- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05980299
Testa genomförbarheten av den individuella positiva psykosociala interventionen (IPPI) (IPPI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål. Psykologiska och beteendemässiga symtom på nöd (BPSD) som uttrycks av personer som lever med demens (PLWD) är utmanande att svara på i vårdhem (NH). Upplevs av 78% av PLWD, BPSD kan innefatta irrande, ihållande vokaliseringar och motstånd eller avslag på vård.1 Dessutom upplever 30% av NH-invånarna depressiva symtom2 och bland dem med depressiva symtom har 47% också demens.3 Tillsammans kommer dessa förhållanden att benämnas nöd genom hela detta förslag. Utan lämplig vägledning eller utbildning kämpar vårdpartners (t.ex. certifierade sjuksköterskor) för att förebygga eller positivt åtgärda nöd som drabbas av PLWD. Individualized Positive Psychosocial Intervention (IPPI) är ett evidensbaserat program utformat för att stödja vårdpartners att engagera PLWD med korta (dvs. 10 minuter) en-till-en-preferensbaserade aktiviteter. IPPI är utformad för att förbättra välbefinnandet och minska negativa känslomässiga och beteendemässiga reaktioner med hjälp av icke-farmakologiska tillvägagångssätt som anpassar vården till invånarnas preferenser som registreras i avsnitt F i MDS (t.ex. välj vilka kläder du ska ha). Specifikt, i vår IPPI randomiserade kontrollerade studie (RCT) effektivitetsprövning, upplevde 4 NH-bor som fick IPPI-programmet levererat av vårdpartners mer njutning, vakenhet, engagemang och positivt verbalt beteende jämfört med den vanliga vårdgruppen.
Vårt mål med det här förslaget är att samarbeta med United Church Homes (UCH), en 106-årig ideell nationell pensionärsleverantör för att genomföra en fullständig genomförandepilot av IPPI-programmet med långtidsboende i 9 av deras NHs. Vårt mål är att genomföra en pilotstudie för att utvärdera 1) personalens förmåga att identifiera invånare som är optimala för IPPI, 2) implementering av IPPI och 3) påverkan på pragmatiska kliniska resultatmått (BPSD och depressiva symtom). Personalmästare kommer att identifieras av intressentteamet i varje NH (t.ex. sjuksköterskedirektör, Activity Professional) och utbildas för att identifiera invånare som är optimala för IPPI (dvs. som upplever kognitiv funktionsnedsättning (Minimum Data Set (MDS)) Kort inventering av mental status ( BIMS) poäng 0-12) samt dokumentation (MDS avsnitt E eller D) av nöd under de senaste 3 månaderna. Nöd indikeras med en 1 eller högre på någon av de 5 beteendeposterna från MDS Sektion E (d.v.s. fysiskt, verbalt, annat beteende, avvisning av vård, vandring) och/eller en poäng på 1 eller högre på en av 5 MDS-sektioner D föremål (dvs anhedoni, ledsen stämning, dålig självkänsla, dålig aptit, rastlöshet).
Vårdpartners för identifierade invånare kommer att bjudas in att utbildas för att leverera IPPI. Utredarna räknar med att varje NH kommer att initiera engagemang med 4-5 invånare per månad under var och en av 3 på varandra följande månader (12-15 invånare per NH) förutom 3-4 vårdpartners som kommer att leverera IPPI. Initiering av boende i programmet kommer att ske löpande (d.v.s. initiering av interventionsaktiviteter för en given boende när han/hon ska göra en rutinmässig kvartalsvis granskning av vårdplanen). Varje utvald invånare kommer sedan att få 2 IPPI-sessioner per vecka under 6 månader. Projektet strävar efter att uppnå följande specifika mål:
Mål 1. Att genomföra en pilotinbäddad pragmatisk klinisk prövning (ePCT) för att utvärdera och fastställa genomförbarheten av att implementera IPPI-programmet i 9 NHs bland 108-135 invånare. Kvantitativa implementeringsslutpunkter som indikerar framgång inkluderar (a) att personal i varje samhälle kommer att kunna identifiera och engagera 12-15 invånare som upplever både demens (t.ex. BIMS 0-12) och ångest (antingen BPSD eller depressiva symtom) under de senaste 2 veckorna , mätt genom ett antal deltagare; (b) att alla medlemmar i implementeringsteamet (mästare och vårdpartners) kan slutföra onlineutbildningen inom de första två månaderna efter att implementeringen påbörjats, vilket indikeras av utbildningshanteringssystemet; (c) att implementeringsteamet kommer att kunna (i) granska befintliga data från avsnitt F i MDS för alla utvalda invånare; (ii) identifiera en matchning mellan en invånares viktiga preferenser och 1-2 IPPI-protokoll; (iii) identifiera ett riktat uttryck för nöd, mätt med dokumentation i den elektroniska journalen; och (d) att personalen kan genomföra minst 2 tiominuterssessioner per vecka, per målinvånare med trohet under loppet av 6 månader, mätt i den elektroniska mediala journalen (EMR). Kvalitativa data för att utvärdera implementering kommer att fastställas från semistrukturerade intervjuer med implementeringsteammedlemmar i varje gemenskap för att bedöma acceptans, genomförbarhet och lämplighet samt underlättar och hinder för trohet för IPPI-sessionerna.
Syfte 2. Att fastställa genomförbarheten av att spåra interventionens inverkan på ett primärt kliniskt resultat av ett riktat beteende (identifierat av personalen) genom MDS Section E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS Section D (Patient Health Questionnaire (PHQ) -9) föremål av anhedoni, sorgligt humör, dålig självkänsla, dålig aptit eller rastlöshet). Det primära resultatmåttet kommer att bestå av en enda variabel som indikerar förbättring, ingen förändring eller försämring av ett personalinriktat nödbeteende hos varje invånare som tar emot interventionen, spårad pre- och post-IPPI-intervention med hjälp av rutinmässigt insamlad data i EMR. Sekundära personalresultat kommer att inkludera kunskap om känslofokuserad kommunikation och personalen rapporterade att de är själveffektiva när det gäller att tillämpa kommunikationsförmågan.
PÅVERKAN: IPPI-programmet lär vårdpartners strategier för att bättre identifiera och hantera sina egna känslor och PLWD genom vår emotionsfokuserade kommunikationskurs. Dessutom tillhandahåller programmet mycket strukturerade och genomförbara protokoll för att vägleda korta men effektfulla interaktioner med PLWD utformade för att förebygga och åtgärda nöd (d.v.s. BPSD och symtom på depression). Resultaten från denna pilotstudie kommer att vägleda implementeringen, tillvägagångssättet och kraften som behövs för en fullskalig ePCT-studie för steg IV effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
-
Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
- The Chapel Hill Community
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
-
Jackson, Ohio, Förenta staterna, 45640
- The Four Winds Community
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- The Harmar Place Community
-
Milford, Ohio, Förenta staterna, 45150
- SEM Haven
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- The Parkvue Community
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificering för individualiserad positiv psykosocial interaktion (IPPI)
- Vara långtidsboende på ett äldreboende
- Ha en poäng på 0-12 på Brief Inventory for Mental Status (BIMS)
- Antingen (kan vara båda) i deras senaste Minimum Data Set (MDS) 3.0-bedömning En poäng på 1 eller högre på någon av de 5 beteendeposterna från MDS Section E (d.v.s. fysiskt, verbalt, annat beteende, avvisande av vård, vandring ) En poäng på 1 eller högre på en av 5 MDS avsnitt D-objekt (dvs anhedoni, ledsen stämning, dålig självkänsla, dålig aptit, rastlöshet)
Uteslutningskriterier: Invånare på äldreboende som förväntas bo i samhället i mindre än 6 månader.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
Den experimentella armen involverar en kort positiv interaktion kring en föredragen aktivitet eller rutin för personlig vård.
|
Interventionen innebär en kort positiv interaktion kring en föredragen aktivitet eller personlig vårdrutin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiska beteendemässiga symptom riktade mot andra
Tidsram: 6 månader
|
Forskarna använder ett personcentrerat utfallsmått.
Om deltagaren har ett indikationsvärde på 1 eller mer på något av följande områden som indikerar psykiskt obehag vid baslinjemätningen: Minimum Data Set (MDS) Avsnitt E eller MDS Avsnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Forskarna undersökte samma variabel 6 månader senare för att se om symptomet förblev stabilt, förbättrades eller försämrades.
|
6 månader
|
|
Förändring i verbala beteendesymtom riktade mot andra
Tidsram: 6 månader
|
Undersökarna använder ett personcentrerat utfallsmått.
Om deltagaren har en indikation på 1 eller mer på något av följande punkter som indikerar stress vid baslinjen: Minimum Data Set (MDS) Avsnitt E eller MDS Avsnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Undersökarna tittade på samma variabel 6 månader senare för att se om symptomet förblev stabilt, förbättrades eller försämrades.
|
6 månader
|
|
Förändring i andra beteendemässiga symptom som inte är riktade mot andra
Tidsram: 6 månader
|
Forskarna använder ett personcentrerat utfallsmått.
Om deltagaren har en indikation på 1 eller mer på något av följande punkter som indikerar distress vid baslinjen: Minimum Data Set (MDS) Avsnitt E eller MDS Avsnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Forskarna undersökte samma variabel 6 månader senare för att se om symptomet förblev stabilt, förbättrades eller försämrades.
|
6 månader
|
|
Förändring i vårdavslag
Tidsram: 6 månader
|
Forskarna använder ett personcentrerat utfallsmått.
Om deltagaren har en indikation på 1 eller mer på något av följande punkter som indikerar ångest vid baslinjen: Minimum Data Set (MDS) Avsnitt E eller MDS Avsnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Forskarna undersökte samma variabel 6 månader senare för att se om symptomet förblev stabilt, förbättrades eller förvärrades.
|
6 månader
|
|
Förändring i vandrande
Tidsram: 6 månader
|
Undersökarna använder ett personcentrerat utfallsmått.
Om deltagaren har ett värde på 1 eller mer på något av följande områden som indikerar stress vid baslinjemätningen: Minimum Data Set (MDS) Avsnitt E eller MDS Avsnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Undersökarna granskade samma variabel 6 månader senare för att se om symtomet förblev stabilt, förbättrades eller försämrades.
|
6 månader
|
|
Förändring i lite intresse eller nöje i att göra saker
Tidsram: 6 månader
|
Undersökarna använder ett personcentrerat utfallsmått.
Om deltagaren har ett värde på 1 eller mer på något av följande punkter som indikerar psykiskt obehag: Minimum Data Set (MDS) avsnitt E (E0200A, B eller C; eller E0800) eller MDS avsnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
6 månader
|
|
Förändring i känsla av nedstämdhet, depression eller hopplöshet
Tidsram: 6 månader
|
Undersökarna använder ett personcentrerat utfallsmått.
Om deltagaren har ett värde på 1 eller mer på något av följande punkter som indikerar stress vid baslinjemätningen: Minimum Data Set (MDS) Avsnitt E eller MDS Avsnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Undersökarna granskade samma variabel 6 månader senare för att se om symtomet förblev stabilt, förbättrades eller försämrades.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personalrapporterad
Tidsram: 1 månad
|
Sekundära personalresultat kommer att inkludera kunskaper om känslofokuserad kommunikation och personalen rapporterade själveffektivitet i att tillämpa kommunikationsförmågan mätt via ett för- och eftertest som administreras strax före och omedelbart efter avslutad utbildning.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 403853 (Annan identifierare: Miami University Index)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .