- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980299
Testando a Viabilidade da Intervenção Psicossocial Positiva Individualizada (IPPI) (IPPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos. Os sintomas psicológicos e comportamentais de sofrimento (BPSD) expressos por pessoas que vivem com demência (PLWD) são difíceis de responder nos cuidados do lar de idosos (NH). Experimentado por 78% das PLWD, o BPSD pode incluir perambulação, vocalizações persistentes e resistência ou recusa de atendimento.1 Além disso, 30% dos residentes do NH apresentam sintomas depressivos2 e entre aqueles com sintomas depressivos, 47% também têm demência.3 Juntas, essas condições serão referidas como sofrimento ao longo desta proposta. Sem orientação ou treinamento apropriado, os parceiros de cuidado (por exemplo, auxiliares de enfermagem certificados) lutam para prevenir ou remediar positivamente o sofrimento experimentado por PLWD. A Intervenção Psicossocial Positiva Individualizada (IPPI) é um programa baseado em evidências projetado para apoiar os parceiros de cuidados no envolvimento de PLWD com atividades individuais baseadas em preferências breves (ou seja, 10 minutos). O IPPI é projetado para melhorar o bem-estar e reduzir as respostas emocionais e comportamentais negativas usando abordagens não farmacológicas que alinham os cuidados com as preferências dos residentes registradas na Seção F do MDS (por exemplo, escolher que roupa vestir). Especificamente, em nosso ensaio clínico randomizado controlado (ECR) IPPI sobre eficácia,4 os residentes de NH que receberam o programa IPPI ministrado por parceiros de cuidados experimentaram mais prazer, alerta, envolvimento e comportamento verbal positivo em comparação com o grupo de cuidados habituais.
Nosso objetivo com esta proposta é fazer parceria com a United Church Homes (UCH), uma provedora nacional sem fins lucrativos de 106 anos, para conduzir um piloto de viabilidade de implementação completa do programa IPPI com residentes de longa permanência em 9 de seus NHs. Nosso objetivo é realizar um estudo piloto para avaliar 1) a capacidade da equipe de identificar os residentes ideais para o IPPI, 2) a implementação do IPPI e 3) o impacto nas medidas pragmáticas de resultados clínicos (BPSD e sintomas depressivos). Os defensores da equipe serão identificados pela equipe das partes interessadas em cada NH (por exemplo, Diretor de Enfermagem, Profissional de Atividade) e treinados para identificar os residentes ideais para o IPPI (ou seja, com comprometimento cognitivo (Conjunto mínimo de dados (MDS) Inventário breve para estado mental ( BIMS) pontuação 0-12), bem como documentação (MDS Seção E ou D) de sofrimento nos últimos 3 meses. A angústia é indicada por 1 ou mais em qualquer um dos 5 itens de comportamento da Seção E do MDS (ou seja, físico, verbal, outro comportamento, rejeição de cuidados, perambulação) e/ou uma pontuação de 1 ou mais em uma das 5 seções do MDS D itens (ou seja, anedonia, humor triste, baixa auto-estima, falta de apetite, inquietação).
Os parceiros de cuidados dos residentes identificados serão convidados a serem treinados para fornecer IPPI. Os investigadores antecipam que cada NH iniciará o envolvimento com 4-5 residentes por mês durante cada um dos 3 meses consecutivos (12-15 residentes por NH), além de 3-4 parceiros de cuidados que fornecerão o IPPI. A iniciação do residente no programa ocorrerá de forma contínua (ou seja, iniciando as atividades de intervenção para um determinado residente quando ele/ela for submetido a uma revisão trimestral de rotina do plano de cuidados). Cada residente selecionado receberá 2 sessões IPPI por semana durante 6 meses. O projeto visa atingir os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1. Conduzir um ensaio clínico pragmático integrado piloto (ePCT) para avaliar e estabelecer a viabilidade da implementação do programa IPPI em 9 NHs entre 108-135 residentes. Os pontos finais de implementação quantitativa que indicam o sucesso incluem (a) que a equipe em cada comunidade será capaz de identificar e envolver 12-15 residentes com demência (por exemplo, BIMS 0-12) e sofrimento (tanto BPSD quanto sintomas depressivos) nas últimas 2 semanas , medido por uma contagem de participantes; (b) que todos os membros da equipe de implementação (promotores e parceiros de cuidado) possam concluir o treinamento online nos primeiros dois meses após o início da implementação, conforme indicado pelo sistema de gerenciamento de aprendizagem; (c) que a equipe de implementação será capaz de (i) revisar os dados existentes da Seção F do MDS para todos os residentes selecionados; (ii) identificar uma correspondência entre as preferências importantes de um residente e 1-2 protocolos IPPI; (iii) identificar uma expressão específica de angústia medida pela documentação no prontuário eletrônico; e (d) que a equipe possa realizar pelo menos 2 sessões de dez minutos por semana, por residente-alvo com fidelidade ao longo de 6 meses, conforme medido no registro eletrônico de mídia (EMR). Os dados qualitativos para avaliar a implementação serão verificados a partir de entrevistas semiestruturadas com membros da equipe de implementação em cada comunidade para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adequação, bem como facilitadores e barreiras à fidelidade das sessões do IPPI.
Objetivo 2. Estabelecer a viabilidade de rastrear o impacto da intervenção em um resultado clínico primário de um comportamento direcionado (identificado pela equipe) por meio da Seção E do MDS (E0200A, B ou C; ou E0800) ou Seção D do MDS (Questionário de saúde do paciente (PHQ -9) itens de anedonia, humor triste, baixa auto-estima, falta de apetite ou inquietação). A medida de resultado primário consistirá em uma única variável indicando melhora, nenhuma mudança ou piora de um comportamento de sofrimento direcionado à equipe de cada residente que recebe a intervenção, monitorado pré e pós-intervenção IPPI usando dados coletados rotineiramente no EMR. Os resultados secundários da equipe incluirão o conhecimento da comunicação focada na emoção e a autoeficácia relatada pela equipe na aplicação das habilidades de comunicação.
IMPACTO: O programa IPPI ensina estratégias de parceiros de cuidado para melhor identificar e gerenciar seus próprios sentimentos e os de PLWD por meio de nosso curso de comunicação focado na emoção. Além disso, o programa fornece protocolos altamente estruturados e viáveis para orientar interações curtas, mas impactantes, com PLWD, projetadas para prevenir e remediar o sofrimento (ou seja, BPSD e sintomas de depressão). Os resultados deste estudo piloto orientarão a implementação, a abordagem e o poder necessários para um estudo ePCT de eficácia em Estágio IV em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
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Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- The Chapel Hill Community
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
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Jackson, Ohio, Estados Unidos, 45640
- The Four Winds Community
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Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- The Harmar Place Community
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Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
- SEM Haven
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Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- The Parkvue Community
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Elegibilidade para Interação Psicossocial Positiva Individualizada (IPPI)
- Ser um residente de longo prazo em uma casa de repouso
- Ter uma pontuação de 0-12 no Breve Inventário de Estado Mental (BIMS)
- Qualquer um (pode ser ambos) em sua avaliação mais recente do Conjunto de Dados Mínimos (MDS) 3.0 Uma pontuação de 1 ou superior em qualquer um dos 5 itens de comportamento da Seção E do MDS (ou seja, físico, verbal, outro comportamento, rejeição de cuidados, perambulação ) Uma pontuação de 1 ou mais em um dos 5 itens da seção D do MDS (ou seja, anedonia, humor triste, baixa auto-estima, falta de apetite, inquietação)
Critérios de exclusão: Residentes em asilos com expectativa de viver na comunidade por menos de 6 meses.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: experimental
O braço experimental envolve uma breve interação positiva em torno de uma atividade preferida ou rotina de cuidados pessoais.
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A intervenção envolve uma breve interação positiva em torno de uma atividade preferida ou rotina de cuidados pessoais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Sintomas Comportamentais Físicos Dirigidos a Outros
Prazo: 6 Meses
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Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultado centrada na pessoa.
Se o participante tiver um indicador de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indicam sofrimento na linha de base: Conjunto Mínimo de Dados (MDS) Secção E ou MDS Secção D (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9).
Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para verificar se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
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6 Meses
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Alteração nos Sintomas de Comportamento Verbal Dirigidos a Outros
Prazo: 6 Meses
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Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa.
Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem sofrimento na linha de base: Secção E do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) ou Secção D do MDS (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9).
Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para ver se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
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6 Meses
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Alteração em Outros Sintomas Comportamentais Não Direcionados a Outros
Prazo: 6 Meses
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Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa.
Se o participante tiver um indicador de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem sofrimento na linha de base: Secção E do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) ou Secção D do MDS (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9)).
Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para ver se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
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6 Meses
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Alteração na Recusa de Cuidados
Prazo: 6 Meses
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Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa.
Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indicam sofrimento na linha de base: Conjunto Mínimo de Dados (MDS) Secção E ou MDS Secção D (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9).
Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para verificar se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
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6 Meses
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Mudança na Deambulação
Prazo: 6 Meses
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Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa.
Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem sofrimento na linha de base: Secção E do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) ou Secção D do MDS (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9)).
Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para verificar se o sintoma permaneceu estável, melhorou ou piorou.
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6 Meses
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Alteração no Pouco Interesse ou Prazer em Fazer Coisas
Prazo: 6 Meses
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Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa.
Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem sofrimento: Conjunto Mínimo de Dados (MDS) Secção E (E0200A, B ou C; ou E0800) ou MDS Secção D (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9))
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6 Meses
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Alteração no Sentir-se Em Baixo, Deprimido ou Sem Esperança
Prazo: 6 Meses
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Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa.
Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem angústia na linha de base: Conjunto Mínimo de Dados (MDS) Secção E ou MDS Secção D (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9).
Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para verificar se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
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6 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatado pela equipe
Prazo: 1 mês
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Os resultados secundários da equipe incluirão o conhecimento da comunicação focada na emoção e a autoeficácia relatada pela equipe na aplicação das habilidades de comunicação, conforme medido por meio de um pré e pós-teste administrado imediatamente antes e imediatamente após a conclusão do treinamento.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 403853 (Outro identificador: Miami University Index)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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