Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten materiaalien arviointi primaaristen poskihampaiden pulpotomiassa

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University

Hyaluronihapon ja lapsivesikalvon allograftin kliininen, radiografinen ja mikrobiologinen arviointi verrattuna mineraalitrioksidiaggregaattiin primaarihampaiden pulpotomiassa (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla hyaluronihapon ja amnionkalvopulpotomian kliinistä ja radiografista menestystä ja antibakteerista vaikutusta primaarisissa poskihampaissa verrattuna MTA-pulpotomiaan (Randomized Clinical Trial ja In Vitro Study).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulpotomia on yksi eniten käytetyistä primaarihampaisiin liittyvän massan hoidosta. Pulpotomia suoritetaan primaariselle hampaalle, jossa on laaja karies, mutta ilman merkkejä radikulaarisesta patologiasta, kun karieksen poisto johtaa karioosiin tai mekaaniseen pulpan altistumiseen. Se on konservatiivinen hoito, joka suoritetaan tulehtuneiden koronaalisten kudosten poistamiseksi ja sen jälkeen tehokkaan ja yhteensopivan bakterisidisen lääkkeen levittämiseksi.

Monia erilaisia ​​yhdisteitä on ehdotettu, mukaan lukien glutaraldehydi, sähkökirurgia, kalsiumhydroksidi, rautasulfaatti, pakastekuivattu luu, luun morfogeeniset proteiinit (BMP), mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) ja biodentiini (trikalsiumsilikaattisementti) muotokresolin korvikkeena pulpotomiassa. menettelyä kuitenkin.

Pulpotomia on laajalti luokiteltu jäljellä olevan sellukudoksen devitalisaatioksi, säilyttämiseksi ja regeneroimiseksi. Muut materiaalit, jotka ovat osoittaneet valtavan regeneraatiopotentiaalin, kuten mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA). Se on bioyhteensopiva ja bioinduktiivinen materiaali, jota on tutkittu endodontiaa varten.

Hyaluronihappo (HA) on viime aikoina noussut suosituksi materiaaliksi massan elinvoimaisuuden säilyttämisessä. Se on luonnollinen mukopolysakkaridi, hiilihydraattipolymeeri glykosaminoglykaanien ryhmästä. HA syntetisoituu plasmakalvojen sytoplasmisella pinnalla ja on yleinen ihmisillä ja muilla selkärankaisilla. Se on kapillaarin seinämän sisäsolusementin ja sidekudoksen solunulkoisen matriisin pääkomponentti. HA:n kerääntyminen lisääntyy merkittävästi kehityksen, morfogeneesin, haavan korjauksen ja uusiutumisen, pahanlaatuisuuden ja tulehduksen aikana.

Hyaluronihappo (HA) tai hyaluronaani on hydratoitu anioninen polysakkaridi, jota on runsaasti solunulkoisessa matriisissa ja jonka molekyylipaino on 4 000-20 000 000 Da ja jota esiintyy useissa kudoksissa, mukaan lukien iho, nivelneste, rusto, jänteet, silmät ja alkion mesenkyymi. Se koostuu toistuvista disakkarideista d-glukuronihaposta ja N-asetyyli-d-glukosamiinista, jotka on liitetty toisiinsa vuorotellen β-1,4- ja β-1,3-glykosidisidoksella. Luun korjauksen aikana se rohkaisee erilaistumattomia mesenkymaalisia soluja siirtymään, tarttumaan ja lisääntymään osteoblastisoluiksi. Ei-myrkyllisyytensä, biologisen yhteensopivuuden, biohajoavuuden ja ei-immunogeenisyyden vuoksi, ja sitä käytetään oftalmologiassa ja ortopediassa anti-inflammatorisena aineena ja antibakteerisena aineena.

Hyaluronihapon käyttö dentiinivaurion peittämiseen stimuloi massakudoksen solurikasta uudelleenjärjestelyä, jossa oli vain vähän tulehduksellisia soluja, ja se oli myös hyväksyttävä ja bioyhteensopiva tukirakenne hammasmassan regeneroinnissa. Korkean molekyylipainonsa ansiosta veteen liuotettuna hyaluronihapon viskoelastisuus kasvaa, mikä tekee siitä yksinkertaisempaa käyttää ruiskeena telineenä. Lisäksi hyaluronihappotelineisiin liittyvät edulliset ominaisuudet, kuten bioaktiivisuus, biologinen yhteensopivuus, biohajoavuus, sen lisäksi, että ne toimivat kasvutekijöiden säiliönä.

Tärkeää on ehdottaa uusia biologisesti perustuvia terapeuttisia aineita, jotka tähtäävät sellun elinvoiman säilyttämiseen, biologisen kudoksen muodostamiseen ja aiemmin käytettyjen synteettisten biomateriaalien sivuvaikutusten neutralointiin.

Äskettäin on kehitetty uusia biologisesti perustuvia materiaaleja istukasta tai muista raskauden kudoksista, kuten napanuorasta, ja niissä on runsaasti kantasoluvarastoja. Amnionkalvo (AM) on jalkojen kalvomainen pussi, joka muodostaa istukan sisimmän kerroksen. Se on kaksikerroksinen kalvo, joka koostuu amnionista ja chorionista. Amnion koostuu kolmesta erillisestä ohuesta kerroksesta: epiteelin yksikerroksisesta kerroksesta (lähimpänä sikiöitä), tyvikalvosta ja avaskulaarisesta mesenkymaalisesta stroomamatriisista (sisältää mesenkymaalisia kantasoluja), joka koostuu kolmesta vierekkäisestä mutta erillisestä kerroksesta: uloin sienimäinen, keskimmäinen fibroblastinen ja sisäinen kompakti.

Vaikka se on ohut kalvo (70-180 μm paksu), se on erittäin joustava ja vahva luonnollinen biologinen barrikadi, joka suojaa sikiötä traumalta ja bakteeri-infektiolta. Sitä vastoin korioni on 3-4 kertaa paksumpi kuin amnion ja koostuu retikulaarisesta, tyvikalvosta ja trofoblastisista kerroksista. Molemmilla kalvoilla on tärkeä rooli alkion yleisessä kehityksessä, alkion ravinnossa ja hengityksessä.

Lapsivesikalvomatriisi sisältää runsaasti kasvutekijöitä (GF:itä), mukaan lukien emäksinen fibroblastikasvutekijä (b-FGF), nidogen-kasvutekijä (NGF), keratinosyyttikasvutekijä (KGF), epidermaalista peräisin oleva kasvutekijä (EDGF) ja transformoiva GF-beeta-kasvutekijä tekijä (TGF-β), joka edistää kudosten regeneraatiota. Nämä GF:t jäljittelevät kantasolujen markkinarakoa ex vivo -kasvua varten ja tarjoavat luonnollisen parantavan ympäristön. Se toimii rakenteellisena tukikehyksenä, joka tukee proliferaatiota, erilaistumista ja regeneraatiota stroomakerroksessa olevan fibronektiinin, laminiinien, proteoglykaanien, kollageenityyppien I, III, IV, V ja VI, elastiinin, nidogeenin ja hyaluronihapon läsnäolon ansiosta. erinomainen ehdokas kudostekniikan alkuperäiseksi rakennustelineeksi.

Lisäksi se erittää ravintotekijöitä, edistää solujen migraatiota, adheesiota, erilaistumista ja tukahduttaa puoliallogeenisen immuunivasteen sikiötä vastaan. Lisäksi sillä on biologisia, anti-inflammatorisia (samankaltaisia ​​kuin kortisoni- ja steroidipistoksia), antifibroottisia, antimikrobisia (mukaan lukien beeta-defensiinit), arpeutumista estäviä, angiogeenisia ja analgeettisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä ainutlaatuisen hoidon. haavanhoitoon ja ihanteellinen substraatti mesenkymaalisten esisolujen kasvun tukemiseen pidentämällä niiden elinikää

Sitä käytetään allotransplantaatiossa, koska se kykenee edistämään solujen kasvua ja kiinnittymistä sen immunogeenisyyden ja toksisuuden puuttuessa; Davis raportoi siitä ensimmäisen kerran vuodesta 1910 lähtien ihonsiirrossa. Lisäksi sitä on käytetty menestyksekkäästi yli vuosikymmenen ajan monenlaisissa kirurgisissa sovelluksissa, biologisissa haavasidoksissa, oftalmisessa korjaavassa kirurgiassa, selkärangan tartuntaesteenä sekä korva- ja ortopedisessa kirurgiassa. Sitä on helppo hankkia, prosessoida, kuljettaa ja valmistaa eri muodoissa kliiniseen käyttöön, kuten tuoreet, kuivatut, pakastetut, pakasteperäiset säteilytetyt, stabiloidut amnionin ja kylmäsäilytetyt kalvot.

Amnion-pohjaisilla tuotteilla on todistettu menestysaste hammaslääketieteen alalla 1990-luvulta lähtien, jolloin turvallisuus ja tehokkuus osoitettiin ensimmäisen kerran esi- ja kliinisissä tutkimuksissa. Dehydratoitua tai kylmäsäilytettyä kalvoa käytetään säilyttämään suurin osa luonnollisista (fibrillaarisista ja kalvomaisista) kollageeneista, ylläpitämään GF:ien ja bioaktiivisten molekyylien koostumusta luonnollisissa ja käsittelemättömissä istukan kudoksissa sekä lisäämään tuotteen vakautta ja säilyvyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 4-8 vuotta.
  • Potilaat, jotka ovat vapaita muurahaissairauksista.
  • Potilaat, joilla on elintärkeä syvä karies Alaleuan primaarinen poskihammas, joka on tarkoitettu pulpotomiaan.
  • Ei kliinisiä merkkejä tai oireita palautumattomasta pulpiitista, kuten kipu lyönnissä, hampaiden liikkuvuus, poskiontelon tai fistelin esiintyminen, turvotus historiassa, spontaani kipu.
  • Ei radiografisia todisteita periapikaalisesta patoosista, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio, lamina duran epäjatkuvuuden puuttuminen.
  • Fysiologinen juuren resorptio enintään 1/3 kruunusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, jotka ovat pahasti rikki, joita ei voida palauttaa.
  • Hallitsemattoman verenvuodon esiintyminen pulpotomian jälkeen
  • Potilaat/huoltajat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti (positiivinen kontrolliryhmä)

: valmistusohjeiden mukaan seuraavasti:

  • Kun hemostaasi on saavutettu, mineraalitrioksidiaggregaattijauhe sekoitetaan suolaliuokseen.
  • Sitten mineraalitrioksidia laitetaan suoraan massan kantojen päälle.
  • Kun hemostaatit on saavutettu, mineraalitrioksidiaggregaattijauhe sekoitetaan suolaliuokseen.
  • Sitten mineraalitrioksidia laitetaan suoraan massan kantojen päälle.
Kokeellinen: Kuivunut lapsivesikalvoryhmä
  • Kun hemostaasi on saavutettu, kaksinkertainen kerros steriiliä prosessoitua ihmisen allograftikudosta (dehydratoitu kaksikerroksinen hammaslappulappu) leikataan ja liotetaan suolaliuoksessa minuutin ajan.
  • Kuivattu lapsivesikalvo asetetaan suoraan pentujen kantojen päälle steriileillä pinseteillä ja säädetään massakammion koko lattialle.
  • Kun hemostaasi on saavutettu, kaksinkertainen kerros steriiliä prosessoitua ihmisen allograftikudosta (dehydratoitu kaksikerroksinen hampaiden amnion laastari) leikataan ja liotetaan suolaliuoksessa minuutin ajan.
  • Kuivattu lapsivesikalvo asetetaan suoraan pentujen kantojen päälle steriileillä pinseteillä ja säädetään massakammion koko lattialle.
Kokeellinen: Hyaluronihapporyhmä
• Hemostaasin saavuttamisen jälkeen sellun kannot peitetään hyaluronihappogeelin ja sinkkioksidijauheen seoksella, jonka koostumus on (tilavuussuhde 1:1).
  • Kun hemostaasi on saavutettu, sellun kannot peitetään hyaluronihappogeelin ja sinkkioksidijauheen seoksella, jonka konsistenssi on (tilavuussuhde 1:1).
  • Kaikkien pulpotomian poskihampaiden ontelot tiivistetään vahvistetulla sinkkioksidi- ja eugenolikerroksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen sellun testaus
Aikaikkuna: 0 lähtötilanne , muutokset massan lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
sellun testaus kliinisesti mitattuna zurn - ja seale - kriteereillä ,
0 lähtötilanne , muutokset massan lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
Radiograafinen massan testaus
Aikaikkuna: 0 lähtötilanne , muutokset massan lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.
sellun testausradiografiikka mitattuna digitaalisella radiografiikkarinnakkaistekniikalla
0 lähtötilanne , muutokset massan lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos massan lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla, muutos massan perustilasta 12 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa