- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980299
Prüfung der Machbarkeit der individualisierten positiven psychosozialen Intervention (IPPI) (IPPI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele. Bei Menschen mit Demenz (PLWD) ist es schwierig, auf die psychischen und verhaltensbezogenen Stresssymptome (BPSD) in der Pflege in Pflegeheimen (NH) zu reagieren. BPSD kommt bei 78 % der Menschen mit Behinderungen vor und kann Umherwandern, anhaltende Lautäußerungen sowie Widerstand oder Verweigerung der Pflege umfassen.1 Darüber hinaus leiden 30 % der Bewohner von New Hampshire unter depressiven Symptomen2 und von denen mit depressiven Symptomen leiden 47 % auch an Demenz.3 Zusammengenommen werden diese Zustände in diesem Vorschlag als Distress bezeichnet. Ohne angemessene Anleitung oder Schulung haben Pflegepartner (z. B. zertifizierte Pflegehelfer) Schwierigkeiten, die Belastungen von Menschen mit Behinderungen zu verhindern oder positiv zu beheben. Die Individualisierte Positive Psychosoziale Intervention (IPPI) ist ein evidenzbasiertes Programm, das Pflegepartner bei der Einbindung von Menschen mit Behinderungen durch kurze (d. h. 10-minütige) präferenzbasierte Eins-zu-eins-Aktivitäten unterstützen soll. IPPI soll das Wohlbefinden steigern und negative emotionale und Verhaltensreaktionen reduzieren. Dabei werden nicht-pharmakologische Ansätze eingesetzt, die die Pflege an den in Abschnitt F des MDS aufgeführten Präferenzen der Bewohner ausrichten (z. B. wählen Sie aus, welche Kleidung sie tragen möchten). Konkret erlebten in unserer randomisierten kontrollierten IPPI-Wirksamkeitsstudie (RCT) vier Bewohner von New Hampshire, die das IPPI-Programm von Pflegepartnern erhielten, mehr Freude, Aufmerksamkeit, Engagement und positives verbales Verhalten im Vergleich zur Gruppe mit der üblichen Pflege.
Unser Ziel bei diesem Vorschlag ist es, mit United Church Homes (UCH), einem 106 Jahre alten gemeinnützigen nationalen Anbieter von Seniorenunterkünften, zusammenzuarbeiten, um ein Pilotprojekt zur vollständigen Machbarkeit der Umsetzung des IPPI-Programms mit Langzeitbewohnern in neun ihrer NHs durchzuführen. Unser Ziel ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um 1) die Fähigkeit des Personals zu bewerten, Bewohner zu identifizieren, die optimal für den IPPI geeignet sind, 2) die Umsetzung des IPPI und 3) die Auswirkungen auf pragmatische klinische Ergebnismessungen (BPSD und depressive Symptome). Personal-Champions werden vom Stakeholder-Team in jedem NH identifiziert (z. B. Pflegedirektor, Aktivitätsexperte) und geschult, um Bewohner zu identifizieren, die für den IPPI optimal sind (d. h. mit kognitiven Beeinträchtigungen (Minimum Data Set (MDS) Brief Inventory for Mental Status). (BIMS)-Punktzahl 0-12) sowie Dokumentation (MDS Abschnitt E oder D) der Belastung innerhalb der letzten 3 Monate. Stress wird durch eine 1 oder höher bei einem der 5 Verhaltenselemente aus MDS-Abschnitt E (d. h. körperliches, verbales, anderes Verhalten, Ablehnung von Fürsorge, Umherwandern) und/oder eine Punktzahl von 1 oder höher bei einem der 5 MDS-Abschnitte angezeigt D-Elemente (d. h. Anhedonie, traurige Stimmung, schlechtes Selbstwertgefühl, schlechter Appetit, Unruhe).
Pflegepartner identifizierter Bewohner werden eingeladen, sich für die Durchführung von IPPI schulen zu lassen. Die Ermittler gehen davon aus, dass jeder NH in drei aufeinanderfolgenden Monaten (12–15 Einwohner pro NH) zusätzlich zu 3–4 Pflegepartnern, die das IPPI liefern, mit 4–5 Bewohnern pro Monat in Kontakt treten wird. Die Aufnahme der Bewohner in das Programm erfolgt fortlaufend (d. h. die Einleitung von Interventionsaktivitäten für einen bestimmten Bewohner, wenn für ihn/sie eine routinemäßige vierteljährliche Überprüfung des Pflegeplans ansteht). Jeder ausgewählte Bewohner erhält dann 6 Monate lang zwei IPPI-Sitzungen pro Woche. Mit dem Projekt sollen folgende konkrete Ziele erreicht werden:
Ziel 1. Durchführung einer eingebetteten pragmatischen klinischen Pilotstudie (ePCT) zur Bewertung und Feststellung der Machbarkeit der Implementierung des IPPI-Programms in 9 NHs mit 108–135 Einwohnern. Zu den quantitativen Umsetzungsendpunkten, die auf einen Erfolg hinweisen, gehört (a), dass das Personal in jeder Gemeinde in der Lage sein wird, 12–15 Bewohner zu identifizieren und einzubeziehen, die in den letzten 2 Wochen sowohl an Demenz (z. B. BIMS 0–12) als auch unter Stress (entweder BPSD oder depressive Symptome) leiden , gemessen an der Anzahl der Teilnehmer; (b) dass alle Mitglieder des Implementierungsteams (Verfechter und Betreuungspartner) die Online-Schulung innerhalb der ersten zwei Monate nach Beginn der Implementierung abschließen können, wie im Lernmanagementsystem angegeben; (c) dass das Implementierungsteam in der Lage sein wird, (i) vorhandene Daten aus Abschnitt F des MDS für alle ausgewählten Bewohner zu überprüfen; (ii) eine Übereinstimmung zwischen den wichtigen Präferenzen eines Bewohners und 1-2 IPPI-Protokollen identifizieren; (iii) einen gezielten Ausdruck von Stress identifizieren, gemessen anhand der Dokumentation in der elektronischen Krankenakte; und (d) dass das Personal mindestens zwei zehnminütige Sitzungen pro Woche und pro Zielbewohner mit Treue über einen Zeitraum von sechs Monaten durchführen kann, gemessen in der elektronischen Patientenakte (EMR). Qualitative Daten zur Bewertung der Implementierung werden aus halbstrukturierten Interviews mit Mitgliedern des Implementierungsteams in jeder Community ermittelt, um Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit sowie Moderatoren und Hindernisse für die Treue der IPPI-Sitzungen zu bewerten.
Ziel 2. Feststellung der Machbarkeit der Verfolgung der Interventionsauswirkungen auf ein primäres klinisches Ergebnis eines gezielten Verhaltens (vom Personal identifiziert) mithilfe des MDS-Abschnitts E (E0200A, B oder C; oder E0800) oder des MDS-Abschnitts D (Patientengesundheitsfragebogen (PHQ). -9) Anhedonie, traurige Stimmung, schlechtes Selbstwertgefühl, Appetitlosigkeit oder Unruhe). Das primäre Ergebnismaß besteht aus einer einzelnen Variablen, die eine Verbesserung, keine Veränderung oder Verschlechterung eines vom Personal gezielten Verhaltens in Bezug auf Stress bei jedem Bewohner, der die Intervention erhält, angibt und vor und nach der IPPI-Intervention anhand routinemäßig erfasster Daten im EMR verfolgt wird. Zu den sekundären Ergebnissen des Personals gehören Kenntnisse über emotionsorientierte Kommunikation und die vom Personal gemeldete Selbstwirksamkeit bei der Anwendung der Kommunikationsfähigkeiten.
AUSWIRKUNG: Das IPPI-Programm vermittelt Pflegepartnern Strategien, um ihre eigenen Gefühle und die von Menschen mit Behinderungen durch unseren emotionsorientierten Kommunikationskurs besser zu erkennen und zu bewältigen. Darüber hinaus bietet das Programm hochstrukturierte und umsetzbare Protokolle zur Anleitung kurzer, aber wirkungsvoller Interaktionen mit Menschen mit Behinderungen, die darauf abzielen, Leiden (z. B. BPSD und Symptome einer Depression) zu verhindern und zu lindern. Die Erkenntnisse aus dieser Pilotstudie werden als Leitfaden für die Implementierung, den Ansatz und die Leistung dienen, die für eine umfassende ePCT-Studie zur Wirksamkeit der Stufe IV erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
-
Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
- The Chapel Hill Community
-
Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
-
Jackson, Ohio, Vereinigte Staaten, 45640
- The Four Winds Community
-
Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
- The Harmar Place Community
-
Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
- SEM Haven
-
Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
- The Parkvue Community
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigung zur individualisierten positiven psychosozialen Interaktion (IPPI)
- Seien Sie ein Langzeitbewohner in einem Pflegeheim
- Eine Punktzahl von 0-12 im Brief Inventory for Mental Status (BIMS) haben
- Entweder (könnte beides sein) bei der letzten Bewertung des Minimum Data Set (MDS) 3.0. Eine Punktzahl von 1 oder höher bei einem der 5 Verhaltenselemente aus MDS-Abschnitt E (d. h. körperliches, verbales, anderes Verhalten, Ablehnung von Fürsorge, Umherwandern). ) Eine Punktzahl von 1 oder höher bei einem der 5 Punkte des MDS-Abschnitts D (d. h. Anhedonie, traurige Stimmung, schlechtes Selbstwertgefühl, schlechter Appetit, Unruhe)
Ausschlusskriterien: Pflegeheimbewohner, von denen erwartet wird, dass sie weniger als 6 Monate in der Gemeinschaft leben.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental-
Der experimentelle Teil beinhaltet eine kurze positive Interaktion rund um eine bevorzugte Aktivität oder Körperpflegeroutine.
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Die Intervention beinhaltet eine kurze positive Interaktion rund um eine bevorzugte Aktivität oder persönliche Pflegeroutine.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Verhaltenssymptome gegenüber anderen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Untersucher verwenden ein personenzentriertes Ergebnis-Messinstrument.
Wenn der Teilnehmer bei einem der folgenden Items, die auf Belastung bei der Ausgangsbewertung hinweisen, einen Indikatorwert von 1 oder mehr aufweist: Minimum Data Set (MDS) Abschnitt E oder MDS Abschnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Die Untersucher betrachteten dieselbe Variable 6 Monate später, um zu sehen, ob das Symptom stabil blieb, sich verbesserte oder verschlechterte.
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6 Monate
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|
Veränderung der verbalen Verhaltenssymptome gegenüber anderen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Untersucher verwenden ein personenzentriertes Ergebnis-Messinstrument.
Wenn der Teilnehmer bei einem der folgenden Punkte, die Belastung zum Ausgangszeitpunkt anzeigen, einen Wert von 1 oder mehr aufweist: Minimum Data Set (MDS) Abschnitt E oder MDS Abschnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Die Untersucher haben dieselbe Variable 6 Monate später betrachtet, um zu sehen, ob das Symptom stabil blieb, sich verbesserte oder verschlechterte.
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6 Monate
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Änderung anderer Verhaltenssymptome, die nicht auf andere gerichtet sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ermittler verwenden ein personenzentriertes Ergebnis Maß.
Wenn der Teilnehmer bei einem der folgenden Punkte, die Belastung zum Ausgangszeitpunkt anzeigen, einen Indikator von 1 oder mehr aufweist: Minimum Data Set (MDS) Abschnitt E oder MDS Abschnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Die Ermittler untersuchten dieselbe Variable 6 Monate später, um festzustellen, ob das Symptom stabil blieb, sich verbesserte oder verschlechterte.
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6 Monate
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|
Änderung bei der Ablehnung von Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Untersucher verwenden ein personenzentriertes Ergebnisinstrument.
Wenn der Teilnehmer bei einem der folgenden Punkte, die Belastung zum Ausgangszeitpunkt anzeigen, einen Wert von 1 oder mehr aufweist: Minimum Data Set (MDS) Abschnitt E oder MDS Abschnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Die Untersucher haben dieselbe Variable 6 Monate später betrachtet, um zu sehen, ob das Symptom stabil geblieben, sich verbessert oder verschlechtert hat.
|
6 Monate
|
|
Änderung des Umherwanderens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ermittler verwenden ein personenzentriertes Ergebnisinstrument.
Wenn der Teilnehmer bei einem der folgenden Punkte, die Belastung zum Ausgangszeitpunkt anzeigen, einen Wert von 1 oder mehr aufweist: Minimum Data Set (MDS) Abschnitt E oder MDS Abschnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Die Ermittler untersuchten dieselbe Variable 6 Monate später, um festzustellen, ob das Symptom stabil blieb, sich verbesserte oder verschlechterte.
|
6 Monate
|
|
Änderung bei wenig Interesse oder Freude an Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Untersucher verwenden ein personenzentriertes Ergebnis-Messinstrument.
Wenn der Teilnehmer bei einem der folgenden Punkte, die Belastung anzeigen, einen Wert von 1 oder mehr aufweist: Minimum Data Set (MDS) Abschnitt E (E0200A, B oder C; oder E0800) oder MDS Abschnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
6 Monate
|
|
Veränderung bei Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Untersucher verwenden ein personenzentriertes Ergebnisinstrument.
Wenn der Teilnehmer bei einem der folgenden Punkte, die auf Belastung zum Ausgangszeitpunkt hinweisen, einen Wert von 1 oder mehr aufweist: Minimum Data Set (MDS) Abschnitt E oder MDS Abschnitt D (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)).
Die Untersucher haben dieselbe Variable 6 Monate später betrachtet, um zu sehen, ob das Symptom stabil blieb, sich verbesserte oder verschlechterte.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Personal gemeldet
Zeitfenster: 1 Monat
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Zu den sekundären Ergebnissen des Personals gehören Kenntnisse über emotionsfokussierte Kommunikation und die vom Personal gemeldete Selbstwirksamkeit bei der Anwendung der Kommunikationsfähigkeiten, gemessen anhand eines Vor- und Nachtests, der kurz vor und unmittelbar nach Abschluss der Schulung durchgeführt wurde.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 403853 (Andere Kennung: Miami University Index)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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