- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05980299
Test af gennemførligheden af den individualiserede positive psykosociale intervention (IPPI) (IPPI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål. Psykologiske og adfærdsmæssige symptomer på nød (BPSD) udtrykt af mennesker, der lever med demens (PLWD), er udfordrende at reagere på i plejehjem (NH). Oplevet af 78 % af PLWD kan BPSD omfatte vandring, vedvarende vokaliseringer og modstand eller nægtelse af pleje.1 Derudover oplever 30 % af NH-beboerne depressive symptomer2 og blandt dem med depressive symptomer har 47 % også demens.3 Tilsammen vil disse forhold blive omtalt som nød i hele dette forslag. Uden passende vejledning eller uddannelse kæmper plejepartnere (f.eks. certificerede sygeplejersker) for at forebygge eller positivt afhjælpe nød, som PLWD oplever. Individualized Positive Psychosocial Intervention (IPPI) er et evidensbaseret program designet til at støtte plejepartnere i at engagere PLWD med korte (dvs. 10 minutter) en-til-en præferencebaserede aktiviteter. IPPI er designet til at forbedre velvære og reducere negative følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner ved hjælp af ikke-farmakologiske tilgange, der tilpasser plejen til beboernes præferencer, der er registreret i afsnit F i MDS (f.eks. vælg hvilket tøj de vil have på). Specifikt i vores IPPI randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) effektivitetsforsøg, oplevede 4 NH-beboere, der modtog IPPI-programmet leveret af plejepartnere, mere glæde, årvågenhed, engagement og positiv verbal adfærd sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.
Vores mål med dette forslag er at indgå partnerskab med United Church Homes (UCH), en 106-årig nonprofit national seniorboligleverandør, for at gennemføre en fuld implementeringsgennemførlighedspilot af IPPI-programmet med beboere med længerevarende ophold i 9 af deres NH'er. Vores mål er at udføre et pilotstudie for at evaluere 1) personalets evne til at identificere beboere, der er optimale for IPPI, 2) implementering af IPPI og 3) indvirkningen på pragmatiske kliniske resultatmål (BPSD og depressive symptomer). Personalemestere vil blive identificeret af interessentteamet i hver NH (f.eks. sygeplejedirektør, Activity Professional) og uddannet til at identificere beboere, der er optimale for IPPI (dvs. oplever kognitiv svækkelse (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status (Minimum Data Set (MDS)) BIMS) score 0-12) samt dokumentation (MDS Sektion E eller D) for nød inden for de seneste 3 måneder. Nød er angivet med en 1 eller højere på en af de 5 adfærdspunkter fra MDS Sektion E (dvs. fysisk, verbal, anden adfærd, afvisning af omsorg, vandring) og/eller en score på 1 eller højere på en af 5 MDS-sektioner D emner (dvs. anhedoni, trist humør, dårligt selvværd, dårlig appetit, rastløshed).
Plejepartnere for identificerede beboere vil blive inviteret til at blive trænet i at levere IPPI. Efterforskerne forventer, at hver NH vil indlede engagement med 4-5 beboere om måneden i hver af 3 på hinanden følgende måneder (12-15 beboere pr. NH) foruden 3-4 plejepartnere, der vil levere IPPI. Beboerstart i programmet vil ske løbende (dvs. initiering af interventionsaktiviteter for en given beboer, når han/hun skal til en rutinemæssig kvartalsvis plejeplangennemgang). Hver udvalgt beboer vil derefter modtage 2 IPPI-sessioner om ugen i 6 måneder. Projektet søger at nå følgende specifikke mål:
Mål 1. At gennemføre et pilotindlejret Pragmatic Clinical Trial (ePCT) for at evaluere og etablere gennemførligheden af at implementere IPPI-programmet i 9 NH'er blandt 108-135 beboere. Kvantitative implementeringsendepunkter, der indikerer succes omfatter (a) at personalet i hvert lokalsamfund vil være i stand til at identificere og engagere 12-15 beboere, der oplever både demens (f.eks. BIMS 0-12) og nød (enten BPSD eller depressive symptomer) inden for de seneste 2 uger , målt ved et antal deltagere; (b) at alle medlemmer af implementeringsteamet (mestere og plejepartnere) kan gennemføre onlineuddannelsen inden for de første to måneder efter påbegyndelse af implementering, som angivet af læringsstyringssystemet; (c) at implementeringsteamet vil være i stand til at (i) gennemgå eksisterende data fra sektion F i MDS for alle udvalgte beboere; (ii) identificere et match mellem en beboers vigtige præferencer og 1-2 IPPI-protokoller; (iii) identificere et målrettet udtryk for nød som målt ved dokumentation i den elektroniske journal; og (d) at personalet kan gennemføre mindst 2 sessioner på 10 minutter om ugen pr. målrettet beboer med troskab i løbet af 6 måneder som målt i den elektroniske mediejournal (EMR). Kvalitative data til evaluering af implementering vil blive fastslået ud fra semi-strukturerede interviews med implementeringsteammedlemmer i hvert fællesskab for at vurdere accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed samt facilitatorer og barrierer for troværdigheden af IPPI-sessionerne.
Mål 2. At etablere gennemførligheden af at spore interventionspåvirkning på et primært klinisk resultat af en målrettet adfærd (identificeret af personalet) gennem MDS Sektion E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS Sektion D (Patient Health Questionnaire (PHQ) -9) elementer af anhedoni, trist humør, dårligt selvværd, dårlig appetit eller rastløshed). Det primære resultatmål vil bestå af en enkelt variabel, der indikerer forbedring, ingen ændring eller forværring af en personalemålrettet adfærd af nød hos hver beboer, der modtager interventionen, sporet præ- og post-IPPI-intervention ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data i EMR. Sekundære personaleresultater vil omfatte viden om følelsesfokuseret kommunikation og personalet rapporterede om selveffektivitet i at anvende kommunikationsevnerne.
IMPACT: IPPI-programmet lærer plejepartnere strategier til bedre at identificere og håndtere deres egne følelser og PLWD gennem vores følelsesfokuserede kommunikationskursus. Derudover giver programmet meget strukturerede og gennemførlige protokoller til at guide korte, men virkningsfulde interaktioner med PLWD designet til at forebygge og afhjælpe nød (dvs. BPSD og symptomer på depression). Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil guide den implementering, tilgang og kraft, der er nødvendig for en fuldskala Stage IV effektivitet ePCT undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
-
Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
- The Chapel Hill Community
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
-
Jackson, Ohio, Forenede Stater, 45640
- The Four Winds Community
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- The Harmar Place Community
-
Milford, Ohio, Forenede Stater, 45150
- SEM Haven
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- The Parkvue Community
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigelse til individualiseret positiv psykosocial interaktion (IPPI)
- Være fastboende på et plejehjem
- Få en score på 0-12 på Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
- Enten (kan være begge dele) på deres seneste minimumsdatasæt (MDS) 3.0-vurdering En score på 1 eller højere på et af de 5 adfærdselementer fra MDS Sektion E (dvs. fysisk, verbal, anden adfærd, afvisning af omsorg, vandring ) En score på 1 eller højere på et af 5 MDS sektion D emner (dvs. anhedoni, trist humør, dårligt selvværd, dårlig appetit, rastløshed)
Eksklusionskriterier: Plejehjemsbeboere, der forventes at bo i samfundet i mindre end 6 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
Den eksperimentelle arm involverer en kort positiv interaktion omkring en foretrukken aktivitet eller personlig plejerutine.
|
Interventionen involverer en kort positiv interaktion omkring en foretrukken aktivitet eller personlig plejerutine.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysiske adfærdsmæssige symptomer rettet mod andre
Tidsramme: 6 Måneder
|
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling.
Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer distress ved baseline: Minimum Data Set (MDS) afsnit E eller MDS afsnit D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Undersøgerne kiggede på den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
|
6 Måneder
|
|
Ændring i verbale adfærdssymptomer rettet mod andre
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling.
Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer nødsituation ved baseline: Minimum Data Set (MDS) afsnit E eller MDS afsnit D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Undersøgerne gennemgik den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
|
6 måneder
|
|
Ændring i andre adfærdsmæssige symptomer, der ikke er rettet mod andre
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling.
Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et hvilket som helst af følgende punkter, der indikerer distress ved baseline: Minimum Data Set (MDS) Section E eller MDS Section D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Undersøgerne kiggede på den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
|
6 måneder
|
|
Ændring i Afvisning af Pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling.
Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer nød ved baseline: Minimum Data Set (MDS) afsnit E eller MDS afsnit D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Undersøgerne kiggede på den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
|
6 måneder
|
|
Ændring i Sværmeri
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgerne anvender en personcentreret udfaldsmåling.
Hvis deltageren har en indikation på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer nød ved baseline: Minimum Data Set (MDS) Sektion E eller MDS Sektion D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Undersøgerne gennemgik den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
|
6 måneder
|
|
Ændring i lille interesse eller glæde ved at gøre ting
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling.
Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer distress: Minimum Data Set (MDS) sektion E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS sektion D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
6 måneder
|
|
Ændring i følelsen af at være nede, deprimeret eller håbløs
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling.
Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer distress ved baseline: Minimum Data Set (MDS) sektion E eller MDS sektion D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Undersøgerne gennemgik den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedrede sig eller forværredes.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personale-rapporteret
Tidsramme: 1 måned
|
Sekundære personaleresultater vil omfatte viden om følelsesfokuseret kommunikation, og personalet rapporterede om selveffektivitet i at anvende kommunikationsevnerne målt via en før- og eftertest, der administreres lige før og umiddelbart efter at have afsluttet uddannelsen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 403853 (Anden identifikator: Miami University Index)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater