- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981352
Avaliação de Diferentes Materiais em Pulpotomia de Molares Decíduos
Avaliação Clínica, Radiográfica e Microbiológica do Ácido Hialurônico e do Aloenxerto de Membrana Amniótica em Comparação com o Agregado de Trióxido Mineral na Pulpotomia de Molares Decíduos (Ensaio Clínico Randomizado e Estudo In Vitro)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pulpotomia é um dos tratamentos mais utilizados com frequência para polpa envolvida em dentes decíduos. A pulpotomia é realizada em um dente decíduo com cárie extensa, mas sem evidência de patologia radicular quando a remoção da cárie resulta em cárie ou exposição mecânica da polpa. É uma terapia conservadora realizada para remover os tecidos pulpares coronais inflamados, seguida da aplicação de um medicamento bactericida eficaz e compatível.
Muitos compostos diferentes têm sido sugeridos, incluindo glutaraldeído, eletrocirurgia, hidróxido de cálcio, sulfato férrico, osso liofilizado, proteínas morfogênicas ósseas (BMP), agregado de trióxido mineral (MTA) e Bio dentina (Cimento de Silicato Tricálcico) como substituto da Forma cresol em pulpotomia procedimento no entanto.
A pulpotomia tem sido amplamente classificada como desvitalização, preservação e regeneração do tecido pulpar remanescente. Outros materiais que têm mostrado imenso potencial de regeneração como o agregado de trióxido mineral (MTA). É um material biocompatível e bioindutivo que vem sendo investigado para endodontia.
O ácido hialurônico (AH) surgiu recentemente como um material de escolha na preservação da vitalidade da polpa. É um mucopolissacarídeo natural, polímero de carboidrato do grupo dos glicosaminoglicanos. O HA é sintetizado na superfície citoplasmática das membranas plasmáticas e é comum em humanos e outros vertebrados. É o principal componente do cimento celular interno da parede capilar e da matriz extracelular do tecido conjuntivo. A deposição de HA aumenta significativamente durante o desenvolvimento, morfogênese, reparo e regeneração de feridas, malignidade e inflamação.
O ácido hialurônico (HA) ou hialuronano é um polissacarídeo aniônico hidratado abundante na matriz extracelular com um peso molecular de 4.000-20.000.000 Da que é encontrado em uma variedade de tecidos, incluindo pele, líquido sinovial, cartilagem, tendões, olhos e mesênquima embrionário. É composto por dissacarídeos repetidos ácido d-glucurônico e N-acetil-d-glucosamina, que são unidos por ligações alternadas de glicosídeos β-1,4 e β-1,3. Durante o reparo ósseo, estimula as células mesenquimais indiferenciadas a migrar, aderir e proliferar em células osteoblásticas. Devido à sua não toxicidade, biocompatibilidade, biodegradabilidade e não imunogenicidade, é utilizado em oftalmologia e ortopedia como agente antiinflamatório e antibacteriano.
O uso de ácido hialurônico para cobrir um defeito de dentina estimulou um rearranjo rico em células do tecido pulpar com poucas células inflamatórias, além de ser um arcabouço aceitável e biocompatível para a regeneração da polpa dentária. Devido ao seu alto peso molecular quando dissolvido em água, a viscoelasticidade do ácido hialurônico aumenta, tornando-o mais simples de usar como um andaime injetável. Além disso, características vantajosas estão relacionadas aos scaffolds de ácido hialurônico como bioatividade, biocompatibilidade, biodegradabilidade, além de servir como reservatório para fatores de crescimento.
É importante propor novas terapêuticas de base biológica voltadas para a preservação da vitalidade pulpar, formação do tecido biológico e neutralização dos efeitos colaterais dos biomateriais de base sintética utilizados anteriormente.
Recentemente, novos materiais de base biológica foram desenvolvidos a partir da placenta ou de outros tecidos gestacionais, como o cordão umbilical, com reservatórios de células-tronco altamente ricos. A membrana amniótica (MA) é um saco membranoso fetal que forma a camada mais interna da placenta. É uma membrana bicamada composta por âmnio e córion. O âmnio consiste em 3 camadas finas distintas: uma monocamada epitelial (mais próxima dos fetos), uma membrana basal e matriz estromal mesenquimal avascular (contendo células-tronco mesenquimais) composta por 3 camadas adjacentes, mas distintas: esponjosa externa, fibroblástica média e compacta interna.
Embora seja uma membrana fina (70-180 μm de espessura), é notavelmente elástica e forte barreira biológica natural que protege o feto de traumas e infecções bacterianas. Em contraste, o córion é 3 a 4 vezes mais espesso que o âmnio e consiste em uma membrana reticular, basal e camadas trofoblásticas. Ambas as membranas desempenham papéis importantes no desenvolvimento geral do embrião, nutrição e respiração do embrião.
A matriz da membrana amniótica contém abundantes fatores de crescimento (GFs), incluindo fator de crescimento de fibroblastos básicos (b-FGF), fator de crescimento de nidógeno (NGF), fator de crescimento de queratinócitos (KGF), fator de crescimento derivado da epiderme (EDGF) e transformação de crescimento de GF-beta (TGF-β) que promovem a regeneração tecidual. Esses GFs imitam o nicho de células-tronco para crescimento ex vivo e fornecem um ambiente de cura natural. Atua como um andaime estrutural que suporta a proliferação, diferenciação e regeneração devido à presença de fibronectina, lamininas, proteoglicanos, colágeno tipos I, III, IV, V e VI, elastina, nidogênio e ácido hialurônico em sua camada estromal, e atua como uma excelente candidatura para um andaime nativo em engenharia de tecidos.
Além disso, secreta fatores nutrientes, promove migração celular, adesão, diferenciação e suprime a resposta imune semi-alogênica contra o feto. Além disso, possui propriedades biológicas, antiinflamatórias (semelhantes às injeções de cortisona e esteróides), antifibróticas, antimicrobianas (incluindo beta-defensinas), anticicatrizes, antiangiogênicas e analgésicas que a tornam uma terapia única. para tratamento de feridas e substrato ideal para apoiar o crescimento de células progenitoras mesenquimais através do prolongamento de sua vida útil
É utilizado em alotransplante devido à sua capacidade de promover o crescimento celular e adesão com a falta de sua imunogenicidade e toxicidade; foi relatada pela primeira vez por Davis desde 1910 em transplante de pele. Além disso, tem sido usado com sucesso por mais de uma década em uma ampla gama de aplicações cirúrgicas, curativos biológicos, cirurgia reconstrutiva oftálmica, uma barreira de adesão na coluna vertebral e cirurgia intra-auricular e ortopédica. É facilmente obtido, processado, transportado e preparado em diferentes formas para uso clínico, como membranas amnióticas frescas, secas, congeladas, derivadas de congelamento, irradiadas, estabilizadas e criopreservadas.
Os produtos à base de âmnio têm uma taxa de sucesso comprovada no campo da odontologia desde a década de 1990, quando demonstraram segurança e eficácia pela primeira vez em estudos pré e clínicos. A membrana desidratada ou criopreservada é utilizada para reter a maior parte dos colágenos naturais (fibrilares e membranosos), mantendo a composição de GFs e moléculas bioativas encontradas nos tecidos placentários naturais e não processados, aumentando a estabilidade e a vida útil do produto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Número de telefone: 01555682322
- E-mail: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 4 a 8 anos.
- Pacientes livres de condição médica de formigas.
- Pacientes com molares primários mandibulares cariados profundos e vitais, indicados para pulpotomia.
- Ausência de sinais ou sintomas clínicos de pulpite irreversível como dor à percussão, mobilidade dentária, presença de seio ou fístula, história de edema, dor espontânea.
- Nenhuma evidência radiográfica de qualquer patologia periapical, Reabsorção radicular interna ou externa, Ausência de descontinuidade da lâmina dura.
- Reabsorção radicular fisiológica não superior a 1/3 da coroa
Critério de exclusão:
- Dentes que estão muito danificados, que não podem ser restaurados.
- Presença de sangramento descontrolado após pulpotomia
- Pacientes/responsáveis que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agregado de trióxido mineral (grupo de controle positivo)
: de acordo com as instruções de fabricação da seguinte forma:
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Experimental: Grupo de membrana amniótica desidratada
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Experimental: Grupo ácido hialurônico
• Após a obtenção da hemostasia, os cotos pulpares serão cobertos com uma mistura de gel de ácido hialurônico e pó de óxido de zinco com consistência (relação 1:1 por volume) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste pulpar clínico
Prazo: 0 linha de base, mudanças da condição da linha de base aos 3 meses, mudança da condição da linha de base aos 6 meses, mudança da condição da linha de base aos 9 meses, mudança da condição da linha de base aos 12 meses.
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teste pulpar medido clinicamente pelos critérios de Zurn e Seale,
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0 linha de base, mudanças da condição da linha de base aos 3 meses, mudança da condição da linha de base aos 6 meses, mudança da condição da linha de base aos 9 meses, mudança da condição da linha de base aos 12 meses.
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Teste radiográfico da polpa
Prazo: 0 linha de base, mudanças da condição da linha de base aos 3 meses, mudança da condição da linha de base aos 6 meses, mudança da condição da linha de base aos 9 meses, mudança da condição da linha de base aos 12 meses.
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radiográfico de teste pulpar medido pela técnica paralela de radiografo digital
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0 linha de base, mudanças da condição da linha de base aos 3 meses, mudança da condição da linha de base aos 6 meses, mudança da condição da linha de base aos 9 meses, mudança da condição da linha de base aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pulpotomy of Primary Molars
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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