Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di diversi materiali nella pulpotomia dei molari primari

22 agosto 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Valutazione clinica, radiografica e microbiologica dell'alloinnesto di acido ialuronico e membrana amniotica rispetto all'aggregato di triossido minerale nella pulpotomia dei molari primari (studio clinico randomizzato e studio in vitro)

Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare il successo clinico e radiografico e l'effetto antibatterico della pulpotomia con acido ialuronico e membrana amniotica nei molari primari rispetto alla pulpotomia MTA (studio clinico randomizzato e studio in vitro).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pulpotomia è uno dei trattamenti più usati frequentemente per la polpa coinvolta nei denti decidui. La pulpotomia viene eseguita in un dente deciduo con carie estesa ma senza evidenza di patologia radicolare quando la rimozione della carie provoca un'esposizione cariosa o meccanica della polpa. Si tratta di una terapia conservativa eseguita per asportare i tessuti pulpari coronali infiammati seguita dall'applicazione di un medicamento battericida efficace e compatibile.

Sono stati suggeriti molti composti diversi, tra cui glutaraldeide, elettrochirurgia, idrossido di calcio, solfato ferrico, osso liofilizzato, proteine ​​morfogeniche ossee (BMP), aggregato di triossido minerale (MTA) e bio dentina (cemento di silicato tricalcico) in sostituzione della forma cresolo nella pulpotomia procedura comunque.

La pulpotomia è stata ampiamente classificata come devitalizzazione, conservazione e rigenerazione del rimanente tessuto pulpare. Altri materiali che hanno mostrato un immenso potenziale di rigenerazione come l'aggregato di triossido minerale (MTA). È un materiale biocompatibile e bioinduttivo che è stato studiato per l'endodonzia.

L'acido ialuronico (HA) è recentemente emerso come materiale di scelta per preservare la vitalità della polpa. È un mucopolisaccaride naturale, polimero di carboidrati del gruppo dei glicosaminoglicani. L'HA è sintetizzato sulla superficie citoplasmatica delle membrane plasmatiche ed è comune negli esseri umani e in altri vertebrati. È il componente principale del cemento cellulare interno della parete capillare e della matrice extracellulare del tessuto connettivo. La deposizione di HA aumenta significativamente durante lo sviluppo, la morfogenesi, la riparazione e la rigenerazione delle ferite, la malignità e l'infiammazione.

L'acido ialuronico (HA) o ialuronano è un polisaccaride anionico idratato abbondante nella matrice extracellulare con un peso molecolare di 4000-20.000.000 Da che si trova in una varietà di tessuti tra cui pelle, liquido sinoviale, cartilagine, tendini, occhi e mesenchima embrionale. È composto da disaccaridi ripetuti acido d-glucuronico e N-acetil-d-glucosamina, che sono uniti insieme alternando legami glicosidici β-1,4 e β-1,3. Durante la riparazione ossea, incoraggia le cellule mesenchimali indifferenziate a migrare, aderire e proliferare nelle cellule osteoblastiche. A causa della sua non tossicità, biocompatibilità, biodegradabilità e non immunogenicità, è utilizzato in oftalmologia e ortopedia come agente antinfiammatorio e agente antibatterico.

L'uso di un acido ialuronico per coprire un difetto della dentina, ha stimolato un riarrangiamento ricco di cellule del tessuto pulpare con poche cellule infiammatorie, oltre ad essere un'impalcatura accettabile e biocompatibile per la rigenerazione della polpa dentale. A causa del suo alto peso molecolare quando disciolto in acqua, la viscoelasticità dell'acido ialuronico aumenta, rendendolo più semplice da usare come impalcatura iniettabile. Inoltre, caratteristiche vantaggiose sono legate agli scaffold di acido ialuronico come bioattività, biocompatibilità, biodegradabilità, oltre a fungere da serbatoio per fattori di crescita.

È importante proporre nuove terapie a base biologica dirette a preservare la vitalità della polpa, formare tessuto biologico e neutralizzare gli effetti collaterali dei biomateriali a base sintetica precedentemente utilizzati.

Recentemente, dalla placenta o da altri tessuti gestazionali come il cordone ombelicale sono stati sviluppati nuovi materiali a base biologica con serbatoi di cellule staminali molto ricchi. La membrana amniotica (AM) è un sacco membranoso fetes che forma lo strato più interno della placenta. È una membrana a doppio strato costituita da amnione e corion. L'amnion è costituito da 3 strati sottili distinti: un monostrato epiteliale (il più vicino ai feti), una membrana basale e una matrice stromale mesenchimale avascolare (contenente cellule staminali mesenchimali) composta da 3 strati adiacenti ma distinti: spugnoso esterno, fibroblastico medio e compatto interno.

Sebbene sia una membrana sottile (70-180 μm di spessore), è notevolmente elastica e forte barriera biologica naturale che protegge il feto da traumi e infezioni batteriche. Al contrario, il corion è 3-4 volte più spesso dell'amnion ed è costituito da una membrana reticolare, una membrana basale e strati trofoblastici. Entrambe le membrane svolgono un ruolo importante nello sviluppo generale dell'embrione, nel nutrimento e nella respirazione dell'embrione.

La matrice della membrana amniotica contiene numerosi fattori di crescita (GF) tra cui il fattore di crescita dei fibroblasti di base (b-FGF), il fattore di crescita del nidogeno (NGF), il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), il fattore di crescita derivato dall'epidermide (EDGF) e la trasformazione della crescita GF-beta fattore (TGF-β) che promuovono la rigenerazione tissutale. Questi GF imitano la nicchia delle cellule staminali per la crescita ex vivo e forniscono un ambiente di guarigione naturale. Agisce come un'impalcatura strutturale che supporta la proliferazione, la differenziazione e la rigenerazione grazie alla presenza di fibronectina, laminine, proteoglicani, tipi di collagene I, III, IV, V e VI, elastina, nidogeno e acido ialuronico nel suo strato stromale e agisce come un'ottima candidatura per uno scaffold nativo nell'ingegneria dei tessuti.

Inoltre, secerne fattori nutritivi, promuove la migrazione cellulare, l'adesione, la differenziazione e sopprime la risposta immunitaria semi allogenica contro il feto. Inoltre, ha proprietà biologiche, antinfiammatorie (simili alle iniezioni di cortisone e steroidi), antifibrotiche, antimicrobiche (comprese le beta-defensine), anticicatrizzanti, antiangiogeniche e analgesiche che ne fanno una terapia unica per la cura delle ferite e substrato ideale per supportare la crescita delle cellule progenitrici mesenchimali prolungandone la durata di vita

Viene utilizzato nell'allotrapianto per la sua capacità di promuovere la crescita e l'attaccamento cellulare con la mancanza della sua immunogenicità e tossicità; è stato segnalato per la prima volta da Davis dal 1910 nel trapianto di pelle. Inoltre, è stato utilizzato con successo per oltre un decennio in un'ampia gamma di applicazioni chirurgiche, medicazione biologica delle ferite, chirurgia oftalmica ricostruttiva, barriera di adesione nella colonna vertebrale e chirurgia intraauricolare e ortopedica. È facilmente ottenuto, processato, trasportato e preparato in diverse forme per uso clinico come membrane amniotiche fresche, essiccate, congelate, irradiate, stabilizzate e crioconservate.

I prodotti a base di aminoacidi hanno un tasso di successo comprovato nel campo dell'odontoiatria sin dagli anni '90, quando hanno dimostrato per la prima volta la sicurezza e l'efficacia negli studi pre e clinici. La membrana disidratata o crioconservata viene utilizzata per trattenere la maggior parte dei collageni naturali (fibrillari e membranosi), mantenere la composizione di GF e molecole bioattive presenti nei tessuti placentari naturali e non trattati e aumentare la stabilità e la durata di conservazione del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 4 e 8 anni.
  • Pazienti che sono liberi da condizioni mediche di formica.
  • Pazienti che hanno un molare primario mandibolare cariato profondo vitale che è indicato per la pulpotomia.
  • Nessun segno o sintomo clinico di pulpite irreversibile come dolore alla percussione, mobilità dei denti, presenza di sinusite o fistola, anamnesi di tumefazione, dolore spontaneo.
  • Nessuna evidenza radiografica di alcuna patologia periapicale, riassorbimento radicolare interno o esterno, assenza di discontinuità della lamina dura.
  • Riassorbimento radicolare fisiologico non superiore a 1/3 della corona

Criteri di esclusione:

  • Denti gravemente rotti, che non possono essere ripristinati.
  • Presenza di sanguinamento incontrollato dopo pulpotomia
  • Pazienti/tutori genitori che rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aggregato triossido minerale (gruppo di controllo positivo)

: secondo le istruzioni di fabbricazione come segue:

  • Dopo aver raggiunto l'emostasi, la polvere di aggregato di triossido minerale verrà miscelata con soluzione salina.
  • Quindi l'aggregato di triossido minerale verrà posizionato direttamente sui monconi di polpa.
  • Dopo aver raggiunto gli emostatici, la polvere di aggregato di triossido minerale verrà miscelata con soluzione salina.
  • Quindi l'aggregato di triossido minerale verrà posizionato direttamente sui monconi di polpa.
Sperimentale: Gruppo membrana amniotica disidratata
  • Dopo aver raggiunto l'emostasi, un doppio strato di tessuto allotrapianto umano trattato sterile (cerotto amniotico dentale a doppio strato disidratato) verrà tagliato e immerso in soluzione salina per un minuto.
  • La membrana amniotica disidratata verrà posizionata direttamente sui monconi dei cuccioli utilizzando pinzette sterili e adattata all'intero pavimento della camera pulpare.
  • Dopo aver raggiunto l'emostasi, un doppio strato di tessuto per allotrapianto umano trattato sterile (cerotto amni¬on dentale a doppio strato disidratato) verrà tagliato e immerso in soluzione salina per un minuto.
  • La membrana amniotica disidratata verrà posizionata direttamente sui monconi dei cuccioli utilizzando pinzette sterili e adattata all'intero pavimento della camera pulpare.
Sperimentale: Gruppo dell'acido ialuronico
• Dopo aver raggiunto l'emostasi, i monconi di polpa saranno ricoperti con una miscela di gel di acido ialuronico e polvere di ossido di zinco di consistenza (rapporto 1:1 in volume).
  • Dopo aver raggiunto l'emostasi, i monconi di polpa saranno ricoperti con una miscela di gel di acido ialuronico e polvere di ossido di zinco di consistenza (rapporto 1:1 in volume).
  • Le cavità di tutti i molari pulpotomici saranno sigillate con uno strato di ossido di zinco rinforzato ed eugenolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame clinico della polpa
Lasso di tempo: 0 al basale, variazioni dalla condizione della polpa al basale a 3 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 6 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 9 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 12 mesi.
test della polpa clinicamente misurati con criteri zurn e seale,
0 al basale, variazioni dalla condizione della polpa al basale a 3 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 6 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 9 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 12 mesi.
Test della polpa radiografica
Lasso di tempo: 0 al basale, variazioni dalla condizione della polpa al basale a 3 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 6 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 9 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 12 mesi.
grafico radiografico di prova della polpa misurato dalla tecnica parallela del grafico radio digitale
0 al basale, variazioni dalla condizione della polpa al basale a 3 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 6 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 9 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della polpa, dentale

Sottoscrivi