Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności zindywidualizowanej pozytywnej interwencji psychospołecznej (IPPI) (IPPI)

7 października 2025 zaktualizowane przez: Miami University
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności zindywidualizowanej pozytywnej interakcji psychospołecznej (IPPI) ze 108 mieszkańcami domów opieki żyjącymi z demencją i objawami dystresu lub depresji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • czy możliwe jest dostarczenie IPPI i śledzenie wpływu poprzez dane zgromadzone w elektronicznej dokumentacji medycznej. Partnerzy opieki zaangażują kwalifikujących się mieszkańców w 2 krótkie IPPI oparte na preferencjach tygodniowo w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konkretne cele. Psychologiczne i behawioralne objawy dystresu (BPSD) wyrażane przez osoby żyjące z demencją (PLWD) stanowią wyzwanie w przypadku opieki w domu opieki (NH). BPSD, którego doświadcza 78% osób z PLWD, może obejmować błądzenie, uporczywe wokalizacje oraz opór lub odmowę opieki.1 Ponadto 30% mieszkańców NH doświadcza objawów depresji2, a wśród osób z objawami depresji 47% ma również demencję.3 Warunki te będą łącznie określane w niniejszym wniosku jako niebezpieczeństwo. Bez odpowiednich wskazówek lub szkoleń partnerzy opieki (np. Certyfikowani asystenci pielęgniarscy) mają trudności z zapobieganiem lub pozytywnym usuwaniem dystresu doświadczanego przez osoby z niepełnosprawnością intelektualną. Zindywidualizowana pozytywna interwencja psychospołeczna (IPPI) to oparty na dowodach program, którego celem jest wspieranie partnerów opieki w angażowaniu osób z niepełnosprawnością intelektualną za pomocą krótkich (tj. 10-minutowych) indywidualnych zajęć opartych na preferencjach. IPPI ma na celu poprawę samopoczucia i zmniejszenie negatywnych reakcji emocjonalnych i behawioralnych przy użyciu niefarmakologicznych podejść, które dostosowują opiekę do preferencji mieszkańców zapisanych w sekcji F MDS (np. wybór ubrania do noszenia). Konkretnie, w naszym badaniu skuteczności IPPI z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), 4 pensjonariusze NH otrzymujący program IPPI prowadzony przez partnerów opieki doświadczali większej przyjemności, czujności, zaangażowania i pozytywnych zachowań werbalnych w porównaniu ze zwykłą grupą opieki.

Naszym celem w tej propozycji jest nawiązanie współpracy z United Church Homes (UCH), 106-letnią organizacją non-profit, krajową organizacją seniorów, w celu przeprowadzenia pełnego pilotażowego studium wykonalności programu IPPI z rezydentami długoterminowymi w 9 ich NH. Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny 1) zdolności personelu do identyfikacji pensjonariuszy optymalnych dla IPPI, 2) wdrożenia IPPI oraz 3) wpływu na pragmatyczne miary wyniku klinicznego (BPSD i objawy depresyjne). Mistrzowie personelu zostaną zidentyfikowani przez zespół interesariuszy w każdej NH (np. Dyrektor Pielęgniarstwa, Specjalista ds. Aktywności) i przeszkoleni w celu identyfikacji pensjonariuszy optymalnych dla IPPI (tj. doświadczających upośledzenia poznawczego (Minimum Data Set (MDS) Short Inventory for Mental Status ( BIMS) wynik 0-12), jak również dokumentację (MDS Sekcja E lub D) dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dystres jest wskazywany przez 1 lub więcej w dowolnej z 5 pozycji dotyczących zachowania z sekcji E MDS (tj. Pozycje D (tj. anhedonia, smutny nastrój, niska samoocena, słaby apetyt, niepokój).

Partnerzy opieki zidentyfikowanych mieszkańców zostaną zaproszeni na szkolenie w zakresie dostarczania IPPI. Badacze przewidują, że każdy NH zainicjuje zaangażowanie 4-5 pensjonariuszy miesięcznie przez każdy z 3 kolejnych miesięcy (12-15 pensjonariuszy na NH) oprócz 3-4 partnerów opieki, którzy będą dostarczać IPPI. Inicjacja rezydenta w programie będzie następować w sposób ciągły (tj. inicjowanie działań interwencyjnych dla danego pensjonariusza, gdy ma on/ona zostać poddany rutynowej kwartalnej weryfikacji planu opieki). Każdy wybrany mieszkaniec otrzyma następnie 2 sesje IPPI tygodniowo przez 6 miesięcy. Projekt ma na celu osiągnięcie następujących celów szczegółowych:

Cel 1. Przeprowadzenie pilotażowego wbudowanego pragmatycznego badania klinicznego (ePCT) w celu oceny i ustalenia wykonalności wdrożenia programu IPPI w 9 NFZ wśród 108-135 mieszkańców. Ilościowe punkty końcowe wdrożenia wskazujące na sukces obejmują (a) fakt, że personel w każdej społeczności będzie w stanie zidentyfikować i zaangażować 12-15 mieszkańców doświadczających zarówno demencji (np. BIMS 0-12), jak i dystresu (BPSD lub objawy depresyjne) w ciągu ostatnich 2 tygodni , mierzony liczbą uczestników; (b) aby wszyscy członkowie zespołu wdrożeniowego (mistrzowie i partnerzy opieki) mogli ukończyć szkolenie online w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od rozpoczęcia wdrożenia, zgodnie ze wskazaniami systemu zarządzania uczeniem; (c) że zespół wdrożeniowy będzie mógł (i) dokonać przeglądu istniejących danych z sekcji F MDS dla wszystkich wybranych mieszkańców; (ii) zidentyfikować zgodność między ważnymi preferencjami mieszkańca a 1-2 protokołami IPPI; (iii) identyfikować ukierunkowany wyraz dystresu mierzony na podstawie dokumentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej; oraz (d) aby personel był w stanie przeprowadzić co najmniej 2 dziesięciominutowe sesje tygodniowo na mieszkańca objętego pomocą rzetelnie w ciągu 6 miesięcy, mierzonych w elektronicznym zapisie medialnym (EMR). Dane jakościowe do oceny wdrożenia zostaną ustalone na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z członkami zespołu wdrożeniowego w każdej społeczności, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i stosowność, a także ułatwienia i bariery dla wierności sesji IPPI.

Cel 2. Ustalenie wykonalności śledzenia wpływu interwencji na główny wynik kliniczny ukierunkowanego zachowania (zidentyfikowanego przez personel) za pomocą MDS Sekcja E (E0200A, B lub C; lub E0800) lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ -9) pozycje anhedonii, smutnego nastroju, niskiej samooceny, słabego apetytu lub niepokoju). Podstawowa miara wyniku będzie składać się z pojedynczej zmiennej wskazującej na poprawę, brak zmian lub pogorszenie ukierunkowanego na personel zachowania dystresowego każdego mieszkańca otrzymującego interwencję, śledzoną interwencję przed i po IPPI przy użyciu rutynowo zbieranych danych w EMR. Drugorzędne wyniki personelu będą obejmowały wiedzę na temat komunikacji skoncentrowanej na emocjach oraz deklarowaną przez personel poczucie własnej skuteczności w stosowaniu umiejętności komunikacyjnych.

WPŁYW: Program IPPI uczy partnerów opieki strategii lepszego identyfikowania i radzenia sobie z własnymi uczuciami i uczuciami osoby z zaburzeniami psychicznymi poprzez nasz kurs komunikacji skoncentrowany na emocjach. Ponadto program zapewnia wysoce ustrukturyzowane i wykonalne protokoły do ​​kierowania krótkimi, ale wpływowymi interakcjami z PLWD, zaprojektowanymi w celu zapobiegania i łagodzenia stresu (tj. BPSD i objawów depresji). Wyniki tego badania pilotażowego pokierują wdrożeniem, podejściem i mocą potrzebną do pełnego badania skuteczności ePCT na etapie IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • The Trinity Community at Beavercreek
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • The Chapel Hill Community
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • The Trinity Community at Fairborn
      • Jackson, Ohio, Stany Zjednoczone, 45640
        • The Four Winds Community
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • The Harmar Place Community
      • Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
        • SEM Haven
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • The Parkvue Community

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikacja do zindywidualizowanej pozytywnej interakcji psychospołecznej (IPPI)

  1. Zostań rezydentem długoterminowym w domu opieki
  2. Uzyskaj wynik 0-12 w Krótkim Inwentarzu Stanu Psychicznego (BIMS)
  3. Albo (mogą to być oba) w ich ostatniej ocenie Minimalnego Zestawu Danych (MDS) 3.0 Wynik 1 lub wyższy w dowolnej z 5 pozycji dotyczących zachowania z sekcji E MDS (tj. zachowania fizyczne, werbalne, inne, odrzucenie opieki, błądzenie ) Wynik 1 lub wyższy w jednej z 5 pozycji MDS sekcji D (tj. anhedonia, smutny nastrój, niska samoocena, słaby apetyt, niepokój)

Kryteria wykluczenia: Mieszkańcy domu opieki, od których oczekuje się, że będą mieszkać w społeczności krócej niż 6 miesięcy.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
Ramię eksperymentalne obejmuje krótką pozytywną interakcję wokół preferowanej czynności lub rutynowych czynności pielęgnacyjnych.
Interwencja obejmuje krótką pozytywną interakcję wokół preferowanej czynności lub rutynowych czynności pielęgnacyjnych.
Inne nazwy:
  • Zindywidualizowana pozytywna interwencja psychospołeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach behawioralnych fizycznych skierowanych wobec innych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie. Jeśli uczestnik ma wskazanie 1 lub więcej na którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na dystres przy wyjściu: Minimum Data Set (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Badacze przeanalizowali tę samą zmienną po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się czy pogorszył.
6 miesięcy
Zmiana w objawach zachowania werbalnego skierowanego wobec innych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie. Jeśli uczestnik ma wskaźnik 1 lub więcej w którejkolwiek z poniższych pozycji wskazujących na cierpienie w punkcie wyjściowym: Minimum Data Set (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)). Badacze przeanalizowali tę samą zmienną po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, uległ poprawie czy pogorszeniu.
6 miesięcy
Zmiana w innych objawach behawioralnych niezwiązanych z innymi osobami
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie. Jeśli uczestnik ma wskaźnik 1 lub więcej na którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na cierpienie w punkcie wyjściowym: Minimum Data Set (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)). Badacze przeanalizowali tę samą zmienną 6 miesięcy później, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się, czy pogorszył.
6 Miesięcy
Zmiana w odrzucaniu opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie. Jeśli uczestnik ma wskazanie 1 lub więcej na którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na niepokój w punkcie wyjściowym: Minimum Data Set (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)). Badacze przeanalizowali tę samą zmienną 6 miesięcy później, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się, czy pogorszył.
6 miesięcy
Zmiana wędrowania
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie. Jeśli uczestnik ma wskaźnik 1 lub więcej w którejkolwiek z poniższych pozycji wskazujących na cierpienie w punkcie wyjściowym: Minimalny Zestaw Danych (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Badacze przeanalizowali tę samą zmienną 6 miesięcy później, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się, czy pogorszył.
6 Miesięcy
Zmiana w zakresie małego zainteresowania lub przyjemności z wykonywania czynności
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie. Jeśli uczestnik ma wskazanie 1 lub więcej na którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na niepokój: Minimalny Zbiór Danych (MDS) Sekcja E (E0200A, B lub C; lub E0800) lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9))
6 Miesięcy
Zmiana w odczuwaniu przygnębienia, depresji lub beznadziei
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Badacze stosują miarę wyników skoncentrowaną na osobie. Jeśli uczestnik ma wskazanie 1 lub więcej w którymkolwiek z poniższych elementów wskazujących na dystres w punkcie wyjściowym: Minimalny Zestaw Danych (MDS) Sekcja E lub MDS Sekcja D (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Badacze przeanalizowali tę samą zmienną po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy objaw pozostał stabilny, poprawił się czy pogorszył.
6 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez personel
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drugorzędne wyniki personelu będą obejmować wiedzę na temat komunikacji skoncentrowanej na emocjach oraz deklarowaną przez personel samoocenę w stosowaniu umiejętności komunikacyjnych, mierzoną za pomocą testu przed i po szkoleniu przeprowadzanego tuż przed i bezpośrednio po ukończeniu szkolenia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Abbott, PhD, Miami University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FY22_Pilot5_Abbott
  • U54AG063546 (Grant/umowa NIH USA)
  • 403853 (Inny identyfikator: Miami University Index)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPT).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj