第一大臼歯の歯髄切除におけるさまざまな材料の評価
一次大臼歯の抜髄における三酸化ミネラル凝集体と比較したヒアルロン酸および羊膜同種移植片の臨床、X線写真および微生物学的評価(ランダム化臨床試験および体外研究)
調査の概要
詳細な説明
歯髄切除術は、乳歯に関与する歯髄に対して最も頻繁に使用される治療法の 1 つです。 歯髄切除術は、広範囲に齲蝕がある乳歯で、齲蝕の除去により齲蝕または機械的な歯髄の露出が生じる場合、根根病状の証拠がない場合に行われます。 これは、炎症を起こした冠状歯髄組織を除去し、その後、効果的で適合する殺菌剤を適用するために行われる保存的治療法です。
グルタルアルデヒド、電気外科手術、水酸化カルシウム、硫酸第二鉄、凍結乾燥骨、骨形成タンパク質(BMP)、三酸化鉱物骨材(MTA)、歯髄切除術におけるフォームクレゾールの代替としてのバイオ象牙質(ケイ酸三カルシウムセメント)など、多くの異なる化合物が提案されています。ただし手順。
歯髄切除術は、残存する歯髄組織の失活、保存、および再生として広く分類されています。 三酸化鉱物骨材 (MTA) など、再生の計り知れない可能性を示している他の材料もあります。 これは、歯内療法用に研究されている生体適合性および生体誘導性の材料です。
ヒアルロン酸 (HA) は、歯髄の活力を維持するための最適な材料として最近登場しました。 これは天然のムコ多糖類であり、グリコサミノグリカンのグループからの炭水化物ポリマーです。 HA は細胞膜の細胞質表面で合成され、ヒトおよび他の脊椎動物に一般的です。 これは、毛細血管壁の細胞内セメントおよび結合組織の細胞外マトリックスの主成分です。 HA の沈着は、発生、形態形成、傷の修復と再生、悪性腫瘍、炎症の際に大幅に増加します。
ヒアルロン酸 (HA) またはヒアルロナンは、細胞外マトリックスに豊富に存在する、分子量 4000 ~ 20,000,000 Da の含水アニオン性多糖で、皮膚、滑液、軟骨、腱、眼、胚間葉などのさまざまな組織に存在します。 それは、交互のβ-1,4 および β-1,3 グリコシド結合によって結合された繰り返し二糖類 d-グルクロン酸と N-アセチル-d-グルコサミンで構成されています。 骨の修復中に、未分化間葉細胞が骨芽細胞に移動、接着、増殖するのを促進します。 非毒性、生体適合性、生分解性、非免疫原性により、眼科や整形外科で抗炎症剤や抗菌剤として使用されています。
象牙質欠損を覆うヒアルロン酸の使用は、炎症細胞がほとんどない歯髄組織の細胞豊富な再配列を刺激するだけでなく、歯髄を再生するための許容可能な生体適合性の足場でもあります。 ヒアルロン酸は水に溶解すると分子量が高くなるため、粘弾性が高まり、注入用足場として使用しやすくなります。 さらに、成長因子の貯蔵庫として機能することに加えて、ヒアルロン酸足場には生物活性、生体適合性、生分解性などの有利な特性が関係しています。
歯髄の活力を維持し、生体組織を形成し、以前に使用された合成ベースの生体材料の副作用を中和することを目的とした、新しい生物学的ベースの治療法を提案することが重要です。
最近、胎盤や、幹細胞が豊富に存在する臍帯などの他の妊娠組織から、生物学に基づいた新規材料が開発されました。 羊膜 (AM) は、胎盤の最内層を形成する胎児の膜状の嚢です。 羊膜と絨毛膜からなる二層膜です。 羊膜は、上皮単層(胎児に最も近い)、基底膜および無血管間葉間質マトリックス(間葉幹細胞を含む)の 3 つの異なる薄い層で構成されており、これらは 3 つの隣接しているが異なる層、つまり最外海綿状、中間線維芽細胞および内部緻密な層で構成されています。
これは薄い膜(厚さ 70 ~ 180 μm)ですが、胎児を外傷や細菌感染から保護する、驚くほど弾力性があり強力な天然の生物学的バリケードです。 対照的に、絨毛膜は羊膜よりも 3 ~ 4 倍厚く、網状層、基底膜、栄養膜層で構成されています。 両方の膜は、胚の全体的な発育、胚の栄養と呼吸において重要な役割を果たします。
羊膜マトリックスには、塩基性線維芽細胞成長因子 (b-FGF)、ナイドゲン成長因子 (NGF)、ケラチノサイト成長因子 (KGF)、表皮由来成長因子 (EDGF)、トランスフォーミング GF-ベータ成長因子などの豊富な成長因子 (GF) が含まれています。組織の再生を促進する因子(TGF-β)。 これらの GF は、生体外での成長のために幹細胞のニッチを模倣し、自然な治癒環境を提供します。 間質層にはフィブロネクチン、ラミニン、プロテオグリカン、I型、III型、IV型、V型、VI型コラーゲン、エラスチン、ナイドゲン、ヒアルロン酸が存在するため、増殖、分化、再生をサポートする構造足場として機能し、組織工学におけるネイティブ足場の優れた候補です。
さらに、栄養因子を分泌し、細胞の遊走、接着、分化を促進し、胎児に対する半同種免疫応答を抑制します。 さらに、生物学的抗炎症作用(コルチゾンやステロイド注射と同様)、抗線維化作用、抗菌作用(ベータディフェンシンを含む)、抗瘢痕化作用、抗血管新生作用、鎮痛作用などを備えており、ユニークな治療法となっています。創傷ケアに最適であり、間葉系前駆細胞の寿命を延ばして成長をサポートする理想的な基質です。
免疫原性や毒性がないにもかかわらず、細胞の成長と付着を促進する能力があるため、同種移植に使用されます。皮膚移植に関しては、1910 年以来 Davis によって初めて報告されました。 また、10 年以上にわたり、生物学的創傷被覆材、眼科再建手術、脊椎の癒着バリア、耳内手術や整形外科手術など、幅広い外科用途で使用され、成功を収めてきました。 新鮮、乾燥、冷凍、凍結由来の照射膜、安定化羊膜、凍結保存膜など、臨床使用に合わせてさまざまな形態で簡単に入手、加工、輸送、調製できます。
羊膜ベースの製品は、1990 年代以来、歯科分野での成功率が実証されており、1990 年代には事前研究と臨床研究で安全性と有効性が初めて実証されました。 脱水または凍結保存された膜は、天然(線維状および膜状)コラーゲンの大部分を保持し、天然および未加工の胎盤組織に見られるGFおよび生物活性分子の組成を維持し、製品の安定性と保存期間を高めるために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:eman Ib Abdel Masoud, doctor
- 電話番号:01555682322
- メール:eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は4歳から8歳まで。
- アリの病状を患っていない患者。
- 歯髄切除術の適応となる重要な深齲歯の下顎第一大臼歯を有する患者。
- 打診時の痛み、歯の可動性、副鼻腔または瘻孔の存在、腫れの既往、自然痛など、不可逆的な歯髄炎の臨床徴候や症状はありません。
- 根尖病変の X 線写真の証拠はありません。内部または外部の歯根吸収。硬膜の不連続性はありません。
- 歯根の生理的吸収が歯冠の1/3以下
除外基準:
- ひどく欠けてしまった歯は、修復することができません。
- 歯髄切除後の制御不能な出血の存在
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者/保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:三酸化鉱物凝集体(陽性対照群)
: 以下の製造指示に従って:
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実験的:脱水羊膜群
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実験的:ヒアルロン酸基
• 止血を達成した後、歯髄断端は、ヒアルロン酸ゲルと酸化亜鉛粉末の粘稠度(体積比 1:1)の混合物で覆われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床歯髄検査
時間枠:0 ベースライン、3 か月後のベースライン歯髄状態からの変化、6 か月目にベースライン歯髄状態からの変化、9 か月目にベースライン歯髄状態からの変化、12 か月目にベースライン歯髄状態からの変化。
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ズルンおよびシール基準によって臨床的に測定されるパルプテスト、
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0 ベースライン、3 か月後のベースライン歯髄状態からの変化、6 か月目にベースライン歯髄状態からの変化、9 か月目にベースライン歯髄状態からの変化、12 か月目にベースライン歯髄状態からの変化。
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ラジオグラフィックパルプ試験
時間枠:0 ベースライン、3 か月後のベースライン歯髄状態からの変化、6 か月目にベースライン歯髄状態からの変化、9 か月目にベースライン歯髄状態からの変化、12 か月目にベースライン歯髄状態からの変化。
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パルプ検査 デジタルラジオグラフパラレル技術で測定されたラジオグラフ
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0 ベースライン、3 か月後のベースライン歯髄状態からの変化、6 か月目にベースライン歯髄状態からの変化、9 か月目にベースライン歯髄状態からの変化、12 か月目にベースライン歯髄状態からの変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:eman Ib Abdel Maksoud, doctor、ain shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯髄疾患、歯科の臨床試験
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