Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка осуществимости индивидуального позитивного психосоциального вмешательства (IPPI) (IPPI)

29 февраля 2024 г. обновлено: Miami University
Целью этого клинического испытания является проверка возможности индивидуального позитивного психосоциального взаимодействия (IPPI) со 108 жителями домов престарелых, живущими с деменцией и дистрессом или депрессивными симптомами. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: • возможно ли проводить IPPI и отслеживать воздействие с помощью данных, собранных в электронных медицинских картах. Партнеры по уходу будут привлекать правомочных резидентов к 2 кратким IPPI на основе предпочтений в неделю в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели. Психологические и поведенческие симптомы дистресса (BPSD), проявляющиеся у людей, живущих с деменцией (PLWD), трудно поддаются лечению в домах престарелых (NH). Пограничное расстройство личности, которым страдают 78 % ЛЖВ, может включать блуждание, постоянные вокализации, сопротивление или отказ от помощи.1 Кроме того, 30% жителей Нью-Йорка испытывают депрессивные симптомы2, а среди лиц с депрессивными симптомами 47% также страдают деменцией.3 В совокупности эти состояния будут называться дистрессом в данном предложении. Без надлежащего руководства или обучения партнеры по уходу (например, сертифицированные помощники медсестер) изо всех сил пытаются предотвратить или положительно исправить дистресс, испытываемый ЛСИ. Индивидуальное позитивное психосоциальное вмешательство (IPPI) — это программа, основанная на фактических данных, предназначенная для поддержки партнеров по уходу в привлечении людей, страдающих инвалидностью, с помощью кратких (например, 10 минут) индивидуальных занятий, основанных на предпочтениях. IPPI предназначен для улучшения самочувствия и уменьшения негативных эмоциональных и поведенческих реакций с использованием немедикаментозных подходов, которые согласовывают уход с предпочтениями жителей, записанными в разделе F MDS (например, выбор одежды для ношения). В частности, в нашем исследовании эффективности рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) IPPI4 жители Нью-Гэмпшира, получающие программу IPPI, проводимую партнерами по уходу, испытывали больше удовольствия, бдительности, вовлеченности и позитивного вербального поведения по сравнению с группой обычного ухода.

Наша цель с этим предложением состоит в том, чтобы сотрудничать с United Church Homes (UCH), 106-летней некоммерческой национальной организацией, предоставляющей услуги по проживанию пожилых людей, для проведения полного технико-экономического обоснования программы IPPI с постоянными жителями в 9 их NH. Наша цель — провести пилотное исследование для оценки 1) способности персонала определять резидентов, которые оптимальны для IPPI, 2) внедрения IPPI и 3) влияния на прагматические показатели клинического исхода (ППСР и симптомы депрессии). Команда заинтересованных сторон в каждом NH (например, директор по сестринскому делу, специалист по деятельности) будет определять ответственных сотрудников и обучать их выявлению резидентов, оптимальных для IPPI (т. BIMS) балл 0-12), а также документы (раздел E или D MDS) о дистрессе в течение последних 3 месяцев. На дистресс указывает оценка 1 или выше по любому из 5 пунктов поведения из раздела E MDS (т. е. физическое, вербальное, другое поведение, отказ от ухода, бродяжничество) и/или оценка 1 или выше по одному из 5 разделов MDS. D (например, ангедония, грустное настроение, низкая самооценка, плохой аппетит, беспокойство).

Партнеры по уходу определенных резидентов будут приглашены для обучения проведению IPPI. Исследователи ожидают, что каждый NH будет инициировать взаимодействие с 4-5 жителями в месяц в течение каждого из 3 последовательных месяцев (12-15 жителей на NH) в дополнение к 3-4 партнерам по уходу, которые будут проводить IPPI. Включение резидента в программу будет происходить на постоянной основе (т. е. инициирование мероприятий по вмешательству для данного жителя, когда он / она должны пройти плановую ежеквартальную проверку плана ухода). Затем каждый выбранный резидент будет получать 2 сеанса IPPI в неделю в течение 6 месяцев. Проект направлен на достижение следующих конкретных целей:

Цель 1. Провести пилотное встроенное прагматическое клиническое испытание (ePCT) для оценки и установления возможности реализации программы IPPI в 9 NH среди 108-135 жителей. Количественные конечные точки реализации, указывающие на успех, включают (а) то, что персонал в каждом сообществе сможет выявить и привлечь 12-15 жителей, испытывающих как деменцию (например, BIMS 0-12), так и дистресс (либо ППСР, либо симптомы депрессии) в течение последних 2 недель. , измеряемый количеством участников; (b) что все члены группы внедрения (чемпионы и партнеры по уходу) могут пройти онлайн-обучение в течение первых двух месяцев после начала внедрения, как указано в системе управления обучением; (c) группа реализации сможет (i) просмотреть существующие данные из Раздела F MDS для всех выбранных жителей; (ii) определить соответствие между важными предпочтениями резидента и 1-2 протоколами IPPI; (iii) определить целевое выражение дистресса, измеренное документацией в электронной медицинской карте; и (d) что персонал может проводить по крайней мере 2 десятиминутных сеанса в неделю на каждого целевого жителя с точностью в течение 6 месяцев, что измеряется в электронной медицинской карте (EMR). Качественные данные для оценки реализации будут получены из полуструктурированных интервью с членами группы реализации в каждом сообществе для оценки приемлемости, выполнимости и уместности, а также фасилитаторов и барьеров на пути к достоверности сессий IPPI.

Цель 2. Установить возможность отслеживания воздействия вмешательства на первичный клинический исход целевого поведения (определяемого персоналом) с помощью раздела E MDS (E0200A, B или C; или E0800) или раздела D MDS (опросника здоровья пациента (PHQ)). -9) элементы ангедонии, грустного настроения, низкой самооценки, плохого аппетита или беспокойства). Первичная мера результата будет состоять из одной переменной, указывающей на улучшение, отсутствие изменений или ухудшение целевого поведения персонала в отношении стресса каждого жителя, получающего вмешательство, отслеживаемое до и после вмешательства IPPI с использованием регулярно собираемых данных в EMR. Второстепенные результаты персонала будут включать знание эмоционально-ориентированного общения и самоэффективность сотрудников в применении коммуникативных навыков.

ВОЗДЕЙСТВИЕ: программа IPPI обучает партнеров по уходу стратегиям, позволяющим лучше определять и управлять своими чувствами и чувствами людей, страдающих от инвалидности, с помощью нашего курса общения, ориентированного на эмоции. Кроме того, программа предоставляет четко структурированные и выполнимые протоколы для проведения коротких, но эффективных взаимодействий с PLWD, предназначенных для предотвращения и устранения дистресса (например, ППСР и симптомов депрессии). Результаты этого пилотного исследования будут определять реализацию, подход и мощность, необходимые для полномасштабного исследования эффективности ePCT на этапе IV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson, Ohio, Соединенные Штаты, 45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
        • SEM Haven
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • The Parkvue Community

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Право на индивидуальное позитивное психосоциальное взаимодействие (IPPI)

  1. Быть долгосрочным жителем в доме престарелых
  2. Иметь от 0 до 12 баллов по Краткой инвентаризации психического статуса (BIMS)
  3. Либо (может быть и то, и другое) по последней оценке Минимального набора данных (MDS) 3.0 Оценка 1 или выше по любому из 5 элементов поведения из раздела E MDS (т. е. физическое, вербальное, другое поведение, отказ от ухода, ) Оценка 1 или выше по одному из 5 пунктов раздела D MDS (например, ангедония, грустное настроение, низкая самооценка, плохой аппетит, беспокойство)

Критерии исключения: жители домов престарелых, которые проживут в сообществе менее 6 месяцев.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный
Экспериментальная группа включает в себя краткое позитивное взаимодействие вокруг предпочтительного занятия или рутины личной гигиены.
Вмешательство включает в себя краткое позитивное общение вокруг предпочтительного занятия или рутины личной гигиены.
Другие имена:
  • Индивидуальное позитивное психосоциальное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие или психологические симптомы деменции или депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи используют личностно-ориентированный критерий результата. Если участник имеет 1 или более баллов по любому из следующих пунктов, указывающих на дистресс: Минимальный набор данных (MDS), раздел E (E0200A, B или C; или E0800) или MDS, раздел D (Опросник здоровья пациента (PHQ-9) ) элементы ангедонии, грустного настроения, низкой самооценки, плохого аппетита или беспокойства) исследователи будут смотреть, уменьшился ли этот элемент (переместился ли к нулю) в течение 6 месяцев наблюдения за МДС. Более низкие баллы (ноль) указывают на отсутствие дистресса, тогда как более высокие баллы (1 или выше) указывают на дистресс.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По сообщениям персонала
Временное ограничение: 1 месяц
Второстепенные результаты персонала будут включать в себя знания в области коммуникации, ориентированной на эмоции, и самоэффективность сотрудников в применении коммуникативных навыков, измеренную с помощью предварительного и последующего тестирования, проводимого непосредственно до и сразу после завершения обучения.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Abbott, PhD, Miami University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (Грант/контракт NIH США)
  • 403853 (Другой идентификатор: Miami University Index)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPT).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться