- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05981352
Valutazione di diversi materiali nella pulpotomia dei molari primari
Valutazione clinica, radiografica e microbiologica dell'alloinnesto di acido ialuronico e membrana amniotica rispetto all'aggregato di triossido minerale nella pulpotomia dei molari primari (studio clinico randomizzato e studio in vitro)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pulpotomia è uno dei trattamenti più usati frequentemente per la polpa coinvolta nei denti decidui. La pulpotomia viene eseguita in un dente deciduo con carie estesa ma senza evidenza di patologia radicolare quando la rimozione della carie provoca un'esposizione cariosa o meccanica della polpa. Si tratta di una terapia conservativa eseguita per asportare i tessuti pulpari coronali infiammati seguita dall'applicazione di un medicamento battericida efficace e compatibile.
Sono stati suggeriti molti composti diversi, tra cui glutaraldeide, elettrochirurgia, idrossido di calcio, solfato ferrico, osso liofilizzato, proteine morfogeniche ossee (BMP), aggregato di triossido minerale (MTA) e bio dentina (cemento di silicato tricalcico) in sostituzione della forma cresolo nella pulpotomia procedura comunque.
La pulpotomia è stata ampiamente classificata come devitalizzazione, conservazione e rigenerazione del rimanente tessuto pulpare. Altri materiali che hanno mostrato un immenso potenziale di rigenerazione come l'aggregato di triossido minerale (MTA). È un materiale biocompatibile e bioinduttivo che è stato studiato per l'endodonzia.
L'acido ialuronico (HA) è recentemente emerso come materiale di scelta per preservare la vitalità della polpa. È un mucopolisaccaride naturale, polimero di carboidrati del gruppo dei glicosaminoglicani. L'HA è sintetizzato sulla superficie citoplasmatica delle membrane plasmatiche ed è comune negli esseri umani e in altri vertebrati. È il componente principale del cemento cellulare interno della parete capillare e della matrice extracellulare del tessuto connettivo. La deposizione di HA aumenta significativamente durante lo sviluppo, la morfogenesi, la riparazione e la rigenerazione delle ferite, la malignità e l'infiammazione.
L'acido ialuronico (HA) o ialuronano è un polisaccaride anionico idratato abbondante nella matrice extracellulare con un peso molecolare di 4000-20.000.000 Da che si trova in una varietà di tessuti tra cui pelle, liquido sinoviale, cartilagine, tendini, occhi e mesenchima embrionale. È composto da disaccaridi ripetuti acido d-glucuronico e N-acetil-d-glucosamina, che sono uniti insieme alternando legami glicosidici β-1,4 e β-1,3. Durante la riparazione ossea, incoraggia le cellule mesenchimali indifferenziate a migrare, aderire e proliferare nelle cellule osteoblastiche. A causa della sua non tossicità, biocompatibilità, biodegradabilità e non immunogenicità, è utilizzato in oftalmologia e ortopedia come agente antinfiammatorio e agente antibatterico.
L'uso di un acido ialuronico per coprire un difetto della dentina, ha stimolato un riarrangiamento ricco di cellule del tessuto pulpare con poche cellule infiammatorie, oltre ad essere un'impalcatura accettabile e biocompatibile per la rigenerazione della polpa dentale. A causa del suo alto peso molecolare quando disciolto in acqua, la viscoelasticità dell'acido ialuronico aumenta, rendendolo più semplice da usare come impalcatura iniettabile. Inoltre, caratteristiche vantaggiose sono legate agli scaffold di acido ialuronico come bioattività, biocompatibilità, biodegradabilità, oltre a fungere da serbatoio per fattori di crescita.
È importante proporre nuove terapie a base biologica dirette a preservare la vitalità della polpa, formare tessuto biologico e neutralizzare gli effetti collaterali dei biomateriali a base sintetica precedentemente utilizzati.
Recentemente, dalla placenta o da altri tessuti gestazionali come il cordone ombelicale sono stati sviluppati nuovi materiali a base biologica con serbatoi di cellule staminali molto ricchi. La membrana amniotica (AM) è un sacco membranoso fetes che forma lo strato più interno della placenta. È una membrana a doppio strato costituita da amnione e corion. L'amnion è costituito da 3 strati sottili distinti: un monostrato epiteliale (il più vicino ai feti), una membrana basale e una matrice stromale mesenchimale avascolare (contenente cellule staminali mesenchimali) composta da 3 strati adiacenti ma distinti: spugnoso esterno, fibroblastico medio e compatto interno.
Sebbene sia una membrana sottile (70-180 μm di spessore), è notevolmente elastica e forte barriera biologica naturale che protegge il feto da traumi e infezioni batteriche. Al contrario, il corion è 3-4 volte più spesso dell'amnion ed è costituito da una membrana reticolare, una membrana basale e strati trofoblastici. Entrambe le membrane svolgono un ruolo importante nello sviluppo generale dell'embrione, nel nutrimento e nella respirazione dell'embrione.
La matrice della membrana amniotica contiene numerosi fattori di crescita (GF) tra cui il fattore di crescita dei fibroblasti di base (b-FGF), il fattore di crescita del nidogeno (NGF), il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), il fattore di crescita derivato dall'epidermide (EDGF) e la trasformazione della crescita GF-beta fattore (TGF-β) che promuovono la rigenerazione tissutale. Questi GF imitano la nicchia delle cellule staminali per la crescita ex vivo e forniscono un ambiente di guarigione naturale. Agisce come un'impalcatura strutturale che supporta la proliferazione, la differenziazione e la rigenerazione grazie alla presenza di fibronectina, laminine, proteoglicani, tipi di collagene I, III, IV, V e VI, elastina, nidogeno e acido ialuronico nel suo strato stromale e agisce come un'ottima candidatura per uno scaffold nativo nell'ingegneria dei tessuti.
Inoltre, secerne fattori nutritivi, promuove la migrazione cellulare, l'adesione, la differenziazione e sopprime la risposta immunitaria semi allogenica contro il feto. Inoltre, ha proprietà biologiche, antinfiammatorie (simili alle iniezioni di cortisone e steroidi), antifibrotiche, antimicrobiche (comprese le beta-defensine), anticicatrizzanti, antiangiogeniche e analgesiche che ne fanno una terapia unica per la cura delle ferite e substrato ideale per supportare la crescita delle cellule progenitrici mesenchimali prolungandone la durata di vita
Viene utilizzato nell'allotrapianto per la sua capacità di promuovere la crescita e l'attaccamento cellulare con la mancanza della sua immunogenicità e tossicità; è stato segnalato per la prima volta da Davis dal 1910 nel trapianto di pelle. Inoltre, è stato utilizzato con successo per oltre un decennio in un'ampia gamma di applicazioni chirurgiche, medicazione biologica delle ferite, chirurgia oftalmica ricostruttiva, barriera di adesione nella colonna vertebrale e chirurgia intraauricolare e ortopedica. È facilmente ottenuto, processato, trasportato e preparato in diverse forme per uso clinico come membrane amniotiche fresche, essiccate, congelate, irradiate, stabilizzate e crioconservate.
I prodotti a base di aminoacidi hanno un tasso di successo comprovato nel campo dell'odontoiatria sin dagli anni '90, quando hanno dimostrato per la prima volta la sicurezza e l'efficacia negli studi pre e clinici. La membrana disidratata o crioconservata viene utilizzata per trattenere la maggior parte dei collageni naturali (fibrillari e membranosi), mantenere la composizione di GF e molecole bioattive presenti nei tessuti placentari naturali e non trattati e aumentare la stabilità e la durata di conservazione del prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Numero di telefono: 01555682322
- Email: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 8 anni.
- Pazienti che sono liberi da condizioni mediche di formica.
- Pazienti che hanno un molare primario mandibolare cariato profondo vitale che è indicato per la pulpotomia.
- Nessun segno o sintomo clinico di pulpite irreversibile come dolore alla percussione, mobilità dei denti, presenza di sinusite o fistola, anamnesi di tumefazione, dolore spontaneo.
- Nessuna evidenza radiografica di alcuna patologia periapicale, riassorbimento radicolare interno o esterno, assenza di discontinuità della lamina dura.
- Riassorbimento radicolare fisiologico non superiore a 1/3 della corona
Criteri di esclusione:
- Denti gravemente rotti, che non possono essere ripristinati.
- Presenza di sanguinamento incontrollato dopo pulpotomia
- Pazienti/tutori genitori che rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aggregato triossido minerale (gruppo di controllo positivo)
: secondo le istruzioni di fabbricazione come segue:
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Sperimentale: Gruppo membrana amniotica disidratata
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Sperimentale: Gruppo dell'acido ialuronico
• Dopo aver raggiunto l'emostasi, i monconi di polpa saranno ricoperti con una miscela di gel di acido ialuronico e polvere di ossido di zinco di consistenza (rapporto 1:1 in volume).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esame clinico della polpa
Lasso di tempo: 0 al basale, variazioni dalla condizione della polpa al basale a 3 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 6 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 9 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 12 mesi.
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test della polpa clinicamente misurati con criteri zurn e seale,
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0 al basale, variazioni dalla condizione della polpa al basale a 3 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 6 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 9 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 12 mesi.
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Test della polpa radiografica
Lasso di tempo: 0 al basale, variazioni dalla condizione della polpa al basale a 3 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 6 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 9 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 12 mesi.
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grafico radiografico di prova della polpa misurato dalla tecnica parallela del grafico radio digitale
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0 al basale, variazioni dalla condizione della polpa al basale a 3 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 6 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 9 mesi, variazione dalla condizione della polpa al basale a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pulpotomy of Primary Molars
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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