- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981352
Evaluación de Diferentes Materiales en Pulpotomía de Molares Temporales
Evaluación clínica, radiográfica y microbiológica del aloinjerto de ácido hialurónico y membrana amniótica en comparación con el agregado de trióxido mineral en pulpotomía de molares primarios (ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pulpotomía es uno de los tratamientos más utilizados con frecuencia para la pulpa involucrada en dientes primarios. La pulpotomía se realiza en un diente primario con caries extensa pero sin evidencia de patología radicular cuando la remoción de la caries resulta en una exposición pulpar mecánica o cariosa. Es una terapia conservadora realizada para eliminar los tejidos pulpares coronarios inflamados seguida de la aplicación de un medicamento bactericida eficaz y compatible.
Se han sugerido muchos compuestos diferentes que incluyen glutaraldehído, electrocirugía, hidróxido de calcio, sulfato férrico, hueso liofilizado, proteínas morfogénicas óseas (BMP), agregado de trióxido mineral (MTA) y biodentina (cemento de silicato tricálcico) como reemplazo de Form cresol en pulpotomía procedimiento sin embargo.
La pulpotomía ha sido ampliamente clasificada como desvitalización, preservación y regeneración del tejido pulpar remanente. Otros materiales que han mostrado un inmenso potencial para la regeneración como el agregado de trióxido mineral (MTA). Es un material biocompatible y bioinductivo que ha sido investigado para endodoncia.
El ácido hialurónico (AH) ha surgido recientemente como un material de elección para preservar la vitalidad de la pulpa. Es un mucopolisacárido natural, polímero carbohidrato del grupo de los glicosaminoglicanos. HA se sintetiza en la superficie citoplasmática de las membranas plasmáticas y es común en humanos y otros vertebrados. Es el principal componente del cemento celular interno de la pared capilar y de la matriz extracelular del tejido conjuntivo. La deposición de HA aumenta significativamente durante el desarrollo, la morfogénesis, la reparación y regeneración de heridas, la malignidad y la inflamación.
El ácido hialurónico (HA) o hialuronano es un polisacárido aniónico hidratado abundante en la matriz extracelular con un peso molecular de 4000-20 000 000 Da que se encuentra en una variedad de tejidos que incluyen piel, líquido sinovial, cartílago, tendones, ojos y mesénquima embrionario. Se compone de disacáridos repetitivos ácido d-glucurónico y N-acetil-d-glucosamina, que se unen mediante enlaces glucósidos β-1,4 y β-1,3 alternos. Durante la reparación ósea, estimula a las células mesenquimatosas indiferenciadas a migrar, adherirse y proliferar en células osteoblásticas. Debido a su no toxicidad, biocompatibilidad, biodegradabilidad y no inmunogenicidad, y se utiliza en oftalmología y ortopedia como agente antiinflamatorio y agente antibacteriano.
El uso de un ácido hialurónico para cubrir un defecto de dentina, estimuló un reordenamiento rico en células del tejido pulpar con pocas células inflamatorias, además de ser un andamio aceptable y biocompatible para regenerar la pulpa dental. Debido a su alto peso molecular cuando se disuelve en agua, la viscoelasticidad del ácido hialurónico aumenta, lo que facilita su uso como andamio inyectable. Además, las características ventajosas están relacionadas con los andamios de ácido hialurónico como bioactividad, biocompatibilidad, biodegradabilidad, además de servir como reservorio de factores de crecimiento.
Es importante proponer nuevas terapias de base biológica dirigidas a preservar la vitalidad de la pulpa, formar tejido biológico y neutralizar los efectos secundarios de los biomateriales de base sintética utilizados anteriormente.
Recientemente, se han desarrollado nuevos materiales de base biológica a partir de la placenta u otros tejidos gestacionales como el cordón umbilical con reservorios de células madre muy ricos. La membrana amniótica (MA) es un saco membranoso feto que forma la capa más interna de la placenta. Es una membrana bicapa formada por amnios y corion. El amnios consta de 3 capas delgadas distintas: una monocapa epitelial (más cercana a los fetos), una membrana basal y una matriz estromal mesenquimatosa avascular (que contiene células madre mesenquimales) que se compone de 3 capas adyacentes pero distintas: la más externa esponjosa, la fibroblástica media y la interna compacta.
Aunque es una membrana delgada (70-180 μm de espesor), es una barrera biológica natural notablemente elástica y fuerte que protege al feto de traumatismos e infecciones bacterianas. Por el contrario, el corion es 3-4 veces más grueso que el amnios y consta de una membrana reticular, basal y capas trofoblásticas. Ambas membranas juegan un papel importante en el desarrollo general del embrión, la nutrición y la respiración del embrión.
La matriz de la membrana amniótica contiene abundantes factores de crecimiento (GF), incluido el factor de crecimiento básico de fibroblastos (b-FGF), el factor de crecimiento de nidógeno (NGF), el factor de crecimiento de queratinocitos (KGF), el factor de crecimiento derivado de la epidermis (EDGF) y el crecimiento transformador de GF-beta (TGF-β) que promueven la regeneración tisular. Estos GF imitan el nicho de las células madre para el crecimiento ex vivo y proporcionan un entorno de curación natural. Actúa como andamio estructural que favorece la proliferación, diferenciación y regeneración debido a la presencia de fibronectina, lamininas, proteoglicanos, colágeno tipo I, III, IV, V y VI, elastina, nidógeno y ácido hialurónico en su capa estromal, y actúa como una excelente candidatura para un andamio nativo en ingeniería de tejidos.
Además, secreta factores nutritivos, promueve la migración celular, la adhesión, la diferenciación y suprime la respuesta inmune semialógena contra el feto. Además, tiene propiedades biológicas, antiinflamatorias (similares a las inyecciones de cortisona y esteroides), antifibróticas, antimicrobianas (incluidas las beta-defensinas), anticicatriciales, antiangiogénicas y analgésicas que la convierten en una terapia única. para el cuidado de heridas y sustrato ideal para apoyar el crecimiento de células progenitoras mesenquimales mediante la prolongación de su vida útil
Se utiliza en alotrasplante debido a su capacidad para promover el crecimiento celular y la unión con la falta de su inmunogenicidad y toxicidad; Davis lo informó por primera vez desde 1910 en el trasplante de piel. Además, se ha utilizado con éxito durante más de una década en una amplia gama de aplicaciones quirúrgicas, vendajes biológicos para heridas, cirugía reconstructiva oftálmica, una barrera de adhesión en la columna vertebral y cirugía ortopédica y en el oído. Se obtiene, procesa, transporta y prepara fácilmente en diferentes formas para uso clínico, como membranas frescas, secas, congeladas, congeladas, irradiadas, amnióticas estabilizadas y crioconservadas.
Los productos a base de amnios tienen una tasa comprobada de éxito en el campo de la odontología desde la década de 1990, cuando se demostró por primera vez la seguridad y la eficacia en estudios clínicos y previos. La membrana deshidratada o crioconservada se utiliza para retener la mayoría de los colágenos naturales (fibrilares y membranosos), manteniendo la composición de los GF y las moléculas bioactivas que se encuentran en los tejidos placentarios naturales y sin procesar, y aumentando la estabilidad y la vida útil del producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Número de teléfono: 01555682322
- Correo electrónico: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 8 años de edad.
- Pacientes que están libres de condiciones médicas de hormigas.
- Pacientes que tienen un molar primario mandibular cariado profundo vital que está indicado para pulpotomía.
- Sin signos ni síntomas clínicos de pulpitis irreversible como dolor a la percusión, movilidad dentaria, presencia de seno o fístula, antecedentes de tumefacción, dolor espontáneo.
- Sin evidencia radiográfica de patología periapical , Reabsorción radicular interna o externa , Ausencia de discontinuidad de la lámina dura .
- Reabsorción radicular fisiológica no más de 1/3 de la corona
Criterio de exclusión:
- Dientes que están muy rotos, que no se pueden restaurar.
- Presencia de sangrado no controlado después de pulpotomía
- Pacientes/padres tutores que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Agregado de trióxido mineral (grupo de control positivo)
: de acuerdo con las instrucciones de fabricación de la siguiente manera:
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Experimental: Grupo de membrana amniótica deshidratada
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Experimental: Grupo ácido hialurónico
• Después de lograr la hemostasia, los muñones pulpares se cubrirán con una mezcla de gel de ácido hialurónico y polvo de óxido de zinc con consistencia (relación 1:1 en volumen) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pruebas pulpares clinicas
Periodo de tiempo: 0 línea base, cambios desde la condición de pulpa de línea base a los 3 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 6 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 9 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 12 meses.
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pruebas pulpares clínicamente medidas por los criterios de Zurn y Seale,
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0 línea base, cambios desde la condición de pulpa de línea base a los 3 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 6 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 9 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 12 meses.
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Pruebas pulpares radiográficas
Periodo de tiempo: 0 línea base, cambios desde la condición de pulpa de línea base a los 3 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 6 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 9 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 12 meses.
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prueba de pulpa radiográfica medida por técnica paralela de radiografía digital
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0 línea base, cambios desde la condición de pulpa de línea base a los 3 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 6 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 9 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pulpotomy of Primary Molars
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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