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Evaluación de Diferentes Materiales en Pulpotomía de Molares Temporales

22 de agosto de 2023 actualizado por: Ain Shams University

Evaluación clínica, radiográfica y microbiológica del aloinjerto de ácido hialurónico y membrana amniótica en comparación con el agregado de trióxido mineral en pulpotomía de molares primarios (ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro)

El objetivo del presente estudio es evaluar y comparar el éxito clínico y radiográfico y el efecto antibacteriano de la pulpotomía con ácido hialurónico y membrana amniótica en molares primarios en comparación con la pulpotomía con MTA (ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pulpotomía es uno de los tratamientos más utilizados con frecuencia para la pulpa involucrada en dientes primarios. La pulpotomía se realiza en un diente primario con caries extensa pero sin evidencia de patología radicular cuando la remoción de la caries resulta en una exposición pulpar mecánica o cariosa. Es una terapia conservadora realizada para eliminar los tejidos pulpares coronarios inflamados seguida de la aplicación de un medicamento bactericida eficaz y compatible.

Se han sugerido muchos compuestos diferentes que incluyen glutaraldehído, electrocirugía, hidróxido de calcio, sulfato férrico, hueso liofilizado, proteínas morfogénicas óseas (BMP), agregado de trióxido mineral (MTA) y biodentina (cemento de silicato tricálcico) como reemplazo de Form cresol en pulpotomía procedimiento sin embargo.

La pulpotomía ha sido ampliamente clasificada como desvitalización, preservación y regeneración del tejido pulpar remanente. Otros materiales que han mostrado un inmenso potencial para la regeneración como el agregado de trióxido mineral (MTA). Es un material biocompatible y bioinductivo que ha sido investigado para endodoncia.

El ácido hialurónico (AH) ha surgido recientemente como un material de elección para preservar la vitalidad de la pulpa. Es un mucopolisacárido natural, polímero carbohidrato del grupo de los glicosaminoglicanos. HA se sintetiza en la superficie citoplasmática de las membranas plasmáticas y es común en humanos y otros vertebrados. Es el principal componente del cemento celular interno de la pared capilar y de la matriz extracelular del tejido conjuntivo. La deposición de HA aumenta significativamente durante el desarrollo, la morfogénesis, la reparación y regeneración de heridas, la malignidad y la inflamación.

El ácido hialurónico (HA) o hialuronano es un polisacárido aniónico hidratado abundante en la matriz extracelular con un peso molecular de 4000-20 000 000 Da que se encuentra en una variedad de tejidos que incluyen piel, líquido sinovial, cartílago, tendones, ojos y mesénquima embrionario. Se compone de disacáridos repetitivos ácido d-glucurónico y N-acetil-d-glucosamina, que se unen mediante enlaces glucósidos β-1,4 y β-1,3 alternos. Durante la reparación ósea, estimula a las células mesenquimatosas indiferenciadas a migrar, adherirse y proliferar en células osteoblásticas. Debido a su no toxicidad, biocompatibilidad, biodegradabilidad y no inmunogenicidad, y se utiliza en oftalmología y ortopedia como agente antiinflamatorio y agente antibacteriano.

El uso de un ácido hialurónico para cubrir un defecto de dentina, estimuló un reordenamiento rico en células del tejido pulpar con pocas células inflamatorias, además de ser un andamio aceptable y biocompatible para regenerar la pulpa dental. Debido a su alto peso molecular cuando se disuelve en agua, la viscoelasticidad del ácido hialurónico aumenta, lo que facilita su uso como andamio inyectable. Además, las características ventajosas están relacionadas con los andamios de ácido hialurónico como bioactividad, biocompatibilidad, biodegradabilidad, además de servir como reservorio de factores de crecimiento.

Es importante proponer nuevas terapias de base biológica dirigidas a preservar la vitalidad de la pulpa, formar tejido biológico y neutralizar los efectos secundarios de los biomateriales de base sintética utilizados anteriormente.

Recientemente, se han desarrollado nuevos materiales de base biológica a partir de la placenta u otros tejidos gestacionales como el cordón umbilical con reservorios de células madre muy ricos. La membrana amniótica (MA) es un saco membranoso feto que forma la capa más interna de la placenta. Es una membrana bicapa formada por amnios y corion. El amnios consta de 3 capas delgadas distintas: una monocapa epitelial (más cercana a los fetos), una membrana basal y una matriz estromal mesenquimatosa avascular (que contiene células madre mesenquimales) que se compone de 3 capas adyacentes pero distintas: la más externa esponjosa, la fibroblástica media y la interna compacta.

Aunque es una membrana delgada (70-180 μm de espesor), es una barrera biológica natural notablemente elástica y fuerte que protege al feto de traumatismos e infecciones bacterianas. Por el contrario, el corion es 3-4 veces más grueso que el amnios y consta de una membrana reticular, basal y capas trofoblásticas. Ambas membranas juegan un papel importante en el desarrollo general del embrión, la nutrición y la respiración del embrión.

La matriz de la membrana amniótica contiene abundantes factores de crecimiento (GF), incluido el factor de crecimiento básico de fibroblastos (b-FGF), el factor de crecimiento de nidógeno (NGF), el factor de crecimiento de queratinocitos (KGF), el factor de crecimiento derivado de la epidermis (EDGF) y el crecimiento transformador de GF-beta (TGF-β) que promueven la regeneración tisular. Estos GF imitan el nicho de las células madre para el crecimiento ex vivo y proporcionan un entorno de curación natural. Actúa como andamio estructural que favorece la proliferación, diferenciación y regeneración debido a la presencia de fibronectina, lamininas, proteoglicanos, colágeno tipo I, III, IV, V y VI, elastina, nidógeno y ácido hialurónico en su capa estromal, y actúa como una excelente candidatura para un andamio nativo en ingeniería de tejidos.

Además, secreta factores nutritivos, promueve la migración celular, la adhesión, la diferenciación y suprime la respuesta inmune semialógena contra el feto. Además, tiene propiedades biológicas, antiinflamatorias (similares a las inyecciones de cortisona y esteroides), antifibróticas, antimicrobianas (incluidas las beta-defensinas), anticicatriciales, antiangiogénicas y analgésicas que la convierten en una terapia única. para el cuidado de heridas y sustrato ideal para apoyar el crecimiento de células progenitoras mesenquimales mediante la prolongación de su vida útil

Se utiliza en alotrasplante debido a su capacidad para promover el crecimiento celular y la unión con la falta de su inmunogenicidad y toxicidad; Davis lo informó por primera vez desde 1910 en el trasplante de piel. Además, se ha utilizado con éxito durante más de una década en una amplia gama de aplicaciones quirúrgicas, vendajes biológicos para heridas, cirugía reconstructiva oftálmica, una barrera de adhesión en la columna vertebral y cirugía ortopédica y en el oído. Se obtiene, procesa, transporta y prepara fácilmente en diferentes formas para uso clínico, como membranas frescas, secas, congeladas, congeladas, irradiadas, amnióticas estabilizadas y crioconservadas.

Los productos a base de amnios tienen una tasa comprobada de éxito en el campo de la odontología desde la década de 1990, cuando se demostró por primera vez la seguridad y la eficacia en estudios clínicos y previos. La membrana deshidratada o crioconservada se utiliza para retener la mayoría de los colágenos naturales (fibrilares y membranosos), manteniendo la composición de los GF y las moléculas bioactivas que se encuentran en los tejidos placentarios naturales y sin procesar, y aumentando la estabilidad y la vida útil del producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 4 a 8 años de edad.
  • Pacientes que están libres de condiciones médicas de hormigas.
  • Pacientes que tienen un molar primario mandibular cariado profundo vital que está indicado para pulpotomía.
  • Sin signos ni síntomas clínicos de pulpitis irreversible como dolor a la percusión, movilidad dentaria, presencia de seno o fístula, antecedentes de tumefacción, dolor espontáneo.
  • Sin evidencia radiográfica de patología periapical , Reabsorción radicular interna o externa , Ausencia de discontinuidad de la lámina dura .
  • Reabsorción radicular fisiológica no más de 1/3 de la corona

Criterio de exclusión:

  • Dientes que están muy rotos, que no se pueden restaurar.
  • Presencia de sangrado no controlado después de pulpotomía
  • Pacientes/padres tutores que se nieguen a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral (grupo de control positivo)

: de acuerdo con las instrucciones de fabricación de la siguiente manera:

  • Después de lograr la hemostasia, el polvo de agregado de trióxido mineral se mezclará con solución salina.
  • Luego, el agregado de trióxido mineral se colocará directamente sobre los tocones de pulpa.
  • Después de lograr la hemostasia, el polvo de agregado de trióxido mineral se mezclará con solución salina.
  • Luego, el agregado de trióxido mineral se colocará directamente sobre los tocones de pulpa.
Experimental: Grupo de membrana amniótica deshidratada
  • Después de lograr la hemostasia, se recortará una capa doble de tejido de aloinjerto humano estéril procesado (parche de amnios dental de doble capa deshidratado) y se remojará en solución salina durante un minuto.
  • La membrana amniótica deshidratada se colocará directamente sobre los muñones de las crías con unas pinzas estériles y se ajustará a todo el suelo de la cámara pulpar.
  • Después de lograr la hemostasia, se cortará una capa doble de tejido de aloinjerto humano procesado estéril (parche de amnios dental deshidratado de doble capa) y se remojará en solución salina durante un minuto.
  • La membrana amniótica deshidratada se colocará directamente sobre los muñones de las crías con pinzas estériles y se ajustará a todo el piso de la cámara pulpar.
Experimental: Grupo ácido hialurónico
• Después de lograr la hemostasia, los muñones pulpares se cubrirán con una mezcla de gel de ácido hialurónico y polvo de óxido de zinc con consistencia (relación 1:1 en volumen) .
  • Después de lograr la hemostasia, los muñones pulpares se cubrirán con una mezcla de gel de ácido hialurónico y polvo de óxido de zinc con consistencia (relación 1:1 en volumen) .
  • Las cavidades de todos los molares de pulpotomía serán selladas con una capa de óxido de zinc reforzado y eugenol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pruebas pulpares clinicas
Periodo de tiempo: 0 línea base, cambios desde la condición de pulpa de línea base a los 3 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 6 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 9 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 12 meses.
pruebas pulpares clínicamente medidas por los criterios de Zurn y Seale,
0 línea base, cambios desde la condición de pulpa de línea base a los 3 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 6 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 9 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 12 meses.
Pruebas pulpares radiográficas
Periodo de tiempo: 0 línea base, cambios desde la condición de pulpa de línea base a los 3 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 6 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 9 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 12 meses.
prueba de pulpa radiográfica medida por técnica paralela de radiografía digital
0 línea base, cambios desde la condición de pulpa de línea base a los 3 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 6 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 9 meses, cambio desde la condición de pulpa de línea base a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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