- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981352
Evaluering av forskjellige materialer i pulpotomi av primære molarer
Klinisk, radiografisk og mikrobiologisk evaluering av hyaluronsyre og amniotisk membranallograft sammenlignet med mineraltrioksidaggregat i pulpotomi av primære molarer (randomisert klinisk forsøk og in vitro-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulpotomi er en av de mest brukte behandlingene for pulpa involvert i primære tenner. Pulpotomi utføres i en primær tann med omfattende karies, men uten tegn på radikulær patologi når kariesfjerning resulterer i karies eller mekanisk pulpaeksponering. Det er en konservativ terapi utført for å fjerne det betente koronale pulpavevet etterfulgt av påføring av et effektivt og kompatibelt bakteriedrepende medikament.
Mange forskjellige forbindelser har blitt foreslått inkluderer glutaraldehyd, elektrokirurgi, kalsiumhydroksid, jernsulfat, frysetørket bein, benmorfogene proteiner (BMP), mineraltrioksidaggregat (MTA) og Biodentin (Tricalcium Silicate Cement) som erstatning for Form cresol i pulpotomi. prosedyre imidlertid.
Pulpotomi har i stor grad blitt klassifisert som devitalisering, konservering og regenerering av gjenværende massevev. Andre materialer som har vist et enormt potensial for regenerering som mineraltrioksidaggregat (MTA). Det er et biokompatibelt og bioinduktivt materiale som har blitt undersøkt for endodonti.
Hyaluronsyre (HA) har nylig dukket opp som et utvalgt materiale for å bevare vitaliteten til fruktkjøttet. Det er en naturlig mukopolysakkarid, karbohydratpolymer fra gruppen glykosaminoglykaner. HA syntetiseres på den cytoplasmatiske overflaten av plasmamembraner og er vanlig hos mennesker og andre virveldyr. Det er hovedkomponenten i den indre cellesementen i kapillærveggen, og i den ekstracellulære matrisen til bindevevet. Deponering av HA øker betydelig under utvikling, morfogenese, sårreparasjon og regenerering, malignitet og betennelse.
Hyaluronsyre (HA) eller hyaluronan er et hydrert anionisk polysakkarid som er rikelig i den ekstracellulære matrisen med en molekylvekt på 4000-20.000.000 Da som finnes i en rekke vev inkludert hud, leddvæske, brusk, sener, øyne og embryonale mesenchyme. Den består av gjentatte disakkarider d-glukuronsyre og N-acetyl-d-glukosamin, som er bundet sammen ved vekslende β-1,4 og β-1,3 glykosidbinding. Under beinreparasjon oppmuntrer det de udifferensierte mesenkymalcellene til å migrere, feste seg og proliferere til osteoblastiske celler. På grunn av sin ikke-toksisitet, biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet og ikke-immunogenisitet, og brukes i oftalmologi og ortopedi som et antiinflammatorisk middel og antibakterielt middel.
Bruken av en hyaluronsyre for å dekke en dentindefekt, stimulerte en cellerik omorganisering av pulpavev med få inflammatoriske celler, i tillegg til å være et akseptabelt og biokompatibelt stillas for å regenerere tannkjøttet. På grunn av den høye molekylvekten når den er oppløst i vann, øker hyaluronsyrens viskoelastisitet, noe som gjør den enklere å bruke som et injiserbart stillas. Videre er fordelaktige egenskaper knyttet til hyaluronsyrestillasene som bioaktivitet, biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, i tillegg til å tjene som et reservoar for vekstfaktorer.
Det er viktig å foreslå nye biologisk baserte terapier rettet mot å bevare pulpavitaliteten, danne biologisk vev og nøytralisere bivirkningene av tidligere brukte syntetisk baserte biomaterialer.
Nylig har nye biologisk baserte materialer blitt utviklet fra placenta eller annet svangerskapsvev som navlestrengen med svært rike stamcelle-reservoarer. Amniotic membrane (AM) er en føter membranøs sekk som danner det innerste laget av morkaken. Det er en to-lags membran som består av amnion og chorion. Amnion består av 3 distinkte tynne lag: et epitelialt monolag (nærmest fostrene), en basalmembran og avaskulær mesenkymal stromal matrise (som inneholder mesenkymale stamceller) som består av 3 tilstøtende, men distinkte lag: ytterste svampaktig, midtre kompakt fibroblastisk.
Selv om det er en tynn membran (70-180 μm tykk), er den bemerkelsesverdig elastisk og sterk naturlig biologisk barrikade som beskytter fosteret mot traumer og bakteriell infeksjon. I motsetning til dette er chorion 3-4 ganger tykkere enn amnion og består av en retikulær, basalmembran og trofoblastiske lag. Begge membranene spiller viktige roller i embryoets generelle utvikling, embryoets næring og pust.
Amniotisk membranmatrise inneholder rikelig med vekstfaktorer (GF) inkludert basisk fibroblastvekstfaktor (b-FGF), nidogenvekstfaktor (NGF), keratinocyttvekstfaktor (KGF), epidermal avledet vekstfaktor (EDGF) og transformerende GF-beta-vekst faktor (TGF-β) som fremmer vevsregenerering. Disse GF-ene etterligner stamcellenisjen for ex vivo-vekst og gir et naturlig helbredende miljø. Det fungerer som et strukturelt stillas som støtter spredning, differensiering og regenerering på grunn av tilstedeværelsen av fibronektin, lamininer, proteoglykaner, kollagen type I, III, IV, V og VI, elastin, nidogen og hyaluronsyre i dets stromale lag, og fungerer som en utmerket kandidat for et innfødt stillas innen vevsteknikk.
Videre utskiller det næringsfaktorer, fremmer cellemigrasjon, adhesjon, differensiering og undertrykker den semi-allogene immunresponsen mot fosteret. I tillegg har den biologiske, anti-inflammatoriske (ligner på kortison og steroider), anti-fibrotiske, antimikrobielle (inkludert beta-defensiner), anti-arrdannelse, anti-angiogene og smertestillende egenskaper som gjør den til en unik terapi. for sårpleie og ideelt substrat for å støtte veksten av mesenkymale stamceller ved å forlenge deres levetid
Det brukes i allotransplantasjon på grunn av dets evne til å fremme cellulær vekst og binding med mangel på immunogenisitet og toksisitet; det ble først rapportert av Davis siden 1910 i hudtransplantasjon. Den har også blitt brukt med suksess i over et tiår i et bredt spekter av kirurgiske bruksområder, biologisk sårbandasje, oftalmisk rekonstruktiv kirurgi, en adhesjonsbarriere i ryggraden og in-øre- og ortopedisk kirurgi. Det er lett å få tak i, behandlet, transportert og tilberedt i forskjellige former for klinisk bruk som ferske, tørkede, frosne, fryseavledede bestrålte, stabiliserte fostervanns- og kryokonserverte membraner.
Amnion-baserte produkter har en bevist suksess innen tannbehandling siden 1990-tallet, da de først ble vist sikkerhet og effekt i pre- og kliniske studier. Den dehydrerte eller kryokonserverte membranen brukes til å beholde flertallet av de naturlige (fibrillære og membranøse) kollagenene, opprettholde sammensetningen av GF og bioaktive molekyler som finnes i naturlig og ubehandlet placentavev, og øke stabiliteten og holdbarheten til produktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Telefonnummer: 01555682322
- E-post: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 4 til 8 år.
- Pasienter som er fri for maurmedisinsk tilstand.
- Pasienter som har en vital dyp karies Mandibular primær molar som er indisert for pulpotomi.
- Ingen kliniske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt som smerter ved perkusjon, tannmobilitet, tilstedeværelse av sinus eller fistel, historie med hevelse, spontan smerte.
- Ingen radiografisk bevis for noen periapikal patose, intern eller ekstern rotresorpsjon, fravær av diskontinuitet av lamina dura.
- Fysiologisk rotresorpsjon ikke mer enn 1/3 av kronen
Ekskluderingskriterier:
- Tenner som er dårlig nedbrutt, som ikke kan gjenopprettes.
- Tilstedeværelse av ukontrollert blødning etter pulpotomi
- Pasienter/foresatte som nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioksidaggregat (positiv kontrollgruppe)
: i henhold til produksjonsinstruksjonene som følger:
|
|
|
Eksperimentell: Dehydrert amnionmembrangruppe
|
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyregruppe
• Etter å ha oppnådd hemostase, vil massestubber dekkes med en blanding av hyaluronsyregel og sinkoksidpulver med konsistens (volumforhold 1:1).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk pulpatesting
Tidsramme: 0 baseline , endringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
|
massetesting klinisk målt ved zurn- og forseglingskriterier,
|
0 baseline , endringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
|
|
Radiografisk massetesting
Tidsramme: 0 baseline , endringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
|
massetesting radiografikk målt med digital radiografparallellteknikk
|
0 baseline , endringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, endring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pulpotomy of Primary Molars
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .