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Testando a Viabilidade da Intervenção Psicossocial Positiva Individualizada (IPPI) (IPPI)

7 de outubro de 2025 atualizado por: Miami University
O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade da Interação Psicossocial Positiva Individualizada (IPPI) com 108 residentes de casas de repouso que vivem com demência e angústia ou sintomas depressivos. As principais questões que pretende responder são: •é viável entregar o IPPI e acompanhar o impacto por meio de dados coletados nos prontuários eletrônicos. Os parceiros de assistência envolverão os residentes elegíveis em 2 breves IPPIs baseados em preferências por semana ao longo de 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos. Os sintomas psicológicos e comportamentais de sofrimento (BPSD) expressos por pessoas que vivem com demência (PLWD) são difíceis de responder nos cuidados do lar de idosos (NH). Experimentado por 78% das PLWD, o BPSD pode incluir perambulação, vocalizações persistentes e resistência ou recusa de atendimento.1 Além disso, 30% dos residentes do NH apresentam sintomas depressivos2 e entre aqueles com sintomas depressivos, 47% também têm demência.3 Juntas, essas condições serão referidas como sofrimento ao longo desta proposta. Sem orientação ou treinamento apropriado, os parceiros de cuidado (por exemplo, auxiliares de enfermagem certificados) lutam para prevenir ou remediar positivamente o sofrimento experimentado por PLWD. A Intervenção Psicossocial Positiva Individualizada (IPPI) é um programa baseado em evidências projetado para apoiar os parceiros de cuidados no envolvimento de PLWD com atividades individuais baseadas em preferências breves (ou seja, 10 minutos). O IPPI é projetado para melhorar o bem-estar e reduzir as respostas emocionais e comportamentais negativas usando abordagens não farmacológicas que alinham os cuidados com as preferências dos residentes registradas na Seção F do MDS (por exemplo, escolher que roupa vestir). Especificamente, em nosso ensaio clínico randomizado controlado (ECR) IPPI sobre eficácia,4 os residentes de NH que receberam o programa IPPI ministrado por parceiros de cuidados experimentaram mais prazer, alerta, envolvimento e comportamento verbal positivo em comparação com o grupo de cuidados habituais.

Nosso objetivo com esta proposta é fazer parceria com a United Church Homes (UCH), uma provedora nacional sem fins lucrativos de 106 anos, para conduzir um piloto de viabilidade de implementação completa do programa IPPI com residentes de longa permanência em 9 de seus NHs. Nosso objetivo é realizar um estudo piloto para avaliar 1) a capacidade da equipe de identificar os residentes ideais para o IPPI, 2) a implementação do IPPI e 3) o impacto nas medidas pragmáticas de resultados clínicos (BPSD e sintomas depressivos). Os defensores da equipe serão identificados pela equipe das partes interessadas em cada NH (por exemplo, Diretor de Enfermagem, Profissional de Atividade) e treinados para identificar os residentes ideais para o IPPI (ou seja, com comprometimento cognitivo (Conjunto mínimo de dados (MDS) Inventário breve para estado mental ( BIMS) pontuação 0-12), bem como documentação (MDS Seção E ou D) de sofrimento nos últimos 3 meses. A angústia é indicada por 1 ou mais em qualquer um dos 5 itens de comportamento da Seção E do MDS (ou seja, físico, verbal, outro comportamento, rejeição de cuidados, perambulação) e/ou uma pontuação de 1 ou mais em uma das 5 seções do MDS D itens (ou seja, anedonia, humor triste, baixa auto-estima, falta de apetite, inquietação).

Os parceiros de cuidados dos residentes identificados serão convidados a serem treinados para fornecer IPPI. Os investigadores antecipam que cada NH iniciará o envolvimento com 4-5 residentes por mês durante cada um dos 3 meses consecutivos (12-15 residentes por NH), além de 3-4 parceiros de cuidados que fornecerão o IPPI. A iniciação do residente no programa ocorrerá de forma contínua (ou seja, iniciando as atividades de intervenção para um determinado residente quando ele/ela for submetido a uma revisão trimestral de rotina do plano de cuidados). Cada residente selecionado receberá 2 sessões IPPI por semana durante 6 meses. O projeto visa atingir os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1. Conduzir um ensaio clínico pragmático integrado piloto (ePCT) para avaliar e estabelecer a viabilidade da implementação do programa IPPI em 9 NHs entre 108-135 residentes. Os pontos finais de implementação quantitativa que indicam o sucesso incluem (a) que a equipe em cada comunidade será capaz de identificar e envolver 12-15 residentes com demência (por exemplo, BIMS 0-12) e sofrimento (tanto BPSD quanto sintomas depressivos) nas últimas 2 semanas , medido por uma contagem de participantes; (b) que todos os membros da equipe de implementação (promotores e parceiros de cuidado) possam concluir o treinamento online nos primeiros dois meses após o início da implementação, conforme indicado pelo sistema de gerenciamento de aprendizagem; (c) que a equipe de implementação será capaz de (i) revisar os dados existentes da Seção F do MDS para todos os residentes selecionados; (ii) identificar uma correspondência entre as preferências importantes de um residente e 1-2 protocolos IPPI; (iii) identificar uma expressão específica de angústia medida pela documentação no prontuário eletrônico; e (d) que a equipe possa realizar pelo menos 2 sessões de dez minutos por semana, por residente-alvo com fidelidade ao longo de 6 meses, conforme medido no registro eletrônico de mídia (EMR). Os dados qualitativos para avaliar a implementação serão verificados a partir de entrevistas semiestruturadas com membros da equipe de implementação em cada comunidade para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adequação, bem como facilitadores e barreiras à fidelidade das sessões do IPPI.

Objetivo 2. Estabelecer a viabilidade de rastrear o impacto da intervenção em um resultado clínico primário de um comportamento direcionado (identificado pela equipe) por meio da Seção E do MDS (E0200A, B ou C; ou E0800) ou Seção D do MDS (Questionário de saúde do paciente (PHQ -9) itens de anedonia, humor triste, baixa auto-estima, falta de apetite ou inquietação). A medida de resultado primário consistirá em uma única variável indicando melhora, nenhuma mudança ou piora de um comportamento de sofrimento direcionado à equipe de cada residente que recebe a intervenção, monitorado pré e pós-intervenção IPPI usando dados coletados rotineiramente no EMR. Os resultados secundários da equipe incluirão o conhecimento da comunicação focada na emoção e a autoeficácia relatada pela equipe na aplicação das habilidades de comunicação.

IMPACTO: O programa IPPI ensina estratégias de parceiros de cuidado para melhor identificar e gerenciar seus próprios sentimentos e os de PLWD por meio de nosso curso de comunicação focado na emoção. Além disso, o programa fornece protocolos altamente estruturados e viáveis ​​para orientar interações curtas, mas impactantes, com PLWD, projetadas para prevenir e remediar o sofrimento (ou seja, BPSD e sintomas de depressão). Os resultados deste estudo piloto orientarão a implementação, a abordagem e o poder necessários para um estudo ePCT de eficácia em Estágio IV em grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson, Ohio, Estados Unidos, 45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • SEM Haven
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • The Parkvue Community

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Elegibilidade para Interação Psicossocial Positiva Individualizada (IPPI)

  1. Ser um residente de longo prazo em uma casa de repouso
  2. Ter uma pontuação de 0-12 no Breve Inventário de Estado Mental (BIMS)
  3. Qualquer um (pode ser ambos) em sua avaliação mais recente do Conjunto de Dados Mínimos (MDS) 3.0 Uma pontuação de 1 ou superior em qualquer um dos 5 itens de comportamento da Seção E do MDS (ou seja, físico, verbal, outro comportamento, rejeição de cuidados, perambulação ) Uma pontuação de 1 ou mais em um dos 5 itens da seção D do MDS (ou seja, anedonia, humor triste, baixa auto-estima, falta de apetite, inquietação)

Critérios de exclusão: Residentes em asilos com expectativa de viver na comunidade por menos de 6 meses.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
O braço experimental envolve uma breve interação positiva em torno de uma atividade preferida ou rotina de cuidados pessoais.
A intervenção envolve uma breve interação positiva em torno de uma atividade preferida ou rotina de cuidados pessoais.
Outros nomes:
  • Intervenção Psicossocial Positiva Individualizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Sintomas Comportamentais Físicos Dirigidos a Outros
Prazo: 6 Meses
Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultado centrada na pessoa. Se o participante tiver um indicador de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indicam sofrimento na linha de base: Conjunto Mínimo de Dados (MDS) Secção E ou MDS Secção D (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9). Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para verificar se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
6 Meses
Alteração nos Sintomas de Comportamento Verbal Dirigidos a Outros
Prazo: 6 Meses
Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa. Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem sofrimento na linha de base: Secção E do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) ou Secção D do MDS (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9). Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para ver se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
6 Meses
Alteração em Outros Sintomas Comportamentais Não Direcionados a Outros
Prazo: 6 Meses
Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa. Se o participante tiver um indicador de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem sofrimento na linha de base: Secção E do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) ou Secção D do MDS (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9)). Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para ver se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
6 Meses
Alteração na Recusa de Cuidados
Prazo: 6 Meses
Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa. Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indicam sofrimento na linha de base: Conjunto Mínimo de Dados (MDS) Secção E ou MDS Secção D (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9). Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para verificar se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
6 Meses
Mudança na Deambulação
Prazo: 6 Meses
Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa. Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem sofrimento na linha de base: Secção E do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) ou Secção D do MDS (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9)). Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para verificar se o sintoma permaneceu estável, melhorou ou piorou.
6 Meses
Alteração no Pouco Interesse ou Prazer em Fazer Coisas
Prazo: 6 Meses
Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa. Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem sofrimento: Conjunto Mínimo de Dados (MDS) Secção E (E0200A, B ou C; ou E0800) ou MDS Secção D (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9))
6 Meses
Alteração no Sentir-se Em Baixo, Deprimido ou Sem Esperança
Prazo: 6 Meses
Os investigadores estão a utilizar uma medida de resultados centrada na pessoa. Se o participante tiver uma indicação de 1 ou mais em qualquer dos seguintes itens que indiquem angústia na linha de base: Conjunto Mínimo de Dados (MDS) Secção E ou MDS Secção D (Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9). Os investigadores analisaram a mesma variável 6 meses depois para verificar se o sintoma se manteve estável, melhorou ou piorou.
6 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatado pela equipe
Prazo: 1 mês
Os resultados secundários da equipe incluirão o conhecimento da comunicação focada na emoção e a autoeficácia relatada pela equipe na aplicação das habilidades de comunicação, conforme medido por meio de um pré e pós-teste administrado imediatamente antes e imediatamente após a conclusão do treinamento.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Abbott, PhD, Miami University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 403853 (Outro identificador: Miami University Index)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPT).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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