- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980299
Tester gjennomførbarheten av den individualiserte positive psykososiale intervensjonen (IPPI) (IPPI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål. Psykologiske og atferdsmessige symptomer på distress (BPSD) uttrykt av personer som lever med demens (PLWD) er utfordrende å reagere på i sykehjem (NH). Opplevd av 78 % av PLWD, kan BPSD inkludere vandring, vedvarende vokaliseringer og motstand eller omsorgsvegring.1 I tillegg opplever 30 % av NH-beboerne depressive symptomer2 og blant de med depressive symptomer har 47 % også demens.3 Til sammen vil disse forholdene bli omtalt som nød gjennom hele forslaget. Uten hensiktsmessig veiledning eller opplæring, sliter omsorgspartnere (f.eks. sertifiserte sykepleiere) med å forhindre eller positivt rette på nød som PLWD opplever. Individualized Positive Psychosocial Intervention (IPPI) er et evidensbasert program utviklet for å støtte omsorgspartnere i å engasjere PLWD med korte (dvs. 10 minutter) en-til-en preferansebaserte aktiviteter. IPPI er utformet for å forbedre velvære og redusere negative emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner ved å bruke ikke-farmakologiske tilnærminger som tilpasser omsorgen til beboernes preferanser registrert i seksjon F av MDS (f.eks. velg hvilke klær de skal ha på seg). Nærmere bestemt, i vår IPPI randomiserte kontrollerte studie (RCT) effektivitetsstudie, opplevde 4 NH-beboere som mottok IPPI-programmet levert av omsorgspartnere mer glede, årvåkenhet, engasjement og positiv verbal atferd sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.
Målet vårt med dette forslaget er å samarbeide med United Church Homes (UCH), en 106 år gammel nonprofit nasjonal seniorboligleverandør for å gjennomføre en fullstendig gjennomførings-pilot av IPPI-programmet med langtidsoppholdende beboere i 9 av deres NHs. Målet vårt er å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere 1) personalets evne til å identifisere beboere som er optimale for IPPI, 2) implementering av IPPI og 3) innvirkningen på pragmatiske kliniske utfallsmål (BPSD og depressive symptomer). Ansattes forkjempere vil bli identifisert av interessentteamet i hver NH (f.eks. sykepleiedirektør, Activity Professional) og opplært til å identifisere beboere som er optimale for IPPI (dvs. opplever kognitiv svekkelse (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status) BIMS) score 0-12) samt dokumentasjon (MDS seksjon E eller D) av nød i løpet av de siste 3 månedene. Nød er indikert med en 1 eller høyere på noen av de 5 atferdselementene fra MDS seksjon E (dvs. fysisk, verbal, annen atferd, avvisning av omsorg, vandring) og/eller en poengsum på 1 eller høyere på en av 5 MDS-seksjoner D elementer (dvs. anhedoni, trist humør, dårlig selvtillit, dårlig matlyst, rastløshet).
Omsorgspartnere til identifiserte beboere vil bli invitert til å bli opplært til å levere IPPI. Etterforskerne forventer at hver NH vil starte engasjement med 4-5 beboere per måned i hver av 3 påfølgende måneder (12-15 beboere per NH) i tillegg til 3-4 omsorgspartnere som vil levere IPPI. Beboerinitiering i programmet vil skje på rullerende basis (dvs. initiering av intervensjonsaktiviteter for en gitt beboer når han/hun skal for en rutinemessig kvartalsvis gjennomgang av omsorgsplanen). Hver valgt beboer vil deretter motta 2 IPPI-økter per uke i 6 måneder. Prosjektet søker å oppnå følgende spesifikke mål:
Mål 1. Å gjennomføre en pilot-embedded Pragmatic Clinical Trial (ePCT) for å evaluere og etablere muligheten for å implementere IPPI-programmet i 9 NHs blant 108-135 beboere. Kvantitative implementeringsendepunkter som indikerer suksess inkluderer (a) at ansatte i hvert lokalsamfunn vil være i stand til å identifisere og engasjere 12-15 beboere som opplever både demens (f.eks. BIMS 0-12) og nød (enten BPSD eller depressive symptomer) i løpet av de siste 2 ukene , målt ved antall deltakere; (b) at alle medlemmer av implementeringsteamet (mestere og omsorgspartnere) kan fullføre nettopplæringen innen de to første månedene etter at implementeringen er startet, som angitt av læringsstyringssystemet; (c) at implementeringsteamet vil være i stand til å (i) gjennomgå eksisterende data fra seksjon F av MDS for alle utvalgte beboere; (ii) identifisere et samsvar mellom en beboers viktige preferanser og 1-2 IPPI-protokoller; (iii) identifisere et målrettet uttrykk for nød målt ved dokumentasjon i den elektroniske journalen; og (d) at personalet kan gjennomføre minst 2 ti-minutters økter per uke, per målrettet beboer med troskap i løpet av 6 måneder, målt i den elektroniske mediale journalen (EMR). Kvalitative data for å evaluere implementering vil bli fastslått fra semistrukturerte intervjuer med implementeringsteammedlemmer i hvert fellesskap for å vurdere aksept, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet, samt tilretteleggere og barrierer for troskap av IPPI-øktene.
Mål 2. Å etablere muligheten for å spore intervensjonspåvirkning på et primært klinisk resultat av en målrettet atferd (identifisert av personalet) gjennom MDS Seksjon E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS Seksjon D (Pasient Health Questionnaire (PHQ) -9) gjenstander av anhedoni, trist humør, dårlig selvtillit, dårlig matlyst eller rastløshet). Det primære utfallsmålet vil bestå av en enkelt variabel som indikerer forbedring, ingen endring eller forverring av en personalmålrettet adferd av nød hos hver beboer som mottar intervensjonen, sporet pre- og post-IPPI-intervensjon ved bruk av rutinemessig innsamlede data i EMR. Sekundære personalresultater vil inkludere kunnskap om emosjonsfokusert kommunikasjon og personalet rapporterte selveffektivitet i å bruke kommunikasjonsferdighetene.
PÅVIRKNING: IPPI-programmet lærer omsorgspartnere strategier for å bedre identifisere og håndtere sine egne følelser og de til PLWD gjennom vårt følelsesfokuserte kommunikasjonskurs. I tillegg gir programmet svært strukturerte og gjennomførbare protokoller for å veilede korte, men virkningsfulle interaksjoner med PLWD designet for å forebygge og utbedre nød (dvs. BPSD og symptomer på depresjon). Funn fra denne pilotstudien vil veilede implementeringen, tilnærmingen og kraften som trengs for en fullskala Stage IV effektivitet ePCT-studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
-
Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
- The Chapel Hill Community
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
-
Jackson, Ohio, Forente stater, 45640
- The Four Winds Community
-
Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
- The Harmar Place Community
-
Milford, Ohio, Forente stater, 45150
- SEM Haven
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- The Parkvue Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisering for individualisert positiv psykososial interaksjon (IPPI)
- Være langtidsboer på sykehjem
- Ha en poengsum på 0-12 på Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
- Enten (kan være begge deler) på deres siste minimumsdatasett (MDS) 3.0-vurdering En poengsum på 1 eller høyere på noen av de 5 atferdselementene fra MDS-seksjon E (dvs. fysisk, verbal, annen atferd, avvisning av omsorg, vandring ) En poengsum på 1 eller høyere på ett av 5 MDS seksjon D-elementer (dvs. anhedoni, trist humør, dårlig selvtillit, dårlig appetitt, rastløshet)
Eksklusjonskriterier: Sykehjemsbeboere som forventes å bo i samfunnet i mindre enn 6 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Den eksperimentelle armen involverer en kort positiv interaksjon rundt en foretrukket aktivitet eller personlig pleierutine.
|
Intervensjonen innebærer en kort positiv interaksjon rundt en foretrukket aktivitet eller personlig pleie rutine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysiske atferdssymptomer rettet mot andre
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne bruker en personorientert resultatmåling.
Hvis deltakeren har en indikator på 1 eller mer på noen av følgende elementer som indikerer nød ved utgangspunktet: Minimum Data Set (MDS) seksjon E eller MDS seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
|
6 måneder
|
|
Endring i verbale atferdssymptomer rettet mot andre
Tidsramme: 6 Måneder
|
Forskerne bruker en personorientert resultatmåling.
Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende elementer som indikerer nød ved utgangspunktet: Minimum Data Set (MDS) Seksjon E eller MDS Seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
|
6 Måneder
|
|
Endring i andre atferdssymptomer som ikke er rettet mot andre
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne bruker et personorientert resultatmål.
Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende punkter som indikerer nød ved utgangspunktet: Minimum Data Set (MDS) seksjon E eller MDS seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
|
6 måneder
|
|
Endring i avvisning av omsorg
Tidsramme: 6 Måneder
|
Forskerne bruker en personsentrert resultatmåling.
Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende punkter som indikerer belastning ved baseline: Minimum Data Set (MDS) Seksjon E eller MDS Seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
|
6 Måneder
|
|
Endring i omflakking
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne bruker et personorientert resultatmåling.
Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende punkter som indikerer belastning ved baseline: Minimum Data Set (MDS) seksjon E eller MDS seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Forskerne undersøkte den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomet forble stabilt, forbedret seg eller forverret seg.
|
6 måneder
|
|
Endring i liten interesse eller glede i å gjøre ting
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne bruker en personorientert resultatmåling.
Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende elementer som indikerer belastning: Minimum Data Set (MDS) Seksjon E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS Seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
6 måneder
|
|
Endring i følelsen av å være nedfor, deprimert eller håpløs
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne bruker en personorientert resultatmåling.
Hvis deltakeren har en indikasjon på 1 eller mer på noen av følgende elementer som indikerer belastning ved utgangspunktet: Minimum Data Set (MDS) seksjon E eller MDS seksjon D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Forskerne så på den samme variabelen 6 måneder senere for å se om symptomene forble stabile, forbedret seg eller forverret seg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personal-rapportert
Tidsramme: 1 måned
|
Sekundære personalresultater vil inkludere kunnskap om emosjonsfokusert kommunikasjon og personalet rapporterte selveffektivitet i å bruke kommunikasjonsferdighetene målt via en pre- og posttest som ble administrert rett før og umiddelbart etter fullført opplæring.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 403853 (Annen identifikator: Miami University Index)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .