonprofit nasjonal seniorboligleverandør for å gjennomføre en fullstendig gjennomførings-pilot av IPPI-programmet med langtidsoppholdende beboere i 9 av deres NHs. Målet vårt er å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere 1) personalets evne til å identifisere beboere som er optimale for IPPI, 2) implementering av IPPI og 3) innvirkningen på pragmatiske kliniske utfallsmål (BPSD og depressive symptomer). Ansattes forkjempere vil bli identifisert av interessentteamet i hver NH (f.eks. sykepleiedirektør, Activity Professional) og opplært til å identifisere beboere som er optimale for IPPI (dvs. opplever kognitiv svekkelse (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status) BIMS) score 0-12) samt dokumentasjon (MDS seksjon E eller D) av nød i løpet av de siste 3 månedene. Nød er indikert med en 1 eller høyere på noen av de 5 atferdselementene fra MDS seksjon E (dvs. fysisk, verbal, annen atferd, avvisning av omsorg, vandring) og/eller en poengsum på 1 eller høyere på en av 5 MDS-seksjoner D elementer (dvs. anhedoni, trist humør, dårlig selvtillit, dårlig matlyst, rastløshet).

Omsorgspartnere til identifiserte beboere vil bli invitert til å bli opplært til å levere IPPI. Etterforskerne forventer at hver NH vil starte engasjement med 4-5 beboere per måned i hver av 3 påfølgende måneder (12-15 beboere per NH) i tillegg til 3-4 omsorgspartnere som vil levere IPPI. Beboerinitiering i programmet vil skje på rullerende basis (dvs. initiering av intervensjonsaktiviteter for en gitt beboer når han/hun skal for en rutinemessig kvartalsvis gjennomgang av omsorgsplanen). Hver valgt beboer vil deretter motta 2 IPPI-økter per uke i 6 måneder. Prosjektet søker å oppnå følgende spesifikke mål:

Mål 1. Å gjennomføre en pilot-embedded Pragmatic Clinical Trial (ePCT) for å evaluere og etablere muligheten for å implementere IPPI-programmet i 9 NHs blant 108-135 beboere. Kvantitative implementeringsendepunkter som indikerer suksess inkluderer (a) at ansatte i hvert lokalsamfunn vil være i stand til å identifisere og engasjere 12-15 beboere som opplever både demens (f.eks. BIMS 0-12) og nød (enten BPSD eller depressive symptomer) i løpet av de siste 2 ukene , målt ved antall deltakere; (b) at alle medlemmer av implementeringsteamet (mestere og omsorgspartnere) kan fullføre nettopplæringen innen de to første månedene etter at implementeringen er startet, som angitt av læringsstyringssystemet; (c) at implementeringsteamet vil være i stand til å (i) gjennomgå eksisterende data fra seksjon F av MDS for alle utvalgte beboere; (ii) identifisere et samsvar mellom en beboers viktige preferanser og 1-2 IPPI-protokoller; (iii) identifisere et målrettet uttrykk for nød målt ved dokumentasjon i den elektroniske journalen; og (d) at personalet kan gjennomføre minst 2 ti-minutters økter per uke, per målrettet beboer med troskap i løpet av 6 måneder, målt i den elektroniske mediale journalen (EMR). Kvalitative data for å evaluere implementering vil bli fastslått fra semistrukturerte intervjuer med implementeringsteammedlemmer i hvert fellesskap for å vurdere aksept, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet, samt tilretteleggere og barrierer for troskap av IPPI-øktene.

Mål 2. Å etablere muligheten for å spore intervensjonspåvirkning på et primært klinisk resultat av en målrettet atferd (identifisert av personalet) gjennom MDS Seksjon E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS Seksjon D (Pasient Health Questionnaire (PHQ) -9) gjenstander av anhedoni, trist humør, dårlig selvtillit, dårlig matlyst eller rastløshet). Det primære utfallsmålet vil bestå av en enkelt variabel som indikerer forbedring, ingen endring eller forverring av en personalmålrettet adferd av nød hos hver beboer som mottar intervensjonen, sporet pre- og post-IPPI-intervensjon ved bruk av rutinemessig innsamlede data i EMR. Sekundære personalresultater vil inkludere kunnskap om emosjonsfokusert kommunikasjon og personalet rapporterte selveffektivitet i å bruke kommunikasjonsferdighetene.

PÅVIRKNING: IPPI-programmet lærer omsorgspartnere strategier for å bedre identifisere og håndtere sine egne følelser og de til PLWD gjennom vårt følelsesfokuserte kommunikasjonskurs. I tillegg gir programmet svært strukturerte og gjennomførbare protokoller for å veilede korte, men virkningsfulle interaksjoner med PLWD designet for å forebygge og utbedre nød (dvs. BPSD og symptomer på depresjon). Funn fra denne pilotstudien vil veilede implementeringen, tilnærmingen og kraften som trengs for en fullskala Stage IV effektivitet ePCT-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson, Ohio, Forente stater, 45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford, Ohio, Forente stater, 45150
        • SEM Haven
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • The Parkvue Community

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering for individualisert positiv psykososial interaksjon (IPPI)

  1. Være langtidsboer på sykehjem
  2. Ha en poengsum på 0-12 på Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
  3. Enten (kan være begge deler) på deres siste minimumsdatasett (MDS) 3.0-vurdering En poengsum på 1 eller høyere på noen av de 5 atferdselementene fra MDS-seksjon E (dvs. fysisk, verbal, annen atferd, avvisning av omsorg, vandring ) En poengsum på 1 eller høyere på ett av 5 MDS seksjon D-elementer (dvs. anhedoni, trist humør, dårlig selvtillit, dårlig appetitt, rastløshet)

Eksklusjonskriterier: Sykehjemsbeboere som forventes å bo i samfunnet i mindre enn 6 måneder.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Den eksperimentelle armen involverer en kort positiv interaksjon rundt en foretrukket aktivitet eller personlig pleierutine.
Intervensjonen innebærer en kort positiv interaksjon rundt en foretrukket aktivitet eller personlig pleie rutine.
Andre navn:
  • Individualisert positiv psykososial intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysiske atferdssymptomer rettet mot andre
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne bruker en personorientert resultatmåling. Hvis deltakeren har en indikator på 1 eller mer på noen av følgende elementer som indikerer nød ved utgangspunktet: Minimum Data Set (MDS) seksjon E eller MDS seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
6 måneder
Endring i verbale atferdssymptomer rettet mot andre
Tidsramme: 6 Måneder
Forskerne bruker en personorientert resultatmåling. Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende elementer som indikerer nød ved utgangspunktet: Minimum Data Set (MDS) Seksjon E eller MDS Seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
6 Måneder
Endring i andre atferdssymptomer som ikke er rettet mot andre
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne bruker et personorientert resultatmål. Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende punkter som indikerer nød ved utgangspunktet: Minimum Data Set (MDS) seksjon E eller MDS seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
6 måneder
Endring i avvisning av omsorg
Tidsramme: 6 Måneder
Forskerne bruker en personsentrert resultatmåling. Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende punkter som indikerer belastning ved baseline: Minimum Data Set (MDS) Seksjon E eller MDS Seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
6 Måneder
Endring i omflakking
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne bruker et personorientert resultatmåling. Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende punkter som indikerer belastning ved baseline: Minimum Data Set (MDS) seksjon E eller MDS seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Forskerne undersøkte den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
6 måneder
Endring i liten interesse eller glede i å gjøre ting
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne bruker en personorientert resultatmåling. Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende elementer som indikerer belastning: Minimum Data Set (MDS) Seksjon E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS Seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
6 måneder
Endring i følelsen av å være nedfor, deprimert eller håpløs
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne bruker en personorientert resultatmåling. Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende elementer som indikerer belastning ved utgangspunktet: Minimum Data Set (MDS) seksjon E eller MDS seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomene forble stabile, forbedret seg eller forverret seg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personal-rapportert
Tidsramme: 1 måned
Sekundære personalresultater vil inkludere kunnskap om emosjonsfokusert kommunikasjon og personalet rapporterte selveffektivitet i å bruke kommunikasjonsferdighetene målt via en pre- og posttest som ble administrert rett før og umiddelbart etter fullført opplæring.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Abbott, PhD, Miami University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 403853 (Annen identifikator: Miami University Index)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPT) tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere