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Avaliação de Diferentes Materiais em Pulpotomia de Molares Decíduos

22 de agosto de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Avaliação Clínica, Radiográfica e Microbiológica do Ácido Hialurônico e do Aloenxerto de Membrana Amniótica em Comparação com o Agregado de Trióxido Mineral na Pulpotomia de Molares Decíduos (Ensaio Clínico Randomizado e Estudo In Vitro)

O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar o sucesso clínico e radiográfico e o efeito antibacteriano da pulpotomia com ácido hialurônico e membrana amniótica em molares decíduos em comparação com a pulpotomia com MTA (ensaio clínico randomizado e estudo in vitro).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pulpotomia é um dos tratamentos mais utilizados com frequência para polpa envolvida em dentes decíduos. A pulpotomia é realizada em um dente decíduo com cárie extensa, mas sem evidência de patologia radicular quando a remoção da cárie resulta em cárie ou exposição mecânica da polpa. É uma terapia conservadora realizada para remover os tecidos pulpares coronais inflamados, seguida da aplicação de um medicamento bactericida eficaz e compatível.

Muitos compostos diferentes têm sido sugeridos, incluindo glutaraldeído, eletrocirurgia, hidróxido de cálcio, sulfato férrico, osso liofilizado, proteínas morfogênicas ósseas (BMP), agregado de trióxido mineral (MTA) e Bio dentina (Cimento de Silicato Tricálcico) como substituto da Forma cresol em pulpotomia procedimento no entanto.

A pulpotomia tem sido amplamente classificada como desvitalização, preservação e regeneração do tecido pulpar remanescente. Outros materiais que têm mostrado imenso potencial de regeneração como o agregado de trióxido mineral (MTA). É um material biocompatível e bioindutivo que vem sendo investigado para endodontia.

O ácido hialurônico (AH) surgiu recentemente como um material de escolha na preservação da vitalidade da polpa. É um mucopolissacarídeo natural, polímero de carboidrato do grupo dos glicosaminoglicanos. O HA é sintetizado na superfície citoplasmática das membranas plasmáticas e é comum em humanos e outros vertebrados. É o principal componente do cimento celular interno da parede capilar e da matriz extracelular do tecido conjuntivo. A deposição de HA aumenta significativamente durante o desenvolvimento, morfogênese, reparo e regeneração de feridas, malignidade e inflamação.

O ácido hialurônico (HA) ou hialuronano é um polissacarídeo aniônico hidratado abundante na matriz extracelular com um peso molecular de 4.000-20.000.000 Da que é encontrado em uma variedade de tecidos, incluindo pele, líquido sinovial, cartilagem, tendões, olhos e mesênquima embrionário. É composto por dissacarídeos repetidos ácido d-glucurônico e N-acetil-d-glucosamina, que são unidos por ligações alternadas de glicosídeos β-1,4 e β-1,3. Durante o reparo ósseo, estimula as células mesenquimais indiferenciadas a migrar, aderir e proliferar em células osteoblásticas. Devido à sua não toxicidade, biocompatibilidade, biodegradabilidade e não imunogenicidade, é utilizado em oftalmologia e ortopedia como agente antiinflamatório e antibacteriano.

O uso de ácido hialurônico para cobrir um defeito de dentina estimulou um rearranjo rico em células do tecido pulpar com poucas células inflamatórias, além de ser um arcabouço aceitável e biocompatível para a regeneração da polpa dentária. Devido ao seu alto peso molecular quando dissolvido em água, a viscoelasticidade do ácido hialurônico aumenta, tornando-o mais simples de usar como um andaime injetável. Além disso, características vantajosas estão relacionadas aos scaffolds de ácido hialurônico como bioatividade, biocompatibilidade, biodegradabilidade, além de servir como reservatório para fatores de crescimento.

É importante propor novas terapêuticas de base biológica voltadas para a preservação da vitalidade pulpar, formação do tecido biológico e neutralização dos efeitos colaterais dos biomateriais de base sintética utilizados anteriormente.

Recentemente, novos materiais de base biológica foram desenvolvidos a partir da placenta ou de outros tecidos gestacionais, como o cordão umbilical, com reservatórios de células-tronco altamente ricos. A membrana amniótica (MA) é um saco membranoso fetal que forma a camada mais interna da placenta. É uma membrana bicamada composta por âmnio e córion. O âmnio consiste em 3 camadas finas distintas: uma monocamada epitelial (mais próxima dos fetos), uma membrana basal e matriz estromal mesenquimal avascular (contendo células-tronco mesenquimais) composta por 3 camadas adjacentes, mas distintas: esponjosa externa, fibroblástica média e compacta interna.

Embora seja uma membrana fina (70-180 μm de espessura), é notavelmente elástica e forte barreira biológica natural que protege o feto de traumas e infecções bacterianas. Em contraste, o córion é 3 a 4 vezes mais espesso que o âmnio e consiste em uma membrana reticular, basal e camadas trofoblásticas. Ambas as membranas desempenham papéis importantes no desenvolvimento geral do embrião, nutrição e respiração do embrião.

A matriz da membrana amniótica contém abundantes fatores de crescimento (GFs), incluindo fator de crescimento de fibroblastos básicos (b-FGF), fator de crescimento de nidógeno (NGF), fator de crescimento de queratinócitos (KGF), fator de crescimento derivado da epiderme (EDGF) e transformação de crescimento de GF-beta (TGF-β) que promovem a regeneração tecidual. Esses GFs imitam o nicho de células-tronco para crescimento ex vivo e fornecem um ambiente de cura natural. Atua como um andaime estrutural que suporta a proliferação, diferenciação e regeneração devido à presença de fibronectina, lamininas, proteoglicanos, colágeno tipos I, III, IV, V e VI, elastina, nidogênio e ácido hialurônico em sua camada estromal, e atua como uma excelente candidatura para um andaime nativo em engenharia de tecidos.

Além disso, secreta fatores nutrientes, promove migração celular, adesão, diferenciação e suprime a resposta imune semi-alogênica contra o feto. Além disso, possui propriedades biológicas, antiinflamatórias (semelhantes às injeções de cortisona e esteróides), antifibróticas, antimicrobianas (incluindo beta-defensinas), anticicatrizes, antiangiogênicas e analgésicas que a tornam uma terapia única. para tratamento de feridas e substrato ideal para apoiar o crescimento de células progenitoras mesenquimais através do prolongamento de sua vida útil

É utilizado em alotransplante devido à sua capacidade de promover o crescimento celular e adesão com a falta de sua imunogenicidade e toxicidade; foi relatada pela primeira vez por Davis desde 1910 em transplante de pele. Além disso, tem sido usado com sucesso por mais de uma década em uma ampla gama de aplicações cirúrgicas, curativos biológicos, cirurgia reconstrutiva oftálmica, uma barreira de adesão na coluna vertebral e cirurgia intra-auricular e ortopédica. É facilmente obtido, processado, transportado e preparado em diferentes formas para uso clínico, como membranas amnióticas frescas, secas, congeladas, derivadas de congelamento, irradiadas, estabilizadas e criopreservadas.

Os produtos à base de âmnio têm uma taxa de sucesso comprovada no campo da odontologia desde a década de 1990, quando demonstraram segurança e eficácia pela primeira vez em estudos pré e clínicos. A membrana desidratada ou criopreservada é utilizada para reter a maior parte dos colágenos naturais (fibrilares e membranosos), mantendo a composição de GFs e moléculas bioativas encontradas nos tecidos placentários naturais e não processados, aumentando a estabilidade e a vida útil do produto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 4 a 8 anos.
  • Pacientes livres de condição médica de formigas.
  • Pacientes com molares primários mandibulares cariados profundos e vitais, indicados para pulpotomia.
  • Ausência de sinais ou sintomas clínicos de pulpite irreversível como dor à percussão, mobilidade dentária, presença de seio ou fístula, história de edema, dor espontânea.
  • Nenhuma evidência radiográfica de qualquer patologia periapical, Reabsorção radicular interna ou externa, Ausência de descontinuidade da lâmina dura.
  • Reabsorção radicular fisiológica não superior a 1/3 da coroa

Critério de exclusão:

  • Dentes que estão muito danificados, que não podem ser restaurados.
  • Presença de sangramento descontrolado após pulpotomia
  • Pacientes/responsáveis ​​que se recusam a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agregado de trióxido mineral (grupo de controle positivo)

: de acordo com as instruções de fabricação da seguinte forma:

  • Depois de atingir a hemostasia, o pó agregado de trióxido mineral será misturado com solução salina.
  • Em seguida, o agregado de trióxido mineral será colocado diretamente nos tocos de polpa.
  • Depois de atingir os hemostatos, o pó agregado de trióxido mineral será misturado com solução salina.
  • Em seguida, o agregado de trióxido mineral será colocado diretamente nos tocos de polpa.
Experimental: Grupo de membrana amniótica desidratada
  • Depois de atingir a hemostasia, uma camada dupla de tecido de aloenxerto humano processado estéril (adesivo de âmnio dentário de camada dupla desidratado) será aparada e embebida em solução salina por um minuto.
  • A membrana amniótica desidratada será colocada diretamente nos cotos dos filhotes usando pinças estéreis e ajustada a todo o assoalho da câmara pulpar.
  • Depois de atingir a hemostasia, uma camada dupla de tecido de aloenxerto humano processado estéril (patch de âmnio dentário de camada dupla desidratado) será aparada e embebida em solução salina por um minuto.
  • A membrana amniótica desidratada será colocada diretamente nos cotos do filhote usando pinças estéreis e ajustada a todo o assoalho da câmara pulpar.
Experimental: Grupo ácido hialurônico
• Após a obtenção da hemostasia, os cotos pulpares serão cobertos com uma mistura de gel de ácido hialurônico e pó de óxido de zinco com consistência (relação 1:1 por volume) .
  • Após atingir a hemostasia, os cotos pulpares serão cobertos com uma mistura de gel de ácido hialurônico e pó de óxido de zinco com consistência (relação 1:1 por volume).
  • As cavidades de todos os molares da pulpotomia serão seladas com uma camada de óxido de zinco reforçado e eugenol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste pulpar clínico
Prazo: 0 linha de base, mudanças da condição da linha de base aos 3 meses, mudança da condição da linha de base aos 6 meses, mudança da condição da linha de base aos 9 meses, mudança da condição da linha de base aos 12 meses.
teste pulpar medido clinicamente pelos critérios de Zurn e Seale,
0 linha de base, mudanças da condição da linha de base aos 3 meses, mudança da condição da linha de base aos 6 meses, mudança da condição da linha de base aos 9 meses, mudança da condição da linha de base aos 12 meses.
Teste radiográfico da polpa
Prazo: 0 linha de base, mudanças da condição da linha de base aos 3 meses, mudança da condição da linha de base aos 6 meses, mudança da condição da linha de base aos 9 meses, mudança da condição da linha de base aos 12 meses.
radiográfico de teste pulpar medido pela técnica paralela de radiografo digital
0 linha de base, mudanças da condição da linha de base aos 3 meses, mudança da condição da linha de base aos 6 meses, mudança da condição da linha de base aos 9 meses, mudança da condição da linha de base aos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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