- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980299
Testowanie wykonalności zindywidualizowanej pozytywnej interwencji psychospołecznej (IPPI) (IPPI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele. Psychologiczne i behawioralne objawy dystresu (BPSD) wyrażane przez osoby żyjące z demencją (PLWD) stanowią wyzwanie w przypadku opieki w domu opieki (NH). BPSD, którego doświadcza 78% osób z PLWD, może obejmować błądzenie, uporczywe wokalizacje oraz opór lub odmowę opieki.1 Ponadto 30% mieszkańców NH doświadcza objawów depresji2, a wśród osób z objawami depresji 47% ma również demencję.3 Warunki te będą łącznie określane w niniejszym wniosku jako niebezpieczeństwo. Bez odpowiednich wskazówek lub szkoleń partnerzy opieki (np. Certyfikowani asystenci pielęgniarscy) mają trudności z zapobieganiem lub pozytywnym usuwaniem dystresu doświadczanego przez osoby z niepełnosprawnością intelektualną. Zindywidualizowana pozytywna interwencja psychospołeczna (IPPI) to oparty na dowodach program, którego celem jest wspieranie partnerów opieki w angażowaniu osób z niepełnosprawnością intelektualną za pomocą krótkich (tj. 10-minutowych) indywidualnych zajęć opartych na preferencjach. IPPI ma na celu poprawę samopoczucia i zmniejszenie negatywnych reakcji emocjonalnych i behawioralnych przy użyciu niefarmakologicznych podejść, które dostosowują opiekę do preferencji mieszkańców zapisanych w sekcji F MDS (np. wybór ubrania do noszenia). Konkretnie, w naszym badaniu skuteczności IPPI z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), 4 pensjonariusze NH otrzymujący program IPPI prowadzony przez partnerów opieki doświadczali większej przyjemności, czujności, zaangażowania i pozytywnych zachowań werbalnych w porównaniu ze zwykłą grupą opieki.
Naszym celem w tej propozycji jest nawiązanie współpracy z United Church Homes (UCH), 106-letnią organizacją non-profit, krajową organizacją seniorów, w celu przeprowadzenia pełnego pilotażowego studium wykonalności programu IPPI z rezydentami długoterminowymi w 9 ich NH. Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny 1) zdolności personelu do identyfikacji pensjonariuszy optymalnych dla IPPI, 2) wdrożenia IPPI oraz 3) wpływu na pragmatyczne miary wyniku klinicznego (BPSD i objawy depresyjne). Mistrzowie personelu zostaną zidentyfikowani przez zespół interesariuszy w każdej NH (np. Dyrektor Pielęgniarstwa, Specjalista ds. Aktywności) i przeszkoleni w celu identyfikacji pensjonariuszy optymalnych dla IPPI (tj. doświadczających upośledzenia poznawczego (Minimum Data Set (MDS) Short Inventory for Mental Status ( BIMS) wynik 0-12), jak również dokumentację (MDS Sekcja E lub D) dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dystres jest wskazywany przez 1 lub więcej w dowolnej z 5 pozycji dotyczących zachowania z sekcji E MDS (tj. Pozycje D (tj. anhedonia, smutny nastrój, niska samoocena, słaby apetyt, niepokój).
Partnerzy opieki zidentyfikowanych mieszkańców zostaną zaproszeni na szkolenie w zakresie dostarczania IPPI. Badacze przewidują, że każdy NH zainicjuje zaangażowanie 4-5 pensjonariuszy miesięcznie przez każdy z 3 kolejnych miesięcy (12-15 pensjonariuszy na NH) oprócz 3-4 partnerów opieki, którzy będą dostarczać IPPI. Inicjacja rezydenta w programie będzie następować w sposób ciągły (tj. inicjowanie działań interwencyjnych dla danego pensjonariusza, gdy ma on/ona zostać poddany rutynowej kwartalnej weryfikacji planu opieki). Każdy wybrany mieszkaniec otrzyma następnie 2 sesje IPPI tygodniowo przez 6 miesięcy. Projekt ma na celu osiągnięcie następujących celów szczegółowych:
Cel 1. Przeprowadzenie pilotażowego wbudowanego pragmatycznego badania klinicznego (ePCT) w celu oceny i ustalenia wykonalności wdrożenia programu IPPI w 9 NFZ wśród 108-135 mieszkańców. Ilościowe punkty końcowe wdrożenia wskazujące na sukces obejmują (a) fakt, że personel w każdej społeczności będzie w stanie zidentyfikować i zaangażować 12-15 mieszkańców doświadczających zarówno demencji (np. BIMS 0-12), jak i dystresu (BPSD lub objawy depresyjne) w ciągu ostatnich 2 tygodni , mierzony liczbą uczestników; (b) aby wszyscy członkowie zespołu wdrożeniowego (mistrzowie i partnerzy opieki) mogli ukończyć szkolenie online w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od rozpoczęcia wdrożenia, zgodnie ze wskazaniami systemu zarządzania uczeniem; (c) że zespół wdrożeniowy będzie mógł (i) dokonać przeglądu istniejących danych z sekcji F MDS dla wszystkich wybranych mieszkańców; (ii) zidentyfikować zgodność między ważnymi preferencjami mieszkańca a 1-2 protokołami IPPI; (iii) identyfikować ukierunkowany wyraz dystresu mierzony na podstawie dokumentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej; oraz (d) aby personel był w stanie przeprowadzić co najmniej 2 dziesięciominutowe sesje tygodniowo na mieszkańca objętego pomocą rzetelnie w ciągu 6 miesięcy, mierzonych w elektronicznym zapisie medialnym (EMR). Dane jakościowe do oceny wdrożenia zostaną ustalone na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z członkami zespołu wdrożeniowego w każdej społeczności, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i stosowność, a także ułatwienia i bariery dla wierności sesji IPPI.
Cel 2. Ustalenie wykonalności śledzenia wpływu interwencji na główny wynik kliniczny ukierunkowanego zachowania (zidentyfikowanego przez personel) za pomocą MDS Sekcja E (E0200A, B lub C; lub E0800) lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ -9) pozycje anhedonii, smutnego nastroju, niskiej samooceny, słabego apetytu lub niepokoju). Podstawowa miara wyniku będzie składać się z pojedynczej zmiennej wskazującej na poprawę, brak zmian lub pogorszenie ukierunkowanego na personel zachowania dystresowego każdego mieszkańca otrzymującego interwencję, śledzoną interwencję przed i po IPPI przy użyciu rutynowo zbieranych danych w EMR. Drugorzędne wyniki personelu będą obejmowały wiedzę na temat komunikacji skoncentrowanej na emocjach oraz deklarowaną przez personel poczucie własnej skuteczności w stosowaniu umiejętności komunikacyjnych.
WPŁYW: Program IPPI uczy partnerów opieki strategii lepszego identyfikowania i radzenia sobie z własnymi uczuciami i uczuciami osoby z zaburzeniami psychicznymi poprzez nasz kurs komunikacji skoncentrowany na emocjach. Ponadto program zapewnia wysoce ustrukturyzowane i wykonalne protokoły do kierowania krótkimi, ale wpływowymi interakcjami z PLWD, zaprojektowanymi w celu zapobiegania i łagodzenia stresu (tj. BPSD i objawów depresji). Wyniki tego badania pilotażowego pokierują wdrożeniem, podejściem i mocą potrzebną do pełnego badania skuteczności ePCT na etapie IV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
-
Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
- The Chapel Hill Community
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
-
Jackson, Ohio, Stany Zjednoczone, 45640
- The Four Winds Community
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- The Harmar Place Community
-
Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
- SEM Haven
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- The Parkvue Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikacja do zindywidualizowanej pozytywnej interakcji psychospołecznej (IPPI)
- Zostań rezydentem długoterminowym w domu opieki
- Uzyskaj wynik 0-12 w Krótkim Inwentarzu Stanu Psychicznego (BIMS)
- Albo (mogą to być oba) w ich ostatniej ocenie Minimalnego Zestawu Danych (MDS) 3.0 Wynik 1 lub wyższy w dowolnej z 5 pozycji dotyczących zachowania z sekcji E MDS (tj. zachowania fizyczne, werbalne, inne, odrzucenie opieki, błądzenie ) Wynik 1 lub wyższy w jednej z 5 pozycji MDS sekcji D (tj. anhedonia, smutny nastrój, niska samoocena, słaby apetyt, niepokój)
Kryteria wykluczenia: Mieszkańcy domu opieki, od których oczekuje się, że będą mieszkać w społeczności krócej niż 6 miesięcy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
Ramię eksperymentalne obejmuje krótką pozytywną interakcję wokół preferowanej czynności lub rutynowych czynności pielęgnacyjnych.
|
Interwencja obejmuje krótką pozytywną interakcję wokół preferowanej czynności lub rutynowych czynności pielęgnacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach behawioralnych fizycznych skierowanych wobec innych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie.
Jeśli uczestnik ma wskazanie 1 lub więcej na którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na dystres przy wyjściu: Minimum Data Set (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Badacze przeanalizowali tę samą zmienną po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się czy pogorszył.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w objawach zachowania werbalnego skierowanego wobec innych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie.
Jeśli uczestnik ma wskaźnik 1 lub więcej w którejkolwiek z poniższych pozycji wskazujących na cierpienie w punkcie wyjściowym: Minimum Data Set (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)).
Badacze przeanalizowali tę samą zmienną po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, uległ poprawie czy pogorszeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w innych objawach behawioralnych niezwiązanych z innymi osobami
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie.
Jeśli uczestnik ma wskaźnik 1 lub więcej na którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na cierpienie w punkcie wyjściowym: Minimum Data Set (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)).
Badacze przeanalizowali tę samą zmienną 6 miesięcy później, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się, czy pogorszył.
|
6 Miesięcy
|
|
Zmiana w odrzucaniu opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie.
Jeśli uczestnik ma wskazanie 1 lub więcej na którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na niepokój w punkcie wyjściowym: Minimum Data Set (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)).
Badacze przeanalizowali tę samą zmienną 6 miesięcy później, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się, czy pogorszył.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wędrowania
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie.
Jeśli uczestnik ma wskaźnik 1 lub więcej w którejkolwiek z poniższych pozycji wskazujących na cierpienie w punkcie wyjściowym: Minimalny Zestaw Danych (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Badacze przeanalizowali tę samą zmienną 6 miesięcy później, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się, czy pogorszył.
|
6 Miesięcy
|
|
Zmiana w zakresie małego zainteresowania lub przyjemności z wykonywania czynności
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie.
Jeśli uczestnik ma wskazanie 1 lub więcej na którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na niepokój: Minimalny Zbiór Danych (MDS) Sekcja E (E0200A, B lub C; lub E0800) lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9))
|
6 Miesięcy
|
|
Zmiana w odczuwaniu przygnębienia, depresji lub beznadziei
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie.
Jeśli uczestnik ma wskazanie 1 lub więcej w którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na dystres w punkcie wyjściowym: Minimalny Zestaw Danych (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Badacze przeanalizowali tę samą zmienną po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się czy pogorszył.
|
6 Miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez personel
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drugorzędne wyniki personelu będą obejmować wiedzę na temat komunikacji skoncentrowanej na emocjach oraz deklarowaną przez personel samoocenę w stosowaniu umiejętności komunikacyjnych, mierzoną za pomocą testu przed i po szkoleniu przeprowadzanego tuż przed i bezpośrednio po ukończeniu szkolenia.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (Grant/umowa NIH USA)
- 403853 (Inny identyfikator: Miami University Index)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .