- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980299
Probando la Viabilidad de la Intervención Psicosocial Positiva Individualizada (IPPI) (IPPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos. Los síntomas psicológicos y conductuales de angustia (BPSD) expresados por personas que viven con demencia (PLWD) son difíciles de responder en la atención de un hogar de ancianos (NH). Experimentado por el 78 % de las PLWD, el BPSD puede incluir deambulación, vocalizaciones persistentes y resistencia o rechazo de la atención.1 Además, el 30 % de los residentes de NH experimentan síntomas depresivos2 y entre aquellos con síntomas depresivos, el 47 % también tiene demencia.3 Juntas, estas condiciones se denominarán angustia a lo largo de esta propuesta. Sin la orientación o la capacitación adecuadas, los cuidadores (por ejemplo, asistentes de enfermería certificados) luchan por prevenir o remediar positivamente la angustia que experimentan las PLWD. La Intervención Psicosocial Positiva Individualizada (IPPI) es un programa basado en evidencia diseñado para ayudar a los cuidadores a involucrar a las PLWD con actividades breves (es decir, 10 minutos) individuales basadas en preferencias. IPPI está diseñado para mejorar el bienestar y reducir las respuestas emocionales y conductuales negativas utilizando enfoques no farmacológicos que alinean la atención con las preferencias de los residentes registradas en la Sección F de la MDS (p. ej., elegir qué ropa ponerse). Específicamente, en nuestro ensayo de eficacia del ensayo controlado aleatorizado (RCT) IPPI,4 los residentes de NH que recibieron el programa IPPI impartido por cuidadores experimentaron más placer, estado de alerta, participación y comportamiento verbal positivo en comparación con el grupo de atención habitual.
Nuestro objetivo con esta propuesta es asociarnos con United Church Homes (UCH), un proveedor nacional sin fines de lucro de vivienda para personas mayores de 106 años de edad, para llevar a cabo una prueba piloto de factibilidad de implementación completa del programa IPPI con residentes de estadías prolongadas en 9 de sus NH. Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto para evaluar 1) la capacidad del personal para identificar a los residentes que son óptimos para el IPPI, 2) la implementación del IPPI y 3) el impacto en las medidas de resultados clínicos pragmáticos (BPSD y síntomas depresivos). Los campeones del personal serán identificados por el equipo de partes interesadas en cada NH (p. ej., Director de Enfermería, Actividad Profesional) y capacitados para identificar a los residentes óptimos para el IPPI (es decir, que experimentan deterioro cognitivo (Conjunto de datos mínimos (MDS) Inventario breve para el estado mental ( BIMS) puntuación 0-12), así como documentación (MDS Sección E o D) de angustia en los últimos 3 meses. La angustia se indica con un 1 o más en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento de la Sección E de MDS (es decir, comportamiento físico, verbal, otro comportamiento, rechazo de la atención, deambular) y/o una puntuación de 1 o más en una de las 5 secciones de MDS. Elementos D (es decir, anhedonia, estado de ánimo triste, baja autoestima, falta de apetito, inquietud).
Se invitará a los cuidadores de los residentes identificados a recibir capacitación para brindar IPPI. Los investigadores anticipan que cada NH iniciará el compromiso con 4-5 residentes por mes durante cada uno de los 3 meses consecutivos (12-15 residentes por NH), además de 3-4 socios de atención que entregarán el IPPI. La iniciación del residente en el programa ocurrirá de forma continua (es decir, iniciará las actividades de intervención para un residente determinado cuando le corresponda una revisión del plan de atención trimestral de rutina). Cada residente seleccionado recibirá 2 sesiones de IPPI por semana durante 6 meses. El proyecto busca alcanzar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1. Llevar a cabo un ensayo clínico pragmático integrado piloto (ePCT) para evaluar y establecer la viabilidad de implementar el programa IPPI en 9 NH entre 108-135 residentes. Los puntos finales de implementación cuantitativos que indican el éxito incluyen (a) que el personal de cada comunidad podrá identificar e involucrar a 12-15 residentes que experimenten tanto demencia (por ejemplo, BIMS 0-12) como angustia (ya sea BPSD o síntomas depresivos) en las últimas 2 semanas , medido por un conteo de participantes; (b) que todos los miembros del equipo de implementación (campeones y socios de atención) puedan completar la capacitación en línea dentro de los primeros dos meses de iniciar la implementación, según lo indique el sistema de gestión del aprendizaje; (c) que el equipo de implementación podrá (i) revisar los datos existentes de la Sección F de la MDS para todos los residentes seleccionados; (ii) identificar una coincidencia entre las preferencias importantes de un residente y 1-2 protocolos IPPI; (iii) identificar una expresión específica de angustia medida por la documentación en el registro médico electrónico; y (d) que el personal pueda realizar al menos 2 sesiones de diez minutos por semana, por residente objetivo con fidelidad en el transcurso de 6 meses según lo medido en el registro médico electrónico (EMR). Los datos cualitativos para evaluar la implementación se determinarán a partir de entrevistas semiestructuradas con los miembros del equipo de implementación en cada comunidad para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y adecuación, así como los facilitadores y las barreras a la fidelidad de las sesiones de IPPI.
Objetivo 2. Establecer la viabilidad del seguimiento del impacto de la intervención en un resultado clínico primario de un comportamiento objetivo (identificado por el personal) a través de la Sección E (E0200A, B o C; o E0800) del MDS o la Sección D del MDS (Cuestionario de salud del paciente (PHQ -9) elementos de anhedonia, estado de ánimo triste, baja autoestima, falta de apetito o inquietud). La medida de resultado primaria consistirá en una sola variable que indique una mejora, ningún cambio o un empeoramiento de un comportamiento de angustia dirigido por el personal de cada residente que recibe la intervención, rastreado antes y después de la intervención IPPI utilizando datos recopilados de forma rutinaria en el EMR. Los resultados secundarios del personal incluirán el conocimiento de la comunicación centrada en las emociones y la autoeficacia informada por el personal en la aplicación de las habilidades de comunicación.
IMPACTO: El programa IPPI enseña estrategias a los cuidadores para identificar y manejar mejor sus propios sentimientos y los de las PLWD a través de nuestro curso de comunicación centrado en las emociones. Además, el programa proporciona protocolos altamente estructurados y factibles para guiar interacciones cortas pero impactantes con PLWD diseñadas para prevenir y remediar la angustia (es decir, BPSD y síntomas de depresión). Los hallazgos de este estudio piloto guiarán la implementación, el enfoque y la potencia necesarios para un estudio ePCT de eficacia de Etapa IV a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- The Trinity Community at Beavercreek
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Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- The Chapel Hill Community
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- The Trinity Community at Fairborn
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Jackson, Ohio, Estados Unidos, 45640
- The Four Winds Community
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Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- The Harmar Place Community
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Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
- SEM Haven
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Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- The Parkvue Community
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegibilidad para la Interacción Psicosocial Positiva Individualizada (IPPI)
- Ser un residente a largo plazo en un hogar de ancianos
- Tener una puntuación de 0 a 12 en el Inventario Breve del Estado Mental (BIMS)
- Cualquiera (pueden ser ambos) en su evaluación 3.0 del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) más reciente. Una puntuación de 1 o más en cualquiera de los 5 elementos de comportamiento de la Sección E del MDS (es decir, comportamiento físico, verbal, otro comportamiento, rechazo de la atención, deambular). ) Una puntuación de 1 o más en uno de los 5 ítems de la sección D de MDS (es decir, anhedonia, estado de ánimo triste, baja autoestima, falta de apetito, inquietud)
Criterios de exclusión: Residentes de hogares de ancianos que se espera que vivan en la comunidad por menos de 6 meses.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
El brazo experimental implica una breve interacción positiva en torno a una actividad preferida o rutina de cuidado personal.
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La intervención implica una breve interacción positiva en torno a una actividad preferida o rutina de cuidado personal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Síntomas Conductuales Físicos Dirigidos hacia Otras Personas
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Los investigadores están utilizando una medida de resultado centrada en la persona.
Si el participante tiene un indicador de 1 o más en cualquiera de los siguientes ítems que indican malestar en la línea de base: Sección E del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) o Sección D del MDS (Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)).
Los investigadores examinaron la misma variable 6 meses después para ver si el síntoma permaneció estable, mejoró o empeoró.
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6 Meses
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Cambio en los Síntomas de Conducta Verbal Dirigidos Hacia Otros
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Los investigadores están utilizando una medida de resultados centrada en la persona.
Si el participante tiene un indicador de 1 o más en cualquiera de los siguientes ítems que indican malestar en la línea de base: Sección E del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) o Sección D del MDS (Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)).
Los investigadores examinaron la misma variable 6 meses después para ver si el síntoma se mantuvo estable, mejoró o empeoró.
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6 Meses
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Cambio en Otros Síntomas Conductuales No Dirigidos Hacia Otras Personas
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Los investigadores están utilizando una medida de resultados centrada en la persona.
Si el participante tiene una indicación de 1 o más en cualquiera de los siguientes ítems que indican angustia en la línea de base: Sección E del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) o Sección D del MDS (Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Los investigadores examinaron la misma variable 6 meses después para ver si el síntoma permaneció estable, mejoró o empeoró.
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6 Meses
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Cambio en el Rechazo de los Cuidados
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Los investigadores están utilizando una medida de resultados centrada en la persona.
Si el participante tiene un indicador de 1 o más en cualquiera de los siguientes ítems que indican malestar en la línea de base: Sección E del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) o Sección D del MDS (Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Los investigadores examinaron la misma variable 6 meses después para ver si el síntoma permaneció estable, mejoró o empeoró.
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6 Meses
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Cambio en la deambulación
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Los investigadores están utilizando una medida de resultado centrada en la persona.
Si el participante tiene un indicador de 1 o más en cualquiera de los siguientes ítems que indican malestar en la línea de base: Sección E del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) o Sección D del MDS (Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Los investigadores examinaron la misma variable 6 meses después para ver si el síntoma permaneció estable, mejoró o empeoró.
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6 Meses
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Cambio en Poco Interés o Placer al Hacer Cosas
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Los investigadores están utilizando una medida de resultados centrada en la persona.
Si el participante tiene un indicador de 1 o más en cualquiera de los siguientes ítems que indican angustia: Conjunto Mínimo de Datos (MDS) Sección E (E0200A, B o C; o E0800) o MDS Sección D (Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9))
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6 Meses
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Cambio en la sensación de desánimo, depresión o desesperanza
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Los investigadores están utilizando una medida de resultados centrada en la persona.
Si el participante tiene una indicación de 1 o más en cualquiera de los siguientes ítems que indican angustia en la línea base: Sección E del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) o Sección D del MDS (Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)).
Los investigadores examinaron la misma variable 6 meses después para ver si el síntoma se mantuvo estable, mejoró o empeoró.
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6 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reportado por el personal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados secundarios del personal incluirán el conocimiento de la comunicación centrada en las emociones y la autoeficacia informada por el personal en la aplicación de las habilidades de comunicación, medida a través de una prueba previa y posterior administrada justo antes e inmediatamente después de completar la capacitación.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Abbott, PhD, Miami University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Haitsma KS, Curyto K, Abbott KM, Towsley GL, Spector A, Kleban M. A randomized controlled trial for an individualized positive psychosocial intervention for the affective and behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 Jan;70(1):35-45. doi: 10.1093/geronb/gbt102. Epub 2013 Dec 4.
- Abbott KM, Heid AR, Noble M, Kotterman A, Unroe K, Van Haitsma K. An Embedded Pragmatic Clinical Trial of the Individualized Positive Psychosocial Interaction (IPPI) Program. J Am Med Dir Assoc. 2025 Aug;26(8):105700. doi: 10.1016/j.jamda.2025.105700. Epub 2025 Jun 12.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FY22_Pilot5_Abbott
- U54AG063546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 403853 (Otro identificador: Miami University Index)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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