- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981352
Erilaisten materiaalien arviointi primaaristen poskihampaiden pulpotomiassa
Hyaluronihapon ja lapsivesikalvon allograftin kliininen, radiografinen ja mikrobiologinen arviointi verrattuna mineraalitrioksidiaggregaattiin primaarihampaiden pulpotomiassa (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulpotomia on yksi eniten käytetyistä primaarihampaisiin liittyvän massan hoidosta. Pulpotomia suoritetaan primaariselle hampaalle, jossa on laaja karies, mutta ilman merkkejä radikulaarisesta patologiasta, kun karieksen poisto johtaa karioosiin tai mekaaniseen pulpan altistumiseen. Se on konservatiivinen hoito, joka suoritetaan tulehtuneiden koronaalisten kudosten poistamiseksi ja sen jälkeen tehokkaan ja yhteensopivan bakterisidisen lääkkeen levittämiseksi.
Monia erilaisia yhdisteitä on ehdotettu, mukaan lukien glutaraldehydi, sähkökirurgia, kalsiumhydroksidi, rautasulfaatti, pakastekuivattu luu, luun morfogeeniset proteiinit (BMP), mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) ja biodentiini (trikalsiumsilikaattisementti) muotokresolin korvikkeena pulpotomiassa. menettelyä kuitenkin.
Pulpotomia on laajalti luokiteltu jäljellä olevan sellukudoksen devitalisaatioksi, säilyttämiseksi ja regeneroimiseksi. Muut materiaalit, jotka ovat osoittaneet valtavan regeneraatiopotentiaalin, kuten mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA). Se on bioyhteensopiva ja bioinduktiivinen materiaali, jota on tutkittu endodontiaa varten.
Hyaluronihappo (HA) on viime aikoina noussut suosituksi materiaaliksi massan elinvoimaisuuden säilyttämisessä. Se on luonnollinen mukopolysakkaridi, hiilihydraattipolymeeri glykosaminoglykaanien ryhmästä. HA syntetisoituu plasmakalvojen sytoplasmisella pinnalla ja on yleinen ihmisillä ja muilla selkärankaisilla. Se on kapillaarin seinämän sisäsolusementin ja sidekudoksen solunulkoisen matriisin pääkomponentti. HA:n kerääntyminen lisääntyy merkittävästi kehityksen, morfogeneesin, haavan korjauksen ja uusiutumisen, pahanlaatuisuuden ja tulehduksen aikana.
Hyaluronihappo (HA) tai hyaluronaani on hydratoitu anioninen polysakkaridi, jota on runsaasti solunulkoisessa matriisissa ja jonka molekyylipaino on 4 000-20 000 000 Da ja jota esiintyy useissa kudoksissa, mukaan lukien iho, nivelneste, rusto, jänteet, silmät ja alkion mesenkyymi. Se koostuu toistuvista disakkarideista d-glukuronihaposta ja N-asetyyli-d-glukosamiinista, jotka on liitetty toisiinsa vuorotellen β-1,4- ja β-1,3-glykosidisidoksella. Luun korjauksen aikana se rohkaisee erilaistumattomia mesenkymaalisia soluja siirtymään, tarttumaan ja lisääntymään osteoblastisoluiksi. Ei-myrkyllisyytensä, biologisen yhteensopivuuden, biohajoavuuden ja ei-immunogeenisyyden vuoksi, ja sitä käytetään oftalmologiassa ja ortopediassa anti-inflammatorisena aineena ja antibakteerisena aineena.
Hyaluronihapon käyttö dentiinivaurion peittämiseen stimuloi massakudoksen solurikasta uudelleenjärjestelyä, jossa oli vain vähän tulehduksellisia soluja, ja se oli myös hyväksyttävä ja bioyhteensopiva tukirakenne hammasmassan regeneroinnissa. Korkean molekyylipainonsa ansiosta veteen liuotettuna hyaluronihapon viskoelastisuus kasvaa, mikä tekee siitä yksinkertaisempaa käyttää ruiskeena telineenä. Lisäksi hyaluronihappotelineisiin liittyvät edulliset ominaisuudet, kuten bioaktiivisuus, biologinen yhteensopivuus, biohajoavuus, sen lisäksi, että ne toimivat kasvutekijöiden säiliönä.
Tärkeää on ehdottaa uusia biologisesti perustuvia terapeuttisia aineita, jotka tähtäävät sellun elinvoiman säilyttämiseen, biologisen kudoksen muodostamiseen ja aiemmin käytettyjen synteettisten biomateriaalien sivuvaikutusten neutralointiin.
Äskettäin on kehitetty uusia biologisesti perustuvia materiaaleja istukasta tai muista raskauden kudoksista, kuten napanuorasta, ja niissä on runsaasti kantasoluvarastoja. Amnionkalvo (AM) on jalkojen kalvomainen pussi, joka muodostaa istukan sisimmän kerroksen. Se on kaksikerroksinen kalvo, joka koostuu amnionista ja chorionista. Amnion koostuu kolmesta erillisestä ohuesta kerroksesta: epiteelin yksikerroksisesta kerroksesta (lähimpänä sikiöitä), tyvikalvosta ja avaskulaarisesta mesenkymaalisesta stroomamatriisista (sisältää mesenkymaalisia kantasoluja), joka koostuu kolmesta vierekkäisestä mutta erillisestä kerroksesta: uloin sienimäinen, keskimmäinen fibroblastinen ja sisäinen kompakti.
Vaikka se on ohut kalvo (70-180 μm paksu), se on erittäin joustava ja vahva luonnollinen biologinen barrikadi, joka suojaa sikiötä traumalta ja bakteeri-infektiolta. Sitä vastoin korioni on 3-4 kertaa paksumpi kuin amnion ja koostuu retikulaarisesta, tyvikalvosta ja trofoblastisista kerroksista. Molemmilla kalvoilla on tärkeä rooli alkion yleisessä kehityksessä, alkion ravinnossa ja hengityksessä.
Lapsivesikalvomatriisi sisältää runsaasti kasvutekijöitä (GF:itä), mukaan lukien emäksinen fibroblastikasvutekijä (b-FGF), nidogen-kasvutekijä (NGF), keratinosyyttikasvutekijä (KGF), epidermaalista peräisin oleva kasvutekijä (EDGF) ja transformoiva GF-beeta-kasvutekijä tekijä (TGF-β), joka edistää kudosten regeneraatiota. Nämä GF:t jäljittelevät kantasolujen markkinarakoa ex vivo -kasvua varten ja tarjoavat luonnollisen parantavan ympäristön. Se toimii rakenteellisena tukikehyksenä, joka tukee proliferaatiota, erilaistumista ja regeneraatiota stroomakerroksessa olevan fibronektiinin, laminiinien, proteoglykaanien, kollageenityyppien I, III, IV, V ja VI, elastiinin, nidogeenin ja hyaluronihapon läsnäolon ansiosta. erinomainen ehdokas kudostekniikan alkuperäiseksi rakennustelineeksi.
Lisäksi se erittää ravintotekijöitä, edistää solujen migraatiota, adheesiota, erilaistumista ja tukahduttaa puoliallogeenisen immuunivasteen sikiötä vastaan. Lisäksi sillä on biologisia, anti-inflammatorisia (samankaltaisia kuin kortisoni- ja steroidipistoksia), antifibroottisia, antimikrobisia (mukaan lukien beeta-defensiinit), arpeutumista estäviä, angiogeenisia ja analgeettisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä ainutlaatuisen hoidon. haavanhoitoon ja ihanteellinen substraatti mesenkymaalisten esisolujen kasvun tukemiseen pidentämällä niiden elinikää
Sitä käytetään allotransplantaatiossa, koska se kykenee edistämään solujen kasvua ja kiinnittymistä sen immunogeenisyyden ja toksisuuden puuttuessa; Davis raportoi siitä ensimmäisen kerran vuodesta 1910 lähtien ihonsiirrossa. Lisäksi sitä on käytetty menestyksekkäästi yli vuosikymmenen ajan monenlaisissa kirurgisissa sovelluksissa, biologisissa haavasidoksissa, oftalmisessa korjaavassa kirurgiassa, selkärangan tartuntaesteenä sekä korva- ja ortopedisessa kirurgiassa. Sitä on helppo hankkia, prosessoida, kuljettaa ja valmistaa eri muodoissa kliiniseen käyttöön, kuten tuoreet, kuivatut, pakastetut, pakasteperäiset säteilytetyt, stabiloidut amnionin ja kylmäsäilytetyt kalvot.
Amnion-pohjaisilla tuotteilla on todistettu menestysaste hammaslääketieteen alalla 1990-luvulta lähtien, jolloin turvallisuus ja tehokkuus osoitettiin ensimmäisen kerran esi- ja kliinisissä tutkimuksissa. Dehydratoitua tai kylmäsäilytettyä kalvoa käytetään säilyttämään suurin osa luonnollisista (fibrillaarisista ja kalvomaisista) kollageeneista, ylläpitämään GF:ien ja bioaktiivisten molekyylien koostumusta luonnollisissa ja käsittelemättömissä istukan kudoksissa sekä lisäämään tuotteen vakautta ja säilyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Puhelinnumero: 01555682322
- Sähköposti: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 4-8 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat vapaita muurahaissairauksista.
- Potilaat, joilla on elintärkeä syvä karies Alaleuan primaarinen poskihammas, joka on tarkoitettu pulpotomiaan.
- Ei kliinisiä merkkejä tai oireita palautumattomasta pulpiitista, kuten kipu lyönnissä, hampaiden liikkuvuus, poskiontelon tai fistelin esiintyminen, turvotus historiassa, spontaani kipu.
- Ei radiografisia todisteita periapikaalisesta patoosista, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio, lamina duran epäjatkuvuuden puuttuminen.
- Fysiologinen juuren resorptio enintään 1/3 kruunusta
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, jotka ovat pahasti rikki, joita ei voida palauttaa.
- Hallitsemattoman verenvuodon esiintyminen pulpotomian jälkeen
- Potilaat/huoltajat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti (positiivinen kontrolliryhmä)
: valmistusohjeiden mukaan seuraavasti:
|
|
|
Kokeellinen: Kuivunut lapsivesikalvoryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihapporyhmä
• Hemostaasin saavuttamisen jälkeen sellun kannot peitetään hyaluronihappogeelin ja sinkkioksidijauheen seoksella, jonka koostumus on (tilavuussuhde 1:1).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen sellun testaus
Aikaikkuna: 0 lähtötilanne , muutokset massan lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
sellun testaus kliinisesti mitattuna zurn - ja seale - kriteereillä ,
|
0 lähtötilanne , muutokset massan lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Radiograafinen massan testaus
Aikaikkuna: 0 lähtötilanne , muutokset massan lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
sellun testausradiografiikka mitattuna digitaalisella radiografiikkarinnakkaistekniikalla
|
0 lähtötilanne , muutokset massan lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pulpotomy of Primary Molars
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .