Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af gennemførligheden af ​​den individualiserede positive psykosociale intervention (IPPI) (IPPI)

7. oktober 2025 opdateret af: Miami University
Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden af ​​Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) med 108 plejehjemsbeboere, der lever med demens og nød eller depressive symptomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: •er det muligt at levere IPPI og spore virkningen gennem data indsamlet i de elektroniske lægejournaler. Plejepartnere vil engagere berettigede beboere i 2 korte præferencebaserede IPPI'er om ugen i løbet af 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål. Psykologiske og adfærdsmæssige symptomer på nød (BPSD) udtrykt af mennesker, der lever med demens (PLWD), er udfordrende at reagere på i plejehjem (NH). Oplevet af 78 % af PLWD kan BPSD omfatte vandring, vedvarende vokaliseringer og modstand eller nægtelse af pleje.1 Derudover oplever 30 % af NH-beboerne depressive symptomer2 og blandt dem med depressive symptomer har 47 % også demens.3 Tilsammen vil disse forhold blive omtalt som nød i hele dette forslag. Uden passende vejledning eller uddannelse kæmper plejepartnere (f.eks. certificerede sygeplejersker) for at forebygge eller positivt afhjælpe nød, som PLWD oplever. Individualized Positive Psychosocial Intervention (IPPI) er et evidensbaseret program designet til at støtte plejepartnere i at engagere PLWD med korte (dvs. 10 minutter) en-til-en præferencebaserede aktiviteter. IPPI er designet til at forbedre velvære og reducere negative følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner ved hjælp af ikke-farmakologiske tilgange, der tilpasser plejen til beboernes præferencer, der er registreret i afsnit F i MDS (f.eks. vælg hvilket tøj de vil have på). Specifikt i vores IPPI randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) effektivitetsforsøg, oplevede 4 NH-beboere, der modtog IPPI-programmet leveret af plejepartnere, mere glæde, årvågenhed, engagement og positiv verbal adfærd sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.

Vores mål med dette forslag er at indgå partnerskab med United Church Homes (UCH), en 106-årig nonprofit national seniorboligleverandør, for at gennemføre en fuld implementeringsgennemførlighedspilot af IPPI-programmet med beboere med længerevarende ophold i 9 af deres NH'er. Vores mål er at udføre et pilotstudie for at evaluere 1) personalets evne til at identificere beboere, der er optimale for IPPI, 2) implementering af IPPI og 3) indvirkningen på pragmatiske kliniske resultatmål (BPSD og depressive symptomer). Personalemestere vil blive identificeret af interessentteamet i hver NH (f.eks. sygeplejedirektør, Activity Professional) og uddannet til at identificere beboere, der er optimale for IPPI (dvs. oplever kognitiv svækkelse (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status (Minimum Data Set (MDS)) BIMS) score 0-12) samt dokumentation (MDS Sektion E eller D) for nød inden for de seneste 3 måneder. Nød er angivet med en 1 eller højere på en af ​​de 5 adfærdspunkter fra MDS Sektion E (dvs. fysisk, verbal, anden adfærd, afvisning af omsorg, vandring) og/eller en score på 1 eller højere på en af ​​5 MDS-sektioner D emner (dvs. anhedoni, trist humør, dårligt selvværd, dårlig appetit, rastløshed).

Plejepartnere for identificerede beboere vil blive inviteret til at blive trænet i at levere IPPI. Efterforskerne forventer, at hver NH vil indlede engagement med 4-5 beboere om måneden i hver af 3 på hinanden følgende måneder (12-15 beboere pr. NH) foruden 3-4 plejepartnere, der vil levere IPPI. Beboerstart i programmet vil ske løbende (dvs. initiering af interventionsaktiviteter for en given beboer, når han/hun skal til en rutinemæssig kvartalsvis plejeplangennemgang). Hver udvalgt beboer vil derefter modtage 2 IPPI-sessioner om ugen i 6 måneder. Projektet søger at nå følgende specifikke mål:

Mål 1. At gennemføre et pilotindlejret Pragmatic Clinical Trial (ePCT) for at evaluere og etablere gennemførligheden af ​​at implementere IPPI-programmet i 9 NH'er blandt 108-135 beboere. Kvantitative implementeringsendepunkter, der indikerer succes omfatter (a) at personalet i hvert lokalsamfund vil være i stand til at identificere og engagere 12-15 beboere, der oplever både demens (f.eks. BIMS 0-12) og nød (enten BPSD eller depressive symptomer) inden for de seneste 2 uger , målt ved et antal deltagere; (b) at alle medlemmer af implementeringsteamet (mestere og plejepartnere) kan gennemføre onlineuddannelsen inden for de første to måneder efter påbegyndelse af implementering, som angivet af læringsstyringssystemet; (c) at implementeringsteamet vil være i stand til at (i) gennemgå eksisterende data fra sektion F i MDS for alle udvalgte beboere; (ii) identificere et match mellem en beboers vigtige præferencer og 1-2 IPPI-protokoller; (iii) identificere et målrettet udtryk for nød som målt ved dokumentation i den elektroniske journal; og (d) at personalet kan gennemføre mindst 2 sessioner på 10 minutter om ugen pr. målrettet beboer med troskab i løbet af 6 måneder som målt i den elektroniske mediejournal (EMR). Kvalitative data til evaluering af implementering vil blive fastslået ud fra semi-strukturerede interviews med implementeringsteammedlemmer i hvert fællesskab for at vurdere accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed samt facilitatorer og barrierer for troværdigheden af ​​IPPI-sessionerne.

Mål 2. At etablere gennemførligheden af ​​at spore interventionspåvirkning på et primært klinisk resultat af en målrettet adfærd (identificeret af personalet) gennem MDS Sektion E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS Sektion D (Patient Health Questionnaire (PHQ) -9) elementer af anhedoni, trist humør, dårligt selvværd, dårlig appetit eller rastløshed). Det primære resultatmål vil bestå af en enkelt variabel, der indikerer forbedring, ingen ændring eller forværring af en personalemålrettet adfærd af nød hos hver beboer, der modtager interventionen, sporet præ- og post-IPPI-intervention ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data i EMR. Sekundære personaleresultater vil omfatte viden om følelsesfokuseret kommunikation og personalet rapporterede om selveffektivitet i at anvende kommunikationsevnerne.

IMPACT: IPPI-programmet lærer plejepartnere strategier til bedre at identificere og håndtere deres egne følelser og PLWD gennem vores følelsesfokuserede kommunikationskursus. Derudover giver programmet meget strukturerede og gennemførlige protokoller til at guide korte, men virkningsfulde interaktioner med PLWD designet til at forebygge og afhjælpe nød (dvs. BPSD og symptomer på depression). Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil guide den implementering, tilgang og kraft, der er nødvendig for en fuldskala Stage IV effektivitet ePCT undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson, Ohio, Forenede Stater, 45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • SEM Haven
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • The Parkvue Community

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse til individualiseret positiv psykosocial interaktion (IPPI)

  1. Være fastboende på et plejehjem
  2. Få en score på 0-12 på Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
  3. Enten (kan være begge dele) på deres seneste minimumsdatasæt (MDS) 3.0-vurdering En score på 1 eller højere på et af de 5 adfærdselementer fra MDS Sektion E (dvs. fysisk, verbal, anden adfærd, afvisning af omsorg, vandring ) En score på 1 eller højere på et af 5 MDS sektion D emner (dvs. anhedoni, trist humør, dårligt selvværd, dårlig appetit, rastløshed)

Eksklusionskriterier: Plejehjemsbeboere, der forventes at bo i samfundet i mindre end 6 måneder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
Den eksperimentelle arm involverer en kort positiv interaktion omkring en foretrukken aktivitet eller personlig plejerutine.
Interventionen involverer en kort positiv interaktion omkring en foretrukken aktivitet eller personlig plejerutine.
Andre navne:
  • Individualiseret positiv psykosocial intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiske adfærdsmæssige symptomer rettet mod andre
Tidsramme: 6 Måneder
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling. Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer distress ved baseline: Minimum Data Set (MDS) afsnit E eller MDS afsnit D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). Undersøgerne kiggede på den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
6 Måneder
Ændring i verbale adfærdssymptomer rettet mod andre
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling. Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer nødsituation ved baseline: Minimum Data Set (MDS) afsnit E eller MDS afsnit D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). Undersøgerne gennemgik den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
6 måneder
Ændring i andre adfærdsmæssige symptomer, der ikke er rettet mod andre
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling. Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et hvilket som helst af følgende punkter, der indikerer distress ved baseline: Minimum Data Set (MDS) Section E eller MDS Section D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Undersøgerne kiggede på den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
6 måneder
Ændring i Afvisning af Pleje
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling. Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer nød ved baseline: Minimum Data Set (MDS) afsnit E eller MDS afsnit D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). Undersøgerne kiggede på den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
6 måneder
Ændring i Sværmeri
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgerne anvender en personcentreret udfaldsmåling. Hvis deltageren har en indikation på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer nød ved baseline: Minimum Data Set (MDS) Sektion E eller MDS Sektion D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). Undersøgerne gennemgik den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedret eller forværret.
6 måneder
Ændring i lille interesse eller glæde ved at gøre ting
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling. Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer distress: Minimum Data Set (MDS) sektion E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS sektion D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
6 måneder
Ændring i følelsen af at være nede, deprimeret eller håbløs
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgerne anvender en personcentreret resultatmåling. Hvis deltageren har en indikator på 1 eller mere på et af følgende punkter, der indikerer distress ved baseline: Minimum Data Set (MDS) sektion E eller MDS sektion D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). Undersøgerne gennemgik den samme variabel 6 måneder senere for at se, om symptomet forblev stabilt, forbedrede sig eller forværredes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personale-rapporteret
Tidsramme: 1 måned
Sekundære personaleresultater vil omfatte viden om følelsesfokuseret kommunikation, og personalet rapporterede om selveffektivitet i at anvende kommunikationsevnerne målt via en før- og eftertest, der administreres lige før og umiddelbart efter at have afsluttet uddannelsen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Abbott, PhD, Miami University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 403853 (Anden identifikator: Miami University Index)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata (IPT) til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner