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유구치의 치수절단술에서 다양한 재료의 평가

2023년 8월 22일 업데이트: Ain Shams University

유구치의 폐절제술에서 Mineral Trioxide Aggregate와 히알루론산 및 양막 동종이식편의 임상적, 방사선학적 및 미생물학적 평가(무작위임상시험 및 체외연구)

본 연구의 목적은 MTA 치수절단술(Randomized Clinical Trial and In Vitro Study)과 비교하여 유구치에서 Hyaluronic Acid 및 양막 치수절단술의 임상 및 방사선학적 성공과 항균 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치수절단술은 유치에 관련된 치수에 가장 많이 사용되는 치료법 중 하나입니다. 치수절단술은 충치가 광범위하지만 충치 제거로 충치 또는 기계적 치수 노출이 발생할 때 신경근 병리학의 증거가 없는 유치에서 수행됩니다. 염증이 생긴 관상 치수 조직을 제거한 후 효과적이고 적합한 살균 약제를 적용하는 보존적 요법입니다.

글루타르알데히드, 전기수술, 수산화칼슘, 황산제이철, 동결 건조된 뼈, 뼈 형성 단백질(BMP), 미네랄 삼산화물 응집체(MTA) 및 치수절단술에서 폼 크레졸을 대체하는 바이오 상아질(Tricalcium Silicate Cement) 등 다양한 화합물이 제안되었습니다. 그러나 절차.

치수절단술은 남아있는 치수 조직의 실명, 보존 및 재생으로 크게 분류되어 왔다. 광물 삼산화 골재(MTA)와 같이 엄청난 재생 가능성을 보여준 기타 재료. 근관용으로 연구된 생체 적합성 및 생체 유도 재료입니다.

히알루론산(HA)은 최근 펄프의 활력을 보존하는 선택 소재로 떠오르고 있습니다. 글리코사미노글리칸 그룹의 천연 뮤코다당류, 탄수화물 중합체입니다. HA는 원형질막의 세포질 표면에서 합성되며 인간과 다른 척추동물에서 흔합니다. 그것은 모세혈관 벽의 내부 세포 시멘트와 결합 조직의 세포외 매트릭스의 주요 구성 요소입니다. HA의 침착은 발달, 형태 형성, 상처 복구 및 재생, 악성 종양 및 염증 동안 상당히 증가합니다.

히알루론산(HA) 또는 히알루로난은 피부, 활액, 연골, 힘줄, 눈 및 배아 중간엽을 비롯한 다양한 조직에서 발견되는 분자량 4000-20,000,000 Da의 세포외 기질에 풍부한 수화된 음이온성 다당류입니다. 이는 β-1,4 및 β-1,3 글리코시드 결합을 번갈아 가며 결합하는 반복 이당류 d-글루쿠론산 및 N-아세틸-d-글루코사민으로 구성됩니다. 뼈 복구 중에 미분화 중간엽 세포가 조골 세포로 이동, 부착 및 증식하도록 촉진합니다. 무독성, 생체 적합성, 생분해성 및 비 면역원성으로 인해 안과 및 정형 외과에서 항염증제 및 항균제로 사용됩니다.

상아질 결손을 덮기 위한 히알루론산의 사용은 염증 세포가 거의 없는 치수 조직의 세포가 풍부한 재배열을 자극할 뿐만 아니라 치수 재생을 위한 수용 가능하고 생체 적합성 스캐폴드가 되었습니다. 물에 녹였을 때 분자량이 크기 때문에 히알루론산의 점탄성이 증가하여 주사형 스캐폴드로 사용하기가 더 쉽습니다. 또한, 히알루론산 스캐폴드의 유리한 특성은 성장 인자의 저장고 역할 외에도 생체 활성, 생체 적합성, 생분해성과 관련이 있습니다.

치수 활력을 보존하고 생물학적 조직을 형성하며 이전에 사용된 합성 기반 생체 재료의 부작용을 중화하는 새로운 생물학적 기반 치료제를 제안하는 것이 중요합니다.

최근에는 매우 풍부한 줄기 세포 저장소가 있는 탯줄과 같은 태반 또는 기타 임신 조직에서 새로운 생물학적 기반 물질이 개발되었습니다. 양막(AM)은 태반의 가장 안쪽 층을 형성하는 태아 막 주머니입니다. 양막과 융모막으로 구성된 이중막입니다. 양막은 3개의 별개의 얇은 층으로 구성됩니다: 상피 단층(fetes에 가장 가까운), 기저막 및 무혈관 중간엽 간질 매트릭스(중간엽 줄기 세포 포함)는 3개의 인접하지만 별개의 층으로 구성됩니다: 가장 바깥쪽 해면질, 중간 섬유모세포 및 내부 콤팩트.

얇은 막(두께 70~180μm)이지만 놀라울 정도로 탄력 있고 강한 자연 생물학적 방벽으로 태아를 외상과 세균 감염으로부터 보호합니다. 대조적으로, 융모막은 양막보다 3-4배 더 두껍고 망상, 기저막 및 영양막 층으로 구성됩니다. 두 막 모두 배아의 전반적인 발달, 배아의 영양 및 호흡에 중요한 역할을 합니다.

양막 기질은 염기성 섬유아세포 성장 인자(b-FGF), 니도겐 성장 인자(NGF), 각질 세포 성장 인자(KGF), 표피 유래 성장 인자(EDGF) 및 변형 GF-베타 성장을 포함한 풍부한 성장 인자(GF)를 포함합니다. 조직 재생을 촉진하는 인자(TGF-β) . 이러한 GF는 체외 성장을 위한 줄기 세포 틈새를 모방하고 자연 치유 환경을 제공합니다. 간질층에 피브로넥틴, 라미닌, 프로테오글리칸, 콜라겐 I형, III형, IV형, V형, VI형, 엘라스틴, 니도겐, 히알루론산 등이 존재하여 증식, 분화, 재생을 지지하는 구조적 지지체 역할을 하며, 조직 공학의 기본 스캐폴드에 대한 탁월한 후보입니다.

또한 영양인자를 분비하고 세포이동, 부착, 분화를 촉진하고 태아에 대한 반동종면역반응을 억제한다. 또한 생물학적, 항염증(코르티존 및 스테로이드 주사와 유사), 항섬유화, 항미생물(베타 데펜신 포함), 흉터 방지, 항혈관신생 및 진통 특성이 있어 독특한 치료법입니다. 수명 연장을 통해 중간엽 전구 세포의 성장을 지원하기 위한 상처 치료 및 이상적인 기질

그것은 면역원성과 독성이 없는 세포 성장과 부착을 촉진하는 능력으로 인해 동종 이식에 사용됩니다. 피부 이식에서 1910년 이후 Davis에 의해 처음 보고되었습니다. 또한 광범위한 외과적 적용, 생물학적 상처 드레싱, 안과 재건 수술, 척추 유착 장벽, 인이어 및 정형외과 수술에서 10년 이상 성공적으로 사용되었습니다. 그것은 신선하고, 건조되고, 냉동되고, 조사되고, 안정화된 양막 및 동결 보존된 막과 같은 임상적 사용을 위해 다양한 형태로 쉽게 획득, 처리, 운송 및 준비됩니다.

양막 기반 제품은 사전 및 임상 연구에서 처음으로 안전성과 효능이 입증된 1990년대 이후 치과 분야에서 입증된 성공률을 가지고 있습니다. 탈수 또는 저온 보존된 멤브레인은 대부분의 천연(원섬유형 및 막형) 콜라겐을 유지하고, 자연 및 가공되지 않은 태반 조직에서 발견되는 GF 및 생리활성 분자의 구성을 유지하고, 제품의 안정성과 저장 수명을 늘리는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4세에서 8세 사이의 환자.
  • 개미 의학적 상태가 없는 환자.
  • 치수 절단술이 필요한 중요한 깊은 우식 하악 일차 대구치를 가진 환자.
  • 타진 시 통증, 치아 이동성, 부비동 또는 누공의 존재, 부기의 병력, 자발적인 통증과 같은 비가역적 치수염의 임상 징후 또는 증상이 없습니다.
  • 치근단 주위 병변의 방사선학적 증거 없음, 내부 또는 외부 치근 흡수, 경막의 불연속 부재.
  • 치관의 1/3 이하의 생리학적 치근 흡수

제외 기준:

  • 심하게 부러진 치아는 복원할 수 없습니다.
  • 치수절단술 후 조절되지 않는 출혈의 존재
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자/부모 보호자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삼산화광물 응집체(양성대조군)

: 다음과 같은 제조 지침에 따라:

  • 지혈을 마친 후 삼산화광물 응집체 분말을 식염수와 혼합합니다.
  • 그런 다음 광물 삼산화 골재를 펄프 그루터기에 직접 배치합니다.
  • 지혈을 달성한 후, 삼산화광물 골재 분말은 식염수와 혼합됩니다.
  • 그런 다음 광물 삼산화 골재를 펄프 그루터기에 직접 배치합니다.
실험적: 탈수된 양막군
  • 지혈을 달성한 후 멸균 처리된 인간 동종이식 조직의 이중층(탈수 이중층 치과 양막 패치)을 다듬고 식염수에 1분 동안 담가둡니다.
  • 탈수된 양막은 멸균 핀셋을 사용하여 강아지 그루터기에 직접 배치되고 치수강의 전체 바닥에 맞춰집니다.
  • 지혈을 달성한 후 멸균 처리된 인간 동종이식 조직의 이중층(탈수 이중층 치과 양막 패치)을 트리밍하고 식염수에 1분 동안 담가둡니다.
  • 탈수된 양막은 멸균 핀셋을 사용하여 강아지 그루터기에 직접 배치되고 치수강 바닥 전체에 맞게 조정됩니다.
실험적: 히알루론산군
• 지혈 후 치수 그루터기는 히알루론산 겔과 산화아연 분말을 농도(부피비 1:1)의 혼합물로 덮습니다.
  • 지혈을 마친 후, 치수 그루터기는 히알루론산 젤과 산화아연 분말을 일관성 있게(1:1 부피비) 혼합하여 덮을 것입니다.
  • 모든 치수 절단 대구치의 충치는 강화된 산화아연과 유제놀 층으로 밀봉됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치수 검사
기간: 0 베이스라인, 3개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 6개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 9개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 12개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화.
zurn 및 seal 기준에 의해 임상적으로 측정된 치수 시험,
0 베이스라인, 3개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 6개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 9개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 12개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화.
라디오 그래픽 펄프 테스트
기간: 0 베이스라인, 3개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 6개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 9개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 12개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화.
디지털 라디오 그래프 병렬 기법으로 측정한 치수 테스트 라디오 그래픽
0 베이스라인, 3개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 6개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 9개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화, 12개월에 베이스라인 치수 상태로부터의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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